- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04031248
Wibracje całego ciała i ćwiczenia w bólu kolana
Wpływ zastosowania wibracji całego ciała i ćwiczeń u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból kolana jest częstym schorzeniem o dużej częstości występowania w populacji ogólnej, a ból udowo-rzepkowy jest jedną z najczęstszych postaci bólu kolana (Crossley i in., 2016a). Jego częstość waha się od 5,1% do 14,9%, a częstość występowania wynosi od 16,3% do 28,9% wśród młodzieży (Smith i in., 2018). Ból udowo-rzepkowy opisywany jest jako rozlany ból w przedniej części kolana niespowodowany urazem, który nasila się podczas wykonywania przysiadów, biegania, wchodzenia i schodzenia po schodach lub długotrwałego siedzenia. Zalecane leczenie zachowawcze w tym schorzeniu według konsensusu Manchester i Australia 2017 z 2016 r. jest to ćwiczenie terapeutyczne, łączące ćwiczenia kolan i bioder (Crossley et al., 2016b), głównie mięśnia czworogłowego i pośladkowego średniego (Collins et al., 2018).
INTERWENCJA Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni na początku i na końcu leczenia (wypis) przez zaślepionego badacza.
Program będzie składał się z rutyny 18 ćwiczeń, które będą wykonywane tam, gdzie poszukiwana jest największa rekrutacja nerwowo-mięśniowa. Większość ćwiczeń jest dynamiczna i izotoniczna. Ma strukturę zgodną z zaplanowanymi fazami (ACSM, 2013) rozgrzewki, rozwoju i powrotu do spokoju lub rozciągania. Całkowity czas trwania programu wynosi 22 minuty, zachowując ogólne zasady aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności, w którym okres odpoczynku jest co najmniej równy okresowi pracy.
Protokół leczenia będzie składał się z 11 sesji stosowanych w ciągu 4 tygodni w ramach reżimu interwencyjnego tygodni 3 sesji, z czasem trwania sesji 22 minut, które będą nadzorowane przez fizjoterapeutę z ponad 15-letnim doświadczeniem klinicznym.
Grupa eksperymentalna opracuje program ćwiczeń na platformie wibracyjnej całego ciała, a grupa kontrolna na wyłączonym urządzeniu wibracyjnym (bez żadnych bodźców wibracyjnych)
PROJEKTOWANIE I STATYSTYKA
To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z grupą kontrolną. Uwzględnia błąd alfa lub błąd typu I wynoszący 95% i błąd beta lub błąd typu II wynoszący 80%, z hipotezą do ogona. Randomizowana kontrolowana próba zostanie przeprowadzona z pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca, która oceniała miary wyników, pozostała zaślepiona na grupę alokacyjną uczestników). Próbka zostanie wybrana losowo przez randomized.com programu wśród pacjentów spełniających kryteria włączenia, które zostaną opisane później. Uczestnicy zostaną równo rozdzieleni między grupę kontrolną i grupę eksperymentalną.
Protokół badań zostanie przeprowadzony zgodnie z deklaracją etyczną Deklaracji Helsińskiej, zasadami prawnymi i regulacyjnymi, aby zapewnić wytyczne dotyczące badań związanych ze zdrowiem ludzi. Wytyczne CONSORT były punktem odniesienia przy projektowaniu Projektu, reklama posłuży do sporządzenia raportu końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania
- A360 Heath and Sport Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z bólem w przedniej części kolana.
- Uczestnicy z zgłaszanym przez siebie natężeniem bólu ≥ 30 mm w wizualnej skali analogowej
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie przeciwwskazania do stosowania treningu z wibracją całego ciała;
- otrzymać zastrzyki z kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego na kolano;
- poznanie lub upośledzona komunikacja;
- być zaangażowanym w toczący się spór medyczno-prawny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa WBV (eksperymentalna)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą realizować program składający się z rutynowych 18 ćwiczeń, które będą wykonywane tam, gdzie poszukiwana jest największa rekrutacja nerwowo-mięśniowa. Większość ćwiczeń jest dynamiczna i izotoniczna. Ma strukturę zgodną z zaplanowanymi fazami (ACSM, 2013) rozgrzewki, rozwoju i powrotu do spokoju lub rozciągania. Całkowity czas trwania programu wynosi 22 minuty, zachowując ogólne zasady aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności, w którym okres odpoczynku jest co najmniej równy okresowi pracy. Protokół leczenia będzie składał się z 11 sesji stosowanych w ciągu 4 tygodni w ramach reżimu interwencyjnego tygodni 3 sesji, z czasem trwania sesji 22 minut, które będą nadzorowane przez fizjoterapeutę z ponad 15-letnim doświadczeniem klinicznym. |
W tym badaniu wykorzystana zostanie osiowa platforma wibracyjna: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
To urządzenie jest corocznie sprawdzane przez jednostkę techniczną firmy i jest zgodne z międzynarodowymi przepisami regulującymi Dyrektywę dotyczącą urządzeń medycznych [Dyrektywa dotycząca urządzeń (MDD) 93/42 / EWG (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
Wibracje będą podawane z amplitudą 2 mm i częstotliwością 40 Hz.
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń (kontrolna)
Osoby kontrolne wykonają ten sam program ćwiczeń bez wibracji całego ciała.
|
Program będzie składał się z rutyny 18 ćwiczeń, które będą wykonywane tam, gdzie poszukiwana jest największa rekrutacja nerwowo-mięśniowa.
Większość ćwiczeń jest dynamiczna i izotoniczna.
Ma strukturę zgodną z zaplanowanymi fazami (ACSM, 2013) rozgrzewki, rozwoju i powrotu do spokoju lub rozciągania.
Całkowity czas trwania programu wynosi 22 minuty, zachowując ogólne zasady aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności, w którym okres odpoczynku jest co najmniej równy okresowi pracy.
Protokół leczenia będzie składał się z 11 sesji stosowanych w ciągu 4 tygodni w ramach reżimu interwencyjnego tygodni 3 sesji, z czasem trwania sesji 22 minut, które będą nadzorowane przez fizjoterapeutę z ponad 15-letnim doświadczeniem klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa (VAS). Do oceny natężenia bólu podczas aktywności użyjemy 10-centymetrowej skali analogowej, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. VAS 10 centymetrów jest zaufany i sprawdzony. Kwestionariusz Douleur Neuropathique – 4 pozycje (DN4) (Bouhassira D i in., 2005). W celu oceny bólu neuropatycznego wykorzystaliśmy hiszpańską zwalidowaną wersję DN4 (Perez i in., 2007). Kwestionariusz ten składa się z 10 pozycji, składających się z opisów i oznak bólu, które są oceniane za pomocą 1 (tak) lub 0 (nie), co wskazuje na pacjentów, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia komponenty bólu neuropatycznego. Oceny poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać maksymalną łączną punktację 10, z punktem odcięcia ≥4. |
Linia bazowa
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po leczeniu (Wypis, 4 tygodnie)
|
Wizualna skala analogowa (VAS). Do oceny natężenia bólu podczas aktywności użyjemy 10-centymetrowej skali analogowej, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. VAS 10 centymetrów jest zaufany i sprawdzony. Kwestionariusz Douleur Neuropathique – 4 pozycje (DN4) (Bouhassira D i in., 2005). W celu oceny bólu neuropatycznego wykorzystaliśmy hiszpańską zwalidowaną wersję DN4 (Perez i in., 2007). Kwestionariusz ten składa się z 10 pozycji, składających się z opisów i oznak bólu, które są oceniane za pomocą 1 (tak) lub 0 (nie), co wskazuje na pacjentów, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia komponenty bólu neuropatycznego. Oceny poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać maksymalną łączną punktację 10, z punktem odcięcia ≥4. |
