- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04031248
Teljes testrezgés és gyakorlat térdfájdalmak esetén
A teljes testre ható vibráció alkalmazása és a gyakorlatok hatása patellofemoralis fájdalom szindrómás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdfájdalom gyakori állapot, amely az általános populációban nagy gyakorisággal fordul elő, mivel a femoro-patellaris fájdalom a térdfájdalom egyik leggyakoribb formája (Crossley et al., 2016a). Előfordulása 5,1% és 14,9% között van, prevalenciája 16,3% és 28,9% között van serdülőknél (Smith és mtsai, 2018). A femoro-patellás fájdalmat a térd elülső részének nem traumatikus hatás által okozott diffúz fájdalomként írják le, amely súlyosbodik guggolás, futás, lépcsőn fel-le menés vagy hosszan tartó ülés során. Ennek az állapotnak az ajánlott konzervatív kezelése A 2016-os Manchester és Ausztrália 2017-es konszenzusa szerint a terápiás gyakorlat, amely térd- és csípőgyakorlatokat kombinál (Crossley et al., 2016b), elsősorban a négyfejű izületet és a gluteus mediust (Collins et al., 2018).
BEAVATKOZÁS Minden résztvevőt a kiinduláskor és a kezelés végén (kibocsátáskor) egy vak vizsgáló értékel.
A program 18 gyakorlatból áll majd, amelyeket ott hajtanak végre, ahol a legnagyobb neuromuszkuláris toborzást keresik. A legtöbb gyakorlat dinamikus és izotóniás. Felépítése a bemelegítés, a fejlődés és a nyugalomba vagy nyújtásba való visszatérés ütemezett fázisai (ACSM, 2013) szerint történik. A program teljes időtartama 22 perc, betartva a nagy intenzitású aerob intervallum edzés általános irányvonalait, amely legalább a munkával megegyező pihenőidőt biztosít.
A kezelési protokoll 4 hét alatt 11 alkalomból áll, 3 hetes beavatkozási rendszerben, 22 perces kezelési időtartammal, amelyet több mint 15 éves klinikai tapasztalattal rendelkező gyógytornász felügyel.
A kísérleti csoport az edzésprogramot a teljes test vibrációs platformon, a kontrollcsoport pedig a kikapcsolt vibrációs készüléken (rezgésinger nélkül) dolgozza ki.
TERVEZÉS ÉS STATISZTIKA
Ez a vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat lesz egy kontrollcsoporttal. 95%-os alfa vagy I. típusú hibát és 80%-os béta vagy II. típusú hibát vesz figyelembe a farok hipotézise mellett. A randomizált, kontrollált vizsgálatot egyszeri vakon végezzük (az értékelő, aki értékelte az eredménymutatókat, vak maradt a résztvevők elosztási csoportjára vonatkozóan). A mintát véletlenszerűen választják ki a randomized.com oldalon program azon betegek között, akik megfelelnek a későbbiekben ismertetendő felvételi kritériumoknak. A résztvevők egyenlő arányban oszlanak meg a kontrollcsoport és a kísérleti csoport között.
A kutatási protokollt a Helsinki Nyilatkozat etikai, jogi és szabályozási alapelveinek megfelelően hajtják végre, hogy útmutatást adjon az emberi egészséggel kapcsolatos kutatásokhoz. A CONSORT irányelvei szolgáltak a projekt megtervezésekor, a hirdetést felhasználják a zárójelentés elkészítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország
- A360 Heath and Sport Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik fájdalmat okoznak a térd elülső részén.
