- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04031248
Vibration du corps entier et exercice dans la douleur au genou
Effets de l'application et de l'exercice de vibrations sur tout le corps chez les patients atteints du syndrome fémoro-patellaire douloureux : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur au genou est une affection courante avec une prévalence élevée dans la population générale, la douleur fémoro-patellaire étant l'une des formes les plus courantes de douleur au genou (Crossley et al., 2016a). Son incidence varie entre 5,1 % et 14,9 % et sa prévalence est comprise entre 16,3 % et 28,9 % chez les adolescents (Smith et al., 2018). La douleur fémoro-patellaire est décrite comme une douleur diffuse dans la zone antérieure du genou non causée par une action traumatique, qui est aggravée lors de la pratique de squats, de la course, de la montée et de la descente des escaliers ou de la position assise prolongée Le traitement conservateur recommandé pour cette affection selon le consensus de Manchester 2016 et Australie 2017 est l'exercice thérapeutique, combinant des exercices du genou et de la hanche (Crossley et al., 2016b), principalement des quadriceps et du moyen fessier (Collins et al., 2018).
INTERVENTION Tous les participants seront évalués au départ et à la fin du traitement (sortie) par un chercheur en aveugle.
Le programme consistera en une routine de 18 exercices qui seront exécutés là où le plus grand recrutement neuromusculaire est recherché. La plupart des exercices sont dynamiques et isotoniques. Il est structuré selon les phases programmées (ACSM, 2013) d'échauffement, de développement et de retour au calme ou d'étirements. La durée totale du programme est de 22 minutes, en gardant les lignes générales de l'entraînement fractionné aérobie à haute intensité, qui établit une période de repos au moins égale à celle du travail.
Le protocole de traitement consistera en 11 séances appliquées en 4 semaines sous un régime d'intervention de semaines 3 séances, d'une durée par séance de 22 minutes, qui seront supervisées par un kinésithérapeute ayant plus de 15 ans d'expérience clinique.
Le groupe expérimental développera le programme d'exercices sur la plate-forme de vibration du corps entier et le groupe de contrôle sur le dispositif de vibration éteint (sans aucun stimuli vibratoire)
CONCEPTION ET STATISTIQUES
Cette étude sera un essai clinique randomisé avec un groupe témoin. Il considérera une erreur alpha ou de type I de 95% et une erreur bêta ou de type II de 80%, avec une hypothèse à queue. L'essai contrôlé randomisé sera réalisé en simple aveugle (l'évaluateur qui a évalué les mesures des résultats est resté aveugle au groupe d'attribution des participants). L'échantillon sera sélectionné au hasard via randomized.com programme parmi les patients répondant aux critères d'inclusion que nous décrirons plus loin. Les participants seront répartis équitablement entre le groupe témoin et le groupe expérimental.
Le protocole de recherche sera réalisé conformément à la déclaration d'Helsinki sur les principes éthiques, juridiques et réglementaires afin de fournir des orientations pour la recherche liée à la santé chez l'homme. Les directives CONSORT ont été la référence pour concevoir le projet, l'annonce sera utilisée pour faire le rapport final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne
- A360 Heath and Sport Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes souffrant de douleurs à la face antérieure du genou.
- Participants avec une intensité de douleur autodéclarée ≥ 30 mm sur l'échelle visuelle analogique
Critère d'exclusion:
- toute contre-indication à l'utilisation d'un entraînement avec vibration globale du corps ;
- avoir reçu au genou des injections de corticoïdes ou d'acide hyaluronique ;
- cognition ou communication altérée ;
- être impliqué dans un litige médico-légal en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe WBV (expérimental)
Les participants du groupe expérimental suivront un programme qui consistera en une routine de 18 exercices qui seront exécutés là où le plus grand recrutement neuromusculaire est recherché. La plupart des exercices sont dynamiques et isotoniques. Il est structuré selon les phases programmées (ACSM, 2013) d'échauffement, de développement et de retour au calme ou d'étirements. La durée totale du programme est de 22 minutes, en gardant les lignes générales de l'entraînement fractionné aérobie à haute intensité, qui établit une période de repos au moins égale à celle du travail. Le protocole de traitement consistera en 11 séances appliquées en 4 semaines sous un régime d'intervention de semaines 3 séances, d'une durée par séance de 22 minutes, qui seront supervisées par un kinésithérapeute ayant plus de 15 ans d'expérience clinique. |
Dans cette étude une plateforme vibrante axiale sera utilisée : POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
Cet appareil est révisé chaque année par l'unité technique de l'entreprise elle-même et est conforme aux réglementations internationales qui régissent les dispositifs médicaux [Directive sur les dispositifs (MDD) 93/42 / CEE (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
La vibration sera administrée avec 2 mm d'amplitude et 40 Hz de fréquence.
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Comparateur actif: Groupe d'exercice (témoin)
Les sujets témoins exécuteront le même programme d'exercices sans vibration de tout le corps.
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Le programme consistera en une routine de 18 exercices qui seront exécutés là où le plus grand recrutement neuromusculaire est recherché.
La plupart des exercices sont dynamiques et isotoniques.
Il est structuré selon les phases programmées (ACSM, 2013) d'échauffement, de développement et de retour au calme ou d'étirements.
La durée totale du programme est de 22 minutes, en gardant les lignes générales de l'entraînement fractionné aérobie à haute intensité, qui établit une période de repos au moins égale à celle du travail.
Le protocole de traitement consistera en 11 séances appliquées en 4 semaines sous un régime d'intervention de semaines 3 séances, d'une durée par séance de 22 minutes, qui seront supervisées par un kinésithérapeute ayant plus de 15 ans d'expérience clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base
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Échelle visuelle analogique (EVA). Pour l'évaluation de l'intensité de la douleur pendant l'activité, nous utiliserons une échelle analogique de 10 centimètres, dans laquelle 0 correspond à "pas de douleur" et 10 représente la "pire douleur imaginable". Le SAV de 10 centimètres est fiable et validé. Le questionnaire Douleur Neuropathique-4 items (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Afin d'évaluer la douleur neuropathique, nous avons utilisé la version espagnole validée du DN4 (Perez et al., 2007). Ce questionnaire se compose de 10 items, constitués de descriptions et de signes de douleur évalués par 1 (oui) ou 0 (non) qui indiquent les patients qui ont une forte probabilité d'avoir une composante de douleur neuropathique. Les évaluations des items individuels sont additionnées pour obtenir un score total maximum de 10, avec un seuil ≥4. |
Ligne de base
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Intensité de la douleur
Délai: Après le traitement (congé, 4 semaines)
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Échelle visuelle analogique (EVA). Pour l'évaluation de l'intensité de la douleur pendant l'activité, nous utiliserons une échelle analogique de 10 centimètres, dans laquelle 0 correspond à "pas de douleur" et 10 représente la "pire douleur imaginable". Le SAV de 10 centimètres est fiable et validé. Le questionnaire Douleur Neuropathique-4 items (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Afin d'évaluer la douleur neuropathique, nous avons utilisé la version espagnole validée du DN4 (Perez et al., 2007). Ce questionnaire se compose de 10 items, constitués de descriptions et de signes de douleur évalués par 1 (oui) ou 0 (non) qui indiquent les patients qui ont une forte probabilité d'avoir une composante de douleur neuropathique. Les évaluations des items individuels sont additionnées pour obtenir un score total maximum de 10, avec un seuil ≥4. |
Après le traitement (congé, 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: Ligne de base
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Goniomètre (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Mesure de la ROM en flexion du genou L'individu était placé en décubitus dorsal, avec 90 degrés de flexion de la hanche. Le positionnement de la hanche était garanti par l'utilisation d'un dispositif de cuisse qui aidait au maintien de la position préréglée. Le goniomètre universel était placé à côté de l'épicondyle latéral fémoral. La poignée statique du goniomètre était alignée avec la cuisse, en ayant comme référence le grand trochanter fémoral et la poignée mobile alignée avec la jambe, en référence à la malléole latérale de la fibula. L'inclinomètre numérique était placé en avant et en avant de la jambe, en appui sur la crête tibiale. Mesure de l'amplitude de mouvement de l'extension du genou L'individu était en décubitus dorsal, avec les jambes allongées. Le membre évalué était relevé par le talon, avec stabilisation du genou au contact du brancard. Le positionnement des instruments par rapport au segment était le même que les mesures réalisées pour la flexion du genou. |
Ligne de base
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: Après le traitement (congé, 4 semaines)
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Goniomètre (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Mesure de la ROM en flexion du genou L'individu était placé en décubitus dorsal, avec 90 degrés de flexion de la hanche. Le positionnement de la hanche était garanti par l'utilisation d'un dispositif de cuisse qui aidait au maintien de la position préréglée. Le goniomètre universel était placé à côté de l'épicondyle latéral fémoral. La poignée statique du goniomètre était alignée avec la cuisse, en ayant comme référence le grand trochanter fémoral et la poignée mobile alignée avec la jambe, en référence à la malléole latérale de la fibula. L'inclinomètre numérique était placé en avant et en avant de la jambe, en appui sur la crête tibiale. Mesure de l'amplitude de mouvement de l'extension du genou L'individu était en décubitus dorsal, avec les jambes allongées. Le membre évalué était relevé par le talon, avec stabilisation du genou au contact du brancard. Le positionnement des instruments par rapport au segment était le même que les mesures réalisées pour la flexion du genou. |
Après le traitement (congé, 4 semaines)
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Handicap et bilan fonctionnel
Délai: Ligne de base
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS). La version espagnole de ce questionnaire d'auto-évaluation sera appliquée. Cette échelle se compose de 20 items avec un score de 0 à 4, où le score le plus élevé représente la fonctionnalité la plus élevée du membre inférieur (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Score fémoro-patellaire de Kujala. Nous utiliserons la version espagnole validée du questionnaire validé de 13 items, qui désignent un auto-rapport spécifique de la façon dont chaque sujet avec patello.femoral la douleur perçoit la fonction du genou. Chaque item est basé sur six points où les scores les plus élevés représentent une meilleure capacité fonctionnelle (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Ligne de base
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Handicap et bilan fonctionnel
Délai: Après le traitement (congé, 4 semaines)
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS). La version espagnole de ce questionnaire d'auto-évaluation sera appliquée. Cette échelle se compose de 20 items avec un score de 0 à 4, où le score le plus élevé représente la fonctionnalité la plus élevée du membre inférieur (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Score fémoro-patellaire de Kujala. Nous utiliserons la version espagnole validée du questionnaire validé de 13 items, qui désignent un auto-rapport spécifique de la façon dont chaque sujet avec patello.femoral la douleur perçoit la fonction du genou. Chaque item est basé sur six points où les scores les plus élevés représentent une meilleure capacité fonctionnelle (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Après le traitement (congé, 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0916
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