Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje całego ciała i ćwiczenia w bólu kolana

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sergio Hernandez Sanchez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Wpływ zastosowania wibracji całego ciała i ćwiczeń u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego: randomizowana, kontrolowana próba.

Niniejsze badanie będzie polegało na ocenie wpływu zastosowania protokołu ćwiczeń na platformie wibracyjnej w celu wywołania natychmiastowych oddziaływań w dotkniętych układach i jakości życia pacjentów z bólem rzepkowo-udowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból kolana jest częstym schorzeniem o dużej częstości występowania w populacji ogólnej, a ból udowo-rzepkowy jest jedną z najczęstszych postaci bólu kolana (Crossley i in., 2016a). Jego częstość waha się od 5,1% do 14,9%, a częstość występowania wynosi od 16,3% do 28,9% wśród młodzieży (Smith i in., 2018). Ból udowo-rzepkowy opisywany jest jako rozlany ból w przedniej części kolana niespowodowany urazem, który nasila się podczas wykonywania przysiadów, biegania, wchodzenia i schodzenia po schodach lub długotrwałego siedzenia. Zalecane leczenie zachowawcze w tym schorzeniu według konsensusu Manchester i Australia 2017 z 2016 r. jest to ćwiczenie terapeutyczne, łączące ćwiczenia kolan i bioder (Crossley et al., 2016b), głównie mięśnia czworogłowego i pośladkowego średniego (Collins et al., 2018).

INTERWENCJA Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni na początku i na końcu leczenia (wypis) przez zaślepionego badacza.

Program będzie składał się z rutyny 18 ćwiczeń, które będą wykonywane tam, gdzie poszukiwana jest największa rekrutacja nerwowo-mięśniowa. Większość ćwiczeń jest dynamiczna i izotoniczna. Ma strukturę zgodną z zaplanowanymi fazami (ACSM, 2013) rozgrzewki, rozwoju i powrotu do spokoju lub rozciągania. Całkowity czas trwania programu wynosi 22 minuty, zachowując ogólne zasady aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności, w którym okres odpoczynku jest co najmniej równy okresowi pracy.

Protokół leczenia będzie składał się z 11 sesji stosowanych w ciągu 4 tygodni w ramach reżimu interwencyjnego tygodni 3 sesji, z czasem trwania sesji 22 minut, które będą nadzorowane przez fizjoterapeutę z ponad 15-letnim doświadczeniem klinicznym.

Grupa eksperymentalna opracuje program ćwiczeń na platformie wibracyjnej całego ciała, a grupa kontrolna na wyłączonym urządzeniu wibracyjnym (bez żadnych bodźców wibracyjnych)

PROJEKTOWANIE I STATYSTYKA

To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z grupą kontrolną. Uwzględnia błąd alfa lub błąd typu I wynoszący 95% i błąd beta lub błąd typu II wynoszący 80%, z hipotezą do ogona. Randomizowana kontrolowana próba zostanie przeprowadzona z pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca, która oceniała miary wyników, pozostała zaślepiona na grupę alokacyjną uczestników). Próbka zostanie wybrana losowo przez randomized.com programu wśród pacjentów spełniających kryteria włączenia, które zostaną opisane później. Uczestnicy zostaną równo rozdzieleni między grupę kontrolną i grupę eksperymentalną.

Protokół badań zostanie przeprowadzony zgodnie z deklaracją etyczną Deklaracji Helsińskiej, zasadami prawnymi i regulacyjnymi, aby zapewnić wytyczne dotyczące badań związanych ze zdrowiem ludzi. Wytyczne CONSORT były punktem odniesienia przy projektowaniu Projektu, reklama posłuży do sporządzenia raportu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sevilla, Hiszpania
        • A360 Heath and Sport Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z bólem w przedniej części kolana.
  • Uczestnicy z zgłaszanym przez siebie natężeniem bólu ≥ 30 mm w wizualnej skali analogowej

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie przeciwwskazania do stosowania treningu z wibracją całego ciała;
  • otrzymać zastrzyki z kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego na kolano;
  • poznanie lub upośledzona komunikacja;
  • być zaangażowanym w toczący się spór medyczno-prawny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa WBV (eksperymentalna)

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą realizować program składający się z rutynowych 18 ćwiczeń, które będą wykonywane tam, gdzie poszukiwana jest największa rekrutacja nerwowo-mięśniowa. Większość ćwiczeń jest dynamiczna i izotoniczna. Ma strukturę zgodną z zaplanowanymi fazami (ACSM, 2013) rozgrzewki, rozwoju i powrotu do spokoju lub rozciągania. Całkowity czas trwania programu wynosi 22 minuty, zachowując ogólne zasady aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności, w którym okres odpoczynku jest co najmniej równy okresowi pracy.