- Azok a résztvevők, akiknél a fájdalom intenzitása ≥ 30 mm a vizuális analóg skálán
Kizárási kritériumok:
- bármilyen ellenjavallat az egész testet érintő vibrációval végzett edzés használatához;
- kortikoszteroid vagy hialuronsav térd injekciót kapott;
- a megismerés vagy a kommunikáció zavara;
- hogy részt vegyen egy folyamatban lévő orvosi-jogi vitában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WBV csoport (kísérleti)
A kísérleti csoport résztvevői egy olyan programot követnek majd, amely 18 gyakorlatból áll, amelyeket ott hajtanak végre, ahol a legnagyobb neuromuszkuláris toborzást keresik. A legtöbb gyakorlat dinamikus és izotóniás. Felépítése a bemelegítés, a fejlődés és a nyugalomba vagy nyújtásba való visszatérés ütemezett fázisai (ACSM, 2013) szerint történik. A program teljes időtartama 22 perc, betartva a nagy intenzitású aerob intervallum edzés általános irányvonalait, amely legalább a munkával megegyező pihenőidőt biztosít. A kezelési protokoll 4 hét alatt 11 alkalomból áll, 3 hetes beavatkozási rendszerben, 22 perces kezelési időtartammal, amelyet több mint 15 éves klinikai tapasztalattal rendelkező gyógytornász felügyel. |
Ebben a tanulmányban egy axiális vibrációs platformot használnak: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
Ezt az eszközt a vállalat műszaki egysége évente felülvizsgálja, és megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó nemzetközi előírásoknak [Devices Directive (MDD) 93/42/EEC (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
A rezgést 2 mm amplitúdóval és 40 Hz frekvenciával adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlatcsoport (kontroll)
A kontroll alanyok ugyanazt az edzésprogramot hajtják végre teljes testre ható rezgés nélkül.
|
A program 18 gyakorlatból áll majd, amelyeket ott hajtanak végre, ahol a legnagyobb neuromuszkuláris toborzást keresik.
A legtöbb gyakorlat dinamikus és izotóniás.
Felépítése a bemelegítés, a fejlődés és a nyugalomba vagy nyújtásba való visszatérés ütemezett fázisai (ACSM, 2013) szerint történik.
A program teljes időtartama 22 perc, betartva a nagy intenzitású aerob intervallum edzés általános irányvonalait, amely legalább a munkával megegyező pihenőidőt biztosít.
A kezelési protokoll 4 hét alatt 11 alkalomból áll, 3 hetes beavatkozási rendszerben, 22 perces kezelési időtartammal, amelyet több mint 15 éves klinikai tapasztalattal rendelkező gyógytornász felügyel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal
|
Vizuális analóg skála (VAS). A fájdalom intenzitásának értékeléséhez tevékenység közben egy 10 centiméteres analóg skálát használunk, amelyben a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A 10 centiméteres VAS megbízható és hitelesített. A kérdőív Douleur Neuropathique-4 item (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). A neuropátiás fájdalom értékelésére a DN4 spanyol validált változatát használtuk (Perez et al., 2007). Ez a kérdőív 10 tételből áll, amelyek a fájdalom leírásaiból és jeleiből állnak, amelyeket 1-gyel (igen) vagy 0-val (nem) értékelnek, amelyek azt jelzik, hogy a betegek nagy valószínűséggel rendelkeznek neuropátiás fájdalomkomponenssel. Az egyes tételek értékelését összeadjuk, hogy a maximális összpontszám 10 legyen, a küszöbérték ≥4. |
Alapvonal
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kezelés után (Elbocsátás, 4 hét)
|
Vizuális analóg skála (VAS). A fájdalom intenzitásának értékeléséhez tevékenység közben egy 10 centiméteres analóg skálát használunk, amelyben a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A 10 centiméteres VAS megbízható és hitelesített. A kérdőív Douleur Neuropathique-4 item (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). A neuropátiás fájdalom értékelésére a DN4 spanyol validált változatát használtuk (Perez et al., 2007). Ez a kérdőív 10 tételből áll, amelyek a fájdalom leírásaiból és jeleiből állnak, amelyeket 1-gyel (igen) vagy 0-val (nem) értékelnek, amelyek azt jelzik, hogy a betegek nagy valószínűséggel rendelkeznek neuropátiás fájdalomkomponenssel. Az egyes tételek értékelését összeadjuk, hogy a maximális összpontszám 10 legyen, a küszöbérték ≥4. |
Kezelés után (Elbocsátás, 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd mozgástartománya
Időkeret: Alapvonal
|
Goniométer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Térd flexiós ROM mérés Az egyént dorsalis decubitusba helyeztük, 90 fokos csípőhajlítással. A csípőpozícionálást egy combeszköz használata garantálta, amely segítette az előre beállított pozíció megtartását. Az univerzális goniométert a femoralis laterális epicondylus mellé helyezték. A goniométer statikus fogantyúja a combhoz volt igazítva, referenciaként a femoralis major trochantert, a mozgó fogantyút pedig a lábhoz igazította, a fibula laterális malleolusban. A digitális dőlésmérőt a lábszáron proximálisan és elülsően helyezték el, a sípcsont taréjára támaszkodva. Térdnyújtás ROM mérés Az egyén dorsalis decubitusban volt, nyújtott lábakkal. Az értékelt végtagot a sarok megemelte, térdstabilizátorral érintkezve a nyújtóval. A műszerek szegmenshez viszonyított pozicionálása megegyezett a térdhajlításnál végzett mérésekkel. |
Alapvonal
|
|
Térd mozgástartománya
Időkeret: Kezelés után (Elbocsátás, 4 hét)
|
Goniométer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Térd flexiós ROM mérés Az egyént dorsalis decubitusba helyeztük, 90 fokos csípőhajlítással. A csípőpozícionálást egy combeszköz használata garantálta, amely segítette az előre beállított pozíció megtartását. Az univerzális goniométert a femoralis laterális epicondylus mellé helyezték. A goniométer statikus fogantyúja a combhoz volt igazítva, referenciaként a femoralis major trochantert, a mozgó fogantyút pedig a lábhoz igazította, a fibula laterális malleolusban. A digitális dőlésmérőt a lábszáron proximálisan és elülsően helyezték el, a sípcsont taréjára támaszkodva. Térdnyújtás ROM mérés Az egyén dorsalis decubitusban volt, nyújtott lábakkal. Az értékelt végtagot a sarok megemelte, térdstabilizátorral érintkezve a nyújtóval. A műszerek szegmenshez viszonyított pozicionálása megegyezett a térdhajlításnál végzett mérésekkel. |
Kezelés után (Elbocsátás, 4 hét)
|
|
Fogyatékosság és funkcionális felmérés
Időkeret: Alapvonal
|
Az alsó végtag funkcionális skálája (LEFS). Ennek az önbeszámolós kérdőívnek a spanyol nyelvű változatát alkalmazzuk. Ez a skála 20 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ahol a legmagasabb pontszám az alsó végtag legmagasabb funkcionalitását jelenti (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley és mtsai, 1999). Kujala Patellofemoral pontszám. A 13 elemből álló validált kérdőív validált spanyol nyelvű változatát fogjuk használni, amelyek egy konkrét önbeszámolót jelölnek ki arról, hogy az egyes alanyok hogyan patello.femoral fájdalom érzékeli a térd működését. Minden elem hat ponton alapul, ahol a legmagasabb pontszámok jobb funkcionális kapacitást jelentenek (Corum és mtsai, 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Alapvonal
|
|
Fogyatékosság és funkcionális felmérés
Időkeret: Kezelés után (Elbocsátás, 4 hét)
|
Az alsó végtag funkcionális skálája (LEFS). Ennek az önbeszámolós kérdőívnek a spanyol nyelvű változatát alkalmazzuk. Ez a skála 20 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ahol a legmagasabb pontszám az alsó végtag legmagasabb funkcionalitását jelenti (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley és mtsai, 1999). Kujala Patellofemoral pontszám. A 13 elemből álló validált kérdőív validált spanyol nyelvű változatát fogjuk használni, amelyek egy konkrét önbeszámolót jelölnek ki arról, hogy az egyes alanyok hogyan patello.femoral fájdalom érzékeli a térd működését. Minden elem hat ponton alapul, ahol a legmagasabb pontszámok jobb funkcionális kapacitást jelentenek (Corum és mtsai, 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Kezelés után (Elbocsátás, 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0916
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .