家庭訪問プログラムにおける LENA Home のランダム化試験
2021年8月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Every Child Succeeds Home Visiting ProgramにおけるLENA Homeの実現可能性と有効性
この研究では、LENA Home プログラムを標準の Every Child Succeeds (ECS) 家庭訪問カリキュラムに追加することの実現可能性と有効性を評価します。
参加者の半分は、通常の家庭訪問中に標準の ECS カリキュラムを受け、残りの半分はこれに加えて LENA ホームを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
Every Child Succeeds は、家庭訪問を予防戦略として使用して、低所得世帯が幼い子供たちに刺激的で安全な育成環境を提供するのを支援するプログラムです。 家庭訪問をしているほとんどの家族は、人生で逆境を経験しており、成長するにつれて子育てのロールモデルが不十分でした. ホームビジターは、妊娠中、子供が 3 歳になるまで家族を訪問し、情報、教育、およびリソースを提供して、親が子供に可能な限り最良のスタートを切れるよう支援します。
LENA Home は 13 週間のカリキュラムで、生後 3 歳から 3 歳までの子供を対象とした既存の家庭訪問プログラムまたは保護者教育プログラムに幼児語学の焦点を追加するように設計されています。 LENA ウェアラブル オーディオ レコーダー テクノロジーとターゲットを絞ったコンテンツを採用して、保護者やその他の介護者がインタラクティブな会話を増やすのに役立ちます。 週に 13 回のマンツーマンのセッションがあり、親子の読書に関するモジュールや、典型的な家庭での活動中の口頭での相互作用の増加が含まれます。 セッションには、ビデオ、実践的なテクニック、直感的なレポートを介した LENA の記録からのフィードバックが含まれており、親が子供ともっと話すのに役立ちます。 LENA Home レポートは、子供に向けられた大人の言葉 (AWC) と会話の順番 (CTC) に関するデータを提供します。 LENA Home はインタラクティブな会話と子供の言語能力を向上させることが示されており、客観的な方法で子供とどれだけ話しているかを保護者に知らせます。
調査が完了すると、(1) LENA Home が既存の家庭訪問プログラムにうまく統合できるかどうか (実現可能性)、(2) LENA にさらされた子供たちは、介入を受けていない子供よりも語彙が多いかどうかについて、より多くの情報が得られます。 (3) LENA を使用している母親は、コントロールと比較してより識字率を高める行動に従事し、(4) LENA は親子の相互作用 (効用) を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Every Child Succeeds 家庭訪問プログラムへの登録、
- 生後6か月から9か月のお子様、
- 英語圏の家庭、
- 妊娠32週以上の子供、
- 子供は、言語遅延を引き起こす可能性のある既知の神経行動/遺伝的症候群または脳損傷を持っていません。
- 母親の年齢が15歳以上。
除外基準:
上記の基準を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナ ホーム
介入グループに割り当てられた訪問者は、子供が生後 6 か月から 9 か月の間に始まる指定された訪問中に、標準の ECS カリキュラムに加えて LENA Home を使用および管理するように訓練されます。
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LENA Home は 13 週間のカリキュラムで、生後 3 歳から 3 歳までの子供を対象とした既存の家庭訪問プログラムまたは保護者教育プログラムに幼児語学の焦点を追加するように設計されています。
LENA ウェアラブル オーディオ レコーダー テクノロジーとターゲットを絞ったコンテンツを採用して、保護者やその他の介護者がインタラクティブな会話を増やすのに役立ちます。
週に 13 回のマンツーマンのセッションがあり、親子の読書に関するモジュールや、典型的な家庭での活動中の口頭での相互作用の増加が含まれます。
セッションには、ビデオ、実践的なテクニック、直感的なレポートを介した LENA の記録からのフィードバックが含まれており、親が子供ともっと話すのに役立ちます。
LENA Home レポートは、子供に向けられた大人の言葉 (AWC) と会話の順番 (CTC) に関するデータを提供します。
LENA Home はインタラクティブな会話と子供の言語能力を向上させることが示されており、客観的な方法で子供とどれだけ話しているかを保護者に知らせます。
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介入なし：標準的な慣例
コントロール グループに割り当てられた訪問者は、標準の ECS カリキュラムのみを管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対語数の変化
時間枠：ベースライン、ミッドポイント (6 ～ 7 週間の訪問)、エンドポイント (13 週間)
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LENA 家庭用録音デバイスは、録音ごとに約 13 時間の録音期間にわたって絶対語数 (AWC) を測定します。
この結果には、ベースラインとミッドポイント評価 (約 6 ～ 7 週間) およびエンドポイント (13 週間) の間の AWC の変化が含まれます。
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ベースライン、ミッドポイント (6 ～ 7 週間の訪問)、エンドポイント (13 週間)
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会話ターン数の変化
時間枠：ベースライン、ミッドポイント (6 ～ 7 週間の訪問)、エンドポイント (13 週間)
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LENA 家庭用録音デバイスは、録音ごとに約 13 時間の録音期間にわたって会話ターン数 (CTC) を測定します。
この結果には、ベースラインとミッドポイント評価 (約 6 ～ 7 週間) およびエンドポイント (13 週間) の間の CTC の変化が含まれます。
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ベースライン、ミッドポイント (6 ～ 7 週間の訪問)、エンドポイント (13 週間)
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LENAスナップショット言語評価スコアの変化
時間枠：ベースライン、ミッドポイント (6 ～ 7 週間の訪問)、エンドポイント (13 週間)
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LENA Developmental Snapshot は、保護者に次の情報を提供するアンケートです。
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ベースライン、ミッドポイント (6 ～ 7 週間の訪問)、エンドポイント (13 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DialogPR-I/T（共有読解力）スコアの推移
時間枠：ベースラインとエンドポイント (13 週間)。
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Dialog PR-I/T は、PI によって開発された乳幼児向けの共通の読書の質 (双方向性) の 10 項目の尺度であり、年長の子供向けの検証済みの DialogPR 尺度から派生しています。
これには、ひざまずく、子供向けのスピーチの使用、言葉による反応など、証拠に基づいた行動が含まれます。
範囲は 0 ～ 30 です。スコアが高いほど、よりインタラクティブで育成的な読書を示唆しています。
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ベースラインとエンドポイント (13 週間)。
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ScreenQ-I/T（スクリーンベースのメディア利用）の変化
時間枠：ベースラインとエンドポイントのスコアの差 (13 週間)
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ScreenQ-I/T は、乳幼児向けの現在の AAP ガイドラインを参照した家庭でのスクリーンベースのメディア使用の 10 項目の複合指標であり、年長の子供向けに検証済みの ScreenQ 指標に基づいて PI によって開発されました。
範囲は 0 ～ 23 ポイントです。スコアが高いほど、AAP ガイドラインに反する使用が多く、発達/健康上のリスクが高いことを示しています。
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ベースラインとエンドポイントのスコアの差 (13 週間)
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StimQ-I（家庭認知環境）の変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (13 週間)
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StimQ-I は、学習教材の利用可能性、発達の進歩への親の関与、親の言語的反応、および読書の 4 つのサブスケールを含む、生後 18 か月までの子供の家庭における認知刺激の親レポート測定の検証済み評価です。
スコアが高いほど、より刺激的な親の行動を示唆しています。
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ベースラインとエンドポイント (13 週間)
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SPEAK（子育てマインドセット）スコアの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (13 週間)
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SPEAK 評価は、幼児の発達に対する親の考え方を評価するものです。
スコアが高いほど、親の考え方がより強力であることを示しています。
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ベースラインとエンドポイント (13 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Hutton, MD MS、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bowers K, Folger AT, Zhang N, Sa T, Ehrhardt J, Meinzen-Derr J, Goyal NK, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Participation in Home Visitation is Associated with Higher Utilization of Early Intervention. Matern Child Health J. 2018 Apr;22(4):494-500. doi: 10.1007/s10995-017-2415-8.
- Donovan EF, Ammerman RT, Besl J, Atherton H, Khoury JC, Altaye M, Putnam FW, Van Ginkel JB. Intensive home visiting is associated with decreased risk of infant death. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1145-51. doi: 10.1542/peds.2006-2411.
- Gilkerson J, Richards JA, Warren SF, Oller DK, Russo R, Vohr B. Language Experience in the Second Year of Life and Language Outcomes in Late Childhood. Pediatrics. 2018 Oct;142(4):e20174276. doi: 10.1542/peds.2017-4276. Epub 2018 Sep 10.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。