Пищевые добавки для уменьшения осложнений у пациентов с местнораспространенным раком пищевода, подвергающихся химиотерапии, лучевой терапии и/или хирургическому вмешательству

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. По сравнению с текущим стандартом специальных пищевых добавок по мере необходимости, запланированное энтеральное введение Impact Advanced Recovery во время курса неоадъювантной терапии (для тех, кто находится в группе запланированной тримодальности), до операции и после операции улучшит состояние пациента. улучшение самочувствия за счет снижения потери веса (измеряемой исходно, до операции и при послеоперационном наблюдении), возникающей в ходе курса терапии, и позволит поддерживать состояние работоспособности пациента.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Снижение частоты комбинированных исходов, включающих несостоятельность анастомоза, кишечную непроходимость, серьезные легочные осложнения (пневмонию, повторную интубацию, трахеостомию), раневую инфекцию, послеоперационную летальность, несостоятельность хилуса и другие послеоперационные осложнения.

II. Улучшить общую выживаемость. III. Возврат к дооперационному уровню активности (измеряемый Восточной кооперативной онкологической группой [ECOG] исходно, до операции и при послеоперационном наблюдении).

IV. Уменьшение послеоперационного периода пребывания. V. Снижение заболеваемости эзофагитом во время и после лучевой терапии. VI. Улучшить показатели завершения всех запланированных неоадъювантных терапий (определяемых как получение минимум 41,4 Грея и двух циклов химиотерапии).

VII. Улучшить показатели лимфопении.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Поддерживать или улучшать уровни аргинина, цитруллина и альбумина в сыворотке крови при сохранении или снижении уровней асимметричного диметиларгинина (АДМА) и С-реактивного белка в сыворотке.

II. Улучшайте иммунную функцию с помощью периферических маркеров, таких как количество CD4, соотношение CD4:CD8, CD3 дзета, клетки-супрессоры миелоидного происхождения (MDSC), IL-6 (интерлейкин 6) и IL-7.

III. Увеличение плотности опухолеассоциированных иммунных клеток (TAIC, включая клетки CD3+, CD8+, CD45RO+, CD57+, CD4+, FOXP3+, гранзим B+, CD68+, PD1+) в опухолевой ткани.

IV. Снизить соотношение тромбоцитов к лимфоцитам, моноцитов к лимфоцитам и нейтрофилов к лимфоцитам, измеряемое обычным клиническим полным анализом крови.

V. Состав внутриопухолевого, перитуморального и кишечного микробиома.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают стандартные пищевые добавки.

ГРУППА II: пациенты получают Impact Advanced Recovery перорально или через зонд для кормления два раза в день (два раза в день) в дни 1-7 в течение 1, 3 и 5 недель во время химиотерапии и лучевой терапии перед операцией. Начиная с 5-7 дней до операции, пациенты получают Impact Advanced Recovery PO три раза в день (TID) до операции. В течение 2 дней после операции пациенты могут продолжать получать Impact Advanced Recovery через зонд для питания по усмотрению лечащего врача.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 24 и 30 дней.