Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace výživy při snižování komplikací u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu podstupujících chemoterapii, radiační terapii a/nebo chirurgický zákrok

9. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Doplňky výživy pro pacienty s rakovinou jícnu, kteří podstupují trimodalitní terapii

Tato studie fáze III studuje nutriční suplementaci pomocí Impact Advanced Recovery, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání se standardním nutričním suplementací při snižování komplikací u pacientů s rakovinou jícnu, která se rozšířila do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé), kteří podstupují chemoterapii, radiační terapii. a/nebo chirurgický zákrok. Impact Advanced Recovery může pomoci snížit počet chirurgických komplikací, snížit toxicitu, zlepšit nutriční stav před operací a snížit morbiditu po operaci u pacientů s rakovinou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Ve srovnání se současným standardem ad hoc nutriční suplementace podle potřeby zlepší plánovaná enterální suplementace s Impact Advanced Recovery v průběhu neoadjuvantní terapie (pro pacienty ve skupině plánované trimodality), předoperačně a pooperačně, zlepšení stavu pacienta. blahobyt snížením úbytku hmotnosti (měřeno na počátku, před operací a po operaci), ke kterému došlo v průběhu léčby a umožní udržení výkonnostního stavu pacienta.

DRUHÉ CÍLE:

I. Snížení četnosti složeného výsledku, který zahrnuje úniky z anastomózy, ileus, závažné plicní příhody (pneumonie, reintubace, tracheostomie), infekci v ráně, pooperační mortalitu, úniky chylů a další pooperační komplikace.

II. Zlepšit celkové přežití. III. Návrat na úroveň předoperační aktivity (měřeno Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] na začátku, před operací a při sledování po operaci).

IV. Zkrátit pooperační dobu pobytu. V. Snížení výskytu ezofagitidy během a po radioterapii. VI. Zlepšit míru dokončení všech plánovaných neoadjuvantních terapií (definovaných jako příjem minimálně 41,4 Gray a dvou cyklů chemoterapie).

VII. Zlepšete míru lymfopenie.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Udržovat nebo zlepšovat sérové ​​hladiny argininu, citrulinu a albuminu a zároveň udržovat nebo snižovat sérové ​​hladiny asymetrického dimethylargininu (ADMA) a C-reaktivního proteinu.

II. Zlepšete imunitní funkci pomocí periferních markerů, jako je počet CD4, poměr CD4:CD8, CD3 zeta, myeloidní supresorové buňky (MDSC), IL-6 (interleukin 6) a IL-7.

III. Zvyšte hustoty imunitních buněk spojených s nádorem (TAIC; včetně CD3+, CD8+, CD45RO+, CD57+, CD4+, FOXP3+, granzym B+, CD68+, PD1+ buněk) v nádorové tkáni.

IV. Snižte poměry krevních destiček k lymfocytům, monocytů k lymfocytům a neutrofilů k lymfocytům, jak je změřeno rutinním klinickým kompletním krevním obrazem.

V. Složení intratumorálního, peritumorálního a enterálního mikrobiomu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají standardní nutriční doplňky.

SKUPINA II: Pacienti dostávají Impact Advanced Recovery PO nebo prostřednictvím vyživovací sondy dvakrát denně (BID) ve dnech 1-7 po dobu 1., 3. a 5. týdne během chemoterapie a radiační terapie před operací. Počínaje 5-7 dny před operací dostávají pacienti Impact Advanced Recovery PO třikrát denně (TID) až do operace. Do 2 dnů po operaci mohou pacienti podle uvážení ošetřujícího lékaře nadále dostávat Impact Advanced Recovery prostřednictvím vyživovací sondy.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 24 a 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Resekabilní, lokálně pokročilý karcinom jícnu (adenokarcinom, skvamózní buňky, jiná histologie).
  • Lékařsky funkční.
  • Léčebný plán pro (i) chemoradiaci, poté operaci nebo chemoterapii následovanou chemoradiací a poté operaci, nebo (ii) záchrannou ezofagektomii.
  • Schopný tolerovat krmivo buď orálně, nebo pomocí sondové gastrostomie nebo enterostomie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na doplnění.
  • Těhotná.
  • Jaterní insuficience.
  • Sérový kreatinin > 2,0.
  • Metastatické onemocnění.
  • Stav výkonu > nebo rovný 2.
  • Neschopnost přijímat perorální příjem nebo enterální výživu nebo obojí.
  • Vzhledem ke zvýšené peroperační morbiditě a mortalitě historicky pozorované na našem pracovišti nebudou pacienti podstupující záchrannou resekci pro spinocelulární karcinom způsobilí k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči nutriční doplňky.
Doplněk stravy: Výživový doplněk Nápoj
Vzhledem ke standardu péče o doplnění výživy
Ostatní jména:
  • Zajistit
  • Posílit
  • polymerní formule enterální výživy
Experimentální: Skupina II (Impact Advanced Recovery)
Pacienti dostávají Impact Advanced Recovery PO nebo prostřednictvím vyživovací sondy BID ve dnech 1-7 po dobu 1., 3. a 5. týdne během chemoterapie a radiační terapie před operací. Počínaje 5-7 dny před operací dostávají pacienti Impact Advanced Recovery PO TID až do operace. Do 2 dnů po operaci mohou pacienti podle uvážení ošetřujícího lékaře nadále dostávat Impact Advanced Recovery prostřednictvím vyživovací sondy.
Doplněk stravy: Doplňky výživy
Po podání Impact Advanced Recovery PO nebo pomocí vyživovací sondy
Ostatní jména:
  • Suplementace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pohody pacienta
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Bude měřena změnou úbytku hmotnosti, ke které došlo v průběhu léčby a udržování výkonnostního stavu pacienta. Složeným výsledkem bude skóre Clavien-Dindo pooperační morbidity (POM), což je ordinální proměnná výsledné kvality zdraví se šesti úrovněmi: 0 = normální zotavení, 1 = menší komplikace, 2 = komplikace vyžadující farmaceutickou intervenci, 3 = komplikace vyžadující chirurgický zákrok, endoskopická nebo radiologická intervence, 4 = život ohrožující komplikace vyžadující intenzivní péči a 5 = komplikace vedoucí ke smrti pacienta. Každý pacient bude sledován po dobu až 30 dnů po operaci a bude zaznamenáno jeho skóre POM na základě tohoto pooperačního období.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0772 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04165 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživový doplněk Nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit