Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace celého těla a cvičení při bolestech kolen

2. listopadu 2020 aktualizováno: Sergio Hernandez Sanchez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Účinky aplikace vibrací celého těla a cvičení u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie bude sestávat z hodnocení efektu aplikace cvičebního protokolu na vibrační plošině za účelem vyvolání okamžitých vlivů v postižených systémech a na kvalitu života pacientů s bolestí čéšky a stehenní kosti.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest kolena je běžný stav s vysokou prevalencí v obecné populaci, přičemž femoro-patelární bolest je jednou z nejčastějších forem bolesti kolene (Crossley et al., 2016a). Její incidence se pohybuje mezi 5,1 % a 14,9 % a její prevalence je mezi 16,3 % a 28,9 % u adolescentů (Smith et al., 2018). Femoro-patelární bolest je popisována jako difuzní bolest v přední oblasti kolena nezpůsobená traumatickým působením, která se zhoršuje při provádění dřepů, běhání, chůzi do schodů a sestupů nebo dlouhém sezení Doporučená konzervativní léčba tohoto stavu podle konsensu z Manchesteru a Austrálie z roku 2017 je terapeutické cvičení kombinující cvičení kolen a kyčlí (Crossley et al., 2016b), zejména čtyřhlavý sval stehenní a gluteus medius (Collins et al., 2018).

INTERVENCE Všichni účastníci budou na začátku a na konci léčby (propuštění) hodnoceni zaslepeným zkoušejícím.

Program se bude skládat z rutiny 18 cviků, které se budou provádět tam, kde se hledá největší neuromuskulární nábor. Většina cvičení je dynamická a izotonická. Je strukturován podle naplánovaných fází (ACSM, 2013) zahřátí, rozvoje a návratu do klidu nebo protažení. Celková délka programu je 22 minut, přičemž se drží obecné linie vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku, který stanoví dobu odpočinku minimálně stejnou jako pracovní.

Léčebný protokol se bude skládat z 11 sezení aplikovaných během 4 týdnů v intervenčním režimu 3 sezení s délkou trvání 22 minut, na které bude dohlížet fyzioterapeut s více než 15 letou klinickou praxí.

Experimentální skupina vypracuje cvičební program na celotělové vibrační plošině a kontrolní skupina na vypnutém vibračním zařízení (bez vibračních stimulů)

DESIGN A STATISTIKA

Tato studie bude randomizovanou klinickou studií s kontrolní skupinou. Bude uvažovat chybu alfa nebo typu I 95 % a chybu beta nebo typu II 80 %, s hypotézou na konci. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s jednoduchým zaslepením (hodnotitel, který hodnotil výsledky měření, zůstal zaslepený vůči alokační skupině účastníků). Vzorek bude náhodně vybrán prostřednictvím randomized.com programu mezi pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení, která budou popsána později. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni mezi kontrolní a experimentální skupinu.

Výzkumný protokol bude proveden v souladu s Helsinskou deklarací o etice, právními a regulačními zásadami, aby poskytl vodítko pro výzkum související se zdravím lidí. Pokyny CONSORT byly odkazem na návrh projektu, reklama bude použita k vytvoření závěrečné zprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sevilla, Španělsko
        • A360 Heath and Sport Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s bolestí v přední části kolena.
  • Účastníci s vlastní intenzitou bolesti ≥ 30 mm na vizuální analogové škále

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace pro použití tréninku s vibracemi na celé tělo;
  • obdržet kolenní injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové;
  • kognice nebo narušená komunikace;
  • být zapojen do probíhajícího medicínsko-právního sporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina WBV (experimentální)

Účastníci experimentální skupiny budou následovat program, který se bude skládat z rutiny 18 cvičení, která budou prováděna tam, kde se hledá největší neuromuskulární nábor. Většina cvičení je dynamická a izotonická. Je strukturován podle naplánovaných fází (ACSM, 2013) zahřátí, rozvoje a návratu do klidu nebo protažení. Celková délka programu je 22 minut, přičemž se drží obecné linie vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku, který stanoví dobu odpočinku minimálně stejnou jako pracovní.

Léčebný protokol se bude skládat z 11 sezení aplikovaných během 4 týdnů v intervenčním režimu 3 sezení s délkou trvání 22 minut, na které bude dohlížet fyzioterapeut s více než 15 letou klinickou praxí.

V této studii bude použita axiální vibrační plošina: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®. Toto zařízení je každoročně kontrolováno technickou jednotkou samotné společnosti a je v souladu s mezinárodními předpisy, které upravují Směrnici o zdravotnických prostředcích [Devices Directive (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631. 2011, Powerplate.com, 2013)]. Vibrace budou aplikovány s amplitudou 2 mm a frekvencí 40 Hz.
Aktivní komparátor: Cvičební skupina (kontrola)
Kontrolní subjekty budou provádět stejný cvičební program bez vibrací celého těla.
Program se bude skládat z rutiny 18 cviků, které se budou provádět tam, kde se hledá největší neuromuskulární nábor. Většina cvičení je dynamická a izotonická. Je strukturován podle naplánovaných fází (ACSM, 2013) zahřátí, rozvoje a návratu do klidu nebo protažení. Celková délka programu je 22 minut, přičemž se drží obecné linie vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku, který stanoví dobu odpočinku minimálně stejnou jako pracovní. Léčebný protokol se bude skládat z 11 sezení aplikovaných během 4 týdnů v intervenčním režimu 3 sezení s délkou trvání 22 minut, na které bude dohlížet fyzioterapeut s více než 15 letou klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie

Vizuální analogová škála (VAS). Pro hodnocení intenzity bolesti při aktivitě použijeme analogovou stupnici 10 centimetrů, ve které 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. VAS 10 centimetrů je důvěryhodný a ověřený.

Dotazník Douleur Neuropathique-4 položky (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

K posouzení neuropatické bolesti jsme použili španělskou ověřenou verzi DN4 (Perez et al., 2007). Tento dotazník se skládá z 10 položek, skládajících se z popisů a známek bolesti, které jsou hodnoceny 1 (ano) nebo 0 (ne), které označují pacienty, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že mají složku neuropatické bolesti. Hodnocení jednotlivých položek se sčítají, aby bylo dosaženo maximálního celkového skóre 10, s hraničním bodem ≥4.

Základní linie
Intenzita bolesti
Časové okno: Po ošetření (propuštění, 4 týdny)

Vizuální analogová škála (VAS). Pro hodnocení intenzity bolesti při aktivitě použijeme analogovou stupnici 10 centimetrů, ve které 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. VAS 10 centimetrů je důvěryhodný a ověřený.

Dotazník Douleur Neuropathique-4 položky (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

K posouzení neuropatické bolesti jsme použili španělskou ověřenou verzi DN4 (Perez et al., 2007). Tento dotazník se skládá z 10 položek, skládajících se z popisů a známek bolesti, které jsou hodnoceny 1 (ano) nebo 0 (ne), které označují pacienty, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že mají složku neuropatické bolesti. Hodnocení jednotlivých položek se sčítají, aby bylo dosaženo maximálního celkového skóre 10, s hraničním bodem ≥4.

Po ošetření (propuštění, 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Základní linie

Goniometr (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Měření ROM flexe kolene Jedinec byl umístěn do dorzálního dekubitu s 90° flexí v kyčli. Polohování kyčlí bylo zaručeno použitím stehenního zařízení, které napomáhalo k udržení předem nastavené polohy. Univerzální goniometr byl umístěn vedle femorálního laterálního epikondylu. Statická rukojeť goniometru byla zarovnána se stehnem, přičemž jako referenční trochanter byl použit velký trochanter stehenní kosti a pohyblivá rukojeť byla vyrovnána s nohou, s odkazem v laterálním kotníku fibuly. Digitální sklonoměr byl umístěn proximálně a anteriorně na nohu, spočívající na hřebenu tibie.

Měření ROM extenze kolene Jedinec byl v dorzálním dekubitu s nataženýma nohama. Hodnocená končetina byla zvednuta za patu, se stabilizací kolena v kontaktu s nosítky. Umístění nástrojů ve vztahu k segmentu bylo stejné jako při měření flexe kolene.

Základní linie
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Po ošetření (propuštění, 4 týdny)

Goniometr (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Měření ROM flexe kolene Jedinec byl umístěn do dorzálního dekubitu s 90° flexí v kyčli. Polohování kyčlí bylo zaručeno použitím stehenního zařízení, které napomáhalo k udržení předem nastavené polohy. Univerzální goniometr byl umístěn vedle femorálního laterálního epikondylu. Statická rukojeť goniometru byla zarovnána se stehnem, přičemž jako referenční trochanter byl použit velký trochanter stehenní kosti a pohyblivá rukojeť byla vyrovnána s nohou, s odkazem v laterálním kotníku fibuly. Digitální sklonoměr byl umístěn proximálně a anteriorně na nohu, spočívající na hřebenu tibie.

Měření ROM extenze kolene Jedinec byl v dorzálním dekubitu s nataženýma nohama. Hodnocená končetina byla zvednuta za patu, se stabilizací kolena v kontaktu s nosítky. Umístění nástrojů ve vztahu k segmentu bylo stejné jako při měření flexe kolene.

Po ošetření (propuštění, 4 týdny)
Hodnocení invalidity a funkce
Časové okno: Základní linie

Funkční škála dolních končetin (LEFS). Použije se španělská verze tohoto dotazníku s vlastní zprávou. Tato škála se skládá z 20 položek se skóre 0 až 4, kdy nejvyšší skóre představuje nejvyšší funkčnost dolní končetiny (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Kujala Patellofemorální skóre. Použijeme ověřenou španělskou verzi ověřeného dotazníku o 13 položkách, které označují konkrétní vlastní zprávu o tom, jak každý subjekt s patello.femoral bolest vnímá funkci kolena. Každá položka je založena na šesti bodech, kde nejvyšší skóre představuje lepší funkční kapacitu (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017)

Základní linie
Hodnocení invalidity a funkce
Časové okno: Po ošetření (propuštění, 4 týdny)

Funkční škála dolních končetin (LEFS). Použije se španělská verze tohoto dotazníku s vlastní zprávou. Tato škála se skládá z 20 položek se skóre 0 až 4, kdy nejvyšší skóre představuje nejvyšší funkčnost dolní končetiny (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Kujala Patellofemorální skóre. Použijeme ověřenou španělskou verzi ověřeného dotazníku o 13 položkách, které označují konkrétní vlastní zprávu o tom, jak každý subjekt s patello.femoral bolest vnímá funkci kolena. Každá položka je založena na šesti bodech, kde nejvyšší skóre představuje lepší funkční kapacitu (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017)

Po ošetření (propuštění, 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patello femorální syndrom

Klinické studie na Vibrace celého těla

3
Předplatit