Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationer og motion ved knæsmerter

2. november 2020 opdateret af: Sergio Hernandez Sanchez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effekter af helkropsvibrationsapplikation og træning hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Nærværende undersøgelse vil bestå i at evaluere effekten af ​​at anvende en træningsprotokol på en vibrationsplatform for at fremkalde umiddelbare påvirkninger i de berørte systemer og i livskvaliteten for patienter med patella-femorale smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Knæsmerter er en almindelig tilstand med en høj forekomst i den almindelige befolkning, idet femoro-patellasmerter er en af ​​de mest almindelige former for knæsmerter (Crossley et al., 2016a). Dets forekomst varierer mellem 5,1 % og 14,9 %, og dets prævalens er mellem 16,3 % og 28,9 % hos unge (Smith et al., 2018). Femoro-patellar smerte beskrives som diffus smerte i det forreste område af knæet, der ikke er forårsaget af en traumatisk handling, som forværres ved squats, løb, gå op og ned af trapper eller siddende i længere tid. Den anbefalede konservative behandling for denne tilstand ifølge Manchester og Australien 2017-konsensus er den terapeutiske øvelse, der kombinerer knæ- og hofteøvelser (Crossley et al., 2016b), hovedsageligt quadriceps og gluteus medius (Collins et al., 2018).

INTERVENTION Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen (udskrivning) af en blindet investigator.

Programmet vil bestå af en rutine på 18 øvelser, der vil blive udført, hvor den største neuromuskulære rekruttering søges. De fleste øvelser er dynamiske og isotoniske. Den er struktureret efter de planlagte faser (ACSM, 2013) af opvarmning, udvikling og tilbagevenden til ro eller udstrækning. Den samlede varighed af programmet er 22 minutter, og holder de generelle linjer for højintensiv aerob intervaltræning, som etablerer en hvileperiode, der mindst svarer til arbejdstiden.

Behandlingsprotokollen vil bestå af 11 sessioner anvendt på 4 uger under et interventionsregime på uge 3 sessioner, med en varighed per session på 22 minutter, som vil blive superviseret af en fysioterapeut med mere end 15 års klinisk erfaring.

Forsøgsgruppen vil udvikle træningsprogrammet på helkropsvibrationsplatformen og kontrolgruppen på den slukkede vibrationsenhed (uden vibrationsstimuli)

DESIGN OG STATISTIK

Dette studie vil være et randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe. Den vil overveje en alfa- eller type I-fejl på 95 % og en beta- eller type II-fejl på 80 %, med en hypotese til en hale. Det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført med en enkelt-blind (evaluatoren, der evaluerede resultatmålene, forblev blindet over for deltagernes tildelingsgruppe). Prøven vil blive tilfældigt udvalgt gennem randomized.com program blandt de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, som vi vil blive beskrevet senere. Deltagerne vil blive fordelt ligeligt mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen.

Forskningsprotokollen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om etiske, juridiske og regulatoriske principper for at give vejledning til forskning relateret til sundhed hos mennesker. CONSORT-retningslinjerne har været referencen til at designe projektet, annoncen vil blive brugt til at lave den endelige rapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien
        • A360 Heath and Sport Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med smerter i den forreste del af knæet.
  • Deltagere med en selvrapporteret smerteintensitet ≥ 30 mm på Visual Analog Scale

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for brug af træning med helkropsvibrationer;
  • at have modtaget knæinjektioner af kortikosteroider eller hyaluronsyre;
  • kognition eller svækket kommunikation;
  • at være involveret i en igangværende medicinsk-juridisk tvist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WBV-gruppe (eksperimentel)

Deltagerne i forsøgsgruppen vil følge et program, der vil bestå af en rutine på 18 øvelser, der vil blive udført, hvor den største neuromuskulære rekruttering søges. De fleste øvelser er dynamiske og isotoniske. Den er struktureret efter de planlagte faser (ACSM, 2013) af opvarmning, udvikling og tilbagevenden til ro eller udstrækning. Den samlede varighed af programmet er 22 minutter, og holder de generelle linjer for højintensiv aerob intervaltræning, som etablerer en hvileperiode, der mindst svarer til arbejdstiden.

Behandlingsprotokollen vil bestå af 11 sessioner anvendt på 4 uger under et interventionsregime på uge 3 sessioner, med en varighed per session på 22 minutter, som vil blive superviseret af en fysioterapeut med mere end 15 års klinisk erfaring.

I denne undersøgelse vil en aksial vibrerende platform blive brugt: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®. Denne enhed gennemgås årligt af virksomhedens tekniske enhed og overholder de internationale regler, der regulerer Medical Devices [Devices Directive (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631. 2011, Powerplate.com, 2013)]. Vibrationen vil blive administreret med 2 mm amplitude og 40 Hz frekvens.
Aktiv komparator: Træningsgruppe (kontrol)
Kontrolpersoner vil udføre det samme træningsprogram uden helkropsvibrationer.
Programmet vil bestå af en rutine på 18 øvelser, der vil blive udført, hvor den største neuromuskulære rekruttering søges. De fleste øvelser er dynamiske og isotoniske. Den er struktureret efter de planlagte faser (ACSM, 2013) af opvarmning, udvikling og tilbagevenden til ro eller udstrækning. Den samlede varighed af programmet er 22 minutter, og holder de generelle linjer for højintensiv aerob intervaltræning, som etablerer en hvileperiode, der mindst svarer til arbejdstiden. Behandlingsprotokollen vil bestå af 11 sessioner anvendt på 4 uger under et interventionsregime på uge 3 sessioner, med en varighed per session på 22 minutter, som vil blive superviseret af en fysioterapeut med mere end 15 års klinisk erfaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline

Visual Analog Scale (VAS). Til vurdering af smerteintensitet under aktivitet vil vi bruge en analog skala på 10 centimeter, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værst tænkelige smerte". VAS på 10 centimeter er betroet og valideret.

Spørgeskemaet Douleur Neuropathique-4 items (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

For at vurdere neuropatisk smerte har vi brugt den spanske validerede version af DN4 (Perez et al., 2007). Dette spørgeskema består af 10 punkter, bestående af beskrivelser og tegn på smerte, der vurderes med 1 (ja) eller 0 (nej), der indikerer patienter, som har stor sandsynlighed for at have en neuropatisk smertekomponent. Evalueringerne af de enkelte elementer lægges sammen for at opnå en maksimal totalscore på 10 med et cut-off point ≥4.

Baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter behandling (udskrivelse, 4 uger)

Visual Analog Scale (VAS). Til vurdering af smerteintensitet under aktivitet vil vi bruge en analog skala på 10 centimeter, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værst tænkelige smerte". VAS på 10 centimeter er betroet og valideret.

Spørgeskemaet Douleur Neuropathique-4 items (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

For at vurdere neuropatisk smerte har vi brugt den spanske validerede version af DN4 (Perez et al., 2007). Dette spørgeskema består af 10 punkter, bestående af beskrivelser og tegn på smerte, der vurderes med 1 (ja) eller 0 (nej), der indikerer patienter, som har stor sandsynlighed for at have en neuropatisk smertekomponent. Evalueringerne af de enkelte elementer lægges sammen for at opnå en maksimal totalscore på 10 med et cut-off point ≥4.

Efter behandling (udskrivelse, 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline

Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Knæbøjning ROM-måling Individet blev placeret ved dorsal decubitus med 90 graders hoftefleksion. Hoftepositionering blev garanteret ved brug af en låranordning, som hjalp med at opretholde den forudindstillede position. Det universelle goniometer blev placeret ved siden af ​​den femorale laterale epikondyl. Det statiske håndtag på goniometeret var på linje med låret, med femoral major trochanter som reference og det mobile håndtag på linje med benet med reference i fibula lateral malleolus. Det digitale inklinometer blev placeret proksimalt og anteriort på benet, hvilende på skinnebenskammen.

Knæforlængelse ROM-måling. Individet var ved dorsal decubitus med forlængede ben. Det vurderede lem blev hævet ved hælen med knæstabilisering i kontakt med båren. Instrumenternes placering i forhold til segmentet var den samme af de målinger, der blev udført for knæfleksion.

Baseline
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Efter behandling (udskrivelse, 4 uger)

Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Knæbøjning ROM-måling Individet blev placeret ved dorsal decubitus med 90 graders hoftefleksion. Hoftepositionering blev garanteret ved brug af en låranordning, som hjalp med at opretholde den forudindstillede position. Det universelle goniometer blev placeret ved siden af ​​den femorale laterale epikondyl. Det statiske håndtag på goniometeret var på linje med låret, med femoral major trochanter som reference og det mobile håndtag på linje med benet med reference i fibula lateral malleolus. Det digitale inklinometer blev placeret proksimalt og anteriort på benet, hvilende på skinnebenskammen.

Knæforlængelse ROM-måling. Individet var ved dorsal decubitus med forlængede ben. Det vurderede lem blev hævet ved hælen med knæstabilisering i kontakt med båren. Instrumenternes placering i forhold til segmentet var den samme af de målinger, der blev udført for knæfleksion.

Efter behandling (udskrivelse, 4 uger)
Handicap- og funktionsvurdering
Tidsramme: Baseline

Funktionel skala af den nedre ekstremitet (LEFS). Den spanske version af dette selvrapporteringsspørgeskema vil blive anvendt. Denne skala består af 20 punkter med en score på 0 til 4, hvor den højeste score repræsenterer den højeste funktionalitet af underekstremiteterne (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Kujala Patellofemoral Score. Vi vil bruge den validerede spanske version af det validerede spørgeskema med 13 punkter, som udpeger en specifik selvrapport om, hvordan hvert emne med patello.femoral smerte opfatter knæets funktion. Hvert element er baseret på seks punkter, hvor de højeste score repræsenterer en bedre funktionel kapacitet (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017)

Baseline
Handicap- og funktionsvurdering
Tidsramme: Efter behandling (udskrivelse, 4 uger)

Funktionel skala af den nedre ekstremitet (LEFS). Den spanske version af dette selvrapporteringsspørgeskema vil blive anvendt. Denne skala består af 20 punkter med en score på 0 til 4, hvor den højeste score repræsenterer den højeste funktionalitet af underekstremiteterne (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Kujala Patellofemoral Score. Vi vil bruge den validerede spanske version af det validerede spørgeskema med 13 punkter, som udpeger en specifik selvrapport om, hvordan hvert emne med patello.femoral smerte opfatter knæets funktion. Hvert element er baseret på seks punkter, hvor de højeste score repræsenterer en bedre funktionel kapacitet (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017)

Efter behandling (udskrivelse, 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patello femoralt syndrom

Kliniske forsøg med Vibration af hele kroppen

3
Abonner