- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04031248
Vibración de todo el cuerpo y ejercicio en el dolor de rodilla
Efectos de la aplicación de vibración y ejercicio de todo el cuerpo en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de rodilla es una condición común con una alta prevalencia en la población general, siendo el dolor femoro-patelar una de las formas más comunes de dolor de rodilla (Crossley et al., 2016a). Su incidencia oscila entre el 5,1% y el 14,9% y su prevalencia entre el 16,3% y el 28,9% en adolescentes (Smith et al., 2018). El dolor femoro-rotuliano se describe como un dolor difuso en la zona anterior de la rodilla no causado por una acción traumática, que se agrava al realizar sentadillas, correr, subir y bajar escaleras o estar sentado por mucho tiempo El tratamiento conservador recomendado para esta condición según el consenso de Manchester 2016 y Australia 2017 es el ejercicio terapéutico, combinando ejercicios de rodilla y cadera (Crossley et al., 2016b), principalmente cuádriceps y glúteo medio (Collins et al., 2018).
INTERVENCIÓN Todos los participantes serán evaluados al inicio y al final del tratamiento (alta) por un investigador cegado.
El programa constará de una rutina de 18 ejercicios que se ejecutarán donde se busque el mayor reclutamiento neuromuscular. La mayoría de los ejercicios son dinámicos e isotónicos. Se estructura siguiendo las fases programadas (ACSM, 2013) de calentamiento, desarrollo y vuelta a la calma o estiramientos. La duración total del programa es de 22 minutos, manteniendo las líneas generales del entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad, que establece un periodo de descanso al menos igual al de trabajo.
El protocolo de tratamiento constará de 11 sesiones aplicadas en 4 semanas bajo un régimen de intervención de semanas 3 sesiones, con una duración por sesión de 22 minutos, que serán supervisadas por un fisioterapeuta con más de 15 años de experiencia clínica.
El grupo experimental desarrollará el programa de ejercicios en la plataforma vibratoria de cuerpo entero, y el grupo control en el dispositivo vibratorio apagado (sin ningún estímulo vibratorio)
DISEÑO Y ESTADÍSTICAS
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado con un grupo de control. Se considerará un error alfa o tipo I del 95% y un error beta o tipo II del 80%, con una hipótesis a cola. El ensayo controlado aleatorio se realizará con un ciego simple (el evaluador que evaluó las medidas de resultado permaneció cegado al grupo de asignación de los participantes). La muestra será seleccionada aleatoriamente a través de random.com programa entre los pacientes que cumplen los criterios de inclusión que describiremos más adelante. Los participantes se distribuirán por igual entre el grupo de control y el grupo experimental.
El protocolo de investigación se llevará a cabo de acuerdo con la declaración de principios éticos, legales y regulatorios de la Declaración de Helsinki para proporcionar orientación para la investigación relacionada con la salud en humanos. Las directrices de CONSORT han sido la referencia para diseñar el Proyecto, el anuncio se utilizará para realizar el informe final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sevilla, España
- A360 Heath and Sport Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con dolor en la cara anterior de la rodilla.
- Participantes con una intensidad de dolor autoinformada ≥ 30 mm en la escala analógica visual
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación para el uso de entrenamiento con vibración de cuerpo entero;
- haber recibido inyecciones en la rodilla de corticoides o ácido hialurónico;
- cognición o problemas de comunicación;
- estar involucrado en una disputa médico-legal en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo WBV (experimental)
Los participantes del grupo experimental seguirán un programa que constará de una rutina de 18 ejercicios que se ejecutarán donde se busque el mayor reclutamiento neuromuscular. La mayoría de los ejercicios son dinámicos e isotónicos. Se estructura siguiendo las fases programadas (ACSM, 2013) de calentamiento, desarrollo y vuelta a la calma o estiramientos. La duración total del programa es de 22 minutos, manteniendo las líneas generales del entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad, que establece un periodo de descanso al menos igual al de trabajo. El protocolo de tratamiento constará de 11 sesiones aplicadas en 4 semanas bajo un régimen de intervención de semanas 3 sesiones, con una duración por sesión de 22 minutos, que serán supervisadas por un fisioterapeuta con más de 15 años de experiencia clínica. |
En este estudio se utilizará una plataforma vibratoria axial: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
Este dispositivo es revisado anualmente por la unidad técnica de la propia empresa y cumple con la normativa internacional que regula la Directiva de Dispositivos Médicos [Devices Directive (MDD) 93/42/EEC (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
La vibración se administrará con 2 mm de amplitud y 40 Hz de frecuencia.
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Comparador activo: Grupo de ejercicio (control)
Los sujetos de control realizarán el mismo programa de ejercicios sin vibración de todo el cuerpo.
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El programa constará de una rutina de 18 ejercicios que se ejecutarán donde se busque el mayor reclutamiento neuromuscular.
La mayoría de los ejercicios son dinámicos e isotónicos.
Se estructura siguiendo las fases programadas (ACSM, 2013) de calentamiento, desarrollo y vuelta a la calma o estiramientos.
La duración total del programa es de 22 minutos, manteniendo las líneas generales del entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad, que establece un periodo de descanso al menos igual al de trabajo.
El protocolo de tratamiento constará de 11 sesiones aplicadas en 4 semanas bajo un régimen de intervención de semanas 3 sesiones, con una duración por sesión de 22 minutos, que serán supervisadas por un fisioterapeuta con más de 15 años de experiencia clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Escala Analógica Visual (EVA). Para la valoración de la intensidad del dolor durante la actividad utilizaremos una escala analógica de 10 centímetros, en la que 0 corresponde a "sin dolor" y 10 representa el "peor dolor imaginable". El EVA de 10 centímetros es de confianza y está validado. El cuestionario Douleur Neuropathique-4 ítems (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Para evaluar el dolor neuropático hemos utilizado la versión validada en español del DN4 (Perez et al., 2007). Este cuestionario consta de 10 ítems, consistentes en descripciones y signos de dolor que se evalúan con 1 (sí) o 0 (no) que indican pacientes que tienen alta probabilidad de tener un componente de dolor neuropático. Las valoraciones de los ítems individuales se suman para obtener una puntuación total máxima de 10, con un punto de corte ≥4. |
Base
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (Alta, 4 semanas)
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Escala Analógica Visual (EVA). Para la valoración de la intensidad del dolor durante la actividad utilizaremos una escala analógica de 10 centímetros, en la que 0 corresponde a "sin dolor" y 10 representa el "peor dolor imaginable". El EVA de 10 centímetros es de confianza y está validado. El cuestionario Douleur Neuropathique-4 ítems (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Para evaluar el dolor neuropático hemos utilizado la versión validada en español del DN4 (Perez et al., 2007). Este cuestionario consta de 10 ítems, consistentes en descripciones y signos de dolor que se evalúan con 1 (sí) o 0 (no) que indican pacientes que tienen alta probabilidad de tener un componente de dolor neuropático. Las valoraciones de los ítems individuales se suman para obtener una puntuación total máxima de 10, con un punto de corte ≥4. |
Después del tratamiento (Alta, 4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
|
Goniómetro (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Medición del ROM de flexión de rodilla El individuo fue colocado en decúbito dorsal, con 90 grados de flexión de cadera. El posicionamiento de la cadera se garantizó mediante el uso de un dispositivo de muslo que ayudó a mantener la posición preestablecida. El goniómetro universal se colocó junto al epicóndilo lateral femoral. El mango estático del goniómetro se alineó con el muslo, teniendo como referencia el trocánter mayor femoral y el mango móvil alineado con la pierna, con referencia en el maléolo lateral del peroné. El inclinómetro digital se colocó proximal y anteriormente sobre la pierna, descansando sobre la cresta tibial. Medición del ROM de extensión de rodilla El individuo se encontraba en decúbito dorsal, con las piernas extendidas. El miembro evaluado fue levantado por el talón, con estabilización de la rodilla en contacto con la camilla. El posicionamiento de los instrumentos con relación al segmento fue el mismo de las medidas realizadas para la flexión de la rodilla. |
Base
|
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (Alta, 4 semanas)
|
Goniómetro (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Medición del ROM de flexión de rodilla El individuo fue colocado en decúbito dorsal, con 90 grados de flexión de cadera. El posicionamiento de la cadera se garantizó mediante el uso de un dispositivo de muslo que ayudó a mantener la posición preestablecida. El goniómetro universal se colocó junto al epicóndilo lateral femoral. El mango estático del goniómetro se alineó con el muslo, teniendo como referencia el trocánter mayor femoral y el mango móvil alineado con la pierna, con referencia en el maléolo lateral del peroné. El inclinómetro digital se colocó proximal y anteriormente sobre la pierna, descansando sobre la cresta tibial. Medición del ROM de extensión de rodilla El individuo se encontraba en decúbito dorsal, con las piernas extendidas. El miembro evaluado fue levantado por el talón, con estabilización de la rodilla en contacto con la camilla. El posicionamiento de los instrumentos con relación al segmento fue el mismo de las medidas realizadas para la flexión de la rodilla. |
Después del tratamiento (Alta, 4 semanas)
|
Discapacidad y valoración funcional
Periodo de tiempo: Base
|
Escala Funcional de la Extremidad Inferior (LEFS). Se aplicará la versión en español de este cuestionario de autoinforme. Esta escala consta de 20 ítems con una puntuación de 0 a 4, donde la puntuación más alta representa la mayor funcionalidad del miembro inferior (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Puntaje femororrotuliano de Kujala. Utilizaremos la versión validada en español del cuestionario validado de 13 ítems, que designan un autoinforme específico de cómo cada sujeto con patelo.femoral el dolor percibe la función de la rodilla. Cada ítem se basa en seis puntos donde las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad funcional (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Base
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Discapacidad y valoración funcional
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (Alta, 4 semanas)
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Escala Funcional de la Extremidad Inferior (LEFS). Se aplicará la versión en español de este cuestionario de autoinforme. Esta escala consta de 20 ítems con una puntuación de 0 a 4, donde la puntuación más alta representa la mayor funcionalidad del miembro inferior (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Puntaje femororrotuliano de Kujala. Utilizaremos la versión validada en español del cuestionario validado de 13 ítems, que designan un autoinforme específico de cómo cada sujeto con patelo.femoral el dolor percibe la función de la rodilla. Cada ítem se basa en seis puntos donde las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad funcional (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Después del tratamiento (Alta, 4 semanas)
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 0916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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