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Vibração de corpo inteiro e exercícios para dor no joelho

2 de novembro de 2020 atualizado por: Sergio Hernandez Sanchez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efeitos da Aplicação e Exercício de Vibração de Corpo Inteiro em Pacientes com Síndrome da Dor Femoropatelar: um Estudo Controlado Randomizado.

O presente estudo consistirá em avaliar o efeito da aplicação de um protocolo de exercícios em plataforma vibratória a fim de provocar influências imediatas nos sistemas afetados e na qualidade de vida dos pacientes com dor patelo-femoral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor no joelho é uma condição comum com elevada prevalência na população em geral, sendo a dor fêmoro-patelar uma das formas mais comuns de dor no joelho (Crossley et al., 2016a). A sua incidência varia entre 5,1% e 14,9% e a sua prevalência é entre 16,3% e 28,9% em adolescentes (Smith et al., 2018). A dor fêmoro-patelar é descrita como uma dor difusa na região anterior do joelho não causada por uma ação traumática, que é agravada ao realizar agachamentos, correr, subir e descer escadas ou ficar muito tempo sentado O tratamento conservador recomendado para esta condição de acordo com o consenso Manchester 2016 e Austrália 2017 é o exercício terapêutico, combinando exercícios de joelho e quadril (Crossley et al., 2016b), principalmente quadríceps e glúteo médio (Collins et al., 2018).

INTERVENÇÃO Todos os participantes serão avaliados no início e no final do tratamento (alta) por um investigador cego.

O programa será composto por uma rotina de 18 exercícios que serão executados onde se busca o maior recrutamento neuromuscular. A maioria dos exercícios são dinâmicos e isotônicos. É estruturado seguindo as fases programadas (ACSM, 2013) de aquecimento, desenvolvimento e retorno à calma ou alongamento. A duração total do programa é de 22 minutos, mantendo as linhas gerais do treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade, que estabelece um período de descanso no mínimo igual ao do trabalho.

O protocolo de tratamento será composto por 11 sessões aplicadas em 4 semanas num regime de intervenção de 3 semanas de sessões, com uma duração por sessão de 22 minutos, que será supervisionado por um fisioterapeuta com mais de 15 anos de experiência clínica.

O grupo experimental desenvolverá o programa de exercícios na plataforma vibratória de corpo inteiro, e o grupo controle no aparelho vibratório desligado (sem nenhum estímulo vibratório)

PROJETO E ESTATÍSTICA

Este estudo será um ensaio clínico randomizado com grupo controle. Considerará um erro alfa ou tipo I de 95% e um erro beta ou tipo II de 80%, com hipótese para cauda. O estudo randomizado controlado será realizado com um único cego (o avaliador que avaliou as medidas de resultado permaneceu cego para o grupo de alocação dos participantes). A amostra será selecionada aleatoriamente através do random.com programa entre os pacientes que atendem aos critérios de inclusão que descreveremos mais adiante. Os participantes serão distribuídos igualmente entre o grupo controle e o grupo experimental.

O protocolo de pesquisa será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque, declaração de princípios éticos, legais e regulamentares para fornecer orientação para pesquisas relacionadas à saúde em seres humanos. As diretrizes do CONSORT foram a referência para a concepção do Projeto, o anúncio será utilizado para fazer o relatório final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sevilla, Espanha
        • A360 Heath and Sport Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com dor na face anterior do joelho.
  • Participantes com intensidade de dor autorrelatada ≥ 30 mm na Escala Visual Analógica

Critério de exclusão:

  • qualquer contra-indicação para o uso de treinamento com vibração de corpo inteiro;
  • ter recebido injeções de corticosteróides ou ácido hialurônico no joelho;
  • cognição ou comunicação prejudicada;
  • estar envolvido em uma disputa médico-legal em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo WBV (experimental)

Os participantes do grupo experimental seguirão um programa que consistirá em uma rotina de 18 exercícios que serão executados onde se busca o maior recrutamento neuromuscular. A maioria dos exercícios são dinâmicos e isotônicos. É estruturado seguindo as fases programadas (ACSM, 2013) de aquecimento, desenvolvimento e retorno à calma ou alongamento. A duração total do programa é de 22 minutos, mantendo as linhas gerais do treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade, que estabelece um período de descanso no mínimo igual ao do trabalho.

O protocolo de tratamento será composto por 11 sessões aplicadas em 4 semanas num regime de intervenção de 3 semanas de sessões, com uma duração por sessão de 22 minutos, que será supervisionado por um fisioterapeuta com mais de 15 anos de experiência clínica.

Neste estudo será utilizada uma plataforma vibratória axial: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®. Este dispositivo é revisado anualmente pela unidade técnica da própria empresa e está em conformidade com os regulamentos internacionais que regulam a Medical Devices [Diretiva de Dispositivos (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631. 2011, Powerplate.com, 2013)]. A vibração será administrada com 2 mm de amplitude e 40 Hz de frequência.
Comparador Ativo: Grupo de exercícios (controle)
Sujeitos de controle realizarão o mesmo programa de exercícios sem vibração de corpo inteiro.
O programa será composto por uma rotina de 18 exercícios que serão executados onde se busca o maior recrutamento neuromuscular. A maioria dos exercícios são dinâmicos e isotônicos. É estruturado seguindo as fases programadas (ACSM, 2013) de aquecimento, desenvolvimento e retorno à calma ou alongamento. A duração total do programa é de 22 minutos, mantendo as linhas gerais do treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade, que estabelece um período de descanso no mínimo igual ao do trabalho. O protocolo de tratamento será composto por 11 sessões aplicadas em 4 semanas num regime de intervenção de 3 semanas de sessões, com uma duração por sessão de 22 minutos, que será supervisionado por um fisioterapeuta com mais de 15 anos de experiência clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base

Escala Visual Analógica (EVA). Para a avaliação da intensidade da dor durante a atividade utilizaremos uma escala analógica de 10 centímetros, na qual, 0 corresponde a “nenhuma dor” e 10 representa a “pior dor imaginável”. A EVA de 10 centímetros é confiável e validada.

O questionário Douleur Neuropathique-4 itens (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

Para avaliar a dor neuropática, usamos a versão espanhola validada do DN4 (Perez et al., 2007). Esse questionário é composto por 10 itens, constituídos por descrições e sinais de dor que são avaliados com 1 (sim) ou 0 (não) que indicam pacientes com alta probabilidade de apresentar um componente de dor neuropática. As avaliações dos itens individuais são somadas para obter uma pontuação total máxima de 10, com ponto de corte ≥4.

Linha de base
Intensidade da dor
Prazo: Após o tratamento (alta, 4 semanas)

Escala Visual Analógica (EVA). Para a avaliação da intensidade da dor durante a atividade utilizaremos uma escala analógica de 10 centímetros, na qual, 0 corresponde a “nenhuma dor” e 10 representa a “pior dor imaginável”. A EVA de 10 centímetros é confiável e validada.

O questionário Douleur Neuropathique-4 itens (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005).

Para avaliar a dor neuropática, usamos a versão espanhola validada do DN4 (Perez et al., 2007). Esse questionário é composto por 10 itens, constituídos por descrições e sinais de dor que são avaliados com 1 (sim) ou 0 (não) que indicam pacientes com alta probabilidade de apresentar um componente de dor neuropática. As avaliações dos itens individuais são somadas para obter uma pontuação total máxima de 10, com ponto de corte ≥4.

Após o tratamento (alta, 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Linha de base

Goniômetro (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Medida da ADM de flexão do joelho O indivíduo foi colocado em decúbito dorsal, com 90 graus de flexão do quadril. O posicionamento do quadril foi garantido pelo uso de um dispositivo de coxa que auxiliou na manutenção da posição pré-estabelecida. O goniômetro universal foi colocado próximo ao epicôndilo femoral lateral. A alça estática do goniômetro foi alinhada com a coxa, tendo como referência o trocânter maior femoral e a alça móvel alinhada com a perna, com referência no maléolo lateral da fíbula. O inclinômetro digital foi posicionado proximal e anteriormente na perna, apoiado na crista tibial.

Medida da ADM de extensão do joelho O indivíduo encontrava-se em decúbito dorsal, com as pernas estendidas. O membro avaliado foi elevado pelo calcanhar, com estabilização do joelho em contato com a maca. O posicionamento dos instrumentos em relação ao segmento foi o mesmo das medidas realizadas para a flexão do joelho.

Linha de base
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Após o tratamento (alta, 4 semanas)

Goniômetro (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Medida da ADM de flexão do joelho O indivíduo foi colocado em decúbito dorsal, com 90 graus de flexão do quadril. O posicionamento do quadril foi garantido pelo uso de um dispositivo de coxa que auxiliou na manutenção da posição pré-estabelecida. O goniômetro universal foi colocado próximo ao epicôndilo femoral lateral. A alça estática do goniômetro foi alinhada com a coxa, tendo como referência o trocânter maior femoral e a alça móvel alinhada com a perna, com referência no maléolo lateral da fíbula. O inclinômetro digital foi posicionado proximal e anteriormente na perna, apoiado na crista tibial.

Medida da ADM de extensão do joelho O indivíduo encontrava-se em decúbito dorsal, com as pernas estendidas. O membro avaliado foi elevado pelo calcanhar, com estabilização do joelho em contato com a maca. O posicionamento dos instrumentos em relação ao segmento foi o mesmo das medidas realizadas para a flexão do joelho.

Após o tratamento (alta, 4 semanas)
Incapacidade e avaliação funcional
Prazo: Linha de base

Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS). A versão em espanhol deste questionário de autorrelato será aplicada. Esta escala é composta por 20 itens com pontuação de 0 a 4, onde a maior pontuação representa a maior funcionalidade do membro inferior (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Pontuação patelofemoral de Kujala. Usaremos a versão espanhola validada do questionário validado de 13 itens, que designam um auto-relato específico de como cada sujeito com patelo.femoral a dor percebe a função do joelho. Cada item é baseado em seis pontos onde as pontuações mais altas representam uma melhor capacidade funcional (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017)

Linha de base
Incapacidade e avaliação funcional
Prazo: Após o tratamento (alta, 4 semanas)

Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS). A versão em espanhol deste questionário de autorrelato será aplicada. Esta escala é composta por 20 itens com pontuação de 0 a 4, onde a maior pontuação representa a maior funcionalidade do membro inferior (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999).

Pontuação patelofemoral de Kujala. Usaremos a versão espanhola validada do questionário validado de 13 itens, que designam um auto-relato específico de como cada sujeito com patelo.femoral a dor percebe a função do joelho. Cada item é baseado em seis pontos onde as pontuações mais altas representam uma melhor capacidade funcional (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017)

Após o tratamento (alta, 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome Patelo Femoral

Ensaios clínicos em Vibração de corpo inteiro

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