- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04031248
Vibrazioni di tutto il corpo ed esercizio fisico nel dolore al ginocchio
Effetti dell'applicazione e dell'esercizio delle vibrazioni su tutto il corpo in pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al ginocchio è una condizione comune con un'elevata prevalenza nella popolazione generale, essendo il dolore femoro-rotuleo una delle forme più comuni di dolore al ginocchio (Crossley et al., 2016a). La sua incidenza varia tra il 5,1% e il 14,9% e la sua prevalenza è compresa tra il 16,3% e il 28,9% negli adolescenti (Smith et al., 2018). Il dolore femoro-rotuleo è descritto come un dolore diffuso nella zona anteriore del ginocchio non causato da un'azione traumatica, che si aggrava quando si eseguono squat, si corre, si salgono e scendono le scale o si sta seduti a lungo Il trattamento conservativo consigliato per questa condizione secondo il Manchester 2016 e l'Australia 2017 il consenso è l'esercizio terapeutico, che combina esercizi per ginocchia e anche (Crossley et al., 2016b), principalmente quadricipiti e gluteo medio (Collins et al., 2018).
INTERVENTO Tutti i partecipanti saranno valutati al basale e alla fine del trattamento (dimissione) da un investigatore in cieco.
Il programma consisterà in una routine di 18 esercizi che verranno eseguiti dove si ricerca il maggior reclutamento neuromuscolare. La maggior parte degli esercizi sono dinamici e isotonici. È strutturato seguendo le fasi programmate (ACSM, 2013) di riscaldamento, sviluppo e ritorno alla calma o stretching. La durata complessiva del programma è di 22 minuti, mantenendo le linee generali dell'interval training aerobico ad alta intensità, che prevede un periodo di riposo almeno pari a quello di lavoro.
Il protocollo di trattamento consisterà in 11 sessioni applicate in 4 settimane in un regime di intervento di settimane 3 sessioni, con una durata per sessione di 22 minuti, che saranno supervisionate da un fisioterapista con più di 15 anni di esperienza clinica.
Il gruppo sperimentale svilupperà il programma di esercizi sulla piattaforma vibrante per tutto il corpo e il gruppo di controllo sul dispositivo di vibrazione spento (senza alcuno stimolo vibratorio)
DISEGNO E STATISTICA
Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato con un gruppo di controllo. Considererà un errore alfa o di tipo I del 95% e un errore beta o di tipo II dell'80%, con un'ipotesi a coda. Lo studio controllato randomizzato verrà eseguito con un singolo cieco (il valutatore che ha valutato le misure di esito è rimasto cieco al gruppo di assegnazione dei partecipanti). Il campione verrà selezionato in modo casuale tramite randomized.com programma tra i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che verranno descritti in seguito. I partecipanti saranno distribuiti equamente tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale.
Il protocollo di ricerca sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki di principi etici, legali e normativi per fornire una guida per la ricerca relativa alla salute negli esseri umani. Le linee guida del CONSORT sono state il riferimento per ideare il Progetto, l'annuncio servirà per realizzare la relazione finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna
- A360 Heath and Sport Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con dolore nella parte anteriore del ginocchio.
- Partecipanti con un'intensità del dolore auto-riferita ≥ 30 mm sulla scala analogica visiva
Criteri di esclusione:
- qualsiasi controindicazione all'uso dell'allenamento con vibrazioni a tutto il corpo;
- aver ricevuto iniezioni al ginocchio di corticosteroidi o acido ialuronico;
- cognizione o comunicazione alterata;
- essere coinvolto in un contenzioso medico-legale in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo WBV (sperimentale)
I partecipanti al gruppo sperimentale seguiranno un programma che consisterà in una routine di 18 esercizi che verranno eseguiti dove si ricerca il maggior reclutamento neuromuscolare. La maggior parte degli esercizi sono dinamici e isotonici. È strutturato seguendo le fasi programmate (ACSM, 2013) di riscaldamento, sviluppo e ritorno alla calma o stretching. La durata complessiva del programma è di 22 minuti, mantenendo le linee generali dell'interval training aerobico ad alta intensità, che prevede un periodo di riposo almeno pari a quello di lavoro. Il protocollo di trattamento consisterà in 11 sessioni applicate in 4 settimane in un regime di intervento di settimane 3 sessioni, con una durata per sessione di 22 minuti, che saranno supervisionate da un fisioterapista con più di 15 anni di esperienza clinica. |
In questo studio verrà utilizzata una piattaforma vibrante assiale: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
Questo dispositivo viene rivisto annualmente dall'unità tecnica dell'azienda stessa ed è conforme alle normative internazionali che regolano i Dispositivi Medici [Direttiva Dispositivi (MDD) 93/42/CEE (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
La vibrazione sarà somministrata con 2 mm di ampiezza e 40 Hz di frequenza.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi (controllo)
I soggetti di controllo eseguiranno lo stesso programma di esercizi senza vibrazioni a tutto il corpo.
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Il programma consisterà in una routine di 18 esercizi che verranno eseguiti dove si ricerca il maggior reclutamento neuromuscolare.
La maggior parte degli esercizi sono dinamici e isotonici.
È strutturato seguendo le fasi programmate (ACSM, 2013) di riscaldamento, sviluppo e ritorno alla calma o stretching.
La durata complessiva del programma è di 22 minuti, mantenendo le linee generali dell'interval training aerobico ad alta intensità, che prevede un periodo di riposo almeno pari a quello di lavoro.
Il protocollo di trattamento consisterà in 11 sessioni applicate in 4 settimane in un regime di intervento di settimane 3 sessioni, con una durata per sessione di 22 minuti, che saranno supervisionate da un fisioterapista con più di 15 anni di esperienza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala analogica visiva (VAS). Per la valutazione dell'intensità del dolore durante l'attività utilizzeremo una scala analogica di 10 centimetri, in cui 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile". Il VAS di 10 centimetri è attendibile e convalidato. Il questionario Douleur Neuropathique-4 item (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Per valutare il dolore neuropatico, abbiamo utilizzato la versione spagnola validata del DN4 (Perez et al., 2007). Questo questionario è composto da 10 item, costituiti da descrizioni e segni di dolore che vengono valutati con 1 (sì) o 0 (no) che indicano i pazienti che hanno un'alta probabilità di avere una componente dolorosa neuropatica. Le valutazioni dei singoli item vengono sommate per ottenere un punteggio totale massimo di 10, con cut-off point ≥4. |
Linea di base
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (dimissione, 4 settimane)
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Scala analogica visiva (VAS). Per la valutazione dell'intensità del dolore durante l'attività utilizzeremo una scala analogica di 10 centimetri, in cui 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile". Il VAS di 10 centimetri è attendibile e convalidato. Il questionario Douleur Neuropathique-4 item (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Per valutare il dolore neuropatico, abbiamo utilizzato la versione spagnola validata del DN4 (Perez et al., 2007). Questo questionario è composto da 10 item, costituiti da descrizioni e segni di dolore che vengono valutati con 1 (sì) o 0 (no) che indicano i pazienti che hanno un'alta probabilità di avere una componente dolorosa neuropatica. Le valutazioni dei singoli item vengono sommate per ottenere un punteggio totale massimo di 10, con cut-off point ≥4. |
Dopo il trattamento (dimissione, 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
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Goniometro (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Misurazione del ROM di flessione del ginocchio L'individuo è stato posto in decubito dorsale, con 90 gradi di flessione dell'anca. Il posizionamento dell'anca è stato garantito dall'utilizzo di un dispositivo per la coscia che ha favorito il mantenimento della posizione prefissata. Il goniometro universale è stato posizionato accanto all'epicondilo laterale femorale. L'impugnatura statica del goniometro è stata allineata con la coscia, avendo come riferimento il grande trocantere femorale e l'impugnatura mobile allineata con la gamba, con riferimento nel malleolo laterale del perone. L'inclinometro digitale è stato posizionato prossimalmente e anteriormente sulla gamba, appoggiato sulla cresta tibiale. Misurazione del ROM in estensione del ginocchio L'individuo era in decubito dorsale, con le gambe estese. L'arto valutato è stato sollevato dal tallone, con stabilizzazione del ginocchio a contatto con la barella. Il posizionamento degli strumenti rispetto al segmento è stato lo stesso delle misure effettuate per la flessione del ginocchio. |
Linea di base
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (dimissione, 4 settimane)
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Goniometro (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Misurazione del ROM di flessione del ginocchio L'individuo è stato posto in decubito dorsale, con 90 gradi di flessione dell'anca. Il posizionamento dell'anca è stato garantito dall'utilizzo di un dispositivo per la coscia che ha favorito il mantenimento della posizione prefissata. Il goniometro universale è stato posizionato accanto all'epicondilo laterale femorale. L'impugnatura statica del goniometro è stata allineata con la coscia, avendo come riferimento il grande trocantere femorale e l'impugnatura mobile allineata con la gamba, con riferimento nel malleolo laterale del perone. L'inclinometro digitale è stato posizionato prossimalmente e anteriormente sulla gamba, appoggiato sulla cresta tibiale. Misurazione del ROM in estensione del ginocchio L'individuo era in decubito dorsale, con le gambe estese. L'arto valutato è stato sollevato dal tallone, con stabilizzazione del ginocchio a contatto con la barella. Il posizionamento degli strumenti rispetto al segmento è stato lo stesso delle misure effettuate per la flessione del ginocchio. |
Dopo il trattamento (dimissione, 4 settimane)
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Disabilità e valutazione funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala funzionale dell'arto inferiore (LEFS). Verrà applicata la versione spagnola di questo questionario self-report. Questa scala è composta da 20 item con un punteggio da 0 a 4, dove il punteggio più alto rappresenta la massima funzionalità dell'arto inferiore (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Punteggio femoro-rotuleo di Kujala. Useremo la versione spagnola convalidata del questionario convalidato di 13 articoli, che designano uno specifico self-report di come ogni soggetto con patello.femoral il dolore percepisce la funzione del ginocchio. Ogni item si basa su sei punti in cui i punteggi più alti rappresentano una migliore capacità funzionale (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Linea di base
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Disabilità e valutazione funzionale
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (dimissione, 4 settimane)
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Scala funzionale dell'arto inferiore (LEFS). Verrà applicata la versione spagnola di questo questionario self-report. Questa scala è composta da 20 item con un punteggio da 0 a 4, dove il punteggio più alto rappresenta la massima funzionalità dell'arto inferiore (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Punteggio femoro-rotuleo di Kujala. Useremo la versione spagnola convalidata del questionario convalidato di 13 articoli, che designano uno specifico self-report di come ogni soggetto con patello.femoral il dolore percepisce la funzione del ginocchio. Ogni item si basa su sei punti in cui i punteggi più alti rappresentano una migliore capacità funzionale (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Dopo il trattamento (dimissione, 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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