- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04031248
Helkroppsvibrationer och träning vid knäsmärta
Effekter av applikation och träning av helkroppsvibrationer hos patienter med patellofemoralt smärtsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäsmärta är ett vanligt tillstånd med hög prevalens i den allmänna befolkningen, eftersom femoro-patellär smärta är en av de vanligaste formerna av knäsmärta (Crossley et al., 2016a). Dess incidens varierar mellan 5,1 % och 14,9 % och dess prevalens är mellan 16,3 % och 28,9 % hos ungdomar (Smith et al., 2018). Femoro-patellär smärta beskrivs som diffus smärta i det främre området av knät som inte orsakas av en traumatisk handling, som förvärras vid knäböj, springa, gå upp och ner i trappor eller sitta länge. Den rekommenderade konservativa behandlingen för detta tillstånd enligt 2016 Manchester och Australien 2017 är konsensus den terapeutiska träningen, som kombinerar knä- och höftövningar (Crossley et al., 2016b), främst quadriceps och gluteus medius (Collins et al., 2018).
INTERVENTION Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av behandlingen (utskrivning) av en blindad utredare.
Programmet kommer att bestå av en rutin med 18 övningar som kommer att utföras där den största neuromuskulära rekryteringen eftersträvas. De flesta övningar är dynamiska och isotoniska. Den är uppbyggd efter de schemalagda faserna (ACSM, 2013) av uppvärmning, utveckling och återgång till lugn eller stretching. Den totala varaktigheten av programmet är 22 minuter, och håller de allmänna linjerna för högintensiv aerob intervallträning, vilket fastställer en viloperiod som är minst lika med arbetstiden.
Behandlingsprotokollet kommer att bestå av 11 sessioner som tillämpas på 4 veckor under en interventionsregim på veckor 3 sessioner, med en varaktighet per session på 22 minuter, som kommer att övervakas av en sjukgymnast med mer än 15 års klinisk erfarenhet.
Experimentgruppen kommer att utveckla träningsprogrammet på helkroppsvibrationsplattformen och kontrollgruppen på den avstängda vibrationsenheten (utan vibrationsstimuli)
DESIGN OCH STATISTIK
Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning med en kontrollgrupp. Den kommer att överväga ett alfa- eller typ I-fel på 95 % och ett beta- eller typ II-fel på 80 %, med en hypotes om en svans. Den randomiserade kontrollerade studien kommer att utföras med en enkelblind (utvärderaren som utvärderade resultatmåtten förblev blind för deltagarnas tilldelningsgrupp). Urvalet kommer att väljas slumpmässigt via randomized.com program bland de patienter som uppfyller inklusionskriterierna som vi kommer att beskrivas senare. Deltagarna kommer att fördelas lika mellan kontrollgruppen och experimentgruppen.
Forskningsprotokollet kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationens uttalande om etik, juridiska och regulatoriska principer för att ge vägledning för forskning relaterad till hälsa hos människor. CONSORT-riktlinjerna har varit referensen för att utforma projektet, annonsen kommer att användas för att göra slutrapporten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien
- A360 Heath and Sport Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med smärta i den främre delen av knät.
- Deltagare med en självrapporterad smärtintensitet ≥ 30 mm på Visual Analogue Scale
Exklusions kriterier:
- någon kontraindikation för användning av träning med helkroppsvibrationer;
- att ha fått knäinjektioner av kortikosteroider eller hyaluronsyra;
- kognition eller försämrad kommunikation;
- att vara involverad i en pågående medicinsk-rättslig tvist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WBV-grupp (experimentell)
Deltagarna i experimentgruppen kommer att följa ett program som kommer att bestå av en rutin med 18 övningar som kommer att utföras där den största neuromuskulära rekryteringen eftersträvas. De flesta övningar är dynamiska och isotoniska. Den är uppbyggd efter de schemalagda faserna (ACSM, 2013) av uppvärmning, utveckling och återgång till lugn eller stretching. Den totala varaktigheten av programmet är 22 minuter, och håller de allmänna linjerna för högintensiv aerob intervallträning, vilket fastställer en viloperiod som är minst lika med arbetstiden. Behandlingsprotokollet kommer att bestå av 11 sessioner som tillämpas på 4 veckor under en interventionsregim på veckor 3 sessioner, med en varaktighet per session på 22 minuter, som kommer att övervakas av en sjukgymnast med mer än 15 års klinisk erfarenhet. |
I denna studie kommer en axiell vibrationsplattform att användas: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
Denna enhet granskas årligen av företagets tekniska enhet och uppfyller de internationella bestämmelserna som reglerar Medical Devices [Devices Directive (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
Vibrationen kommer att administreras med 2 mm amplitud och 40 Hz frekvens.
|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp (kontroll)
Kontrollpersoner kommer att utföra samma träningsprogram utan helkroppsvibrationer.
|
Programmet kommer att bestå av en rutin med 18 övningar som kommer att utföras där den största neuromuskulära rekryteringen eftersträvas.
De flesta övningar är dynamiska och isotoniska.
Den är uppbyggd efter de schemalagda faserna (ACSM, 2013) av uppvärmning, utveckling och återgång till lugn eller stretching.
Den totala varaktigheten av programmet är 22 minuter, och håller de allmänna linjerna för högintensiv aerob intervallträning, vilket fastställer en viloperiod som är minst lika med arbetstiden.
Behandlingsprotokollet kommer att bestå av 11 sessioner som tillämpas på 4 veckor under en interventionsregim på veckor 3 sessioner, med en varaktighet per session på 22 minuter, som kommer att övervakas av en sjukgymnast med mer än 15 års klinisk erfarenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje
|
Visual Analog Scale (VAS). För bedömning av smärtintensitet under aktivitet kommer vi att använda en analog skala på 10 centimeter, där 0 motsvarar "ingen smärta" och 10 representerar den "värsta smärta man kan tänka sig". VAS på 10 centimeter är pålitligt och validerat. Frågeformuläret Douleur Neuropathique-4 objekt (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). För att bedöma neuropatisk smärta har vi använt den spanska validerade versionen av DN4 (Perez et al., 2007). Detta frågeformulär består av 10 punkter, bestående av beskrivningar och tecken på smärta som utvärderas med 1 (ja) eller 0 (nej) som indikerar patienter som har hög sannolikhet att ha en neuropatisk smärtkomponent. Utvärderingarna av de enskilda objekten läggs till för att få ett maximalt totalpoäng på 10, med en gränsvärde ≥4. |
Baslinje
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter behandling (Utskrivning, 4 veckor)
|
Visual Analog Scale (VAS). För bedömning av smärtintensitet under aktivitet kommer vi att använda en analog skala på 10 centimeter, där 0 motsvarar "ingen smärta" och 10 representerar den "värsta smärta man kan tänka sig". VAS på 10 centimeter är pålitligt och validerat. Frågeformuläret Douleur Neuropathique-4 objekt (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). För att bedöma neuropatisk smärta har vi använt den spanska validerade versionen av DN4 (Perez et al., 2007). Detta frågeformulär består av 10 punkter, bestående av beskrivningar och tecken på smärta som utvärderas med 1 (ja) eller 0 (nej) som indikerar patienter som har hög sannolikhet att ha en neuropatisk smärtkomponent. Utvärderingarna av de enskilda objekten läggs till för att få ett maximalt totalpoäng på 10, med en gränsvärde ≥4. |
Efter behandling (Utskrivning, 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
|
Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Knäböjning ROM-mätning Individen placerades vid dorsal decubitus, med 90 graders höftböjning. Höftpositionering garanterades genom användning av en låranordning som hjälpte till att bibehålla den förinställda positionen. Den universella goniometern placerades bredvid den femorala laterala epikondylen. Det statiska handtaget på goniometern var i linje med låret, med lårbenets major trochanter som referens och det mobila handtaget i linje med benet, med referens i fibula lateral malleolus. Den digitala lutningsmätaren placerades proximalt och anteriort på benet, vilande på skenbenskammen. Knäförlängning ROM-mätning Individen var vid dorsal decubitus, med förlängda ben. Den utvärderade lemmen höjdes av hälen, med knästabilisering i kontakt med båren. Instrumentens placering i förhållande till segmentet var densamma som de mätningar som utfördes för knäböjning. |
Baslinje
|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Efter behandling (Utskrivning, 4 veckor)
|
Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Knäböjning ROM-mätning Individen placerades vid dorsal decubitus, med 90 graders höftböjning. Höftpositionering garanterades genom användning av en låranordning som hjälpte till att bibehålla den förinställda positionen. Den universella goniometern placerades bredvid den femorala laterala epikondylen. Det statiska handtaget på goniometern var i linje med låret, med lårbenets major trochanter som referens och det mobila handtaget i linje med benet, med referens i fibula lateral malleolus. Den digitala lutningsmätaren placerades proximalt och anteriort på benet, vilande på skenbenskammen. Knäförlängning ROM-mätning Individen var vid dorsal decubitus, med förlängda ben. Den utvärderade lemmen höjdes av hälen, med knästabilisering i kontakt med båren. Instrumentens placering i förhållande till segmentet var densamma som de mätningar som utfördes för knäböjning. |
Efter behandling (Utskrivning, 4 veckor)
|
|
Funktionsnedsättning och funktionsbedömning
Tidsram: Baslinje
|
Funktionell skala för nedre extremiteten (LEFS). Den spanska versionen av detta självrapporteringsformulär kommer att tillämpas. Denna skala består av 20 poster med poängen 0 till 4, där den högsta poängen representerar den högsta funktionaliteten hos den nedre extremiteten (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Kujala Patellofemoral poäng. Vi kommer att använda den validerade spanska versionen av det validerade frågeformuläret med 13 artiklar, som anger en specifik självrapport om hur varje ämne med patello.femoral smärta uppfattar funktionen av knät. Varje punkt är baserad på sex poäng där de högsta poängen representerar en bättre funktionell kapacitet (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Baslinje
|
|
Funktionsnedsättning och funktionsbedömning
Tidsram: Efter behandling (Utskrivning, 4 veckor)
|
Funktionell skala för nedre extremiteten (LEFS). Den spanska versionen av detta självrapporteringsformulär kommer att tillämpas. Denna skala består av 20 poster med poängen 0 till 4, där den högsta poängen representerar den högsta funktionaliteten hos den nedre extremiteten (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Kujala Patellofemoral poäng. Vi kommer att använda den validerade spanska versionen av det validerade frågeformuläret med 13 artiklar, som anger en specifik självrapport om hur varje ämne med patello.femoral smärta uppfattar funktionen av knät. Varje punkt är baserad på sex poäng där de högsta poängen representerar en bättre funktionell kapacitet (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Efter behandling (Utskrivning, 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0916
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .