Randomisert prøveversjon av LENA Home in A Home Visiting Program
Gjennomførbarhet og effektivitet av LENA Home i Every Child Successed Home Visiting-programmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Every Child Succeeds er et program som bruker hjemmebesøk som en forebyggende strategi for å støtte lavinntektsfamilier i å tilby stimulerende, trygge og pleiende miljøer for sine små barn. De fleste familier på hjemmebesøk har opplevd motgang i livet, og hadde utilstrekkelige foreldrerollemodeller ettersom de vokste opp. Hjemmebesøkende besøker familier under svangerskapet gjennom at barnet når tre år, gir informasjon, undervisning og ressurser for å hjelpe foreldre med å gi barna best mulig start.
LENA Home er en 13-ukers læreplan utviklet for å legge til et tidlig språkfokus til eksisterende hjemmebesøks- eller foreldreopplæringsprogrammer for barn i alderen fødsel til tre. Den bruker LENA bærbar lydopptakerteknologi og målrettet innhold for å hjelpe foreldre og andre omsorgspersoner med å øke interaktiv prat. Det er 13 ukentlige en-til-en økter, inkludert moduler om foreldre-barn lesing og økende verbal interaksjon under typiske hjemmeaktiviteter. Økter inkluderer videoer, praktiske teknikker og tilbakemeldinger fra LENA-opptak via intuitive rapporter for å hjelpe foreldre å snakke mer med barna sine. LENA Home-rapporter gir data om voksne ord snakket til barnet (AWC) og konversasjonsvendinger (CTC). LENA Home har vist seg å øke interaktiv samtale og barns språkevne og informerer foreldre om hvor mye de snakker med barna sine på en objektiv måte.
Etter fullføring av studien vil vi ha mer informasjon om hvorvidt (1) LENA Home kan integreres med suksess i eksisterende hjemmebesøksprogrammer (gjennomførbarhet), (2) barn eksponert for LENA har større vokabular enn de som ikke mottar intervensjonen, (3) mødre som bruker LENA engasjerer seg i mer leseferdighetsfremmende atferd i forhold til kontroller, og (4) LENA forbedrer foreldre-barn-interaksjoner (nytte).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påmelding til Every Child Succeeds hjemmebesøksprogrammet,
- barns alder mellom 6 og 9 måneder,
- engelsktalende husholdning,
- svangerskap hos barn på minst 32 uker,
- barnet har ingen kjent nevroatferdsmessig/genetisk syndrom eller hjerneskade som kan forårsake språkforsinkelse,
- mors alder minst 15 år.
Ekskluderingskriterier:
Oppfyller ikke kriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LENA Hjem
Hjemmebesøkende tildelt intervensjonsgruppen vil bli opplært til å bruke og administrere LENA Home i tillegg til standard ECS-pensum under utpekte hjemmebesøk som begynner når barnet er mellom 6 og 9 måneder gammelt.
|
LENA Home er en 13-ukers læreplan utviklet for å legge til et tidlig språkfokus til eksisterende hjemmebesøks- eller foreldreopplæringsprogrammer for barn i alderen fødsel til tre.
Den bruker LENA bærbar lydopptakerteknologi og målrettet innhold for å hjelpe foreldre og andre omsorgspersoner med å øke interaktiv prat.
Det er 13 ukentlige en-til-en økter, inkludert moduler om foreldre-barn lesing og økende verbal interaksjon under typiske hjemmeaktiviteter.
Økter inkluderer videoer, praktiske teknikker og tilbakemeldinger fra LENA-opptak via intuitive rapporter for å hjelpe foreldre å snakke mer med barna sine.
LENA Home-rapporter gir data om voksne ord snakket til barnet (AWC) og konversasjonsvendinger (CTC).
LENA Home har vist seg å øke interaktiv samtale og barns språkevne og informerer foreldre om hvor mye de snakker med barna sine på en objektiv måte.
|
|
Ingen inngripen: Standard praksis
Hjemmebesøkende tilordnet kontrollgruppen vil kun administrere standard ECS-pensum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i absolutt antall ord
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt (6-7 ukers besøk), endepunkt (13 uker)
|
LENA Home-opptaksenheten måler Absolutt Word Count (AWC) over en ca. 13-timers opptaksperiode ved hvert opptak.
Dette resultatet vil innebære endring i AWC mellom baseline og en midtpunktsvurdering (omtrent 6-7 uker) og endepunkt (13 uker).
|
Grunnlinje, midtpunkt (6-7 ukers besøk), endepunkt (13 uker)
|
|
Endring i antall samtalerom
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt (6-7 ukers besøk), endepunkt (13 uker)
|
LENA Home-opptaksenheten måler Conversational Turns Count (CTC) over en ca. 13-timers opptaksperiode ved hvert opptak.
Dette utfallet vil innebære endring i CTC mellom baseline og en midtpunktsvurdering (omtrent 6-7 uker) og endepunkt (13 uker).
|
Grunnlinje, midtpunkt (6-7 ukers besøk), endepunkt (13 uker)
|
|
Endring i LENA Snapshot Language Assessment Score
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt (6-7 ukers besøk), endepunkt (13 uker)
|
LENA Developmental Snapshot er et spørreskjema som gir foreldre en
|
Grunnlinje, midtpunkt (6-7 ukers besøk), endepunkt (13 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DialogPR-I/T (delt lesekvalitet) Poengsum
Tidsramme: Baseline og endepunkt (13 uker).
|
Dialog PR-I/T er et 10-elements mål for delt lesekvalitet (interaktivitet) for spedbarn og småbarn utviklet av PI som er avledet fra det validerte DialogPR-målet for eldre barn.
Det involverer evidensbasert atferd som å sitte på fanget, bruk av barnerettet tale og verbal respons.
Området er 0-30, høyere poengsum antyder mer interaktiv, pleiende lesing.
|
Baseline og endepunkt (13 uker).
|
|
Endring i ScreenQ-I/T (skjermbasert mediebruk)
Tidsramme: Forskjellen i poengsum mellom baseline og endepunkt (13 uker)
|
ScreenQ-I/T er et 10-elements sammensatt mål for skjermbasert mediebruk i hjemmet, referert til gjeldende AAP-retningslinjer for spedbarn og småbarn, utviklet av PI som er basert på det validerte ScreenQ-målet for eldre barn.
Rekkevidde er 0-23 poeng, høyere score tyder på større bruk i strid med AAP-retningslinjene og større utviklings-/helserisiko.
|
Forskjellen i poengsum mellom baseline og endepunkt (13 uker)
|
|
Endring i StimQ-I (kognitivt hjemmemiljø)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (13 uker)
|
StimQ-I er en validert vurdering av foreldrerapportmål for kognitiv stimulering i hjemmet for barn opp til 18 måneder gamle, som involverer 4 underskalaer: tilgjengelighet av læremateriell, foreldrenes involvering i utviklingsfremgang, foreldrenes verbal respons og lesing.
Høyere score tyder på mer stimulerende foreldreadferd.
|
Grunnlinje og endepunkt (13 uker)
|
|
Endring i SPEAK (foreldre tankesett) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (13 uker)
|
SPEAK-vurderingen er en vurdering av foreldrenes tankesett i forhold til spedbarnets utvikling.
Høyere poengsum antyder mer bemyndiget foreldretankegang.
|
Grunnlinje og endepunkt (13 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hutton, MD MS, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bowers K, Folger AT, Zhang N, Sa T, Ehrhardt J, Meinzen-Derr J, Goyal NK, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Participation in Home Visitation is Associated with Higher Utilization of Early Intervention. Matern Child Health J. 2018 Apr;22(4):494-500. doi: 10.1007/s10995-017-2415-8.
- Donovan EF, Ammerman RT, Besl J, Atherton H, Khoury JC, Altaye M, Putnam FW, Van Ginkel JB. Intensive home visiting is associated with decreased risk of infant death. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1145-51. doi: 10.1542/peds.2006-2411.
- Gilkerson J, Richards JA, Warren SF, Oller DK, Russo R, Vohr B. Language Experience in the Second Year of Life and Language Outcomes in Late Childhood. Pediatrics. 2018 Oct;142(4):e20174276. doi: 10.1542/peds.2017-4276. Epub 2018 Sep 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-8501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .