Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибрация всего тела и упражнения при болях в коленях

2 ноября 2020 г. обновлено: Sergio Hernandez Sanchez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Эффекты применения вибрации всего тела и физических упражнений у пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом: рандомизированное контролируемое исследование.

Настоящее исследование будет состоять из оценки эффекта применения протокола упражнений на вибрационной платформе, чтобы спровоцировать немедленные воздействия на пораженные системы и на качество жизни пациентов с болью в надколеннике и бедренной кости.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в колене является распространенным состоянием с высокой распространенностью среди населения в целом, при этом бедренно-надколенниковая боль является одной из наиболее распространенных форм боли в колене (Crossley et al., 2016a). Его заболеваемость колеблется от 5,1% до 14,9%, а распространенность — от 16,3% до 28,9% среди подростков (Smith et al., 2018). Бедренно-надколенниковая боль описывается как диффузная боль в передней области коленного сустава, не обусловленная травмирующим воздействием, которая усиливается при выполнении приседаний, беге, подъеме и спуске по лестнице или длительном сидении. Рекомендуемое консервативное лечение данного состояния. согласно консенсусу Манчестера и Австралии 2017 г., 2016 г., это терапевтическая гимнастика, сочетающая упражнения на колени и бедра (Crossley et al., 2016b), в основном четырехглавая мышца и средняя ягодичная мышца (Collins et al., 2018).

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Все участники будут оцениваться на исходном уровне и в конце лечения (выписке) исследователем, работающим вслепую.

Программа будет состоять из 18 упражнений, которые будут выполняться там, где требуется максимальное задействование нервно-мышечной системы. Большинство упражнений являются динамическими и изотоническими. Он структурирован в соответствии с запланированными фазами (ACSM, 2013) разминки, развития и возврата к спокойствию или растяжке. Общая продолжительность программы составляет 22 минуты, сохраняя общие черты высокоинтенсивной аэробной интервальной тренировки, которая устанавливает период отдыха, по крайней мере, равный периоду работы.

Протокол лечения будет состоять из 11 сеансов, применяемых в течение 4 недель в режиме вмешательства, состоящего из 3 сеансов недели, с продолжительностью сеанса 22 минуты, которые будут контролироваться физиотерапевтом с более чем 15-летним клиническим опытом.

Экспериментальная группа будет разрабатывать программу упражнений на виброплатформе для всего тела, а контрольная группа на выключенном вибрационном устройстве (без каких-либо вибрационных стимулов).

ДИЗАЙН И СТАТИСТИКА

Это исследование будет рандомизированным клиническим испытанием с контрольной группой. Он будет учитывать альфа-ошибку или ошибку типа I в размере 95% и бета-ошибку или ошибку типа II в размере 80% с гипотезой до хвоста. Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться с простым слепым методом (оценщик, который оценивал показатели результатов, не знал, к какой группе отнесены участники). Образец будет выбран случайным образом через randomized.com программу среди пациентов, соответствующих критериям включения, которые мы опишем позже. Участники будут распределены поровну между контрольной и экспериментальной группами.

Протокол исследования будет осуществляться в соответствии с Хельсинкской декларацией об этических, правовых и нормативных принципах, чтобы обеспечить руководство для исследований, связанных со здоровьем человека. Руководящие принципы CONSORT использовались для разработки проекта, реклама будет использоваться для составления окончательного отчета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с болью в передней части колена.
  • Участники с самооценкой интенсивности боли ≥ 30 мм по визуальной аналоговой шкале.

Критерий исключения:

  • наличие противопоказаний к использованию тренировок с вибрацией всего тела;
  • получить инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в колено;
  • познание или нарушение коммуникации;
  • участвовать в продолжающемся судебно-медицинском споре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа WBV (экспериментальная)

Участники экспериментальной группы будут следовать программе, состоящей из 18 упражнений, которые будут выполняться при максимальном задействовании нервно-мышечной системы. Большинство упражнений являются динамическими и изотоническими. Он структурирован в соответствии с запланированными фазами (ACSM, 2013) разминки, развития и возврата к спокойствию или растяжке. Общая продолжительность программы составляет 22 минуты, сохраняя общие черты высокоинтенсивной аэробной интервальной тренировки, которая устанавливает период отдыха, по крайней мере, равный периоду работы.

Протокол лечения будет состоять из 11 сеансов, применяемых в течение 4 недель в режиме вмешательства, состоящего из 3 сеансов недели, с продолжительностью сеанса 22 минуты, которые будут контролироваться физиотерапевтом с более чем 15-летним клиническим опытом.

В этом исследовании будет использоваться осевая вибрационная платформа: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®. Это устройство ежегодно проверяется техническим подразделением самой компании и соответствует международным нормам, которые регулируют Медицинские устройства [Директива по устройствам (MDD) 93/42/EEC (ISO 2631. 2011, Powerplate.com, 2013)]. Вибрация будет осуществляться с амплитудой 2 мм и частотой 40 Гц.
Активный компаратор: Группа упражнений (контрольная)
Испытуемые из контрольной группы будут выполнять ту же программу упражнений без вибрации всего тела.
Программа будет состоять из 18 упражнений, которые будут выполняться там, где требуется максимальное задействование нервно-мышечной системы. Большинство упражнений являются динамическими и изотоническими. Он структурирован в соответствии с запланированными фазами (ACSM, 2013) разминки, развития и возврата к спокойствию или растяжке. Общая продолжительность программы составляет 22 минуты, сохраняя общие черты высокоинтенсивной аэробной интервальной тренировки, которая устанавливает период отдыха, по крайней мере, равный периоду работы. Протокол лечения будет состоять из 11 сеансов, применяемых в течение 4 недель в режиме вмешательства, состоящего из 3 сеансов недели, с продолжительностью сеанса 22 минуты, которые будут контролироваться физиотерапевтом с более чем 15-летним клиническим опытом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Для оценки интенсивности боли во время активности мы будем использовать аналоговую шкалу 10 сантиметров, в которой 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — «сильнейшей боли, какую только можно представить». VAS 10 сантиметров является надежным и проверенным.

Опросник Douleur Neuropathique-4 пункта (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

Для оценки невропатической боли мы использовали валидированную испанскую версию DN4 (Perez et al., 2007). Этот опросник состоит из 10 пунктов, состоящих из описаний и признаков боли, которые оцениваются 1 (да) или 0 (нет), что указывает на пациентов с высокой вероятностью наличия невропатического компонента боли. Оценки отдельных пунктов суммируются для получения максимального общего балла 10 с точкой отсечки ≥4.

Базовый уровень
Интенсивность боли
Временное ограничение: После лечения (Выписка, 4 недели)

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Для оценки интенсивности боли во время активности мы будем использовать аналоговую шкалу 10 сантиметров, в которой 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — «сильнейшей боли, какую только можно представить». VAS 10 сантиметров является надежным и проверенным.

Опросник Douleur Neuropathique-4 пункта (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

Для оценки невропатической боли мы использовали валидированную испанскую версию DN4 (Perez et al., 2007). Этот опросник состоит из 10 пунктов, состоящих из описаний и признаков боли, которые оцениваются 1 (да) или 0 (нет), что указывает на пациентов с высокой вероятностью наличия невропатического компонента боли. Оценки отдельных пунктов суммируются для получения максимального общего балла 10 с точкой отсечки ≥4.

После лечения (Выписка, 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Базовый уровень

Гониометр (Норкин, 1997; Hancock et al., 2018). Измерение ROM при сгибании колена. Индивидуум был помещен в положение лежа на спине с 90-градусным сгибанием бедра. Положение бедра гарантировалось использованием набедренного устройства, которое помогало поддерживать заданное положение. Универсальный гониометр располагали рядом с латеральным надмыщелком бедренной кости. Статическая рукоятка гониометра была совмещена с бедром, ориентируясь на большой вертел бедра, а подвижная рукоятка совмещена с ногой, ориентируясь на латеральную лодыжку малоберцовой кости. Цифровой инклинометр располагали проксимально и спереди на ноге, опираясь на гребень большеберцовой кости.

Измерение амплитуды разгибания колена. Человек находился в положении лежа на спине с вытянутыми ногами. Оцениваемую конечность поднимали за пятку, стабилизируя колено в контакте с носилками. Положение инструментов относительно сегмента было таким же, как и при измерениях, выполненных для сгибания коленного сустава.

Базовый уровень
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: После лечения (Выписка, 4 недели)

Гониометр (Норкин, 1997; Hancock et al., 2018). Измерение ROM при сгибании колена. Индивидуум был помещен в положение лежа на спине с 90-градусным сгибанием бедра. Положение бедра гарантировалось использованием набедренного устройства, которое помогало поддерживать заданное положение. Универсальный гониометр располагали рядом с латеральным надмыщелком бедренной кости. Статическая рукоятка гониометра была совмещена с бедром, ориентируясь на большой вертел бедра, а подвижная рукоятка совмещена с ногой, ориентируясь на латеральную лодыжку малоберцовой кости. Цифровой инклинометр располагали проксимально и спереди на ноге, опираясь на гребень большеберцовой кости.

Измерение амплитуды разгибания колена. Человек находился в положении лежа на спине с вытянутыми ногами. Оцениваемую конечность поднимали за пятку, стабилизируя колено в контакте с носилками. Положение инструментов относительно сегмента было таким же, как и при измерениях, выполненных для сгибания коленного сустава.

После лечения (Выписка, 4 недели)
Инвалидность и функциональная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень

Функциональная шкала нижней конечности (LEFS). Будет применяться испанская версия этой анкеты для самоотчетов. Эта шкала состоит из 20 пунктов с оценкой от 0 до 4, где наивысшая оценка представляет наивысшую функциональность нижней конечности (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Куяла пателлофеморальная оценка. Мы будем использовать утвержденную испанскую версию утвержденной анкеты из 13 пунктов, которые обозначают конкретный самоотчет о том, как каждый субъект с надколенником. боль воспринимает функция колена. Каждый пункт основан на шести баллах, где самые высокие баллы представляют лучшую функциональную способность (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017).

Базовый уровень
Инвалидность и функциональная оценка
Временное ограничение: После лечения (Выписка, 4 недели)

Функциональная шкала нижней конечности (LEFS). Будет применяться испанская версия этой анкеты для самоотчетов. Эта шкала состоит из 20 пунктов с оценкой от 0 до 4, где наивысшая оценка представляет наивысшую функциональность нижней конечности (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Куяла пателлофеморальная оценка. Мы будем использовать утвержденную испанскую версию утвержденной анкеты из 13 пунктов, которые обозначают конкретный самоотчет о том, как каждый субъект с надколенником. боль воспринимает функция колена. Каждый пункт основан на шести баллах, где самые высокие баллы представляют лучшую функциональную способность (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017).

После лечения (Выписка, 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться