- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04031248
Helkropsvibrationer og motion ved knæsmerter
Effekter af helkropsvibrationsapplikation og træning hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæsmerter er en almindelig tilstand med en høj forekomst i den almindelige befolkning, idet femoro-patellasmerter er en af de mest almindelige former for knæsmerter (Crossley et al., 2016a). Dets forekomst varierer mellem 5,1 % og 14,9 %, og dets prævalens er mellem 16,3 % og 28,9 % hos unge (Smith et al., 2018). Femoro-patellar smerte beskrives som diffus smerte i det forreste område af knæet, der ikke er forårsaget af en traumatisk handling, som forværres ved squats, løb, gå op og ned af trapper eller siddende i længere tid. Den anbefalede konservative behandling for denne tilstand ifølge Manchester og Australien 2017-konsensus er den terapeutiske øvelse, der kombinerer knæ- og hofteøvelser (Crossley et al., 2016b), hovedsageligt quadriceps og gluteus medius (Collins et al., 2018).
INTERVENTION Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af behandlingen (udskrivning) af en blindet investigator.
Programmet vil bestå af en rutine på 18 øvelser, der vil blive udført, hvor den største neuromuskulære rekruttering søges. De fleste øvelser er dynamiske og isotoniske. Den er struktureret efter de planlagte faser (ACSM, 2013) af opvarmning, udvikling og tilbagevenden til ro eller udstrækning. Den samlede varighed af programmet er 22 minutter, og holder de generelle linjer for højintensiv aerob intervaltræning, som etablerer en hvileperiode, der mindst svarer til arbejdstiden.
Behandlingsprotokollen vil bestå af 11 sessioner anvendt på 4 uger under et interventionsregime på uge 3 sessioner, med en varighed per session på 22 minutter, som vil blive superviseret af en fysioterapeut med mere end 15 års klinisk erfaring.
Forsøgsgruppen vil udvikle træningsprogrammet på helkropsvibrationsplatformen og kontrolgruppen på den slukkede vibrationsenhed (uden vibrationsstimuli)
DESIGN OG STATISTIK
Dette studie vil være et randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe. Den vil overveje en alfa- eller type I-fejl på 95 % og en beta- eller type II-fejl på 80 %, med en hypotese til en hale. Det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført med en enkelt-blind (evaluatoren, der evaluerede resultatmålene, forblev blindet over for deltagernes tildelingsgruppe). Prøven vil blive tilfældigt udvalgt gennem randomized.com program blandt de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, som vi vil blive beskrevet senere. Deltagerne vil blive fordelt ligeligt mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen.
Forskningsprotokollen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om etiske, juridiske og regulatoriske principper for at give vejledning til forskning relateret til sundhed hos mennesker. CONSORT-retningslinjerne har været referencen til at designe projektet, annoncen vil blive brugt til at lave den endelige rapport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien
- A360 Heath and Sport Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med smerter i den forreste del af knæet.
- Deltagere med en selvrapporteret smerteintensitet ≥ 30 mm på Visual Analog Scale
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation for brug af træning med helkropsvibrationer;
- at have modtaget knæinjektioner af kortikosteroider eller hyaluronsyre;
- kognition eller svækket kommunikation;
- at være involveret i en igangværende medicinsk-juridisk tvist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: WBV-gruppe (eksperimentel)
Deltagerne i forsøgsgruppen vil følge et program, der vil bestå af en rutine på 18 øvelser, der vil blive udført, hvor den største neuromuskulære rekruttering søges. De fleste øvelser er dynamiske og isotoniske. Den er struktureret efter de planlagte faser (ACSM, 2013) af opvarmning, udvikling og tilbagevenden til ro eller udstrækning. Den samlede varighed af programmet er 22 minutter, og holder de generelle linjer for højintensiv aerob intervaltræning, som etablerer en hvileperiode, der mindst svarer til arbejdstiden. Behandlingsprotokollen vil bestå af 11 sessioner anvendt på 4 uger under et interventionsregime på uge 3 sessioner, med en varighed per session på 22 minutter, som vil blive superviseret af en fysioterapeut med mere end 15 års klinisk erfaring. |
I denne undersøgelse vil en aksial vibrerende platform blive brugt: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
Denne enhed gennemgås årligt af virksomhedens tekniske enhed og overholder de internationale regler, der regulerer Medical Devices [Devices Directive (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
Vibrationen vil blive administreret med 2 mm amplitude og 40 Hz frekvens.
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe (kontrol)
Kontrolpersoner vil udføre det samme træningsprogram uden helkropsvibrationer.
|
Programmet vil bestå af en rutine på 18 øvelser, der vil blive udført, hvor den største neuromuskulære rekruttering søges.
De fleste øvelser er dynamiske og isotoniske.
Den er struktureret efter de planlagte faser (ACSM, 2013) af opvarmning, udvikling og tilbagevenden til ro eller udstrækning.
Den samlede varighed af programmet er 22 minutter, og holder de generelle linjer for højintensiv aerob intervaltræning, som etablerer en hvileperiode, der mindst svarer til arbejdstiden.
Behandlingsprotokollen vil bestå af 11 sessioner anvendt på 4 uger under et interventionsregime på uge 3 sessioner, med en varighed per session på 22 minutter, som vil blive superviseret af en fysioterapeut med mere end 15 års klinisk erfaring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
|
Visual Analog Scale (VAS). Til vurdering af smerteintensitet under aktivitet vil vi bruge en analog skala på 10 centimeter, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værst tænkelige smerte". VAS på 10 centimeter er betroet og valideret. Spørgeskemaet Douleur Neuropathique-4 items (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). For at vurdere neuropatisk smerte har vi brugt den spanske validerede version af DN4 (Perez et al., 2007). Dette spørgeskema består af 10 punkter, bestående af beskrivelser og tegn på smerte, der vurderes med 1 (ja) eller 0 (nej), der indikerer patienter, som har stor sandsynlighed for at have en neuropatisk smertekomponent. Evalueringerne af de enkelte elementer lægges sammen for at opnå en maksimal totalscore på 10 med et cut-off point ≥4. |
Baseline
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter behandling (udskrivelse, 4 uger)
|
Visual Analog Scale (VAS). Til vurdering af smerteintensitet under aktivitet vil vi bruge en analog skala på 10 centimeter, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værst tænkelige smerte". VAS på 10 centimeter er betroet og valideret. Spørgeskemaet Douleur Neuropathique-4 items (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). For at vurdere neuropatisk smerte har vi brugt den spanske validerede version af DN4 (Perez et al., 2007). Dette spørgeskema består af 10 punkter, bestående af beskrivelser og tegn på smerte, der vurderes med 1 (ja) eller 0 (nej), der indikerer patienter, som har stor sandsynlighed for at have en neuropatisk smertekomponent. Evalueringerne af de enkelte elementer lægges sammen for at opnå en maksimal totalscore på 10 med et cut-off point ≥4. |
Efter behandling (udskrivelse, 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
|
Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Knæbøjning ROM-måling Individet blev placeret ved dorsal decubitus med 90 graders hoftefleksion. Hoftepositionering blev garanteret ved brug af en låranordning, som hjalp med at opretholde den forudindstillede position. Det universelle goniometer blev placeret ved siden af den femorale laterale epikondyl. Det statiske håndtag på goniometeret var på linje med låret, med femoral major trochanter som reference og det mobile håndtag på linje med benet med reference i fibula lateral malleolus. Det digitale inklinometer blev placeret proksimalt og anteriort på benet, hvilende på skinnebenskammen. Knæforlængelse ROM-måling. Individet var ved dorsal decubitus med forlængede ben. Det vurderede lem blev hævet ved hælen med knæstabilisering i kontakt med båren. Instrumenternes placering i forhold til segmentet var den samme af de målinger, der blev udført for knæfleksion. |
Baseline
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Efter behandling (udskrivelse, 4 uger)
|
Goniometer (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Knæbøjning ROM-måling Individet blev placeret ved dorsal decubitus med 90 graders hoftefleksion. Hoftepositionering blev garanteret ved brug af en låranordning, som hjalp med at opretholde den forudindstillede position. Det universelle goniometer blev placeret ved siden af den femorale laterale epikondyl. Det statiske håndtag på goniometeret var på linje med låret, med femoral major trochanter som reference og det mobile håndtag på linje med benet med reference i fibula lateral malleolus. Det digitale inklinometer blev placeret proksimalt og anteriort på benet, hvilende på skinnebenskammen. Knæforlængelse ROM-måling. Individet var ved dorsal decubitus med forlængede ben. Det vurderede lem blev hævet ved hælen med knæstabilisering i kontakt med båren. Instrumenternes placering i forhold til segmentet var den samme af de målinger, der blev udført for knæfleksion. |
Efter behandling (udskrivelse, 4 uger)
|
Handicap- og funktionsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Funktionel skala af den nedre ekstremitet (LEFS). Den spanske version af dette selvrapporteringsspørgeskema vil blive anvendt. Denne skala består af 20 punkter med en score på 0 til 4, hvor den højeste score repræsenterer den højeste funktionalitet af underekstremiteterne (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Kujala Patellofemoral Score. Vi vil bruge den validerede spanske version af det validerede spørgeskema med 13 punkter, som udpeger en specifik selvrapport om, hvordan hvert emne med patello.femoral smerte opfatter knæets funktion. Hvert element er baseret på seks punkter, hvor de højeste score repræsenterer en bedre funktionel kapacitet (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Baseline
|
Handicap- og funktionsvurdering
Tidsramme: Efter behandling (udskrivelse, 4 uger)
|
Funktionel skala af den nedre ekstremitet (LEFS). Den spanske version af dette selvrapporteringsspørgeskema vil blive anvendt. Denne skala består af 20 punkter med en score på 0 til 4, hvor den højeste score repræsenterer den højeste funktionalitet af underekstremiteterne (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Kujala Patellofemoral Score. Vi vil bruge den validerede spanske version af det validerede spørgeskema med 13 punkter, som udpeger en specifik selvrapport om, hvordan hvert emne med patello.femoral smerte opfatter knæets funktion. Hvert element er baseret på seks punkter, hvor de højeste score repræsenterer en bedre funktionel kapacitet (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Efter behandling (udskrivelse, 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patello femoralt syndrom
-
GE HealthcareAfsluttetHemi Knæ Artroplastik | Patello-femoral slidgigtNew Zealand
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Patellofemoral smerte | Patello femoralt syndromPakistan
-
Indonesia UniversityAfsluttetPatello femoralt syndromIndonesien
-
Majmaah UniversityAfsluttetPatello femoralt syndromSaudi Arabien
-
Cairo UniversityUkendt
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatellar Femoral SyndromeForenede Stater
-
University of JaénAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte | Patello femoralt syndromSpanien
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
Kliniske forsøg med Vibration af hele kroppen
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Arab American University (Palestine)Ikke rekrutterer endnuSpasticitet som følge af slagtilfældePalæstinensisk territorium, besat
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet