- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04031248
Helkroppsvibrasjoner og trening ved knesmerter
Effekter av helkroppsvibrasjon og trening hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Knesmerter er en vanlig tilstand med høy prevalens i den generelle befolkningen, og er femoro-patellar smerte en av de vanligste formene for knesmerter (Crossley et al., 2016a). Forekomsten varierer mellom 5,1 % og 14,9 % og prevalensen er mellom 16,3 % og 28,9 % hos ungdom (Smith et al., 2018). Femoro-patellar smerte beskrives som diffus smerte i det fremre området av kneet som ikke er forårsaket av en traumatisk handling, som forverres når du utfører knebøy, løper, går opp og ned trapper eller sitter lenge. Anbefalt konservativ behandling for denne tilstanden i henhold til 2016 Manchester og Australia 2017 er konsensus den terapeutiske øvelsen, som kombinerer kne- og hofteøvelser (Crossley et al., 2016b), hovedsakelig quadriceps og gluteus medius (Collins et al., 2018).
INTERVENSJON Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av behandlingen (utskrivning) av en blindet utreder.
Programmet vil bestå av en rutine på 18 øvelser som skal utføres der den største nevromuskulære rekrutteringen søkes. De fleste øvelsene er dynamiske og isotoniske. Den er strukturert etter de planlagte fasene (ACSM, 2013) av oppvarming, utvikling og tilbakevending til ro eller tøying. Den totale varigheten av programmet er 22 minutter, og holder de generelle linjene for høyintensiv aerob intervalltrening, som etablerer en hvileperiode som minst er lik arbeidstiden.
Behandlingsprotokollen vil bestå av 11 økter påført på 4 uker under et intervensjonsregime på uker 3 økter, med en varighet per økt på 22 minutter, som vil bli veiledet av en fysioterapeut med mer enn 15 års klinisk erfaring.
Eksperimentgruppen skal utvikle treningsprogrammet på hele kroppens vibrasjonsplattform, og kontrollgruppen på den avslåtte vibrasjonsenheten (uten vibrasjonsstimuli)
DESIGN OG STATISTIKK
Denne studien vil være en randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe. Den vil vurdere en alfa- eller type I-feil på 95 % og en beta- eller type II-feil på 80 %, med en hypotese til en hale. Den randomiserte kontrollerte studien vil bli utført med en enkeltblind (evaluatoren som evaluerte utfallsmålene forble blindet for deltakernes tildelingsgruppe). Utvalget vil bli tilfeldig valgt gjennom randomized.com program blant pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene som vi vil bli beskrevet senere. Deltakerne vil bli fordelt likt mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen.
Forskningsprotokollen vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen om etikk, juridiske og regulatoriske prinsipper for å gi veiledning for forskning relatert til helse hos mennesker. CONSORT-retningslinjene har vært referansen for å designe prosjektet, annonsen vil bli brukt til å lage den endelige rapporten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania
- A360 Heath and Sport Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med smerter i fremre del av kneet.
- Deltakere med en selvrapportert smerteintensitet ≥ 30 mm på Visual Analogue Scale
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikasjon for bruk av trening med helkroppsvibrasjon;
- å ha mottatt kneinjeksjoner av kortikosteroider eller hyaluronsyre;
- kognisjon eller svekket kommunikasjon;
- å være involvert i en pågående medisinsk-juridisk tvist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WBV-gruppe (eksperimentell)
Deltakerne i forsøksgruppen vil følge et program som vil bestå av en rutine på 18 øvelser som skal utføres der den største nevromuskulære rekrutteringen søkes. De fleste øvelsene er dynamiske og isotoniske. Den er strukturert etter de planlagte fasene (ACSM, 2013) av oppvarming, utvikling og tilbakevending til ro eller tøying. Den totale varigheten av programmet er 22 minutter, og holder de generelle linjene for høyintensiv aerob intervalltrening, som etablerer en hvileperiode som minst er lik arbeidstiden. Behandlingsprotokollen vil bestå av 11 økter påført på 4 uker under et intervensjonsregime på uker 3 økter, med en varighet per økt på 22 minutter, som vil bli veiledet av en fysioterapeut med mer enn 15 års klinisk erfaring. |
I denne studien vil en aksial vibrasjonsplattform bli brukt: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
Denne enheten vurderes årlig av den tekniske enheten til selskapet selv og overholder de internasjonale forskriftene som regulerer Medical Devices [Devices Directive (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
Vibrasjonen vil bli administrert med 2 mm amplitude og 40 Hz frekvens.
|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe (kontroll)
Kontrollpersoner vil utføre det samme treningsprogrammet uten helkroppsvibrasjoner.
|
Programmet vil bestå av en rutine på 18 øvelser som skal utføres der den største nevromuskulære rekrutteringen søkes.
De fleste øvelsene er dynamiske og isotoniske.
Den er strukturert etter de planlagte fasene (ACSM, 2013) av oppvarming, utvikling og tilbakevending til ro eller tøying.
Den totale varigheten av programmet er 22 minutter, og holder de generelle linjene for høyintensiv aerob intervalltrening, som etablerer en hvileperiode som minst er lik arbeidstiden.
Behandlingsprotokollen vil bestå av 11 økter påført på 4 uker under et intervensjonsregime på uker 3 økter, med en varighet per økt på 22 minutter, som vil bli veiledet av en fysioterapeut med mer enn 15 års klinisk erfaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Visual Analog Scale (VAS). For vurdering av smerteintensitet under aktivitet vil vi bruke en analog skala på 10 centimeter, der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte". VAS på 10 centimeter er klarert og validert. Spørreskjemaet Douleur Neuropathique-4 elementer (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). For å vurdere nevropatisk smerte har vi brukt den spanske validerte versjonen av DN4 (Perez et al., 2007). Dette spørreskjemaet består av 10 elementer, bestående av beskrivelser og tegn på smerte som vurderes med 1 (ja) eller 0 (nei) som indikerer pasienter som har stor sannsynlighet for å ha en nevropatisk smertekomponent. Evalueringene av de enkelte elementene legges til for å oppnå en maksimal totalscore på 10, med et grensepunkt ≥4. |
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter behandling (utskrivning, 4 uker)
|
Visual Analog Scale (VAS). For vurdering av smerteintensitet under aktivitet vil vi bruke en analog skala på 10 centimeter, der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte". VAS på 10 centimeter er klarert og validert. Spørreskjemaet Douleur Neuropathique-4 elementer (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). For å vurdere nevropatisk smerte har vi brukt den spanske validerte versjonen av DN4 (Perez et al., 2007). Dette spørreskjemaet består av 10 elementer, bestående av beskrivelser og tegn på smerte som vurderes med 1 (ja) eller 0 (nei) som indikerer pasienter som har høy sannsynlighet for å ha en nevropatisk smertekomponent. Evalueringene av de enkelte elementene legges til for å oppnå en maksimal totalscore på 10, med et grensepunkt ≥4. |
Etter behandling (utskrivning, 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knærets bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Knefleksjon ROM-måling Individet ble plassert ved dorsal decubitus, med 90 graders hoftefleksjon. Hofteposisjonering ble garantert ved bruk av en låranordning som hjalp til med å opprettholde den forhåndsinnstilte posisjonen. Det universelle goniometeret ble plassert ved siden av den femorale laterale epikondylen. Det statiske håndtaket på goniometeret var på linje med låret, med femoral major trochanter som referanse og det mobile håndtaket på linje med benet, med referanse i fibula lateral malleolus. Det digitale inklinometeret ble plassert proksimalt og anteriort på benet, hvilende på tibialkammen. Kneekstensjon ROM-måling Individet var ved dorsal decubitus, med forlengede ben. Det evaluerte lemmet ble hevet av hælen, med knestabilisering i kontakt med båren. Instrumentenes plassering i forhold til segmentet var den samme som målingene utført for knefleksjon. |
Grunnlinje
|
|
Knærets bevegelsesområde
Tidsramme: Etter behandling (utskrivning, 4 uker)
|
Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Knefleksjon ROM-måling Individet ble plassert ved dorsal decubitus, med 90 graders hoftefleksjon. Hofteposisjonering ble garantert ved bruk av en låranordning som hjalp til med å opprettholde den forhåndsinnstilte posisjonen. Det universelle goniometeret ble plassert ved siden av den femorale laterale epikondylen. Det statiske håndtaket på goniometeret var på linje med låret, med femoral major trochanter som referanse og det mobile håndtaket på linje med benet, med referanse i fibula lateral malleolus. Det digitale inklinometeret ble plassert proksimalt og anteriort på benet, hvilende på tibialkammen. Kneekstensjon ROM-måling Individet var ved dorsal decubitus, med forlengede ben. Det evaluerte lemmet ble hevet av hælen, med knestabilisering i kontakt med båren. Instrumentenes plassering i forhold til segmentet var den samme som målingene utført for knefleksjon. |
Etter behandling (utskrivning, 4 uker)
|
|
Funksjonshemming og funksjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonell skala av nedre ekstremitet (LEFS). Den spanske versjonen av dette selvrapporteringsskjemaet vil bli brukt. Denne skalaen består av 20 elementer med en skår på 0 til 4, hvor den høyeste skåren representerer den høyeste funksjonaliteten til underekstremiteten (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Kujala Patellofemoral Score. Vi vil bruke den validerte spanske versjonen av det validerte spørreskjemaet med 13 elementer, som angir en spesifikk egenrapport om hvordan hvert emne med patello.femoral smerte oppfatter funksjonen til kneet. Hvert element er basert på seks poeng der de høyeste skårene representerer en bedre funksjonell kapasitet (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Grunnlinje
|
|
Funksjonshemming og funksjonsvurdering
Tidsramme: Etter behandling (utskrivning, 4 uker)
|
Funksjonell skala av nedre ekstremitet (LEFS). Den spanske versjonen av dette selvrapporteringsskjemaet vil bli brukt. Denne skalaen består av 20 elementer med en skår på 0 til 4, hvor den høyeste skåren representerer den høyeste funksjonaliteten til underekstremiteten (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Kujala Patellofemoral Score. Vi vil bruke den validerte spanske versjonen av det validerte spørreskjemaet med 13 elementer, som angir en spesifikk egenrapport om hvordan hvert emne med patello.femoral smerte oppfatter funksjonen til kneet. Hvert element er basert på seks poeng der de høyeste skårene representerer en bedre funksjonell kapasitet (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Etter behandling (utskrivning, 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .