- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04031326
가정 방문 프로그램에서 LENA 가정의 무작위 시험
Every Child Succeeds 가정 방문 프로그램에서 LENA 가정의 실현 가능성 및 효과
연구 개요
상세 설명
Every Child Succeeds는 가정 방문을 예방 전략으로 사용하여 저소득 가정이 어린 자녀에게 자극적이고 안전하며 양육적인 환경을 제공하도록 지원하는 프로그램입니다. 가정을 방문하는 대부분의 가족들은 그들의 삶에서 역경을 경험했고 자라면서 부적절한 양육 역할 모델을 가지고 있었습니다. 가정 방문자는 임신 기간 동안 3세가 되는 아기를 통해 가족을 방문하여 부모가 자녀에게 최상의 시작을 제공할 수 있도록 정보, 교육 및 리소스를 제공합니다.
LENA Home은 13주 커리큘럼으로 기존의 가정 방문 또는 0-3세 어린이를 위한 부모 교육 프로그램에 조기 언어 집중을 추가하도록 설계되었습니다. LENA 웨어러블 오디오 녹음기 기술과 대상 콘텐츠를 사용하여 부모와 다른 간병인이 양방향 대화를 늘릴 수 있도록 돕습니다. 일반적인 가정 활동 중 부모-자녀 읽기 및 언어 상호 작용 증가 모듈을 포함하여 매주 13개의 일대일 세션이 있습니다. 세션에는 부모가 자녀와 더 많이 대화할 수 있도록 직관적인 보고서를 통해 비디오, 실용적인 기술 및 LENA 녹음의 피드백이 포함됩니다. LENA Home 보고서는 성인이 자녀에게 말한 단어(AWC) 및 대화 차례(CTC)에 대한 데이터를 제공합니다. LENA Home은 양방향 대화 및 아동 언어 능력을 향상시키는 것으로 나타났으며 부모가 자녀와 얼마나 대화하고 있는지 객관적인 방식으로 알려줍니다.
연구가 완료되면 (1) LENA Home이 기존 가정 방문 프로그램에 성공적으로 통합될 수 있는지(타당성), (2) LENA에 노출된 어린이가 개입을 받지 않은 어린이보다 더 많은 어휘를 가지고 있는지, (3) LENA를 사용하는 어머니는 대조군에 비해 문해력 증진 행동에 더 많이 관여하고, (4) LENA는 부모-자녀 상호 작용(효용)을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Every Child Succeeds 가정 방문 프로그램 등록,
- 생후 6개월에서 9개월 사이의 어린이,
- 영어를 사용하는 가정,
- 최소 32주의 아이 임신,
- 어린이가 언어 지연을 유발할 수 있는 알려진 신경 행동/유전 증후군 또는 뇌 손상이 없으며,
- 산모의 연령은 15세 이상입니다.
제외 기준:
위의 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레나 홈
개입 그룹에 배정된 가정 방문자는 아이가 생후 6~9개월일 때 시작되는 지정된 가정 방문 동안 표준 ECS 커리큘럼 외에 LENA Home을 사용하고 관리하도록 교육을 받습니다.
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LENA Home은 13주 커리큘럼으로 기존의 가정 방문 또는 0-3세 어린이를 위한 부모 교육 프로그램에 조기 언어 집중을 추가하도록 설계되었습니다.
LENA 웨어러블 오디오 녹음기 기술과 대상 콘텐츠를 사용하여 부모와 다른 간병인이 양방향 대화를 늘릴 수 있도록 돕습니다.
일반적인 가정 활동 중 부모-자녀 읽기 및 언어 상호 작용 증가 모듈을 포함하여 매주 13개의 일대일 세션이 있습니다.
세션에는 부모가 자녀와 더 많이 대화할 수 있도록 직관적인 보고서를 통해 비디오, 실용적인 기술 및 LENA 녹음의 피드백이 포함됩니다.
LENA Home 보고서는 성인이 자녀에게 말한 단어(AWC) 및 대화 차례(CTC)에 대한 데이터를 제공합니다.
LENA Home은 양방향 대화 및 아동 언어 능력을 향상시키는 것으로 나타났으며 부모가 자녀와 얼마나 대화하고 있는지 객관적인 방식으로 알려줍니다.
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간섭 없음: 표준 관행
제어 그룹에 할당된 가정 방문자는 표준 ECS 커리큘럼만 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 단어 수의 변화
기간: 기준선, 중간점(6-7주 방문), 종료점(13주)
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LENA Home 녹음 장치는 각 녹음에서 약 13시간의 녹음 기간 동안 절대 단어 수(AWC)를 측정합니다.
이 결과에는 기준선과 중간점 평가(약 6-7주) 및 종점(13주) 사이의 AWC 변화가 포함됩니다.
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기준선, 중간점(6-7주 방문), 종료점(13주)
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대화 전환 수의 변화
기간: 기준선, 중간점(6-7주 방문), 종료점(13주)
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LENA 홈 녹음 장치는 각 녹음에서 약 13시간의 녹음 기간 동안 CTC(Conversational Turns Count)를 측정합니다.
이 결과는 기준선과 중간점 평가(약 6-7주) 및 종점(13주) 사이의 CTC 변화를 포함합니다.
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기준선, 중간점(6-7주 방문), 종료점(13주)
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LENA 스냅샷 언어 평가 점수의 변화
기간: 기준선, 중간점(6-7주 방문), 종료점(13주)
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LENA 발달 스냅샷은 부모에게 다음을 제공하는 설문지입니다.
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기준선, 중간점(6-7주 방문), 종료점(13주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DialogPR-I/T(공유 품질) 점수의 변화
기간: 기준선 및 종점(13주).
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Dialog PR-I/T는 나이가 많은 어린이를 위한 검증된 DialogPR 측정에서 파생된 PI에서 개발한 영유아를 위한 공유 읽기 품질(상호작용)의 10개 항목 측정입니다.
여기에는 무릎에 앉기, 아동을 대상으로 한 언어 사용, 언어적 반응과 같은 증거 기반 행동이 포함됩니다.
범위는 0-30이며, 점수가 높을수록 더 상호작용적이고 유익한 독서를 제안합니다.
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기준선 및 종점(13주).
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ScreenQ-I/T의 변화(스크린 기반 미디어 활용)
기간: 기준선과 종료점 간의 점수 차이(13주)
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ScreenQ-I/T는 영유아를 위한 현재 AAP 가이드라인을 참조하여 가정에서 스크린 기반 미디어 사용에 대한 10개 항목 복합 측정으로, 나이가 많은 어린이에 대해 검증된 ScreenQ 측정을 기반으로 PI에서 개발했습니다.
범위는 0~23점이며 점수가 높을수록 AAP 지침에 반하는 사용이 많고 발달/건강 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선과 종료점 간의 점수 차이(13주)
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StimQ-I(가정 인지 환경)의 변화
기간: 기준선 및 종점(13주)
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StimQ-I는 학습 자료의 가용성, 발달 진행에 대한 부모의 참여, 부모의 언어적 반응 및 읽기의 4가지 하위 척도를 포함하는 18개월 이하 어린이를 위한 가정에서의 인지 자극에 대한 부모 보고서 측정의 검증된 평가입니다.
점수가 높을수록 더 자극적인 부모의 행동을 암시합니다.
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기준선 및 종점(13주)
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SPEAK(육아 마인드셋) 점수 변화
기간: 기준선 및 종점(13주)
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SPEAK 평가는 유아의 발달에 대한 부모의 마음가짐을 평가하는 것입니다.
점수가 높을수록 부모의 사고방식이 더 강화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 종점(13주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Hutton, MD MS, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bowers K, Folger AT, Zhang N, Sa T, Ehrhardt J, Meinzen-Derr J, Goyal NK, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Participation in Home Visitation is Associated with Higher Utilization of Early Intervention. Matern Child Health J. 2018 Apr;22(4):494-500. doi: 10.1007/s10995-017-2415-8.
- Donovan EF, Ammerman RT, Besl J, Atherton H, Khoury JC, Altaye M, Putnam FW, Van Ginkel JB. Intensive home visiting is associated with decreased risk of infant death. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1145-51. doi: 10.1542/peds.2006-2411.
- Gilkerson J, Richards JA, Warren SF, Oller DK, Russo R, Vohr B. Language Experience in the Second Year of Life and Language Outcomes in Late Childhood. Pediatrics. 2018 Oct;142(4):e20174276. doi: 10.1542/peds.2017-4276. Epub 2018 Sep 10.
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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