Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes testrezgés és gyakorlat térdfájdalmak esetén

2020. november 2. frissítette: Sergio Hernandez Sanchez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

A teljes testre ható vibráció alkalmazása és a gyakorlatok hatása patellofemoralis fájdalom szindrómás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Jelen tanulmány egy vibrációs platformon végzett gyakorlati protokoll alkalmazásának hatását értékeli, hogy azonnali hatásokat váltson ki az érintett rendszerekben és a patella-femoralis fájdalmas betegek életminőségében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A térdfájdalom gyakori állapot, amely az általános populációban nagy gyakorisággal fordul elő, mivel a femoro-patellaris fájdalom a térdfájdalom egyik leggyakoribb formája (Crossley et al., 2016a). Előfordulása 5,1% és 14,9% között van, prevalenciája 16,3% és 28,9% között van serdülőknél (Smith és mtsai, 2018). A femoro-patellás fájdalmat a térd elülső részének nem traumatikus hatás által okozott diffúz fájdalomként írják le, amely súlyosbodik guggolás, futás, lépcsőn fel-le menés vagy hosszan tartó ülés során. Ennek az állapotnak az ajánlott konzervatív kezelése A 2016-os Manchester és Ausztrália 2017-es konszenzusa szerint a terápiás gyakorlat, amely térd- és csípőgyakorlatokat kombinál (Crossley et al., 2016b), elsősorban a négyfejű izületet és a gluteus mediust (Collins et al., 2018).

BEAVATKOZÁS Minden résztvevőt a kiinduláskor és a kezelés végén (kibocsátáskor) egy vak vizsgáló értékel.

A program 18 gyakorlatból áll majd, amelyeket ott hajtanak végre, ahol a legnagyobb neuromuszkuláris toborzást keresik. A legtöbb gyakorlat dinamikus és izotóniás. Felépítése a bemelegítés, a fejlődés és a nyugalomba vagy nyújtásba való visszatérés ütemezett fázisai (ACSM, 2013) szerint történik. A program teljes időtartama 22 perc, betartva a nagy intenzitású aerob intervallum edzés általános irányvonalait, amely legalább a munkával megegyező pihenőidőt biztosít.

A kezelési protokoll 4 hét alatt 11 alkalomból áll, 3 hetes beavatkozási rendszerben, 22 perces kezelési időtartammal, amelyet több mint 15 éves klinikai tapasztalattal rendelkező gyógytornász felügyel.

A kísérleti csoport az edzésprogramot a teljes test vibrációs platformon, a kontrollcsoport pedig a kikapcsolt vibrációs készüléken (rezgésinger nélkül) dolgozza ki.

TERVEZÉS ÉS STATISZTIKA

Ez a vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat lesz egy kontrollcsoporttal. 95%-os alfa vagy I. típusú hibát és 80%-os béta vagy II. típusú hibát vesz figyelembe a farok hipotézise mellett. A randomizált, kontrollált vizsgálatot egyszeri vakon végezzük (az értékelő, aki értékelte az eredménymutatókat, vak maradt a résztvevők elosztási csoportjára vonatkozóan). A mintát véletlenszerűen választják ki a randomized.com oldalon program azon betegek között, akik megfelelnek a későbbiekben ismertetendő felvételi kritériumoknak. A résztvevők egyenlő arányban oszlanak meg a kontrollcsoport és a kísérleti csoport között.

A kutatási protokollt a Helsinki Nyilatkozat etikai, jogi és szabályozási alapelveinek megfelelően hajtják végre, hogy útmutatást adjon az emberi egészséggel kapcsolatos kutatásokhoz. A CONSORT irányelvei szolgáltak a projekt megtervezésekor, a hirdetést felhasználják a zárójelentés elkészítéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik fájdalmat okoznak a térd elülső részén.
  • Azok a résztvevők, akiknél a fájdalom intenzitása ≥ 30 mm a vizuális analóg skálán

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen ellenjavallat az egész testet érintő vibrációval végzett edzés használatához;
  • kortikoszteroid vagy hialuronsav térd injekciót kapott;
  • a megismerés vagy a kommunikáció zavara;
  • hogy részt vegyen egy folyamatban lévő orvosi-jogi vitában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WBV csoport (kísérleti)

A kísérleti csoport résztvevői egy olyan programot követnek majd, amely 18 gyakorlatból áll, amelyeket ott hajtanak végre, ahol a legnagyobb neuromuszkuláris toborzást keresik. A legtöbb gyakorlat dinamikus és izotóniás. Felépítése a bemelegítés, a fejlődés és a nyugalomba vagy nyújtásba való visszatérés ütemezett fázisai (ACSM, 2013) szerint történik. A program teljes időtartama 22 perc, betartva a nagy intenzitású aerob intervallum edzés általános irányvonalait, amely legalább a munkával megegyező pihenőidőt biztosít.

A kezelési protokoll 4 hét alatt 11 alkalomból áll, 3 hetes beavatkozási rendszerben, 22 perces kezelési időtartammal, amelyet több mint 15 éves klinikai tapasztalattal rendelkező gyógytornász felügyel.

Ebben a tanulmányban egy axiális vibrációs platformot használnak: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®. Ezt az eszközt a vállalat műszaki egysége évente felülvizsgálja, és megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó nemzetközi előírásoknak [Devices Directive (MDD) 93/42/EEC (ISO 2631. 2011, Powerplate.com, 2013)]. A rezgést 2 mm amplitúdóval és 40 Hz frekvenciával adják be.
Aktív összehasonlító: Gyakorlatcsoport (kontroll)
A kontroll alanyok ugyanazt az edzésprogramot hajtják végre teljes testre ható rezgés nélkül.
A program 18 gyakorlatból áll majd, amelyeket ott hajtanak végre, ahol a legnagyobb neuromuszkuláris toborzást keresik. A legtöbb gyakorlat dinamikus és izotóniás. Felépítése a bemelegítés, a fejlődés és a nyugalomba vagy nyújtásba való visszatérés ütemezett fázisai (ACSM, 2013) szerint történik. A program teljes időtartama 22 perc, betartva a nagy intenzitású aerob intervallum edzés általános irányvonalait, amely legalább a munkával megegyező pihenőidőt biztosít. A kezelési protokoll 4 hét alatt 11 alkalomból áll, 3 hetes beavatkozási rendszerben, 22 perces kezelési időtartammal, amelyet több mint 15 éves klinikai tapasztalattal rendelkező gyógytornász felügyel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal

Vizuális analóg skála (VAS). A fájdalom intenzitásának értékeléséhez tevékenység közben egy 10 centiméteres analóg skálát használunk, amelyben a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A 10 centiméteres VAS megbízható és hitelesített.

A kérdőív Douleur Neuropathique-4 item (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

A neuropátiás fájdalom értékelésére a DN4 spanyol validált változatát használtuk (Perez et al., 2007). Ez a kérdőív 10 tételből áll, amelyek a fájdalom leírásaiból és jeleiből állnak, amelyeket 1-gyel (igen) vagy 0-val (nem) értékelnek, amelyek azt jelzik, hogy a betegek nagy valószínűséggel rendelkeznek neuropátiás fájdalomkomponenssel. Az egyes tételek értékelését összeadjuk, hogy a maximális összpontszám 10 legyen, a küszöbérték ≥4.

Alapvonal
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kezelés után (Elbocsátás, 4 hét)

Vizuális analóg skála (VAS). A fájdalom intenzitásának értékeléséhez tevékenység közben egy 10 centiméteres analóg skálát használunk, amelyben a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A 10 centiméteres VAS megbízható és hitelesített.

A kérdőív Douleur Neuropathique-4 item (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

A neuropátiás fájdalom értékelésére a DN4 spanyol validált változatát használtuk (Perez et al., 2007). Ez a kérdőív 10 tételből áll, amelyek a fájdalom leírásaiból és jeleiből állnak, amelyeket 1-gyel (igen) vagy 0-val (nem) értékelnek, amelyek azt jelzik, hogy a betegek nagy valószínűséggel rendelkeznek neuropátiás fájdalomkomponenssel. Az egyes tételek értékelését összeadjuk, hogy a maximális összpontszám 10 legyen, a küszöbérték ≥4.

Kezelés után (Elbocsátás, 4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd mozgástartománya
Időkeret: Alapvonal

Goniométer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Térd flexiós ROM mérés Az egyént dorsalis decubitusba helyeztük, 90 fokos csípőhajlítással. A csípőpozícionálást egy combeszköz használata garantálta, amely segítette az előre beállított pozíció megtartását. Az univerzális goniométert a femoralis laterális epicondylus mellé helyezték. A goniométer statikus fogantyúja a combhoz volt igazítva, referenciaként a femoralis major trochantert, a mozgó fogantyút pedig a lábhoz igazította, a fibula laterális malleolusban. A digitális dőlésmérőt a lábszáron proximálisan és elülsően helyezték el, a sípcsont taréjára támaszkodva.

Térdnyújtás ROM mérés Az egyén dorsalis decubitusban volt, nyújtott lábakkal. Az értékelt végtagot a sarok megemelte, térdstabilizátorral érintkezve a nyújtóval. A műszerek szegmenshez viszonyított pozicionálása megegyezett a térdhajlításnál végzett mérésekkel.

Alapvonal
Térd mozgástartománya
Időkeret: Kezelés után (Elbocsátás, 4 hét)

Goniométer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Térd flexiós ROM mérés Az egyént dorsalis decubitusba helyeztük, 90 fokos csípőhajlítással. A csípőpozícionálást egy combeszköz használata garantálta, amely segítette az előre beállított pozíció megtartását. Az univerzális goniométert a femoralis laterális epicondylus mellé helyezték. A goniométer statikus fogantyúja a combhoz volt igazítva, referenciaként a femoralis major trochantert, a mozgó fogantyút pedig a lábhoz igazította, a fibula laterális malleolusban. A digitális dőlésmérőt a lábszáron proximálisan és elülsően helyezték el, a sípcsont taréjára támaszkodva.

Térdnyújtás ROM mérés Az egyén dorsalis decubitusban volt, nyújtott lábakkal. Az értékelt végtagot a sarok megemelte, térdstabilizátorral érintkezve a nyújtóval. A műszerek szegmenshez viszonyított pozicionálása megegyezett a térdhajlításnál végzett mérésekkel.

Kezelés után (Elbocsátás, 4 hét)
Fogyatékosság és funkcionális felmérés
Időkeret: Alapvonal

Az alsó végtag funkcionális skálája (LEFS). Ennek az önbeszámolós kérdőívnek a spanyol nyelvű változatát alkalmazzuk. Ez a skála 20 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ahol a legmagasabb pontszám az alsó végtag legmagasabb funkcionalitását jelenti (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley és mtsai, 1999).

Kujala Patellofemoral pontszám. A 13 elemből álló validált kérdőív validált spanyol nyelvű változatát fogjuk használni, amelyek egy konkrét önbeszámolót jelölnek ki arról, hogy az egyes alanyok hogyan patello.femoral fájdalom érzékeli a térd működését. Minden elem hat ponton alapul, ahol a legmagasabb pontszámok jobb funkcionális kapacitást jelentenek (Corum és mtsai, 2018, Martínez-cano et al., 2017)

Alapvonal
Fogyatékosság és funkcionális felmérés
Időkeret: Kezelés után (Elbocsátás, 4 hét)

Az alsó végtag funkcionális skálája (LEFS). Ennek az önbeszámolós kérdőívnek a spanyol nyelvű változatát alkalmazzuk. Ez a skála 20 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ahol a legmagasabb pontszám az alsó végtag legmagasabb funkcionalitását jelenti (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley és mtsai, 1999).

Kujala Patellofemoral pontszám. A 13 elemből álló validált kérdőív validált spanyol nyelvű változatát fogjuk használni, amelyek egy konkrét önbeszámolót jelölnek ki arról, hogy az egyes alanyok hogyan patello.femoral fájdalom érzékeli a térd működését. Minden elem hat ponton alapul, ahol a legmagasabb pontszámok jobb funkcionális kapacitást jelentenek (Corum és mtsai, 2018, Martínez-cano et al., 2017)

Kezelés után (Elbocsátás, 4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel