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가정 방문 프로그램에서 LENA 가정의 무작위 시험

2021년 8월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Every Child Succeeds 가정 방문 프로그램에서 LENA 가정의 실현 가능성 및 효과

이 연구는 표준 ECS(Every Child Succeeds) 가정 방문 커리큘럼에 LENA 가정 프로그램을 추가하는 타당성과 효율성을 평가합니다. 참가자의 절반은 정상적으로 예정된 가정 방문 중에 표준 ECS 커리큘럼을 받게 되며, 나머지 절반은 이 플러스 LENA Home을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Every Child Succeeds는 가정 방문을 예방 전략으로 사용하여 저소득 가정이 어린 자녀에게 자극적이고 안전하며 양육적인 환경을 제공하도록 지원하는 프로그램입니다. 가정을 방문하는 대부분의 가족들은 그들의 삶에서 역경을 경험했고 자라면서 부적절한 양육 역할 모델을 가지고 있었습니다. 가정 방문자는 임신 기간 동안 3세가 되는 아기를 통해 가족을 방문하여 부모가 자녀에게 최상의 시작을 제공할 수 있도록 정보, 교육 및 리소스를 제공합니다.

LENA Home은 13주 커리큘럼으로 기존의 가정 방문 또는 0-3세 어린이를 위한 부모 교육 프로그램에 조기 언어 집중을 추가하도록 설계되었습니다. LENA 웨어러블 오디오 녹음기 기술과 대상 콘텐츠를 사용하여 부모와 다른 간병인이 양방향 대화를 늘릴 수 있도록 돕습니다. 일반적인 가정 활동 중 부모-자녀 읽기 및 언어 상호 작용 증가 모듈을 포함하여 매주 13개의 일대일 세션이 있습니다. 세션에는 부모가 자녀와 더 많이 대화할 수 있도록 직관적인 보고서를 통해 비디오, 실용적인 기술 및 LENA 녹음의 피드백이 포함됩니다. LENA Home 보고서는 성인이 자녀에게 말한 단어(AWC) 및 대화 차례(CTC)에 대한 데이터를 제공합니다. LENA Home은 양방향 대화 및 아동 언어 능력을 향상시키는 것으로 나타났으며 부모가 자녀와 얼마나 대화하고 있는지 객관적인 방식으로 알려줍니다.

연구가 완료되면 (1) LENA Home이 기존 가정 방문 프로그램에 성공적으로 통합될 수 있는지(타당성), (2) LENA에 노출된 어린이가 개입을 받지 않은 어린이보다 더 많은 어휘를 가지고 있는지, (3) LENA를 사용하는 어머니는 대조군에 비해 문해력 증진 행동에 더 많이 관여하고, (4) LENA는 부모-자녀 상호 작용(효용)을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Every Child Succeeds 가정 방문 프로그램 등록,
  2. 생후 6개월에서 9개월 사이의 어린이,
  3. 영어를 사용하는 가정,
  4. 최소 32주의 아이 임신,
  5. 어린이가 언어 지연을 유발할 수 있는 알려진 신경 행동/유전 증후군 또는 뇌 손상이 없으며,
  6. 산모의 연령은 15세 이상입니다.

제외 기준:

위의 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레나 홈
개입 그룹에 배정된 가정 방문자는 아이가 생후 6~9개월일 때 시작되는 지정된 가정 방문 동안 표준 ECS 커리큘럼 외에 LENA Home을 사용하고 관리하도록 교육을 받습니다.
LENA Home은 13주 커리큘럼으로 기존의 가정 방문 또는 0-3세 어린이를 위한 부모 교육 프로그램에 조기 언어 집중을 추가하도록 설계되었습니다. LENA 웨어러블 오디오 녹음기 기술과 대상 콘텐츠를 사용하여 부모와 다른 간병인이 양방향 대화를 늘릴 수 있도록 돕습니다. 일반적인 가정 활동 중 부모-자녀 읽기 및 언어 상호 작용 증가 모듈을 포함하여 매주 13개의 일대일 세션이 있습니다. 세션에는 부모가 자녀와 더 많이 대화할 수 있도록 직관적인 보고서를 통해 비디오, 실용적인 기술 및 LENA 녹음의 피드백이 포함됩니다. LENA Home 보고서는 성인이 자녀에게 말한 단어(AWC) 및 대화 차례(CTC)에 대한 데이터를 제공합니다. LENA Home은 양방향 대화 및 아동 언어 능력을 향상시키는 것으로 나타났으며 부모가 자녀와 얼마나 대화하고 있는지 객관적인 방식으로 알려줍니다.
간섭 없음: 표준 관행
제어 그룹에 할당된 가정 방문자는 표준 ECS 커리큘럼만 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 단어 수의 변화
기간: 기준선, 중간점(6-7주 방문), 종료점(13주)
LENA Home 녹음 장치는 각 녹음에서 약 13시간의 녹음 기간 동안 절대 단어 수(AWC)를 측정합니다. 이 결과에는 기준선과 중간점 평가(약 6-7주) 및 종점(13주) 사이의 AWC 변화가 포함됩니다.
기준선, 중간점(6-7주 방문), 종료점(13주)
대화 전환 수의 변화
기간: 기준선, 중간점(6-7주 방문), 종료점(13주)
LENA 홈 녹음 장치는 각 녹음에서 약 13시간의 녹음 기간 동안 CTC(Conversational Turns Count)를 측정합니다. 이 결과는 기준선과 중간점 평가(약 6-7주) 및 종점(13주) 사이의 CTC 변화를 포함합니다.
기준선, 중간점(6-7주 방문), 종료점(13주)
LENA 스냅샷 언어 평가 점수의 변화
기간: 기준선, 중간점(6-7주 방문), 종료점(13주)
LENA 발달 스냅샷은 부모에게 다음을 제공하는 설문지입니다.
기준선, 중간점(6-7주 방문), 종료점(13주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DialogPR-I/T(공유 품질) 점수의 변화
기간: 기준선 및 종점(13주).
Dialog PR-I/T는 나이가 많은 어린이를 위한 검증된 DialogPR 측정에서 파생된 PI에서 개발한 영유아를 위한 공유 읽기 품질(상호작용)의 10개 항목 측정입니다. 여기에는 무릎에 앉기, 아동을 대상으로 한 언어 사용, 언어적 반응과 같은 증거 기반 행동이 포함됩니다. 범위는 0-30이며, 점수가 높을수록 더 상호작용적이고 유익한 독서를 제안합니다.
기준선 및 종점(13주).
ScreenQ-I/T의 변화(스크린 기반 미디어 활용)
기간: 기준선과 종료점 간의 점수 차이(13주)
ScreenQ-I/T는 영유아를 위한 현재 AAP 가이드라인을 참조하여 가정에서 스크린 기반 미디어 사용에 대한 10개 항목 복합 측정으로, 나이가 많은 어린이에 대해 검증된 ScreenQ 측정을 기반으로 PI에서 개발했습니다. 범위는 0~23점이며 점수가 높을수록 AAP 지침에 반하는 사용이 많고 발달/건강 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선과 종료점 간의 점수 차이(13주)
StimQ-I(가정 인지 환경)의 변화
기간: 기준선 및 종점(13주)
StimQ-I는 학습 자료의 가용성, 발달 진행에 대한 부모의 참여, 부모의 언어적 반응 및 읽기의 4가지 하위 척도를 포함하는 18개월 이하 어린이를 위한 가정에서의 인지 자극에 대한 부모 보고서 측정의 검증된 평가입니다. 점수가 높을수록 더 자극적인 부모의 행동을 암시합니다.
기준선 및 종점(13주)
SPEAK(육아 마인드셋) 점수 변화
기간: 기준선 및 종점(13주)
SPEAK 평가는 유아의 발달에 대한 부모의 마음가짐을 평가하는 것입니다. 점수가 높을수록 부모의 사고방식이 더 강화되었음을 나타냅니다.
기준선 및 종점(13주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Hutton, MD MS, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-8501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

등록된 피험자의 개인 정보를 보호하기 위해 데이터에 대한 액세스가 제한됩니다. 향후 비식별화된 방식으로 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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