膝盖疼痛时的全身振动和锻炼
全身振动应用和锻炼对髌股疼痛综合征患者的影响：一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
膝关节疼痛是一种常见病，在普通人群中患病率很高，股骨-髌骨疼痛是最常见的膝关节疼痛形式之一（Crossley 等人，2016a）。 它的发病率在 5.1% 到 14.9% 之间，在青少年中的患病率在 16.3% 到 28.9% 之间（Smith 等人，2018 年）。 股骨-髌骨疼痛被描述为膝关节前部区域的弥漫性疼痛，不是由外伤引起的，在进行深蹲、跑步、上下楼梯或长时间坐着时会加剧这种情况推荐的保守治疗根据 2016 年曼彻斯特和澳大利亚 2017 年的共识是治疗性运动，结合膝关节和髋关节运动 (Crossley et al., 2016b)，主要是股四头肌和臀中肌 (Collins et al., 2018)。
干预 所有参与者都将在基线和治疗结束（出院）时由一位不知情的调查员进行评估。
该计划将包括 18 项常规练习，这些练习将在寻求最大神经肌肉募集的地方执行。 大多数练习都是动态的和等张的。 它的结构遵循预定的热身、发展和恢复平静或伸展阶段 (ACSM, 2013)。 计划总时长为22分钟，保持高强度有氧间歇训练的一般路线，建立至少与工作时间相等的休息时间。
治疗方案将包括在 4 周内应用的 11 个疗程，干预方案为 3 周的疗程，每个疗程的持续时间为 22 分钟，将由具有超过 15 年临床经验的物理治疗师监督。
实验组在全身振动平台上制定锻炼方案，对照组在关闭振动装置上（无任何振动刺激）
设计与统计
这项研究将是一项随机临床试验，有对照组。 它将考虑 95% 的 alpha 或 I 类错误和 80% 的 beta 或 II 类错误，并带有尾部假设。 随机对照试验将以单盲方式进行（评估结果指标的评估者对参与者的分配组不知情）。 样本将通过 randomized.com 随机选择 在符合我们稍后描述的纳入标准的患者中进行计划。 参与者将在控制组和实验组之间平均分配。
研究方案将根据赫尔辛基宣言的伦理、法律和监管原则声明进行，为与人类健康相关的研究提供指导。 CONSORT 指南已作为设计项目的参考，该广告将用于制作最终报告。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sevilla、西班牙
- A360 Heath and Sport Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 膝关节前部疼痛的成年患者。
- 在视觉模拟量表上自我报告的疼痛强度≥ 30 mm 的参与者
排除标准：
- 任何使用全身振动训练的禁忌症；
- 接受过皮质类固醇或透明质酸的膝关节注射；
- 认知或沟通障碍；
- 卷入一场持续的医疗法律纠纷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WBV组（实验）
实验组的参与者将遵循一个程序，该程序将包含 18 个练习的例行程序，这些练习将在寻求最大神经肌肉募集的地方执行。 大多数练习都是动态的和等张的。 它的结构遵循预定的热身、发展和恢复平静或伸展阶段 (ACSM, 2013)。 计划总时长为22分钟，保持高强度有氧间歇训练的一般路线，建立至少与工作时间相等的休息时间。 治疗方案将包括在 4 周内应用的 11 个疗程，干预方案为 3 周的疗程，每个疗程的持续时间为 22 分钟，将由具有超过 15 年临床经验的物理治疗师监督。 |
在这项研究中，将使用轴向振动平台：POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®。
该设备每年由公司自身的技术部门进行审查，并符合规范医疗设备的国际法规 [设备指令 (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631.
2011 年，Powerplate.com，2013 年）]。
将以 2 mm 的振幅和 40 Hz 的频率进行振动。
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有源比较器：运动组（对照）
控制对象将执行相同的锻炼计划，而无需全身振动。
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该计划将包括 18 项常规练习，这些练习将在寻求最大神经肌肉募集的地方执行。
大多数练习都是动态的和等张的。
它的结构遵循预定的热身、发展和恢复平静或伸展阶段 (ACSM, 2013)。
计划总时长为22分钟，保持高强度有氧间歇训练的一般路线，建立至少与工作时间相等的休息时间。
治疗方案将包括在 4 周内应用的 11 个疗程，干预方案为 3 周的疗程，每个疗程的持续时间为 22 分钟，将由具有超过 15 年临床经验的物理治疗师监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线
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视觉模拟量表 (VAS)。 为了评估活动期间的疼痛强度，我们将使用 10 厘米的模拟量表，其中 0 对应于“无痛”，10 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 10 厘米的 VAS 是值得信赖和验证的。 问卷 Douleur Neuropathique-4 项目 (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005)。 为了评估神经性疼痛，我们使用了经过西班牙验证的 DN4 版本（Perez 等人，2007 年）。 该调查问卷由 10 个项目组成，包括疼痛的描述和体征，用 1（是）或 0（否）进行评估，表明患者极有可能患有神经性疼痛成分。 将单个项目的评价相加以获得最高总分 10 分，分界点 ≥ 4。 |
基线
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疼痛强度
大体时间：治疗后（出院，4 周）
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视觉模拟量表 (VAS)。 为了评估活动期间的疼痛强度，我们将使用 10 厘米的模拟量表，其中 0 对应于“无痛”，10 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 10 厘米的 VAS 是值得信赖和验证的。 问卷 Douleur Neuropathique-4 项目 (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005)。 为了评估神经性疼痛，我们使用了经过西班牙验证的 DN4 版本（Perez 等人，2007 年）。 该调查问卷由 10 个项目组成，包括疼痛的描述和体征，用 1（是）或 0（否）进行评估，表明患者极有可能患有神经性疼痛成分。 将单个项目的评价相加以获得最高总分 10 分，分界点 ≥ 4。 |
治疗后（出院，4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节活动范围
大体时间：基线
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测角仪（Norkin，1997 年；Hancock 等人，2018 年）。 膝关节屈曲 ROM 测量 个体被置于背卧位，髋关节屈曲 90 度。 通过使用有助于维持预设位置的大腿装置来保证臀部定位。 通用测角仪放置在股骨外上髁旁边。 测角器的静态手柄与大腿对齐，以股骨大转子为参考，移动手柄与腿对齐，以腓骨外踝为参考。 数字测斜仪放置在腿的近端和前方，靠在胫骨嵴上。 膝关节伸展 ROM 测量 个人处于背卧位，双腿伸展。 被评估的肢体由脚后跟抬高，膝关节与担架接触稳定。 与节段相关的仪器定位与膝关节屈曲测量相同。 |
基线
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膝关节活动范围
大体时间：治疗后（出院，4 周）
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测角仪（Norkin，1997 年；Hancock 等人，2018 年）。 膝关节屈曲 ROM 测量 个体被置于背卧位，髋关节屈曲 90 度。 通过使用有助于维持预设位置的大腿装置来保证臀部定位。 通用测角仪放置在股骨外上髁旁边。 测角器的静态手柄与大腿对齐，以股骨大转子为参考，移动手柄与腿对齐，以腓骨外踝为参考。 数字测斜仪放置在腿的近端和前方，靠在胫骨嵴上。 膝关节伸展 ROM 测量 个人处于背卧位，双腿伸展。 被评估的肢体由脚后跟抬高，膝关节与担架接触稳定。 与节段相关的仪器定位与膝关节屈曲测量相同。 |
治疗后（出院，4 周）
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残疾和功能评估
大体时间：基线
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下肢功能量表 (LEFS)。 将应用此自我报告问卷的西班牙语版本。 该量表由 0 到 4 分的 20 个项目组成，其中最高分代表下肢的最高功能（Cruz-Díaz 等人，2014 年；Binkley 等人，1999 年）。 Kujala 髌股关节评分。 我们将使用经过验证的西班牙语版本的 13 个项目的经过验证的问卷，其中指定了每个受试者如何使用 patello.femoral 的特定自我报告 疼痛感知膝盖的功能。 每个项目基于六个点，其中最高分代表更好的功能能力（Corum 等人，2018 年，Martínez-cano 等人，2017 年） |
基线
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残疾和功能评估
大体时间：治疗后（出院，4 周）
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下肢功能量表 (LEFS)。 将应用此自我报告问卷的西班牙语版本。 该量表由 0 到 4 分的 20 个项目组成，其中最高分代表下肢的最高功能（Cruz-Díaz 等人，2014 年；Binkley 等人，1999 年）。 Kujala 髌股关节评分。 我们将使用经过验证的西班牙语版本的 13 个项目的经过验证的问卷，其中指定了每个受试者如何使用 patello.femoral 的特定自我报告 疼痛感知膝盖的功能。 每个项目基于六个点，其中最高分代表更好的功能能力（Corum 等人，2018 年，Martínez-cano 等人，2017 年） |
治疗后（出院，4 周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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