Ravintolisät komplikaatioiden vähentämiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa ja/tai leikkausta

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Verrattuna nykyiseen tapauskohtaiseen tarpeen mukaan annettavaan ravintolisään, suunniteltu enteraalinen täydennys Impact Advanced Recovery -hoidolla neoadjuvanttihoidon aikana (suunniteltuun trimodaalisuusryhmään kuuluville), ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen parantaa potilaan tilaa. hyvinvointia vähentämällä painonpudotusta (mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa) hoidon aikana ja mahdollistaa potilaan suorituskyvyn ylläpitämisen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vähennä yhdistetyn lopputuloksen, joka sisältää anastomoottisia vuotoja, ileuksen, merkittäviä keuhkotapahtumia (keuhkokuume, reintubaatio, trakeostomia), haavainfektion, leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden, chyle-vuodot ja muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, määrää.

II. Paranna yleistä selviytymistä. III. Palaa leikkausta edeltävälle aktiivisuustasolle (mitattu Eastern Cooperative Oncology Groupin [ECOG] perustasolla, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa).

IV. Lyhennä leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa. V. Vähentää ruokatorven tulehduksen ilmaantuvuutta sädehoidon aikana ja sen jälkeen. VI. Parantaa kaikkien suunniteltujen neoadjuvanttihoitojen valmistumisastetta (määritelty vähintään 41,4 Grayn ja kahden kemoterapiasyklin saamisena).

VII. Paranna lymfopenian määrää.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Säilytä tai paranna seerumin arginiinin, sitrulliinin ja albumiinin tasoja säilyttäen tai alentaen asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) ja C-reaktiivisen proteiinin tasoja seerumissa.

II. Paranna immuunijärjestelmää käyttämällä perifeerisiä markkereita, kuten CD4-määrää, CD4:CD8-suhdetta, CD3 zetaa, myeloidista peräisin olevia suppressorisoluja (MDSC), IL-6:ta (interleukiini 6) ja IL-7:ää.

III. Lisää kasvaimeen liittyvien immuunisolujen (TAIC:t; mukaan lukien CD3+, CD8+, CD45RO+, CD57+, CD4+, FOXP3+, grantsyymi B+, CD68+, PD1+ solut) tiheyttä kasvainkudoksessa.

IV. Vähennä verihiutaleiden ja lymfosyyttien, monosyyttien ja lymfosyyttien sekä neutrofiilien ja lymfosyyttien välistä suhdetta mitattuna rutiininomaisilla kliinisillä täydellisillä veriarvoilla.

V. Tuumorinsisäisen, peritumoraalisen ja enteerisen mikrobiomin koostumus.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa sisältävää ravintolisää.

RYHMÄ II: Potilaat saavat Impact Advanced Recovery PO:n tai syöttöletkun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-7 viikkojen 1, 3 ja 5 ajan kemoterapian ja sädehoidon aikana ennen leikkausta. Potilaat saavat Impact Advanced Recovery PO:ta kolme kertaa päivässä (TID) leikkaukseen asti 5–7 päivää ennen leikkausta. Kahden päivän kuluessa leikkauksesta potilaat voivat jatkaa Impact Advanced Recovery -hoitoa syöttöletkun kautta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24 ja 30 päivän kuluttua.