Suplementação Nutricional na Redução de Complicações em Pacientes com Câncer de Esôfago Localmente Avançado Submetidos a Quimioterapia, Radioterapia e/ou Cirurgia

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Quando comparado com o padrão atual de suplementação nutricional ad hoc conforme necessário, a suplementação enteral programada com Impact Advanced Recovery durante o curso da terapia neoadjuvante (para aqueles no grupo de trimodalidade planejada), no pré-operatório e no pós-operatório melhorará o paciente bem-estar, reduzindo a perda de peso (medida no início, no pré-operatório e no acompanhamento pós-operatório) incorrida durante o curso da terapia e permitirá a manutenção do estado de desempenho do paciente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Diminuir as taxas de um resultado composto que inclui vazamentos anastomóticos, íleo, eventos pulmonares graves (pneumonia, reintubação, traqueostomia), infecção da ferida, mortalidade pós-operatória, vazamentos de quilo e outras complicações pós-operatórias.

II. Melhorar a sobrevida global. III. Retorno ao nível de atividade pré-cirúrgica (medido pelo Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] no início do estudo, no pré-operatório e no acompanhamento pós-operatório).

4. Diminuir o tempo de internação pós-operatório. V. Diminuir a incidência de esofagite durante e após a radioterapia. VI. Melhorar as taxas de conclusão de todas as terapias neoadjuvantes planejadas (definidas como recebimento de um mínimo de 41,4 Gray e dois ciclos de quimioterapia).

VII. Melhorar as taxas de linfopenia.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Manter ou melhorar os níveis séricos de arginina, citrulina e albumina, mantendo ou diminuindo os níveis séricos de dimetilarginina assimétrica (ADMA) e proteína C reativa.

II. Melhore a função imunológica usando marcadores periféricos, como contagem de CD4, relação CD4:CD8, CD3 zeta, células supressoras derivadas de mieloides (MDSCs), IL-6 (interleucina 6) e IL-7.

III. Aumentar as densidades de células imunes associadas ao tumor (TAICs; incluindo células CD3+, CD8+, CD45RO+, CD57+, CD4+, FOXP3+, granzima B+, CD68+, PD1+) dentro do tecido tumoral.

4. Reduza as proporções de plaquetas para linfócitos, monócitos para linfócitos e neutrófilos para linfócitos, conforme medido por hemogramas clínicos completos de rotina.

V. Composição do microbioma intratumoral, peritumoral e entérico.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem suplementação nutricional padrão de atendimento.

GRUPO II: Os pacientes recebem o Impact Advanced Recovery PO ou via tubo de alimentação duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-7 durante as semanas 1, 3 e 5 durante a quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia. Começando 5-7 dias antes da cirurgia, os pacientes recebem o Impact Advanced Recovery PO três vezes ao dia (TID) até a cirurgia. Dentro de 2 dias após a cirurgia, os pacientes podem continuar a receber o Impact Advanced Recovery via tubo de alimentação, a critério do médico assistente.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 e 30 dias.