- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04031248
Ganzkörpervibration und Übung bei Knieschmerzen
Auswirkungen der Ganzkörper-Vibrationsanwendung und -übung bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knieschmerzen sind eine häufige Erkrankung mit hoher Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung, wobei femoro-patellare Schmerzen eine der häufigsten Formen von Knieschmerzen sind (Crossley et al., 2016a). Ihre Inzidenz liegt bei Jugendlichen zwischen 5,1 % und 14,9 % und ihre Prävalenz zwischen 16,3 % und 28,9 % (Smith et al., 2018). Femoro-patellarer Schmerz wird als diffuser Schmerz im vorderen Bereich des Knies beschrieben, der nicht durch eine traumatische Einwirkung verursacht wird und sich bei Kniebeugen, Laufen, Treppensteigen oder langem Sitzen verschlimmert. Die empfohlene konservative Behandlung für diesen Zustand laut dem Konsens von Manchester und Australien 2017 von 2016 ist die therapeutische Übung eine Kombination aus Knie- und Hüftübungen (Crossley et al., 2016b), hauptsächlich Quadrizeps und mittlerer Gesäßmuskel (Collins et al., 2018).
INTERVENTION Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Entlassung) von einem verblindeten Prüfarzt untersucht.
Das Programm besteht aus einer Routine von 18 Übungen, die dort ausgeführt werden, wo die größte neuromuskuläre Rekrutierung angestrebt wird. Die meisten Übungen sind dynamisch und isotonisch. Es ist nach den geplanten Phasen (ACSM, 2013) des Aufwärmens, der Entwicklung und der Rückkehr zur Ruhe oder Dehnung strukturiert. Die Gesamtdauer des Programms beträgt 22 Minuten, wobei die allgemeinen Grundsätze des hochintensiven aeroben Intervalltrainings beibehalten werden, das eine Ruhezeit festlegt, die mindestens der der Arbeit entspricht.
Das Behandlungsprotokoll besteht aus 11 Sitzungen, die in 4 Wochen unter einem Interventionsschema von Wochen 3 Sitzungen mit einer Dauer von 22 Minuten pro Sitzung angewendet werden und von einem Physiotherapeuten mit mehr als 15 Jahren klinischer Erfahrung überwacht werden.
Die Experimentalgruppe entwickelt das Übungsprogramm auf der Ganzkörper-Vibrationsplattform, die Kontrollgruppe auf dem ausgeschalteten Vibrationsgerät (ohne Vibrationsreize)
DESIGN UND STATISTIK
Diese Studie wird eine randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe sein. Es wird ein Alpha- oder Typ-I-Fehler von 95 % und ein Beta- oder Typ-II-Fehler von 80 % berücksichtigt, mit einer Hypothese zu einem Ende. Die randomisierte kontrollierte Studie wird einfach verblindet durchgeführt (der Auswerter, der die Ergebnismessungen bewertete, blieb gegenüber der Zuteilungsgruppe der Teilnehmer verblindet). Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip über randomized.com ausgewählt Programm unter den Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, die wir später beschreiben werden. Die Teilnehmer werden gleichmäßig auf die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe verteilt.
Das Forschungsprotokoll wird in Übereinstimmung mit der Erklärung von Helsinki zu ethischen, rechtlichen und regulatorischen Grundsätzen durchgeführt, um Leitlinien für die Forschung im Zusammenhang mit der Gesundheit des Menschen bereitzustellen. Die CONSORT-Richtlinien waren die Referenz für die Gestaltung des Projekts, die Anzeige wird verwendet, um den Abschlussbericht zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien
- A360 Heath and Sport Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Schmerzen im vorderen Bereich des Knies.
- Teilnehmer mit einer selbstberichteten Schmerzintensität ≥ 30 mm auf der visuellen Analogskala
Ausschlusskriterien:
- etwaige Kontraindikationen für das Training mit Ganzkörpervibration;
- Knieinjektionen von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure erhalten haben;
- Kognition oder beeinträchtigte Kommunikation;
- in einen laufenden medizinisch-rechtlichen Streit verwickelt zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WBV-Gruppe (experimentell)
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe folgen einem Programm, das aus einer Routine von 18 Übungen besteht, die dort ausgeführt werden, wo die größte neuromuskuläre Rekrutierung angestrebt wird. Die meisten Übungen sind dynamisch und isotonisch. Es ist nach den geplanten Phasen (ACSM, 2013) des Aufwärmens, der Entwicklung und der Rückkehr zur Ruhe oder Dehnung strukturiert. Die Gesamtdauer des Programms beträgt 22 Minuten, wobei die allgemeinen Grundsätze des hochintensiven aeroben Intervalltrainings beibehalten werden, das eine Ruhezeit festlegt, die mindestens der der Arbeit entspricht. Das Behandlungsprotokoll besteht aus 11 Sitzungen, die in 4 Wochen unter einem Interventionsschema von Wochen 3 Sitzungen mit einer Dauer von 22 Minuten pro Sitzung angewendet werden und von einem Physiotherapeuten mit mehr als 15 Jahren klinischer Erfahrung überwacht werden. |
In dieser Studie wird eine axiale Vibrationsplattform verwendet: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
Dieses Gerät wird jährlich von der technischen Einheit des Unternehmens selbst überprüft und entspricht den internationalen Vorschriften, die die Medizinprodukte regeln [Geräterichtlinie (MDD) 93/42 / EWG (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
Die Vibration wird mit 2 mm Amplitude und 40 Hz Frequenz verabreicht.
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe (Kontrolle)
Kontrollpersonen werden das gleiche Übungsprogramm ohne Ganzkörpervibration durchführen.
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Das Programm besteht aus einer Routine von 18 Übungen, die dort ausgeführt werden, wo die größte neuromuskuläre Rekrutierung angestrebt wird.
Die meisten Übungen sind dynamisch und isotonisch.
Es ist nach den geplanten Phasen (ACSM, 2013) des Aufwärmens, der Entwicklung und der Rückkehr zur Ruhe oder Dehnung strukturiert.
Die Gesamtdauer des Programms beträgt 22 Minuten, wobei die allgemeinen Grundsätze des hochintensiven aeroben Intervalltrainings beibehalten werden, das eine Ruhezeit festlegt, die mindestens der der Arbeit entspricht.
Das Behandlungsprotokoll besteht aus 11 Sitzungen, die in 4 Wochen unter einem Interventionsschema von Wochen 3 Sitzungen mit einer Dauer von 22 Minuten pro Sitzung angewendet werden und von einem Physiotherapeuten mit mehr als 15 Jahren klinischer Erfahrung überwacht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle Analogskala (VAS). Zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Aktivität verwenden wir eine analoge Skala von 10 Zentimetern, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entspricht. Der VAS von 10 Zentimetern ist vertrauenswürdig und validiert. Der Fragebogen Douleur Neuropathique-4 Items (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Um neuropathische Schmerzen zu beurteilen, haben wir die spanische validierte Version des DN4 (Perez et al., 2007) verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items, bestehend aus Beschreibungen und Anzeichen von Schmerzen, die mit 1 (ja) oder 0 (nein) bewertet werden und auf Patienten hinweisen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit eine neuropathische Schmerzkomponente haben. Die Bewertungen der einzelnen Items werden addiert, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 10 zu erhalten, mit einem Cut-off-Punkt ≥4. |
Grundlinie
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Nachbehandlung (Entlassung, 4 Wochen)
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Visuelle Analogskala (VAS). Zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Aktivität verwenden wir eine analoge Skala von 10 Zentimetern, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entspricht. Der VAS von 10 Zentimetern ist vertrauenswürdig und validiert. Der Fragebogen Douleur Neuropathique-4 Items (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Um neuropathische Schmerzen zu beurteilen, haben wir die spanische validierte Version des DN4 (Perez et al., 2007) verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items, bestehend aus Beschreibungen und Anzeichen von Schmerzen, die mit 1 (ja) oder 0 (nein) bewertet werden und auf Patienten hinweisen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit eine neuropathische Schmerzkomponente haben. Die Bewertungen der einzelnen Items werden addiert, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 10 zu erhalten, mit einem Cut-off-Punkt ≥4. |
Nachbehandlung (Entlassung, 4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsumfang Knie
Zeitfenster: Grundlinie
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Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). ROM-Messung der Kniebeugung Das Individuum wurde in Rückenlage mit 90 Grad Hüftbeugung platziert. Die Hüftpositionierung wurde durch die Verwendung einer Oberschenkelvorrichtung gewährleistet, die bei der Beibehaltung der voreingestellten Position half. Das Universalgoniometer wurde neben dem femoralen lateralen Epicondylus platziert. Der statische Griff des Goniometers wurde mit dem Oberschenkel ausgerichtet, wobei der femorale Trochanter major als Referenz und der bewegliche Griff mit dem Bein ausgerichtet war, mit Referenz im Wadenbein-Außenknöchel. Der digitale Neigungsmesser wurde proximal und anterior am Bein platziert und ruhte auf dem Schienbeinkamm. ROM-Messung der Kniestreckung Die Person befand sich in Rückenlage mit gestreckten Beinen. Die untersuchte Extremität wurde an der Ferse angehoben, wobei die Kniestabilisierung in Kontakt mit der Trage war. Die Positionierung der Instrumente in Bezug auf das Segment war die gleiche wie bei den Messungen, die für die Knieflexion durchgeführt wurden. |
Grundlinie
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Bewegungsumfang Knie
Zeitfenster: Nachbehandlung (Entlassung, 4 Wochen)
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Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). ROM-Messung der Kniebeugung Das Individuum wurde in Rückenlage mit 90 Grad Hüftbeugung platziert. Die Hüftpositionierung wurde durch die Verwendung einer Oberschenkelvorrichtung gewährleistet, die bei der Beibehaltung der voreingestellten Position half. Das Universalgoniometer wurde neben dem femoralen lateralen Epicondylus platziert. Der statische Griff des Goniometers wurde mit dem Oberschenkel ausgerichtet, wobei der femorale Trochanter major als Referenz und der bewegliche Griff mit dem Bein ausgerichtet war, mit Referenz im Wadenbein-Außenknöchel. Der digitale Neigungsmesser wurde proximal und anterior am Bein platziert und ruhte auf dem Schienbeinkamm. ROM-Messung der Kniestreckung Die Person befand sich in Rückenlage mit gestreckten Beinen. Die untersuchte Extremität wurde an der Ferse angehoben, wobei die Kniestabilisierung in Kontakt mit der Trage war. Die Positionierung der Instrumente in Bezug auf das Segment war die gleiche wie bei den Messungen, die für die Knieflexion durchgeführt wurden. |
Nachbehandlung (Entlassung, 4 Wochen)
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Behinderung und Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
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Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS). Es wird die spanische Version dieses Fragebogens zur Selbstauskunft verwendet. Diese Skala besteht aus 20 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4, wobei die höchste Punktzahl die höchste Funktionalität der unteren Extremität darstellt (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Kujala Patellofemoral Score. Wir werden die validierte spanische Version des validierten Fragebogens mit 13 Items verwenden, die einen spezifischen Selbstbericht darüber benennen, wie jedes Subjekt mit patello.femoral ist Schmerz nimmt die Funktion des Knies wahr. Jedes Item basiert auf sechs Punkten, wobei die höchsten Werte eine bessere Funktionsfähigkeit darstellen (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Grundlinie
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Behinderung und Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Entlassung, 4 Wochen)
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Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS). Es wird die spanische Version dieses Fragebogens zur Selbstauskunft verwendet. Diese Skala besteht aus 20 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4, wobei die höchste Punktzahl die höchste Funktionalität der unteren Extremität darstellt (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Kujala Patellofemoral Score. Wir werden die validierte spanische Version des validierten Fragebogens mit 13 Items verwenden, die einen spezifischen Selbstbericht darüber benennen, wie jedes Subjekt mit patello.femoral ist Schmerz nimmt die Funktion des Knies wahr. Jedes Item basiert auf sechs Punkten, wobei die höchsten Werte eine bessere Funktionsfähigkeit darstellen (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Nachbehandlung (Entlassung, 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0916
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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