Po leczeniu (Wypis, 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Goniometr (Norkin, 1997; Hancock i in., 2018). Pomiar ROM zgięcia kolana Osobnika umieszczano w odleżynie grzbietowej, z 90-stopniowym zgięciem w stawie biodrowym. Ułożenie bioder gwarantowane było przez zastosowanie przyrządu udowego, który pomagał w utrzymaniu zadanej pozycji. Goniometr uniwersalny umieszczono obok nadkłykcia bocznego kości udowej. Statyczny uchwyt goniometru był wyrównany z udem, z krętarzem większym kości udowej jako odniesieniem, a ruchomy uchwyt zrównany z nogą, z odniesieniem w bocznej kostce strzałkowej. Cyfrowy inklinometr umieszczono proksymalnie i do przodu na nodze, opierając się na grzbiecie kości piszczelowej. Pomiar ROM wyprostu kolana Osoba znajdowała się w odleżynie grzbietowej, z wyciągniętymi nogami. Ocenianą kończynę unoszono za piętę, stabilizując kolano w kontakcie z noszami. Pozycjonowanie instrumentów w stosunku do segmentu było takie samo jak w pomiarach wykonanych dla zgięcia kolana. |
Linia bazowa
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Po leczeniu (Wypis, 4 tygodnie)
|
Goniometr (Norkin, 1997; Hancock i in., 2018). Pomiar ROM zgięcia kolana Osobnika umieszczano w odleżynie grzbietowej, z 90-stopniowym zgięciem w stawie biodrowym. Ułożenie bioder gwarantowane było przez zastosowanie przyrządu udowego, który pomagał w utrzymaniu zadanej pozycji. Goniometr uniwersalny umieszczono obok nadkłykcia bocznego kości udowej. Statyczny uchwyt goniometru był wyrównany z udem, z krętarzem większym kości udowej jako odniesieniem, a ruchomy uchwyt zrównany z nogą, z odniesieniem w bocznej kostce strzałkowej. Cyfrowy inklinometr umieszczono proksymalnie i do przodu na nodze, opierając się na grzbiecie kości piszczelowej. Pomiar ROM wyprostu kolana Osoba znajdowała się w odleżynie grzbietowej, z wyciągniętymi nogami. Ocenianą kończynę unoszono za piętę, stabilizując kolano w kontakcie z noszami. Pozycjonowanie instrumentów w stosunku do segmentu było takie samo jak w pomiarach wykonanych dla zgięcia kolana. |
Po leczeniu (Wypis, 4 tygodnie)
|
Ocena niepełnosprawności i funkcjonalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala funkcjonalna kończyny dolnej (LEFS). Zastosowana zostanie hiszpańska wersja tego kwestionariusza samoopisowego. Skala ta składa się z 20 pozycji z punktacją od 0 do 4, gdzie najwyższy wynik oznacza najwyższą funkcjonalność kończyny dolnej (Cruz-Díaz i in., 2014, Binkley i in., 1999). Wynik Kujala rzepkowo-udowy. Użyjemy zatwierdzonej hiszpańskiej wersji zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, które określają konkretny samoopis tego, jak każdy pacjent z patello.femoral ból postrzega funkcję kolana. Każda pozycja opiera się na sześciu punktach, gdzie najwyższe wyniki reprezentują lepszą wydolność funkcjonalną (Corum i in., 2018, Martínez-cano i in., 2017) |
Linia bazowa
|
Ocena niepełnosprawności i funkcjonalności
Ramy czasowe: Po leczeniu (Wypis, 4 tygodnie)
|
Skala funkcjonalna kończyny dolnej (LEFS). Zastosowana zostanie hiszpańska wersja tego kwestionariusza samoopisowego. Skala ta składa się z 20 pozycji z punktacją od 0 do 4, gdzie najwyższy wynik oznacza najwyższą funkcjonalność kończyny dolnej (Cruz-Díaz i in., 2014, Binkley i in., 1999). Wynik Kujala rzepkowo-udowy. Użyjemy zatwierdzonej hiszpańskiej wersji zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, które określają konkretny samoopis tego, jak każdy pacjent z patello.femoral ból postrzega funkcję kolana. Każda pozycja opiera się na sześciu punktach, gdzie najwyższe wyniki reprezentują lepszą wydolność funkcjonalną (Corum i in., 2018, Martínez-cano i in., 2017) |
Po leczeniu (Wypis, 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół rzepki udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SAJeszcze nie rekrutacjaTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Wibracje całego ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalJeszcze nie rekrutacja
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyDepresja | Obraz ciała | Zaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...ZakończonyZaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationZakończonyBezsenność | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Nadmierna senność | Problemy ze snemStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy | Szpiczak mnogi
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone