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Integrazione nutrizionale nella riduzione delle complicanze nei pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato sottoposti a chemioterapia, radioterapia e/o chirurgia

9 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Integrazione nutrizionale per pazienti affetti da cancro esofageo sottoposti a terapia trimodale

Questo studio di fase III studia l'integrazione nutrizionale con Impact Advanced Recovery per vedere come funziona rispetto all'integrazione nutrizionale standard nel ridurre le complicanze nei pazienti con cancro esofageo che si è diffuso ai tessuti vicini o ai linfonodi (localmente avanzati) sottoposti a chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico. Impact Advanced Recovery può aiutare a ridurre il numero di complicanze chirurgiche, ridurre la tossicità, migliorare lo stato nutrizionale prima dell'intervento chirurgico e ridurre la morbilità dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Rispetto all'attuale standard di integrazione nutrizionale ad hoc in base alle necessità, l'integrazione enterale programmata con Impact Advanced Recovery durante il corso della terapia neoadiuvante (per quelli nel gruppo trimodale pianificato), prima e dopo l'intervento migliorerà il paziente benessere riducendo la perdita di peso (misurata al basale, prima dell'intervento e al follow-up postoperatorio) verificatasi durante il corso della terapia e consentirà il mantenimento del performance status del paziente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Riduzione dei tassi di un risultato composito che include perdite anastomotiche, ileo, eventi polmonari maggiori (polmonite, reintubazione, tracheostomia), infezione della ferita, mortalità postoperatoria, perdite di chilo e altre complicanze postoperatorie.

II. Migliora la sopravvivenza globale. III. Ritorno al livello di attività pre-chirurgica (misurato dall'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] al basale, prima dell'intervento e al follow-up postoperatorio).

IV. Diminuire la durata della degenza postoperatoria. V. Diminuire l'incidenza di esofagite durante e dopo la radioterapia. VI. Migliorare i tassi di completamento di tutte le terapie neoadiuvanti pianificate (definite come ricezione di un minimo di 41,4 Gray e due cicli di chemioterapia).

VII. Migliora i tassi di linfopenia.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Mantenere o migliorare i livelli sierici di arginina, citrullina e albumina, mantenendo o diminuendo i livelli sierici di dimetilarginina asimmetrica (ADMA) e proteina C-reattiva.

II. Migliora la funzione immunitaria utilizzando marcatori periferici come conta CD4, rapporto CD4: CD8, CD3 zeta, cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC), IL-6 (interleuchina 6) e IL-7.

III. Aumentare la densità delle cellule immunitarie associate al tumore (TAIC; incluse le cellule CD3+, CD8+, CD45RO+, CD57+, CD4+, FOXP3+, granzyme B+, CD68+, PD1+) all'interno del tessuto tumorale.

IV. Ridurre i rapporti piastrine-linfociti, monociti-linfociti e neutrofili-linfociti misurati mediante emocromo completo clinico di routine.

V. Composizione del microbioma intratumorale, peritumorale ed enterico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono un'integrazione nutrizionale standard di cura.

GRUPPO II: i pazienti ricevono Impact Advanced Recovery PO o tramite tubo di alimentazione due volte al giorno (BID) nei giorni 1-7 per le settimane 1, 3 e 5 durante la chemioterapia e la radioterapia prima dell'intervento chirurgico. A partire da 5-7 giorni prima dell'intervento, i pazienti ricevono Impact Advanced Recovery PO tre volte al giorno (TID) fino all'intervento. Entro 2 giorni dall'intervento, i pazienti possono continuare a ricevere Impact Advanced Recovery tramite sondino di alimentazione a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24 e 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore esofageo resecabile, localmente avanzato (adenocarcinoma, cellule squamose, altra istologia).
  • Operabile dal punto di vista medico.
  • Piano di trattamento per (i) chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico o chemioterapia seguita da chemioradioterapia e quindi intervento chirurgico o (ii) esofagectomia di salvataggio.
  • In grado di tollerare l'alimentazione per via orale o tramite tubo gastrostomia o enterostomia.

Criteri di esclusione:

  • Allergia da integrare.
  • Incinta.
  • Insufficienza epatica.
  • Creatinina sierica > 2,0.
  • Malattia metastatica.
  • Performance status > o uguale a 2.
  • Incapacità di assumere l'assunzione orale o enterale o entrambi.
  • Dato l'aumento dei tassi di morbilità e mortalità perioperatoria storicamente osservati presso il nostro istituto, i pazienti sottoposti a resezione di salvataggio per carcinoma a cellule squamose non saranno idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (standard di cura)
I pazienti ricevono un'integrazione nutrizionale standard di cura.
Integratore alimentare: Bevanda Integratore Alimentare
Data la supplementazione nutrizionale standard di cura
Altri nomi:
  • Garantire
  • Aumento
  • Formula polimerica per nutrizione enterale
Sperimentale: Gruppo II (impatto recupero avanzato)
I pazienti ricevono Impact Advanced Recovery PO o tramite tubo di alimentazione BID nei giorni 1-7 per le settimane 1, 3 e 5 durante la chemioterapia e la radioterapia prima dell'intervento chirurgico. A partire da 5-7 giorni prima dell'intervento, i pazienti ricevono Impact Advanced Recovery PO TID fino all'intervento. Entro 2 giorni dall'intervento, i pazienti possono continuare a ricevere Impact Advanced Recovery tramite sondino di alimentazione a discrezione del medico curante.
Integratore alimentare: Integrazione nutrizionale
Given Impact Advanced Recovery PO o tramite tubo di alimentazione
Altri nomi:
  • Supplementazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del benessere del paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Sarà misurato dalla variazione della perdita di peso verificatasi durante il corso della terapia e dal mantenimento del performance status del paziente. L'esito composito sarà il punteggio di morbilità postoperatoria (POM) di Clavien-Dindo, che è una variabile ordinale di esito della qualità della salute con sei livelli: 0=recupero normale, 1=complicanza minore, 2=complicanza che richiede intervento farmaceutico, 3=complicanza che richiede intervento chirurgico, intervento endoscopico o radiologico, 4=complicazione pericolosa per la vita che richiede terapia intensiva e 5=complicanza che porta alla morte del paziente. Ogni paziente verrà monitorato per un massimo di 30 giorni dopo l'operazione e verrà registrato il punteggio POM basato su questo periodo postoperatorio.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0772 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04165 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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