Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsvibrasjoner og trening ved knesmerter

2. november 2020 oppdatert av: Sergio Hernandez Sanchez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effekter av helkroppsvibrasjon og trening hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom: en randomisert kontrollert studie.

Denne studien vil bestå av å evaluere effekten av å bruke en treningsprotokoll på en vibrasjonsplattform for å fremprovosere umiddelbar påvirkning i de berørte systemene og i livskvaliteten til pasientene med patella-femoral smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Knesmerter er en vanlig tilstand med høy prevalens i den generelle befolkningen, og er femoro-patellar smerte en av de vanligste formene for knesmerter (Crossley et al., 2016a). Forekomsten varierer mellom 5,1 % og 14,9 % og prevalensen er mellom 16,3 % og 28,9 % hos ungdom (Smith et al., 2018). Femoro-patellar smerte beskrives som diffus smerte i det fremre området av kneet som ikke er forårsaket av en traumatisk handling, som forverres når du utfører knebøy, løper, går opp og ned trapper eller sitter lenge. Anbefalt konservativ behandling for denne tilstanden i henhold til 2016 Manchester og Australia 2017 er konsensus den terapeutiske øvelsen, som kombinerer kne- og hofteøvelser (Crossley et al., 2016b), hovedsakelig quadriceps og gluteus medius (Collins et al., 2018).

INTERVENSJON Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av behandlingen (utskrivning) av en blindet utreder.

Programmet vil bestå av en rutine på 18 øvelser som skal utføres der den største nevromuskulære rekrutteringen søkes. De fleste øvelsene er dynamiske og isotoniske. Den er strukturert etter de planlagte fasene (ACSM, 2013) av oppvarming, utvikling og tilbakevending til ro eller tøying. Den totale varigheten av programmet er 22 minutter, og holder de generelle linjene for høyintensiv aerob intervalltrening, som etablerer en hvileperiode som minst er lik arbeidstiden.

Behandlingsprotokollen vil bestå av 11 økter påført på 4 uker under et intervensjonsregime på uker 3 økter, med en varighet per økt på 22 minutter, som vil bli veiledet av en fysioterapeut med mer enn 15 års klinisk erfaring.

Eksperimentgruppen skal utvikle treningsprogrammet på hele kroppens vibrasjonsplattform, og kontrollgruppen på den avslåtte vibrasjonsenheten (uten vibrasjonsstimuli)

DESIGN OG STATISTIKK

Denne studien vil være en randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe. Den vil vurdere en alfa- eller type I-feil på 95 % og en beta- eller type II-feil på 80 %, med en hypotese til en hale. Den randomiserte kontrollerte studien vil bli utført med en enkeltblind (evaluatoren som evaluerte utfallsmålene forble blindet for deltakernes tildelingsgruppe). Utvalget vil bli tilfeldig valgt gjennom randomized.com program blant pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene som vi vil bli beskrevet senere. Deltakerne vil bli fordelt likt mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen.

Forskningsprotokollen vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen om etikk, juridiske og regulatoriske prinsipper for å gi veiledning for forskning relatert til helse hos mennesker. CONSORT-retningslinjene har vært referansen for å designe prosjektet, annonsen vil bli brukt til å lage den endelige rapporten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sevilla, Spania
        • A360 Heath and Sport Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med smerter i fremre del av kneet.
  • Deltakere med en selvrapportert smerteintensitet ≥ 30 mm på Visual Analogue Scale

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for bruk av trening med helkroppsvibrasjon;
  • å ha mottatt kneinjeksjoner av kortikosteroider eller hyaluronsyre;
  • kognisjon eller svekket kommunikasjon;
  • å være involvert i en pågående medisinsk-juridisk tvist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WBV-gruppe (eksperimentell)

Deltakerne i forsøksgruppen vil følge et program som vil bestå av en rutine på 18 øvelser som skal utføres der den største nevromuskulære rekrutteringen søkes. De fleste øvelsene er dynamiske og isotoniske. Den er strukturert etter de planlagte fasene (ACSM, 2013) av oppvarming, utvikling og tilbakevending til ro eller tøying. Den totale varigheten av programmet er 22 minutter, og holder de generelle linjene for høyintensiv aerob intervalltrening, som etablerer en hvileperiode som minst er lik arbeidstiden.

Behandlingsprotokollen vil bestå av 11 økter påført på 4 uker under et intervensjonsregime på uker 3 økter, med en varighet per økt på 22 minutter, som vil bli veiledet av en fysioterapeut med mer enn 15 års klinisk erfaring.

I denne studien vil en aksial vibrasjonsplattform bli brukt: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®. Denne enheten vurderes årlig av den tekniske enheten til selskapet selv og overholder de internasjonale forskriftene som regulerer Medical Devices [Devices Directive (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631. 2011, Powerplate.com, 2013)]. Vibrasjonen vil bli administrert med 2 mm amplitude og 40 Hz frekvens.
Aktiv komparator: Treningsgruppe (kontroll)
Kontrollpersoner vil utføre det samme treningsprogrammet uten helkroppsvibrasjoner.
Programmet vil bestå av en rutine på 18 øvelser som skal utføres der den største nevromuskulære rekrutteringen søkes. De fleste øvelsene er dynamiske og isotoniske. Den er strukturert etter de planlagte fasene (ACSM, 2013) av oppvarming, utvikling og tilbakevending til ro eller tøying. Den totale varigheten av programmet er 22 minutter, og holder de generelle linjene for høyintensiv aerob intervalltrening, som etablerer en hvileperiode som minst er lik arbeidstiden. Behandlingsprotokollen vil bestå av 11 økter påført på 4 uker under et intervensjonsregime på uker 3 økter, med en varighet per økt på 22 minutter, som vil bli veiledet av en fysioterapeut med mer enn 15 års klinisk erfaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje

Visual Analog Scale (VAS). For vurdering av smerteintensitet under aktivitet vil vi bruke en analog skala på 10 centimeter, der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte". VAS på 10 centimeter er klarert og validert.

Spørreskjemaet Douleur Neuropathique-4 elementer (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

For å vurdere nevropatisk smerte har vi brukt den spanske validerte versjonen av DN4 (Perez et al., 2007). Dette spørreskjemaet består av 10 elementer, bestående av beskrivelser og tegn på smerte som vurderes med 1 (ja) eller 0 (nei) som indikerer pasienter som har stor sannsynlighet for å ha en nevropatisk smertekomponent. Evalueringene av de enkelte elementene legges til for å oppnå en maksimal totalscore på 10, med et grensepunkt ≥4.

Grunnlinje
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter behandling (utskrivning, 4 uker)

Visual Analog Scale (VAS). For vurdering av smerteintensitet under aktivitet vil vi bruke en analog skala på 10 centimeter, der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte". VAS på 10 centimeter er klarert og validert.

Spørreskjemaet Douleur Neuropathique-4 elementer (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

For å vurdere nevropatisk smerte har vi brukt den spanske validerte versjonen av DN4 (Perez et al., 2007). Dette spørreskjemaet består av 10 elementer, bestående av beskrivelser og tegn på smerte som vurderes med 1 (ja) eller 0 (nei) som indikerer pasienter som har høy sannsynlighet for å ha en nevropatisk smertekomponent. Evalueringene av de enkelte elementene legges til for å oppnå en maksimal totalscore på 10, med et grensepunkt ≥4.

Etter behandling (utskrivning, 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knærets bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje

Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Knefleksjon ROM-måling Individet ble plassert ved dorsal decubitus, med 90 graders hoftefleksjon. Hofteposisjonering ble garantert ved bruk av en låranordning som hjalp til med å opprettholde den forhåndsinnstilte posisjonen. Det universelle goniometeret ble plassert ved siden av den femorale laterale epikondylen. Det statiske håndtaket på goniometeret var på linje med låret, med femoral major trochanter som referanse og det mobile håndtaket på linje med benet, med referanse i fibula lateral malleolus. Det digitale inklinometeret ble plassert proksimalt og anteriort på benet, hvilende på tibialkammen.

Kneekstensjon ROM-måling Individet var ved dorsal decubitus, med forlengede ben. Det evaluerte lemmet ble hevet av hælen, med knestabilisering i kontakt med båren. Instrumentenes plassering i forhold til segmentet var den samme som målingene utført for knefleksjon.

Grunnlinje
Knærets bevegelsesområde
Tidsramme: Etter behandling (utskrivning, 4 uker)

Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Knefleksjon ROM-måling Individet ble plassert ved dorsal decubitus, med 90 graders hoftefleksjon. Hofteposisjonering ble garantert ved bruk av en låranordning som hjalp til med å opprettholde den forhåndsinnstilte posisjonen. Det universelle goniometeret ble plassert ved siden av den femorale laterale epikondylen. Det statiske håndtaket på goniometeret var på linje med låret, med femoral major trochanter som referanse og det mobile håndtaket på linje med benet, med referanse i fibula lateral malleolus. Det digitale inklinometeret ble plassert proksimalt og anteriort på benet, hvilende på tibialkammen.

Kneekstensjon ROM-måling Individet var ved dorsal decubitus, med forlengede ben. Det evaluerte lemmet ble hevet av hælen, med knestabilisering i kontakt med båren. Instrumentenes plassering i forhold til segmentet var den samme som målingene utført for knefleksjon.

Etter behandling (utskrivning, 4 uker)
Funksjonshemming og funksjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje

Funksjonell skala av nedre ekstremitet (LEFS). Den spanske versjonen av dette selvrapporteringsskjemaet vil bli brukt. Denne skalaen består av 20 elementer med en skår på 0 til 4, hvor den høyeste skåren representerer den høyeste funksjonaliteten til underekstremiteten (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Kujala Patellofemoral Score. Vi vil bruke den validerte spanske versjonen av det validerte spørreskjemaet med 13 elementer, som angir en spesifikk egenrapport om hvordan hvert emne med patello.femoral smerte oppfatter funksjonen til kneet. Hvert element er basert på seks poeng der de høyeste skårene representerer en bedre funksjonell kapasitet (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017)

Grunnlinje
Funksjonshemming og funksjonsvurdering
Tidsramme: Etter behandling (utskrivning, 4 uker)

Funksjonell skala av nedre ekstremitet (LEFS). Den spanske versjonen av dette selvrapporteringsskjemaet vil bli brukt. Denne skalaen består av 20 elementer med en skår på 0 til 4, hvor den høyeste skåren representerer den høyeste funksjonaliteten til underekstremiteten (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Kujala Patellofemoral Score. Vi vil bruke den validerte spanske versjonen av det validerte spørreskjemaet med 13 elementer, som angir en spesifikk egenrapport om hvordan hvert emne med patello.femoral smerte oppfatter funksjonen til kneet. Hvert element er basert på seks poeng der de høyeste skårene representerer en bedre funksjonell kapasitet (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017)

Etter behandling (utskrivning, 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere