Ernæringstilskud til at reducere komplikationer hos patienter med lokalt fremskreden spiserørskræft, der gennemgår kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlignet med den nuværende standard for ad hoc ernæringstilskud efter behov, vil planlagt enteralt tilskud med Impact Advanced Recovery i løbet af neoadjuverende terapi (for dem i den planlagte trimodalitetsgruppe), præoperativt og postoperativt forbedre patienten velbefindende ved at reducere vægttab (målt ved baseline, præoperativt og ved postoperativ opfølgning) opstået i løbet af behandlingen og vil tillade opretholdelse af patientens præstationsstatus.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Reducer frekvensen af ​​et sammensat resultat, der inkluderer anastomotiske lækager, ileus, større pulmonale hændelser (pneumoni, reintubation, tracheostomi), sårinfektion, postoperativ mortalitet, chyle-lækager og andre postoperative komplikationer.

II. Forbedre den samlede overlevelse. III. Retur til præ-kirurgisk aktivitetsniveau (målt af Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ved baseline, præoperativt og ved postoperativ opfølgning).

IV. Reducer postoperativ liggetid. V. Reducer forekomsten af ​​esophagitis under og efter strålebehandling. VI. Forbedre fuldførelseshastigheden af ​​alle planlagte neoadjuverende terapier (defineret som modtagelse af minimum 41,4 Gray og to cyklusser af kemoterapi).

VII. Forbedre antallet af lymfopeni.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Opretholde eller forbedre serumniveauer af arginin, citrullin og albumin, samtidig med at serumniveauer af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) og C-reaktivt protein opretholdes eller sænkes.

II. Forbedre immunfunktionen ved at bruge perifere markører såsom CD4-tal, CD4:CD8-forhold, CD3-zeta, myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er), IL-6 (interleukin 6) og IL-7.

III. Forøg tæthederne af tumorassocierede immunceller (TAIC'er; herunder CD3+, CD8+, CD45RO+, CD57+, CD4+, FOXP3+, granzyme B+, CD68+, PD1+ celler) i tumorvævet.

IV. Reducer blodplade-til-lymfocyt-, monocyt-til-lymfocyt- og neutrofil-til-lymfocyt-forhold som målt ved rutinemæssige kliniske fuldstændige blodtællinger.

V. Sammensætning af intratumoralt, peritumoralt og enterisk mikrobiom.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager ernæringstilskud med standardbehandling.

GRUPPE II: Patienter modtager Impact Advanced Recovery PO eller via ernæringssonde to gange dagligt (BID) på dag 1-7 i uge 1, 3 og 5 under kemoterapi og strålebehandling før operation. Fra 5-7 dage før operationen modtager patienterne Impact Advanced Recovery PO tre gange dagligt (TID) indtil operationen. Inden for 2 dage efter operationen kan patienter fortsætte med at modtage Impact Advanced Recovery via ernæringssonde efter den behandlende læges skøn.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24 og 30 dage.