Protokół leczenia będzie składał się z 11 sesji stosowanych w ciągu 4 tygodni w ramach reżimu interwencyjnego tygodni 3 sesji, z czasem trwania sesji 22 minut, które będą nadzorowane przez fizjoterapeutę z ponad 15-letnim doświadczeniem klinicznym.

W tym badaniu wykorzystana zostanie osiowa platforma wibracyjna: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®. To urządzenie jest corocznie sprawdzane przez jednostkę techniczną firmy i jest zgodne z międzynarodowymi przepisami regulującymi Dyrektywę dotyczącą urządzeń medycznych [Dyrektywa dotycząca urządzeń (MDD) 93/42 / EWG (ISO 2631. 2011, Powerplate.com, 2013)]. Wibracje będą podawane z amplitudą 2 mm i częstotliwością 40 Hz.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń (kontrolna)
Osoby kontrolne wykonają ten sam program ćwiczeń bez wibracji całego ciała.
Program będzie składał się z rutyny 18 ćwiczeń, które będą wykonywane tam, gdzie poszukiwana jest największa rekrutacja nerwowo-mięśniowa. Większość ćwiczeń jest dynamiczna i izotoniczna. Ma strukturę zgodną z zaplanowanymi fazami (ACSM, 2013) rozgrzewki, rozwoju i powrotu do spokoju lub rozciągania. Całkowity czas trwania programu wynosi 22 minuty, zachowując ogólne zasady aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności, w którym okres odpoczynku jest co najmniej równy okresowi pracy. Protokół leczenia będzie składał się z 11 sesji stosowanych w ciągu 4 tygodni w ramach reżimu interwencyjnego tygodni 3 sesji, z czasem trwania sesji 22 minut, które będą nadzorowane przez fizjoterapeutę z ponad 15-letnim doświadczeniem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa

Wizualna skala analogowa (VAS). Do oceny natężenia bólu podczas aktywności użyjemy 10-centymetrowej skali analogowej, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. VAS 10 centymetrów jest zaufany i sprawdzony.

Kwestionariusz Douleur Neuropathique – 4 pozycje (DN4) (Bouhassira D i in., 2005).

W celu oceny bólu neuropatycznego wykorzystaliśmy hiszpańską zwalidowaną wersję DN4 (Perez i in., 2007). Kwestionariusz ten składa się z 10 pozycji, składających się z opisów i oznak bólu, które są oceniane za pomocą 1 (tak) lub 0 (nie), co wskazuje na pacjentów, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia komponenty bólu neuropatycznego. Oceny poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać maksymalną łączną punktację 10, z punktem odcięcia ≥4.

Linia bazowa
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po leczeniu (Wypis, 4 tygodnie)

Wizualna skala analogowa (VAS). Do oceny natężenia bólu podczas aktywności użyjemy 10-centymetrowej skali analogowej, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. VAS 10 centymetrów jest zaufany i sprawdzony.

Kwestionariusz Douleur Neuropathique – 4 pozycje (DN4) (Bouhassira D i in., 2005).

W celu oceny bólu neuropatycznego wykorzystaliśmy hiszpańską zwalidowaną wersję DN4 (Perez i in., 2007). Kwestionariusz ten składa się z 10 pozycji, składających się z opisów i oznak bólu, które są oceniane za pomocą 1 (tak) lub 0 (nie), co wskazuje na pacjentów, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia komponenty bólu neuropatycznego. Oceny poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać maksymalną łączną punktację 10, z punktem odcięcia ≥4.

