- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04031248
Vibração de corpo inteiro e exercícios para dor no joelho
Efeitos da Aplicação e Exercício de Vibração de Corpo Inteiro em Pacientes com Síndrome da Dor Femoropatelar: um Estudo Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no joelho é uma condição comum com elevada prevalência na população em geral, sendo a dor fêmoro-patelar uma das formas mais comuns de dor no joelho (Crossley et al., 2016a). A sua incidência varia entre 5,1% e 14,9% e a sua prevalência é entre 16,3% e 28,9% em adolescentes (Smith et al., 2018). A dor fêmoro-patelar é descrita como uma dor difusa na região anterior do joelho não causada por uma ação traumática, que é agravada ao realizar agachamentos, correr, subir e descer escadas ou ficar muito tempo sentado O tratamento conservador recomendado para esta condição de acordo com o consenso Manchester 2016 e Austrália 2017 é o exercício terapêutico, combinando exercícios de joelho e quadril (Crossley et al., 2016b), principalmente quadríceps e glúteo médio (Collins et al., 2018).
INTERVENÇÃO Todos os participantes serão avaliados no início e no final do tratamento (alta) por um investigador cego.
O programa será composto por uma rotina de 18 exercícios que serão executados onde se busca o maior recrutamento neuromuscular. A maioria dos exercícios são dinâmicos e isotônicos. É estruturado seguindo as fases programadas (ACSM, 2013) de aquecimento, desenvolvimento e retorno à calma ou alongamento. A duração total do programa é de 22 minutos, mantendo as linhas gerais do treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade, que estabelece um período de descanso no mínimo igual ao do trabalho.
O protocolo de tratamento será composto por 11 sessões aplicadas em 4 semanas num regime de intervenção de 3 semanas de sessões, com uma duração por sessão de 22 minutos, que será supervisionado por um fisioterapeuta com mais de 15 anos de experiência clínica.
O grupo experimental desenvolverá o programa de exercícios na plataforma vibratória de corpo inteiro, e o grupo controle no aparelho vibratório desligado (sem nenhum estímulo vibratório)
PROJETO E ESTATÍSTICA
Este estudo será um ensaio clínico randomizado com grupo controle. Considerará um erro alfa ou tipo I de 95% e um erro beta ou tipo II de 80%, com hipótese para cauda. O estudo randomizado controlado será realizado com um único cego (o avaliador que avaliou as medidas de resultado permaneceu cego para o grupo de alocação dos participantes). A amostra será selecionada aleatoriamente através do random.com programa entre os pacientes que atendem aos critérios de inclusão que descreveremos mais adiante. Os participantes serão distribuídos igualmente entre o grupo controle e o grupo experimental.
O protocolo de pesquisa será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque, declaração de princípios éticos, legais e regulamentares para fornecer orientação para pesquisas relacionadas à saúde em seres humanos. As diretrizes do CONSORT foram a referência para a concepção do Projeto, o anúncio será utilizado para fazer o relatório final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sevilla, Espanha
- A360 Heath and Sport Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com dor na face anterior do joelho.
- Participantes com intensidade de dor autorrelatada ≥ 30 mm na Escala Visual Analógica
Critério de exclusão:
- qualquer contra-indicação para o uso de treinamento com vibração de corpo inteiro;
- ter recebido injeções de corticosteróides ou ácido hialurônico no joelho;
- cognição ou comunicação prejudicada;
- estar envolvido em uma disputa médico-legal em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo WBV (experimental)
Os participantes do grupo experimental seguirão um programa que consistirá em uma rotina de 18 exercícios que serão executados onde se busca o maior recrutamento neuromuscular. A maioria dos exercícios são dinâmicos e isotônicos. É estruturado seguindo as fases programadas (ACSM, 2013) de aquecimento, desenvolvimento e retorno à calma ou alongamento. A duração total do programa é de 22 minutos, mantendo as linhas gerais do treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade, que estabelece um período de descanso no mínimo igual ao do trabalho. O protocolo de tratamento será composto por 11 sessões aplicadas em 4 semanas num regime de intervenção de 3 semanas de sessões, com uma duração por sessão de 22 minutos, que será supervisionado por um fisioterapeuta com mais de 15 anos de experiência clínica. |
Neste estudo será utilizada uma plataforma vibratória axial: POWER-PLATE pro 5 AIRdaptive TM HP®.
Este dispositivo é revisado anualmente pela unidade técnica da própria empresa e está em conformidade com os regulamentos internacionais que regulam a Medical Devices [Diretiva de Dispositivos (MDD) 93/42 / EEC (ISO 2631.
2011, Powerplate.com, 2013)].
A vibração será administrada com 2 mm de amplitude e 40 Hz de frequência.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios (controle)
Sujeitos de controle realizarão o mesmo programa de exercícios sem vibração de corpo inteiro.
|
O programa será composto por uma rotina de 18 exercícios que serão executados onde se busca o maior recrutamento neuromuscular.
A maioria dos exercícios são dinâmicos e isotônicos.
É estruturado seguindo as fases programadas (ACSM, 2013) de aquecimento, desenvolvimento e retorno à calma ou alongamento.
A duração total do programa é de 22 minutos, mantendo as linhas gerais do treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade, que estabelece um período de descanso no mínimo igual ao do trabalho.
O protocolo de tratamento será composto por 11 sessões aplicadas em 4 semanas num regime de intervenção de 3 semanas de sessões, com uma duração por sessão de 22 minutos, que será supervisionado por um fisioterapeuta com mais de 15 anos de experiência clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base
|
Escala Visual Analógica (EVA). Para a avaliação da intensidade da dor durante a atividade utilizaremos uma escala analógica de 10 centímetros, na qual, 0 corresponde a “nenhuma dor” e 10 representa a “pior dor imaginável”. A EVA de 10 centímetros é confiável e validada. O questionário Douleur Neuropathique-4 itens (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Para avaliar a dor neuropática, usamos a versão espanhola validada do DN4 (Perez et al., 2007). Esse questionário é composto por 10 itens, constituídos por descrições e sinais de dor que são avaliados com 1 (sim) ou 0 (não) que indicam pacientes com alta probabilidade de apresentar um componente de dor neuropática. As avaliações dos itens individuais são somadas para obter uma pontuação total máxima de 10, com ponto de corte ≥4. |
Linha de base
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Após o tratamento (alta, 4 semanas)
|
Escala Visual Analógica (EVA). Para a avaliação da intensidade da dor durante a atividade utilizaremos uma escala analógica de 10 centímetros, na qual, 0 corresponde a “nenhuma dor” e 10 representa a “pior dor imaginável”. A EVA de 10 centímetros é confiável e validada. O questionário Douleur Neuropathique-4 itens (DN4) (Bouhassira D, et al., 2005). Para avaliar a dor neuropática, usamos a versão espanhola validada do DN4 (Perez et al., 2007). Esse questionário é composto por 10 itens, constituídos por descrições e sinais de dor que são avaliados com 1 (sim) ou 0 (não) que indicam pacientes com alta probabilidade de apresentar um componente de dor neuropática. As avaliações dos itens individuais são somadas para obter uma pontuação total máxima de 10, com ponto de corte ≥4. |
Após o tratamento (alta, 4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Linha de base
|
Goniômetro (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Medida da ADM de flexão do joelho O indivíduo foi colocado em decúbito dorsal, com 90 graus de flexão do quadril. O posicionamento do quadril foi garantido pelo uso de um dispositivo de coxa que auxiliou na manutenção da posição pré-estabelecida. O goniômetro universal foi colocado próximo ao epicôndilo femoral lateral. A alça estática do goniômetro foi alinhada com a coxa, tendo como referência o trocânter maior femoral e a alça móvel alinhada com a perna, com referência no maléolo lateral da fíbula. O inclinômetro digital foi posicionado proximal e anteriormente na perna, apoiado na crista tibial. Medida da ADM de extensão do joelho O indivíduo encontrava-se em decúbito dorsal, com as pernas estendidas. O membro avaliado foi elevado pelo calcanhar, com estabilização do joelho em contato com a maca. O posicionamento dos instrumentos em relação ao segmento foi o mesmo das medidas realizadas para a flexão do joelho. |
Linha de base
|
|
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Após o tratamento (alta, 4 semanas)
|
Goniômetro (Norkin, 1997; Hancock et al., 2018). Medida da ADM de flexão do joelho O indivíduo foi colocado em decúbito dorsal, com 90 graus de flexão do quadril. O posicionamento do quadril foi garantido pelo uso de um dispositivo de coxa que auxiliou na manutenção da posição pré-estabelecida. O goniômetro universal foi colocado próximo ao epicôndilo femoral lateral. A alça estática do goniômetro foi alinhada com a coxa, tendo como referência o trocânter maior femoral e a alça móvel alinhada com a perna, com referência no maléolo lateral da fíbula. O inclinômetro digital foi posicionado proximal e anteriormente na perna, apoiado na crista tibial. Medida da ADM de extensão do joelho O indivíduo encontrava-se em decúbito dorsal, com as pernas estendidas. O membro avaliado foi elevado pelo calcanhar, com estabilização do joelho em contato com a maca. O posicionamento dos instrumentos em relação ao segmento foi o mesmo das medidas realizadas para a flexão do joelho. |
Após o tratamento (alta, 4 semanas)
|
|
Incapacidade e avaliação funcional
Prazo: Linha de base
|
Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS). A versão em espanhol deste questionário de autorrelato será aplicada. Esta escala é composta por 20 itens com pontuação de 0 a 4, onde a maior pontuação representa a maior funcionalidade do membro inferior (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Pontuação patelofemoral de Kujala. Usaremos a versão espanhola validada do questionário validado de 13 itens, que designam um auto-relato específico de como cada sujeito com patelo.femoral a dor percebe a função do joelho. Cada item é baseado em seis pontos onde as pontuações mais altas representam uma melhor capacidade funcional (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Linha de base
|
|
Incapacidade e avaliação funcional
Prazo: Após o tratamento (alta, 4 semanas)
|
Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS). A versão em espanhol deste questionário de autorrelato será aplicada. Esta escala é composta por 20 itens com pontuação de 0 a 4, onde a maior pontuação representa a maior funcionalidade do membro inferior (Cruz-Díaz et al., 2014, Binkley et al., 1999). Pontuação patelofemoral de Kujala. Usaremos a versão espanhola validada do questionário validado de 13 itens, que designam um auto-relato específico de como cada sujeito com patelo.femoral a dor percebe a função do joelho. Cada item é baseado em seis pontos onde as pontuações mais altas representam uma melhor capacidade funcional (Corum et al., 2018, Martínez-cano et al., 2017) |
Após o tratamento (alta, 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome Patelo Femoral
-
C. R. BardConcluídoOclusão da Artéria Femoral | Estenose Arterial FemoralBélgica, Áustria, França, Alemanha, Suíça
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamento
-
C. R. BardConcluídoReestenose | Oclusão da Artéria Femoral | Estenose da Artéria FemoralEstados Unidos
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildConcluídoCateterismo femoral retrógradoFrança
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityConcluído
-
University College London HospitalsUCL/UCLH Clinical Research and Development FundDesconhecidoEstreitamento Aterosclerótico da Artéria Femoral Superficial | Oclusão Aterosclerótica da Artéria Femoral SuperficialReino Unido
-
Wang wanxiaInscrevendo-se por convite
-
Essential Medical, Inc.ConcluídoFechamento da Arteriotomia FemoralHolanda, Itália
-
Essential Medical, Inc.ConcluídoFechamento da Arteriotomia FemoralAlemanha
-
Wang wanxiaConcluído
Ensaios clínicos em Vibração de corpo inteiro
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Ainda não está recrutandoPerda de Volume Corporal EstéticaEspanha
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityConcluídoImplante dentário | Oclusão | Tecnologia digitalEgito
-
Prof. Arseny Sokolov, MD, PhDAinda não está recrutando
-
Medical University of LodzConcluídoEczema | Prurido | Dermatite atópica | Psoríase VulgarPolônia
-
University of South CarolinaAtivo, não recrutandoCompulsão Alimentar | Imagem corporal | Comportamento Alimentar | Nutrição, Saudável | Comer TranstornadoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAtivo, não recrutando
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesAinda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityConcluídoDepressão | Imagem corporal | Distúrbios alimentaresEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin | Mieloma MúltiploFrança
-
University of Wisconsin, MadisonRetiradoCâncer de pulmãoEstados Unidos