Kosttillskott för att minska komplikationer hos patienter med lokalt avancerad matstrupscancer som genomgår kemoterapi, strålbehandling och/eller kirurgi

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämfört med den nuvarande standarden för ad hoc näringstillskott vid behov, kommer schemalagd enteralt tillskott med Impact Advanced Recovery under loppet av neoadjuvant terapi (för dem i den planerade trimodalitetsgruppen), preoperativt och postoperativt att förbättra patienten välbefinnande genom att minska viktminskningen (mätt vid baslinjen, preoperativt och vid postoperativ uppföljning) som uppstår under behandlingsförloppet och kommer att tillåta upprätthållande av patientens prestationsstatus.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Minska frekvensen av ett sammansatt resultat som inkluderar anastomotiska läckor, ileus, större lunghändelser (pneumoni, reintubation, trakeostomi), sårinfektion, postoperativ mortalitet, chyle-läckor och andra postoperativa komplikationer.

II. Förbättra den totala överlevnaden. III. Återgå till pre-kirurgisk aktivitetsnivå (mätt av Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] vid baslinjen, preoperativt och vid postoperativ uppföljning).

IV. Minska vårdtiden efter operationen. V. Minska förekomsten av esofagit under och efter strålbehandling. VI. Förbättra graden av slutförande av alla planerade neoadjuvanta terapier (definierat som mottagande av minst 41,4 Gray och två cykler av kemoterapi).

VII. Förbättra frekvensen av lymfopeni.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Upprätthålla eller förbättra serumnivåerna av arginin, citrullin och albumin, samtidigt som serumnivåerna av asymmetriskt dimetylarginin (ADMA) och C-reaktivt protein bibehålls eller minskas.

II. Förbättra immunfunktionen med hjälp av perifera markörer såsom CD4-antal, CD4:CD8-förhållande, CD3-zeta, myeloid-härledda suppressorceller (MDSCs), IL-6 (interleukin 6) och IL-7.

III. Öka tätheten av tumörassocierade immunceller (TAICs; inklusive CD3+, CD8+, CD45RO+, CD57+, CD4+, FOXP3+, granzym B+, CD68+, PD1+ celler) i tumörvävnaden.

IV. Minska blodplätt-till-lymfocyt-, monocyt-till-lymfocyt- och neutrofil-till-lymfocyt-förhållanden, mätt med rutinmässiga kliniska fullständiga blodvärden.

V. Sammansättning av intratumoralt, peritumoralt och enteriskt mikrobiom.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienterna får näringstillskott av standardvård.

GRUPP II: Patienterna får Impact Advanced Recovery PO eller via sond två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-7 under vecka 1, 3 och 5 under kemoterapi och strålbehandling före operation. Med start 5-7 dagar före operationen får patienterna Impact Advanced Recovery PO tre gånger dagligen (TID) fram till operationen. Inom 2 dagar efter operationen kan patienterna fortsätta att få Impact Advanced Recovery via sond efter bedömning av den behandlande läkaren.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 24 och 30 dagar.