Po leczeniu (Wypis, 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa

Goniometr (Norkin, 1997; Hancock i in., 2018). Pomiar ROM zgięcia kolana Osobnika umieszczano w odleżynie grzbietowej, z 90-stopniowym zgięciem w stawie biodrowym. Ułożenie bioder gwarantowane było przez zastosowanie przyrządu udowego, który pomagał w utrzymaniu zadanej pozycji. Goniometr uniwersalny umieszczono obok nadkłykcia bocznego kości udowej. Statyczny uchwyt goniometru był wyrównany z udem, z krętarzem większym kości udowej jako odniesieniem, a ruchomy uchwyt zrównany z nogą, z odniesieniem w bocznej kostce strzałkowej. Cyfrowy inklinometr umieszczono proksymalnie i do przodu na nodze, opierając się na grzbiecie kości piszczelowej.

Pomiar ROM wyprostu kolana Osoba znajdowała się w odleżynie grzbietowej, z wyciągniętymi nogami. Ocenianą kończynę unoszono za piętę, stabilizując kolano w kontakcie z noszami. Pozycjonowanie instrumentów w stosunku do segmentu było takie samo jak w pomiarach wykonanych dla zgięcia kolana.

Linia bazowa
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Po leczeniu (Wypis, 4 tygodnie)

Goniometr (Norkin, 1997; Hancock i in., 2018). Pomiar ROM zgięcia kolana Osobnika umieszczano w odleżynie grzbietowej, z 90-stopniowym zgięciem w stawie biodrowym. Ułożenie bioder gwarantowane było przez zastosowanie przyrządu udowego, który pomagał w utrzymaniu zadanej pozycji. Goniometr uniwersalny umieszczono obok nadkłykcia bocznego kości udowej. Statyczny uchwyt goniometru był wyrównany z udem, z krętarzem większym kości udowej jako odniesieniem, a ruchomy uchwyt zrównany z nogą, z odniesieniem w bocznej kostce strzałkowej. Cyfrowy inklinometr umieszczono proksymalnie i do przodu na nodze, opierając się na grzbiecie kości piszczelowej.

Pomiar ROM wyprostu kolana Osoba znajdowała się w odleżynie grzbietowej, z wyciągniętymi nogami. Ocenianą kończynę unoszono za piętę, stabilizując kolano w kontakcie z noszami. Pozycjonowanie instrumentów w stosunku do segmentu było takie samo jak w pomiarach wykonanych dla zgięcia kolana.

Po leczeniu (Wypis, 4 tygodnie)
Ocena niepełnosprawności i funkcjonalności
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala funkcjonalna kończyny dolnej (LEFS). Zastosowana zostanie hiszpańska wersja tego kwestionariusza samoopisowego. Skala ta składa się z 20 pozycji z punktacją od 0 do 4, gdzie najwyższy wynik oznacza najwyższą funkcjonalność kończyny dolnej (Cruz-Díaz i in., 2014, Binkley i in., 1999).

Wynik Kujala rzepkowo-udowy. Użyjemy zatwierdzonej hiszpańskiej wersji zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, które określają konkretny samoopis tego, jak każdy pacjent z patello.femoral ból postrzega funkcję kolana. Każda pozycja opiera się na sześciu punktach, gdzie najwyższe wyniki reprezentują lepszą wydolność funkcjonalną (Corum i in., 2018, Martínez-cano i in., 2017)

Linia bazowa
Ocena niepełnosprawności i funkcjonalności
Ramy czasowe: Po leczeniu (Wypis, 4 tygodnie)

Skala funkcjonalna kończyny dolnej (LEFS). Zastosowana zostanie hiszpańska wersja tego kwestionariusza samoopisowego. Skala ta składa się z 20 pozycji z punktacją od 0 do 4, gdzie najwyższy wynik oznacza najwyższą funkcjonalność kończyny dolnej (Cruz-Díaz i in., 2014, Binkley i in., 1999).

Wynik Kujala rzepkowo-udowy. Użyjemy zatwierdzonej hiszpańskiej wersji zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, które określają konkretny samoopis tego, jak każdy pacjent z patello.femoral ból postrzega funkcję kolana. Każda pozycja opiera się na sześciu punktach, gdzie najwyższe wyniki reprezentują lepszą wydolność funkcjonalną (Corum i in., 2018, Martínez-cano i in., 2017)

Po leczeniu (Wypis, 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół rzepki udowej

Badania kliniczne na Wibracje całego ciała

3
Subskrybuj