- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04031248
Vibrace celého těla a cvičení při bolestech kolen
Účinky aplikace vibrací celého těla a cvičení u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest kolena je běžný stav s vysokou prevalencí v obecné populaci, přičemž femoro-patelární bolest je jednou z nejčastějších forem bolesti kolene (Crossley et al., 2016a). Její incidence se pohybuje mezi 5,1 % a 14,9 % a její prevalence je mezi 16,3 % a 28,9 % u adolescentů (Smith et al., 2018). Femoro-patelární bolest je popisována jako difuzní bolest v přední oblasti kolena nezpůsobená traumatickým působením, která se zhoršuje při provádění dřepů, běhání, chůzi do schodů a sestupů nebo dlouhém sezení Doporučená konzervativní léčba tohoto stavu podle konsensu z Manchesteru a Austrálie z roku 2017 je terapeutické cvičení kombinující cvičení kolen a kyčlí (Crossley et al., 2016b), zejména čtyřhlavý sval stehenní a gluteus medius (Collins et al., 2018).
INTERVENCE Všichni účastníci budou na začátku a na konci léčby (propuštění) hodnoceni zaslepeným zkoušejícím.
Program se bude skládat z rutiny 18 cviků, které se budou provádět tam, kde se hledá největší neuromuskulární nábor. Většina cvičení je dynamická a izotonická. Je strukturován podle naplánovaných fází (ACSM, 2013) zahřátí, rozvoje a návratu do klidu nebo protažení. Celková délka programu je 22 minut, přičemž se drží obecné linie vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku, který stanoví dobu odpočinku minimálně stejnou jako pracovní.
Léčebný protokol se bude skládat z 11 sezení aplikovaných během 4 týdnů v intervenčním režimu 3 sezení s délkou trvání 22 minut, na které bude dohlížet fyzioterapeut s více než 15 letou klinickou praxí.
Experimentální skupina vypracuje cvičební program na celotělové vibrační plošině a kontrolní skupina na vypnutém vibračním zařízení (bez vibračních stimulů)
DESIGN A STATISTIKA
Tato studie bude randomizovanou klinickou studií s kontrolní skupinou. Bude uvažovat chybu alfa nebo typu I 95 % a chybu beta nebo typu II 80 %, s hypotézou na konci. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s jednoduchým zaslepením (hodnotitel, který hodnotil výsledky měření, zůstal zaslepený vůči alokační skupině účastníků). Vzorek bude náhodně vybrán prostřednictvím randomized.com programu mezi pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení, která budou popsána později. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni mezi kontrolní a experimentální skupinu.
Výzkumný protokol bude proveden v souladu s Helsinskou deklarací o etice, právními a regulačními zásadami, aby poskytl vodítko pro výzkum související se zdravím lidí. Pokyny CONSORT byly odkazem na návrh projektu, reklama bude použita k vytvoření závěrečné zprávy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko
- A360 Heath and Sport Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s bolestí v přední části kolena.
- Účastníci s vlastní intenzitou bolesti ≥ 30 mm na vizuální analogové škále
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace pro použití tréninku s vibracemi na celé tělo;
- obdržet kolenní injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové;
- kognice nebo narušená komunikace;
- být zapojen do probíhajícího medicínsko-právního sporu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina WBV (experimentální)
Účastníci experimentální skupiny budou následovat program, který se bude skládat z rutiny 18 cvičení, která budou prováděna tam, kde se hledá největší neuromuskulární nábor. Většina cvičení je dynamická a izotonická. Je strukturován podle naplánovaných fází (ACSM, 2013) zahřátí, rozvoje a návratu do klidu nebo protažení. Celková délka programu je 22 minut, přičemž se drží obecné linie vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku, který stanoví dobu odpočinku minimálně stejnou jako pracovní. Léčebný protokol se bude skládat z 11 sezení aplikovaných během 4 týdnů v intervenčním režimu 3 sezení s délkou trvání 22 minut, na které bude dohlížet fyzioterapeut s více než 15 letou klinickou praxí. |
V této studii bude použita axiální vibrační plošina: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
Toto zařízení je každoročně kontrolováno technickou jednotkou samotné společnosti a je v souladu s mezinárodními předpisy, které upravují Směrnici o zdravotnických prostředcích [Devices Directive (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
Vibrace budou aplikovány s amplitudou 2 mm a frekvencí 40 Hz.
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina (kontrola)
Kontrolní subjekty budou provádět stejný cvičební program bez vibrací celého těla.
|
Program se bude skládat z rutiny 18 cviků, které se budou provádět tam, kde se hledá největší neuromuskulární nábor.
Většina cvičení je dynamická a izotonická.
Je strukturován podle naplánovaných fází (ACSM, 2013) zahřátí, rozvoje a návratu do klidu nebo protažení.
Celková délka programu je 22 minut, přičemž se drží obecné linie vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku, který stanoví dobu odpočinku minimálně stejnou jako pracovní.
Léčebný protokol se bude skládat z 11 sezení aplikovaných během 4 týdnů v intervenčním režimu 3 sezení s délkou trvání 22 minut, na které bude dohlížet fyzioterapeut s více než 15 letou klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová škála (VAS). Pro hodnocení intenzity bolesti při aktivitě použijeme analogovou stupnici 10 centimetrů, ve které 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. VAS 10 centimetrů je důvěryhodný a ověřený. Dotazník Douleur Neuropathique-4 položky (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). K posouzení neuropatické bolesti jsme použili španělskou ověřenou verzi DN4 (Perez et al., 2007). Tento dotazník se skládá z 10 položek, skládajících se z popisů a známek bolesti, které jsou hodnoceny 1 (ano) nebo 0 (ne), které označují pacienty, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že mají složku neuropatické bolesti. Hodnocení jednotlivých položek se sčítají, aby bylo dosaženo maximálního celkového skóre 10, s hraničním bodem ≥4. |
Základní linie
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po ošetření (propuštění, 4 týdny)
|
Vizuální analogová škála (VAS). Pro hodnocení intenzity bolesti při aktivitě použijeme analogovou stupnici 10 centimetrů, ve které 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. VAS 10 centimetrů je důvěryhodný a ověřený. Dotazník Douleur Neuropathique-4 položky (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). K posouzení neuropatické bolesti jsme použili španělskou ověřenou verzi DN4 (Perez et al., 2007). Tento dotazník se skládá z 10 položek, skládajících se z popisů a známek bolesti, které jsou hodnoceny 1 (ano) nebo 0 (ne), které označují pacienty, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že mají složku neuropatické bolesti. Hodnocení jednotlivých položek se sčítají, aby bylo dosaženo maximálního celkového skóre 10, s hraničním bodem ≥4. |
Po ošetření (propuštění, 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Základní linie
|
Goniometr (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Měření ROM flexe kolene Jedinec byl umístěn do dorzálního dekubitu s 90° flexí v kyčli. Polohování kyčlí bylo zaručeno použitím stehenního zařízení, které napomáhalo k udržení předem nastavené polohy. Univerzální goniometr byl umístěn vedle femorálního laterálního epikondylu. Statická rukojeť goniometru byla zarovnána se stehnem, přičemž jako referenční trochanter byl použit velký trochanter stehenní kosti a pohyblivá rukojeť byla vyrovnána s nohou, s odkazem v laterálním kotníku fibuly. Digitální sklonoměr byl umístěn proximálně a anteriorně na nohu, spočívající na hřebenu tibie. Měření ROM extenze kolene Jedinec byl v dorzálním dekubitu s nataženýma nohama. Hodnocená končetina byla zvednuta za patu, se stabilizací kolena v kontaktu s nosítky. Umístění nástrojů ve vztahu k segmentu bylo stejné jako při měření flexe kolene. |
Základní linie
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Po ošetření (propuštění, 4 týdny)
|
Goniometr (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Měření ROM flexe kolene Jedinec byl umístěn do dorzálního dekubitu s 90° flexí v kyčli. Polohování kyčlí bylo zaručeno použitím stehenního zařízení, které napomáhalo k udržení předem nastavené polohy. Univerzální goniometr byl umístěn vedle femorálního laterálního epikondylu. Statická rukojeť goniometru byla zarovnána se stehnem, přičemž jako referenční trochanter byl použit velký trochanter stehenní kosti a pohyblivá rukojeť byla vyrovnána s nohou, s odkazem v laterálním kotníku fibuly. Digitální sklonoměr byl umístěn proximálně a anteriorně na nohu, spočívající na hřebenu tibie. Měření ROM extenze kolene Jedinec byl v dorzálním dekubitu s nataženýma nohama. Hodnocená končetina byla zvednuta za patu, se stabilizací kolena v kontaktu s nosítky. Umístění nástrojů ve vztahu k segmentu bylo stejné jako při měření flexe kolene. |
Po ošetření (propuštění, 4 týdny)
|
Hodnocení invalidity a funkce
Časové okno: Základní linie
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS). Použije se španělská verze tohoto dotazníku s vlastní zprávou. Tato škála se skládá z 20 položek se skóre 0 až 4, kdy nejvyšší skóre představuje nejvyšší funkčnost dolní končetiny (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Kujala Patellofemorální skóre. Použijeme ověřenou španělskou verzi ověřeného dotazníku o 13 položkách, které označují konkrétní vlastní zprávu o tom, jak každý subjekt s patello.femoral bolest vnímá funkci kolena. Každá položka je založena na šesti bodech, kde nejvyšší skóre představuje lepší funkční kapacitu (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Základní linie
|
Hodnocení invalidity a funkce
Časové okno: Po ošetření (propuštění, 4 týdny)
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS). Použije se španělská verze tohoto dotazníku s vlastní zprávou. Tato škála se skládá z 20 položek se skóre 0 až 4, kdy nejvyšší skóre představuje nejvyšší funkčnost dolní končetiny (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Kujala Patellofemorální skóre. Použijeme ověřenou španělskou verzi ověřeného dotazníku o 13 položkách, které označují konkrétní vlastní zprávu o tom, jak každý subjekt s patello.femoral bolest vnímá funkci kolena. Každá položka je založena na šesti bodech, kde nejvyšší skóre představuje lepší funkční kapacitu (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Po ošetření (propuštění, 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patello femorální syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Vibrace celého těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika