膝痛における全身振動と運動
膝蓋大腿痛症候群患者における全身振動の適用と運動の効果：無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
膝の痛みは、一般集団で有病率が高い一般的な状態であり、大腿膝蓋骨の痛みは膝の痛みの最も一般的な形態の 1 つです (Crossley et al., 2016a)。 その発生率は 5.1% から 14.9% の範囲であり、有病率は青年期で 16.3% から 28.9% です (Smith et al., 2018)。 大腿膝蓋骨の痛みは、膝の前部のびまん性の痛みとして説明されており、外傷行為によって引き起こされたものではなく、スクワット、ランニング、階段の上り下り、または長時間座っているときに悪化します。 2016 年のマンチェスターとオーストラリアの 2017 年のコンセンサスによると、主に大腿四頭筋と中臀筋 (Collins et al., 2018) の膝と股関節のエクササイズ (Crossley et al., 2016b) を組み合わせたセラピー エクササイズです。
介入 すべての参加者は、ベースライン時および治療終了時 (退院時) に、盲検化された研究者によって評価されます。
このプログラムは、最大の神経筋動員が求められる場所で実行される 18 のエクササイズのルーチンで構成されます。 ほとんどのエクササイズは動的で等張性です。 それは、ウォームアップ、開発、および落ち着きまたはストレッチへの復帰の予定されたフェーズ（ACSM、2013）に従って構成されています。 プログラムの合計所要時間は 22 分で、高強度の有酸素インターバル トレーニングの一般的なラインを維持します。これにより、少なくとも仕事と同等の休憩時間が確立されます。
治療プロトコルは、15 年以上の臨床経験を持つ理学療法士によって監督される、22 分のセッションあたりの期間で、3 セッション週の介入体制の下で 4 週間に適用される 11 セッションで構成されます。
実験グループは、全身振動プラットフォームで運動プログラムを開発し、制御グループはスイッチをオフにした振動デバイスで (振動刺激なしで) 開発します。
設計と統計
この研究は、対照群を用いた無作為化臨床試験になります。 アルファまたはタイプ I のエラーは 95%、ベータまたはタイプ II のエラーは 80% と見なされます。 ランダム化比較試験は、単盲検で実施されます (アウトカム指標を評価した評価者は、参加者の割り当てグループに対して盲検のままでした)。 サンプルは、randomized.com を通じてランダムに選択されます。 プログラムは、後述する選択基準を満たす患者の間で行われます。 参加者は、対照群と実験群の間で均等に分配されます。
研究プロトコルは、ヘルシンキ宣言の倫理、法律および規制の原則に従って実施され、人間の健康に関連する研究のガイダンスを提供します。 CONSORT ガイドラインは、プロジェクトを設計するための参考資料であり、広告は最終レポートを作成するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sevilla、スペイン
- A360 Heath and Sport Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝の前面に痛みのある成人患者。
- -ビジュアルアナログスケールで30mm以上の痛みの強さを自己申告した参加者
除外基準:
- 全身振動を伴うトレーニングの使用に対する禁忌;
- コルチコステロイドまたはヒアルロン酸の膝注射を受けた;
- 認知またはコミュニケーション障害;
- 進行中の医療法論争に関与すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WBV グループ (実験的)
実験グループの参加者は、最大の神経筋動員が求められる場所で実行される 18 のエクササイズのルーチンで構成されるプログラムに従います。 ほとんどのエクササイズは動的で等張性です。 それは、ウォームアップ、開発、および落ち着きまたはストレッチへの復帰の予定されたフェーズ（ACSM、2013）に従って構成されています。 プログラムの合計所要時間は 22 分で、高強度の有酸素インターバル トレーニングの一般的なラインを維持します。これにより、少なくとも仕事と同等の休憩時間が確立されます。 治療プロトコルは、15 年以上の臨床経験を持つ理学療法士によって監督される、22 分のセッションあたりの期間で、3 セッション週の介入体制の下で 4 週間に適用される 11 セッションで構成されます。 |
この研究では、軸振動プラットフォームが使用されます: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®。
このデバイスは、会社自体の技術部門によって毎年見直され、医療機器を規制する国際規制 [Devices Directive (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631.
2011、Powerplate.com、2013)]。
振動は、振幅 2 mm、周波数 40 Hz で管理されます。
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アクティブコンパレータ：運動群（コントロール）
対照被験者は、全身振動なしで同じ運動プログラムを実行します。
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このプログラムは、最大の神経筋動員が求められる場所で実行される 18 のエクササイズのルーチンで構成されます。
ほとんどのエクササイズは動的で等張性です。
それは、ウォームアップ、開発、および落ち着きまたはストレッチへの復帰の予定されたフェーズ（ACSM、2013）に従って構成されています。
プログラムの合計所要時間は 22 分で、高強度の有酸素インターバル トレーニングの一般的なラインを維持します。これにより、少なくとも仕事と同等の休憩時間が確立されます。
治療プロトコルは、15 年以上の臨床経験を持つ理学療法士によって監督される、22 分のセッションあたりの期間で、3 セッション週の介入体制の下で 4 週間に適用される 11 セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 活動中の痛みの強さの評価には、10 センチメートルのアナログ スケールを使用します。0 は「痛みなし」に対応し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 10 センチメートルの VAS は信頼され、検証されています。 アンケート Douleur Neuropathique-4 項目 (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005)。 神経因性疼痛を評価するために、DN4 のスペインで検証されたバージョンを使用しました (Perez et al., 2007)。 このアンケートは 10 項目で構成され、痛みの説明と徴候を 1 (はい) または 0 (いいえ) で評価して、神経因性疼痛成分を有する可能性が高い患者を示します。 個々の項目の評価が加算され、合計点が最大 10 点、カットオフ ポイントが 4 点以上になります。 |
ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：治療後（退院、4週間）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 活動中の痛みの強さの評価には、10 センチメートルのアナログ スケールを使用します。0 は「痛みなし」に対応し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 10 センチメートルの VAS は信頼され、検証されています。 アンケート Douleur Neuropathique-4 項目 (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005)。 神経因性疼痛を評価するために、DN4 のスペインで検証されたバージョンを使用しました (Perez et al., 2007)。 このアンケートは 10 項目で構成され、痛みの説明と徴候を 1 (はい) または 0 (いいえ) で評価して、神経因性疼痛成分を有する可能性が高い患者を示します。 個々の項目の評価が加算され、合計点が最大 10 点、カットオフ ポイントが 4 点以上になります。 |
治療後（退院、4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の可動域
時間枠：ベースライン
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ゴニオメーター (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018)。 膝屈曲 ROM 測定 個人を背臥位に置き、股関節を 90 度屈曲させました。 事前設定された位置の維持を支援する太もものデバイスを使用することにより、股関節の位置が保証されました。 ユニバーサルゴニオメーターは、大腿外側上顆の隣に配置されました。 ゴニオメーターの静的ハンドルは、大腿骨大転子を基準として大腿部と位置合わせし、可動ハンドルは腓骨外側くるぶしを基準として脚と位置合わせしました。 デジタル傾斜計は、脚の近位および前方に配置され、脛骨稜に置かれました。 膝伸展 ROM 測定 背臥位で脚を伸ばした状態。 評価された四肢はかかとで持ち上げられ、ストレッチャーと接触して膝が安定しました。 セグメントに対する器具の配置は、膝の屈曲に対して行った測定と同じでした。 |
ベースライン
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膝の可動域
時間枠：治療後（退院、4週間）
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ゴニオメーター (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018)。 膝屈曲 ROM 測定 個人を背臥位に置き、股関節を 90 度屈曲させました。 事前設定された位置の維持を支援する太もものデバイスを使用することにより、股関節の位置が保証されました。 ユニバーサルゴニオメーターは、大腿外側上顆の隣に配置されました。 ゴニオメーターの静的ハンドルは、大腿骨大転子を基準として大腿部と位置合わせし、可動ハンドルは腓骨外側くるぶしを基準として脚と位置合わせしました。 デジタル傾斜計は、脚の近位および前方に配置され、脛骨稜に置かれました。 膝伸展 ROM 測定 背臥位で脚を伸ばした状態。 評価された四肢はかかとで持ち上げられ、ストレッチャーと接触して膝が安定しました。 セグメントに対する器具の配置は、膝の屈曲に対して行った測定と同じでした。 |
治療後（退院、4週間）
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障害と機能評価
時間枠：ベースライン
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下肢機能スケール (LEFS)。 この自己申告アンケートのスペイン語版が適用されます。 この尺度は 0 ～ 4 のスコアを持つ 20 項目で構成され、最高のスコアは下肢の最高の機能を表します (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999)。 Kujala 膝蓋大腿スコア。 13項目の検証済みアンケートの検証済みスペイン語版を使用します。これは、各被験者がpatello.femoralをどのように使用しているかについての特定の自己報告を指定します 痛みは膝の機能を知覚します。 各項目は 6 点に基づいており、最高得点がより優れた機能的能力を表します (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
ベースライン
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障害と機能評価
時間枠：治療後（退院、4週間）
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下肢機能スケール (LEFS)。 この自己申告アンケートのスペイン語版が適用されます。 この尺度は 0 ～ 4 のスコアを持つ 20 項目で構成され、最高のスコアは下肢の最高の機能を表します (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999)。 Kujala 膝蓋大腿スコア。 13項目の検証済みアンケートの検証済みスペイン語版を使用します。これは、各被験者がpatello.femoralをどのように使用しているかについての特定の自己報告を指定します 痛みは膝の機能を知覚します。 各項目は 6 点に基づいており、最高得点がより優れた機能的能力を表します (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
治療後（退院、4週間）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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