- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04031248
Hele lichaamstrillingen en oefeningen bij kniepijn
Effecten van de toepassing en oefening van de gehele lichaamstrilling bij patiënten met patellofemoraal pijnsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kniepijn is een veel voorkomende aandoening met een hoge prevalentie in de algemene bevolking, waarbij femoro-patellaire pijn een van de meest voorkomende vormen van kniepijn is (Crossley et al., 2016a). De incidentie varieert tussen 5,1% en 14,9% en de prevalentie ligt tussen 16,3% en 28,9% bij adolescenten (Smith et al., 2018). Femoro-patellaire pijn wordt beschreven als diffuse pijn in het voorste deel van de knie, niet veroorzaakt door een traumatische handeling, die verergert bij het uitvoeren van squats, hardlopen, trappen op en af gaan of langdurig zitten. De aanbevolen conservatieve behandeling voor deze aandoening volgens de 2016 Manchester and Australia 2017consensus is de therapeutische oefening, een combinatie van knie- en heupoefeningen (Crossley et al., 2016b), voornamelijk quadriceps en gluteus medius (Collins et al., 2018).
INTERVENTIE Alle deelnemers worden bij aanvang en aan het einde van de behandeling (ontslag) beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.
Het programma zal bestaan uit een routine van 18 oefeningen die zullen worden uitgevoerd waar de grootste neuromusculaire rekrutering wordt gezocht. De meeste oefeningen zijn dynamisch en isotoon. Het is gestructureerd volgens de geplande fasen (ACSM, 2013) van warming-up, ontwikkeling en terugkeer naar kalmte of stretching. De totale duur van het programma is 22 minuten, waarbij de algemene lijnen van aerobe intervaltraining met hoge intensiteit behouden blijven, die een rustperiode vaststelt die minstens gelijk is aan die van werk.
Het behandelprotocol zal bestaan uit 11 sessies toegepast in 4 weken onder een interventieregime van weken 3 sessies, met een duur per sessie van 22 minuten, onder supervisie van een fysiotherapeut met meer dan 15 jaar klinische ervaring.
De experimentele groep ontwikkelt het oefenprogramma op het hele lichaamsvibratieplatform, en de controlegroep op het uitgeschakelde trilapparaat (zonder enige trillingsprikkels).
ONTWERP EN STATISTIEKEN
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn met een controlegroep. Er wordt rekening gehouden met een alfa- of type I-fout van 95% en een bèta- of type II-fout van 80%, met een hypothese tot een staart. De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd met een enkelblinde (de beoordelaar die de uitkomstmaten evalueerde, bleef blind voor de toewijzingsgroep van de deelnemers). De steekproef wordt willekeurig geselecteerd via randomized.com programma onder de patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria die we later zullen beschrijven. De deelnemers worden gelijkelijk verdeeld over de controlegroep en de experimentele groep.
Het onderzoeksprotocol zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki over ethische, wettelijke en regelgevende principes om richtlijnen te bieden voor onderzoek met betrekking tot gezondheid bij mensen. De CONSORT-richtlijnen zijn de referentie geweest om het project te ontwerpen, de advertentie zal worden gebruikt om het eindrapport te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje
- A360 Heath and Sport Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met pijn in het voorste deel van de knie.
- Deelnemers met een zelfgerapporteerde pijnintensiteit ≥ 30 mm op de Visual Analogue Scale
Uitsluitingscriteria:
- eventuele contra-indicaties voor het gebruik van training met lichaamstrillingen;
- knie-injecties met corticosteroïden of hyaluronzuur hebben gekregen;
- cognitie of verminderde communicatie;
- verwikkeld zijn in een lopend medisch-juridisch geschil.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WBV-groep (experimenteel)
Deelnemers aan de experimentele groep volgen een programma dat zal bestaan uit een routine van 18 oefeningen die zullen worden uitgevoerd daar waar de grootste neuromusculaire rekrutering wordt gezocht. De meeste oefeningen zijn dynamisch en isotoon. Het is gestructureerd volgens de geplande fasen (ACSM, 2013) van warming-up, ontwikkeling en terugkeer naar kalmte of stretching. De totale duur van het programma is 22 minuten, waarbij de algemene lijnen van aerobe intervaltraining met hoge intensiteit behouden blijven, die een rustperiode vaststelt die minstens gelijk is aan die van werk. Het behandelprotocol zal bestaan uit 11 sessies toegepast in 4 weken onder een interventieregime van weken 3 sessies, met een duur per sessie van 22 minuten, onder supervisie van een fysiotherapeut met meer dan 15 jaar klinische ervaring. |
In deze studie wordt gebruik gemaakt van een axiaal trilplatform: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
Dit apparaat wordt jaarlijks beoordeeld door de technische eenheid van het bedrijf zelf en voldoet aan de internationale regelgeving die de Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EEC (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
De trilling wordt toegediend met een amplitude van 2 mm en een frequentie van 40 Hz.
|
|
Actieve vergelijker: Oefengroep (controle)
Controlepersonen zullen hetzelfde oefenprogramma uitvoeren zonder lichaamstrillingen.
|
Het programma zal bestaan uit een routine van 18 oefeningen die zullen worden uitgevoerd waar de grootste neuromusculaire rekrutering wordt gezocht.
De meeste oefeningen zijn dynamisch en isotoon.
Het is gestructureerd volgens de geplande fasen (ACSM, 2013) van warming-up, ontwikkeling en terugkeer naar kalmte of stretching.
De totale duur van het programma is 22 minuten, waarbij de algemene lijnen van aerobe intervaltraining met hoge intensiteit behouden blijven, die een rustperiode vaststelt die minstens gelijk is aan die van werk.
Het behandelprotocol zal bestaan uit 11 sessies toegepast in 4 weken onder een interventieregime van weken 3 sessies, met een duur per sessie van 22 minuten, onder supervisie van een fysiotherapeut met meer dan 15 jaar klinische ervaring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele analoge schaal (VAS). Voor de beoordeling van pijnintensiteit tijdens activiteit gebruiken we een analoge schaal van 10 centimeter, waarbij 0 overeenkomt met "geen pijn" en 10 staat voor de "ergst denkbare pijn". De VAS van 10 centimeter is vertrouwd en gevalideerd. De vragenlijst Douleur Neuropathique - 4 items (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Om neuropathische pijn te beoordelen, hebben we de Spaans gevalideerde versie van de DN4 gebruikt (Perez et al., 2007). Deze vragenlijst bestaat uit 10 items, bestaande uit beschrijvingen en tekenen van pijn die worden beoordeeld met 1 (ja) of 0 (nee) die patiënten aangeven met een grote kans op een neuropathische pijncomponent. De waarderingen van de individuele items worden opgeteld tot een maximale totaalscore van 10, met een afkappunt ≥4. |
Basislijn
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Na de behandeling (Ontslag, 4 weken)
|
Visuele analoge schaal (VAS). Voor de beoordeling van pijnintensiteit tijdens activiteit gebruiken we een analoge schaal van 10 centimeter, waarbij 0 overeenkomt met "geen pijn" en 10 staat voor de "ergst denkbare pijn". De VAS van 10 centimeter is vertrouwd en gevalideerd. De vragenlijst Douleur Neuropathique - 4 items (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Om neuropathische pijn te beoordelen, hebben we de Spaans gevalideerde versie van de DN4 gebruikt (Perez et al., 2007). Deze vragenlijst bestaat uit 10 items, bestaande uit beschrijvingen en tekenen van pijn die worden beoordeeld met 1 (ja) of 0 (nee) die patiënten aangeven met een grote kans op een neuropathische pijncomponent. De waarderingen van de individuele items worden opgeteld tot een maximale totaalscore van 10, met een afkappunt ≥4. |
Na de behandeling (Ontslag, 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Knieflexie ROM-meting Het individu werd op dorsale decubitus geplaatst, met 90 graden heupflexie. De heuppositionering werd gegarandeerd door het gebruik van een dijbeenapparaat dat hielp bij het handhaven van de vooraf ingestelde positie. De universele goniometer werd naast de femorale laterale epicondylus geplaatst. De statische handgreep van de goniometer was uitgelijnd met de dij, met de femorale major trochanter als referentie en de mobiele handgreep uitgelijnd met het been, met referentie in de fibula laterale malleolus. De digitale inclinometer werd proximaal en anterieur op het been geplaatst, rustend op de tibiale top. Knie-extensie ROM-meting De persoon was in dorsale decubitus, met gestrekte benen. Het geëvalueerde ledemaat werd opgetild door de hiel, met kniestabilisatie in contact met de brancard. De positionering van de instrumenten ten opzichte van het segment was dezelfde als de metingen die werden uitgevoerd voor knieflexie. |
Basislijn
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Na de behandeling (Ontslag, 4 weken)
|
Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Knieflexie ROM-meting Het individu werd op dorsale decubitus geplaatst, met 90 graden heupflexie. De heuppositionering werd gegarandeerd door het gebruik van een dijbeenapparaat dat hielp bij het handhaven van de vooraf ingestelde positie. De universele goniometer werd naast de femorale laterale epicondylus geplaatst. De statische handgreep van de goniometer was uitgelijnd met de dij, met de femorale major trochanter als referentie en de mobiele handgreep uitgelijnd met het been, met referentie in de fibula laterale malleolus. De digitale inclinometer werd proximaal en anterieur op het been geplaatst, rustend op de tibiale top. Knie-extensie ROM-meting De persoon was in dorsale decubitus, met gestrekte benen. Het geëvalueerde ledemaat werd opgetild door de hiel, met kniestabilisatie in contact met de brancard. De positionering van de instrumenten ten opzichte van het segment was dezelfde als de metingen die werden uitgevoerd voor knieflexie. |
Na de behandeling (Ontslag, 4 weken)
|
|
Handicap en functionele beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele Schaal van de Onderste Extremiteit (LEFS). De Spaanse versie van deze zelfrapportagevragenlijst wordt toegepast. Deze schaal bestaat uit 20 items met een score van 0 tot 4, waarbij de hoogste score staat voor de hoogste functionaliteit van de onderste extremiteit (Cruz-Díaz et al., 2014; Binkley et al., 1999). Kujala patellofemorale score. We zullen de gevalideerde Spaanse versie van de gevalideerde vragenlijst van 13 items gebruiken, die een specifiek zelfrapport aanduiden van hoe elk onderwerp met patello.femoral pijn neemt de functie van de knie waar. Elk item is gebaseerd op zes punten waarbij de hoogste scores een betere functionele capaciteit vertegenwoordigen (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Basislijn
|
|
Handicap en functionele beoordeling
Tijdsspanne: Na de behandeling (Ontslag, 4 weken)
|
Functionele Schaal van de Onderste Extremiteit (LEFS). De Spaanse versie van deze zelfrapportagevragenlijst wordt toegepast. Deze schaal bestaat uit 20 items met een score van 0 tot 4, waarbij de hoogste score staat voor de hoogste functionaliteit van de onderste extremiteit (Cruz-Díaz et al., 2014; Binkley et al., 1999). Kujala patellofemorale score. We zullen de gevalideerde Spaanse versie van de gevalideerde vragenlijst van 13 items gebruiken, die een specifiek zelfrapport aanduiden van hoe elk onderwerp met patello.femoral pijn neemt de functie van de knie waar. Elk item is gebaseerd op zes punten waarbij de hoogste scores een betere functionele capaciteit vertegenwoordigen (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Na de behandeling (Ontslag, 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .