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무릎통증의 전신진동과 운동

2020년 11월 2일 업데이트: Sergio Hernandez Sanchez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

슬개대퇴 통증 증후군 환자에서 전신 진동 적용 및 운동의 효과: 무작위 대조 시험.

현재 연구는 영향을 받는 시스템과 슬개골-대퇴 통증 환자의 삶의 질에 즉각적인 영향을 유발하기 위해 진동 플랫폼에 운동 프로토콜을 적용하는 효과를 평가하는 것으로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

무릎 통증은 일반 인구에서 유병률이 높은 흔한 질환으로, 무릎 통증의 가장 흔한 형태 중 하나인 대퇴 슬개골 통증입니다(Crossley et al., 2016a). 발병률은 5.1%~14.9%이며 유병률은 청소년에서 16.3%~28.9%입니다(Smith et al., 2018). 대퇴-슬개골 통증은 외상성 작용에 의한 것이 아닌 무릎 전방 부위의 미만성 통증으로 기술되며, 스쿼트, 달리기, 계단 오르내리기 또는 장시간 앉아 있을 때 악화됩니다. 이 상태에 권장되는 보존적 치료 2016 맨체스터와 호주 2017 합의에 따르면 무릎과 고관절 운동(Crossley et al., 2016b), 주로 대퇴사두근과 중둔근(Collins et al., 2018)을 결합한 치료 운동입니다.

개입 모든 참가자는 맹검 조사자에 의해 기준선과 치료 종료(퇴원)에 평가됩니다.

이 프로그램은 가장 큰 신경근 동원이 필요한 곳에서 실행될 18가지 운동의 루틴으로 구성됩니다. 대부분의 운동은 동적이고 등장적입니다. 워밍업, 개발 및 평온 또는 스트레칭으로의 복귀의 예정된 단계(ACSM, 2013)에 따라 구성됩니다. 프로그램의 총 소요시간은 22분으로 고강도 유산소 인터벌 트레이닝의 일반적인 라인을 유지하며 최소한 작업과 동일한 휴식 시간을 설정합니다.

치료 프로토콜은 15년 이상의 임상 경험을 가진 물리치료사가 감독하는 세션당 22분의 세션으로 3주 동안 중재 체제 하에서 4주 동안 적용되는 11개의 세션으로 구성됩니다.

실험군은 전신 진동 플랫폼에서 운동 프로그램을 개발하고 대조군은 진동 자극이 없는 진동 장치를 끈 상태에서 개발합니다.

설계 및 통계

이 연구는 대조군과 함께 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 꼬리에 대한 가설과 함께 95%의 알파 또는 유형 I 오류와 80%의 베타 또는 유형 II 오류를 고려합니다. 무작위 통제 시험은 단일 맹검으로 수행됩니다(결과 측정을 평가한 평가자는 참가자의 할당 그룹에 대해 맹검 상태로 유지됨). 샘플은 randomized.com을 통해 무작위로 선택됩니다. 나중에 설명할 포함 기준을 충족하는 환자 중에서 프로그램. 참가자는 대조군과 실험군 간에 균등하게 분배됩니다.

연구 프로토콜은 인간의 건강과 관련된 연구에 대한 지침을 제공하기 위해 윤리, 법률 및 규제 원칙에 대한 헬싱키 선언문에 따라 수행됩니다. CONSORT 가이드라인은 프로젝트를 설계하는 데 참고가 되었으며 광고는 최종 보고서를 만드는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sevilla, 스페인
        • A360 Heath and Sport Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 무릎 앞쪽에 통증이 있는 성인 환자.
  • 시각적 아날로그 척도에서 자가 보고된 통증 강도가 30mm 이상인 참가자

제외 기준:

  • 전신 진동 훈련 사용에 대한 금기;
  • 코르티코 스테로이드 또는 히알루 론산의 무릎 주사를 맞았습니다.
  • 인지 또는 의사소통 장애;
  • 진행 중인 의료-법적 분쟁에 연루될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WBV 그룹(실험)

실험 그룹의 참가자는 가장 큰 신경근 동원을 추구하는 곳에서 실행될 18가지 운동의 루틴으로 구성되는 프로그램을 따를 것입니다. 대부분의 운동은 동적이고 등장적입니다. 워밍업, 개발 및 평온 또는 스트레칭으로의 복귀의 예정된 단계(ACSM, 2013)에 따라 구성됩니다. 프로그램의 총 소요시간은 22분으로 고강도 유산소 인터벌 트레이닝의 일반적인 라인을 유지하며 최소한 작업과 동일한 휴식 시간을 설정합니다.

치료 프로토콜은 15년 이상의 임상 경험을 가진 물리치료사가 감독하는 세션당 22분의 세션으로 3주 동안 중재 체제 하에서 4주 동안 적용되는 11개의 세션으로 구성됩니다.

이 연구에서는 축방향 진동 플랫폼인 POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®가 사용됩니다. 이 장치는 회사 자체의 기술 부서에서 매년 검토하며 의료 장치를 규제하는 국제 규정[장치 지침(MDD) 93/42 / EEC(ISO 2631. 2011, Powerplate.com, 2013)]. 진동은 2mm의 진폭과 40Hz의 주파수로 관리됩니다.
활성 비교기: 운동 그룹(대조군)
제어 대상자는 전신 진동 없이 동일한 운동 프로그램을 수행합니다.
이 프로그램은 가장 큰 신경근 동원이 필요한 곳에서 실행될 18가지 운동의 루틴으로 구성됩니다. 대부분의 운동은 동적이고 등장적입니다. 워밍업, 개발 및 평온 또는 스트레칭으로의 복귀의 예정된 단계(ACSM, 2013)에 따라 구성됩니다. 프로그램의 총 소요시간은 22분으로 고강도 유산소 인터벌 트레이닝의 일반적인 라인을 유지하며 최소한 작업과 동일한 휴식 시간을 설정합니다. 치료 프로토콜은 15년 이상의 임상 경험을 가진 물리치료사가 감독하는 세션당 22분의 세션으로 3주 동안 중재 체제 하에서 4주 동안 적용되는 11개의 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선

시각적 아날로그 척도(VAS). 활동 중 통증 강도를 평가하기 위해 우리는 10cm의 아날로그 척도를 사용할 것입니다. 여기서 0은 "통증 없음"에 해당하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 10cm의 VAS는 신뢰할 수 있고 검증되었습니다.

설문지 Douleur Neuropathique-4 항목(DN4)(Bouhassira D, et al., 2005).

신경병성 통증을 평가하기 위해 우리는 DN4의 스페인 인증 버전을 사용했습니다(Perez et al., 2007). 이 설문지는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 신경병성 통증 요소를 가질 가능성이 높은 환자를 나타내는 1(예) 또는 0(아니오)으로 평가되는 통증의 설명 및 징후로 구성됩니다. 개별 항목의 평가를 더하여 최대 총점 10점(컷오프 포인트 ≥4)을 얻습니다.

기준선
통증 강도
기간: 치료 후 (퇴원, 4주)

시각적 아날로그 척도(VAS). 활동 중 통증 강도를 평가하기 위해 우리는 10cm의 아날로그 척도를 사용할 것입니다. 여기서 0은 "통증 없음"에 해당하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 10cm의 VAS는 신뢰할 수 있고 검증되었습니다.

설문지 Douleur Neuropathique-4 항목(DN4)(Bouhassira D, et al., 2005).

신경병성 통증을 평가하기 위해 우리는 DN4의 스페인 인증 버전을 사용했습니다(Perez et al., 2007). 이 설문지는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 신경병성 통증 요소를 가질 가능성이 높은 환자를 나타내는 1(예) 또는 0(아니오)으로 평가되는 통증의 설명 및 징후로 구성됩니다. 개별 항목의 평가를 더하여 최대 총점 10점(컷오프 포인트 ≥4)을 얻습니다.

치료 후 (퇴원, 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 가동 범위
기간: 기준선

고니오미터(Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). 무릎 굴곡 ROM 측정 개인은 고관절 굴곡이 90도인 등쪽 욕창에 배치되었습니다. 엉덩이 위치는 사전 설정 위치 유지에 도움이 되는 허벅지 장치를 사용하여 보장되었습니다. 범용 고니오미터는 대퇴 외측 상완골 옆에 위치했습니다. 고니오미터의 정적 손잡이는 대퇴골 대퇴 전자를 기준으로 하고 이동식 손잡이는 비골 외측 복사뼈를 기준으로 다리와 정렬되도록 허벅지와 정렬되었습니다. 디지털 경사계는 다리의 근위 및 전방에 위치하여 경골 마루에 놓였습니다.

무릎 신전 ROM 측정 개인은 다리를 뻗은 상태에서 배측 욕창에 있었습니다. 평가된 팔다리는 들것과 접촉한 무릎 안정화 장치와 함께 발뒤꿈치로 올려졌습니다. 세그먼트와 관련하여 기기 위치 지정은 무릎 굴곡에 대해 수행된 측정과 동일했습니다.

기준선
무릎 가동 범위
기간: 치료 후 (퇴원, 4주)

고니오미터(Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). 무릎 굴곡 ROM 측정 개인은 고관절 굴곡이 90도인 등쪽 욕창에 배치되었습니다. 엉덩이 위치는 사전 설정 위치 유지에 도움이 되는 허벅지 장치를 사용하여 보장되었습니다. 범용 고니오미터는 대퇴 외측 상완골 옆에 위치했습니다. 고니오미터의 정적 손잡이는 대퇴골 대퇴 전자를 기준으로 하고 이동식 손잡이는 비골 외측 복사뼈를 기준으로 다리와 정렬되도록 허벅지와 정렬되었습니다. 디지털 경사계는 다리의 근위 및 전방에 위치하여 경골 마루에 놓였습니다.

무릎 신전 ROM 측정 개인은 다리를 뻗은 상태에서 배측 욕창에 있었습니다. 평가된 팔다리는 들것과 접촉한 무릎 안정화 장치와 함께 발뒤꿈치로 올려졌습니다. 세그먼트와 관련하여 기기 위치 지정은 무릎 굴곡에 대해 수행된 측정과 동일했습니다.

치료 후 (퇴원, 4주)
장애 및 기능 평가
기간: 기준선

하지의 기능 척도(LEFS). 이 자기보고 설문지의 스페인어 버전이 적용됩니다. 이 척도는 0~4점의 20개 항목으로 구성되며 가장 높은 점수는 하지의 가장 높은 기능을 나타냅니다(Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Kujala 슬개 대퇴 점수. 우리는 13개 항목의 검증된 설문지의 검증된 스페인어 버전을 사용할 것입니다. 통증은 무릎의 기능을 인식합니다. 각 항목은 최고 점수가 더 나은 기능적 능력을 나타내는 6점을 기반으로 합니다(Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017).

기준선
장애 및 기능 평가
기간: 치료 후 (퇴원, 4주)

하지의 기능 척도(LEFS). 이 자기보고 설문지의 스페인어 버전이 적용됩니다. 이 척도는 0~4점의 20개 항목으로 구성되며 가장 높은 점수는 하지의 가장 높은 기능을 나타냅니다(Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Kujala 슬개 대퇴 점수. 우리는 13개 항목의 검증된 설문지의 검증된 스페인어 버전을 사용할 것입니다. 통증은 무릎의 기능을 인식합니다. 각 항목은 최고 점수가 더 나은 기능적 능력을 나타내는 6점을 기반으로 합니다(Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017).

치료 후 (퇴원, 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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슬개골 대퇴 증후군에 대한 임상 시험

전신 진동에 대한 임상 시험

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