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Randomisierte Studie von LENA Home in einem Hausbesuchsprogramm

5. August 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Durchführbarkeit und Wirksamkeit von LENA Home im Programm Every Child Succeeds Home Visiting

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Aufnahme des LENA Home-Programms in das Standardprogramm für Hausbesuche von Every Child Succeeds (ECS). Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Standard-ECS-Curriculum während normal geplanter Hausbesuche, während die andere Hälfte dieses plus LENA Home erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Every Child Succeeds ist ein Programm, das Hausbesuche als präventive Strategie nutzt, um Familien mit niedrigem Einkommen dabei zu unterstützen, ihren kleinen Kindern ein anregendes, sicheres und förderndes Umfeld zu bieten. Die meisten Familien, die Hausbesuche machen, haben in ihrem Leben Widrigkeiten erlebt und hatten als Erwachsene unzureichende Vorbilder für Eltern. Hausbesucher besuchen Familien während der Schwangerschaft bis zum Alter von drei Jahren und stellen Informationen, Unterricht und Ressourcen bereit, um Eltern dabei zu helfen, ihren Kindern den bestmöglichen Start zu ermöglichen.

LENA Home ist ein 13-wöchiger Lehrplan, der entwickelt wurde, um einen frühsprachlichen Schwerpunkt zu bestehenden Hausbesuchen oder Elternbildungsprogrammen für Kinder im Alter von bis zu drei Jahren hinzuzufügen. Es nutzt die LENA Wearable Audio Recorder-Technologie und zielgerichtete Inhalte, um Eltern und anderen Betreuern dabei zu helfen, interaktive Gespräche zu fördern. Es gibt 13 wöchentliche Einzelsitzungen, einschließlich Modulen zum Eltern-Kind-Lesen und zur Steigerung der verbalen Interaktion während typischer Aktivitäten zu Hause. Die Sitzungen umfassen Videos, praktische Techniken und Feedback von LENA-Aufzeichnungen über intuitive Berichte, um Eltern zu helfen, mehr mit ihren Kindern zu sprechen. LENA Home-Berichte liefern Daten über mit dem Kind gesprochene Wörter von Erwachsenen (AWC) und Konversationswechsel (CTC). LENA Home verbessert nachweislich die interaktiven Gesprächs- und Sprachfähigkeiten von Kindern und informiert Eltern auf objektive Weise darüber, wie viel sie mit ihren Kindern sprechen.

Nach Abschluss der Studie werden wir mehr Informationen darüber haben, ob (1) LENA Home erfolgreich in bestehende Hausbesuchsprogramme integriert werden kann (Machbarkeit), (2) Kinder, die LENA ausgesetzt sind, einen größeren Wortschatz haben als diejenigen, die die Intervention nicht erhalten, (3) Mütter, die LENA verwenden, üben im Vergleich zu Kontrollpersonen mehr lesekompetenzfördernde Verhaltensweisen aus, und (4) LENA verbessert die Eltern-Kind-Interaktionen (Nützlichkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anmeldung zum Hausbesuchsprogramm „Every Child Succeeds“,
  2. Kinderalter zwischen 6 und 9 Monaten,
  3. Englischsprachiger Haushalt,
  4. Schwangerschaftswoche von mindestens 32 Wochen,
  5. das Kind hat kein bekanntes neurobehaviorales/genetisches Syndrom oder eine Hirnverletzung, die wahrscheinlich eine Sprachverzögerung verursacht,
  6. Alter der Mutter mindestens 15 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Die oben genannten Kriterien werden nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LENA Zuhause
Hausbesucher, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden in der Anwendung und Verabreichung von LENA Home zusätzlich zum Standard-ECS-Lehrplan während festgelegter Hausbesuche geschult, beginnend wenn das Kind zwischen 6 und 9 Monaten alt ist.
Verhalten: LENA Zuhause
LENA Home ist ein 13-wöchiger Lehrplan, der entwickelt wurde, um einen frühsprachlichen Schwerpunkt zu bestehenden Hausbesuchen oder Elternbildungsprogrammen für Kinder im Alter von bis zu drei Jahren hinzuzufügen. Es nutzt die LENA Wearable Audio Recorder-Technologie und zielgerichtete Inhalte, um Eltern und anderen Betreuern dabei zu helfen, interaktive Gespräche zu fördern. Es gibt 13 wöchentliche Einzelsitzungen, einschließlich Modulen zum Eltern-Kind-Lesen und zur Steigerung der verbalen Interaktion während typischer Aktivitäten zu Hause. Die Sitzungen umfassen Videos, praktische Techniken und Feedback von LENA-Aufzeichnungen über intuitive Berichte, um Eltern zu helfen, mehr mit ihren Kindern zu sprechen. LENA Home-Berichte liefern Daten über mit dem Kind gesprochene Wörter von Erwachsenen (AWC) und Konversationswechsel (CTC). LENA Home verbessert nachweislich die interaktiven Gesprächs- und Sprachfähigkeiten von Kindern und informiert Eltern auf objektive Weise darüber, wie viel sie mit ihren Kindern sprechen.
Kein Eingriff: Standardverfahren
Hausbesucher, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, verwalten nur den Standard-ECS-Lehrplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten Wortzahl
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (6-7 Wochen Besuch), Endpunkt (13 Wochen)
Das Aufzeichnungsgerät LENA Home misst bei jeder Aufzeichnung die absolute Wortzahl (AWC) über einen Aufzeichnungszeitraum von etwa 13 Stunden. Dieses Ergebnis wird eine Änderung der AWC zwischen dem Ausgangswert und einer Mittelpunktbewertung (ungefähr 6–7 Wochen) und einem Endpunkt (13 Wochen) beinhalten.
Baseline, Midpoint (6-7 Wochen Besuch), Endpunkt (13 Wochen)
Änderung der Anzahl der Gesprächsrunden
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (6-7 Wochen Besuch), Endpunkt (13 Wochen)
Das LENA Home-Aufzeichnungsgerät misst die Anzahl der Gesprächsrunden (CTC) bei jeder Aufzeichnung über einen Aufzeichnungszeitraum von etwa 13 Stunden. Dieses Ergebnis beinhaltet eine Änderung der CTC zwischen dem Ausgangswert und einer Mittelpunktbeurteilung (ungefähr 6–7 Wochen) und einem Endpunkt (13 Wochen).
Baseline, Midpoint (6-7 Wochen Besuch), Endpunkt (13 Wochen)
Änderung des LENA Snapshot Language Assessment Score
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (6-7 Wochen Besuch), Endpunkt (13 Wochen)
Der LENA Developmental Snapshot ist ein Fragebogen, der Eltern eine
Baseline, Midpoint (6-7 Wochen Besuch), Endpunkt (13 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DialogPR-I/T-Scores (gemeinsame Lesequalität).
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (13 Wochen).
Dialog PR-I/T ist ein 10-Punkte-Maß für die gemeinsame Lesequalität (Interaktivität) für Säuglinge und Kleinkinder, das vom PI entwickelt wurde und aus dem validierten DialogPR-Maß für ältere Kinder abgeleitet wurde. Es beinhaltet evidenzbasierte Verhaltensweisen wie das Sitzen auf dem Schoß, die Verwendung von kindgerechter Sprache und verbale Reaktionsfähigkeit. Der Bereich liegt zwischen 0 und 30, eine höhere Punktzahl deutet auf eine interaktivere, nährende Lektüre hin.
Baseline und Endpunkt (13 Wochen).
Änderung ScreenQ-I/T (bildschirmbasierte Mediennutzung)
Zeitfenster: Unterschied in der Punktzahl zwischen Baseline und Endpunkt (13 Wochen)
ScreenQ-I/T ist ein aus 10 Punkten zusammengesetztes Maß für die bildschirmbasierte Mediennutzung zu Hause, das sich auf die aktuellen AAP-Richtlinien für Säuglinge und Kleinkinder bezieht und vom PI entwickelt wurde, das auf dem validierten ScreenQ-Maß für ältere Kinder basiert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 23 Punkten, höhere Werte deuten auf eine stärkere Verwendung entgegen den AAP-Richtlinien und ein größeres Entwicklungs-/Gesundheitsrisiko hin.
Unterschied in der Punktzahl zwischen Baseline und Endpunkt (13 Wochen)
Veränderung in StimQ-I (kognitive Umgebung zu Hause)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (13 Wochen)
Der StimQ-I ist eine validierte Bewertung von Elternberichten zur Messung der kognitiven Stimulation zu Hause für Kinder bis 18 Monate, die 4 Subskalen umfasst: Verfügbarkeit von Lernmaterialien, elterliche Beteiligung am Entwicklungsfortschritt, elterliche verbale Reaktionsfähigkeit und Lesen. Höhere Werte deuten auf ein anregenderes elterliches Verhalten hin.
Baseline und Endpunkt (13 Wochen)
Änderung des SPEAK-Scores (Parenting Mindset).
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (13 Wochen)
Die SPEAK-Bewertung ist eine Bewertung der elterlichen Einstellung zur Entwicklung ihres Kindes. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine stärkere elterliche Denkweise hin.
Baseline und Endpunkt (13 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Every Child Succeeds
The Carol Ann and Ralph V. Haile, Jr./U.S. Bank Foundation
Bethesda, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hutton, MD MS, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-8501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf Daten wird eingeschränkt, um die Privatsphäre der eingeschriebenen Personen zu schützen. Es kann in Zukunft in anonymisierter Weise zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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