Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef van LENA Home in A Home Visiting Program

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Haalbaarheid en effectiviteit van LENA Home in het Every Child Succeeds Home Visiting Program

Deze studie evalueert de haalbaarheid en doeltreffendheid van het toevoegen van het LENA Home-programma aan het standaard Every Child Succeeds (ECS) huisbezoekcurriculum. De helft van de deelnemers krijgt het standaard ECS-curriculum tijdens normaal geplande huisbezoeken, de andere helft krijgt dit plus LENA Home.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Every Child Succeeds is een programma dat huisbezoeken gebruikt als een preventieve strategie om gezinnen met lage inkomens te ondersteunen bij het bieden van een stimulerende, veilige en koesterende omgeving voor hun jonge kinderen. De meeste gezinnen die op huisbezoek gaan, hebben tegenspoed in hun leven meegemaakt en hadden tijdens het opgroeien onvoldoende rolmodellen voor de opvoeding. Huisbezoekers bezoeken gezinnen tijdens de zwangerschap tot het kind de leeftijd van drie jaar bereikt, en verstrekken informatie, onderwijs en middelen om ouders te helpen hun kinderen de best mogelijke start te geven.

LENA Home is een curriculum van 13 weken dat is ontworpen om aandacht voor vroege taal toe te voegen aan bestaande programma's voor huisbezoeken of oudereducatie voor kinderen van 0 tot 3 jaar. Het maakt gebruik van LENA draagbare audiorecordertechnologie en gerichte inhoud om ouders en andere verzorgers te helpen meer interactief te praten. Er zijn 13 wekelijkse een-op-een sessies, inclusief modules over ouder-kind lezen en toenemende verbale interactie tijdens typische thuisactiviteiten. Sessies bevatten video's, praktische technieken en feedback van LENA-opnames via intuïtieve rapporten om ouders te helpen meer met hun kinderen te praten. LENA Home-rapporten bieden gegevens over volwassen woorden die tegen het kind worden gesproken (AWC) en gesprekswendingen (CTC). Het is aangetoond dat LENA Home interactief praten en de taalvaardigheid van kinderen vergroot en ouders informeert hoeveel ze met hun kinderen praten op een objectieve manier.

Na afronding van het onderzoek zullen we meer informatie hebben over de vraag of (1) LENA Home met succes kan worden geïntegreerd in bestaande huisbezoekprogramma's (haalbaarheid), (2) kinderen die worden blootgesteld aan LENA een grotere woordenschat hebben dan degenen die de interventie niet krijgen, (3) moeders die LENA gebruiken vertonen meer geletterdheidsbevorderend gedrag in vergelijking met controles, en (4) LENA verbetert ouder-kind interacties (nut).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. deelname aan het Every Child Succeeds huisbezoekprogramma,
  2. kind tussen 6 en 9 maanden oud,
  3. Engelssprekend huishouden,
  4. zwangerschap van het kind van ten minste 32 weken,
  5. het kind heeft voor zover bekend geen neurologisch/genetisch syndroom of hersenletsel dat taalachterstand kan veroorzaken,
  6. moederleeftijd minimaal 15 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

Voldoet niet aan bovenstaande criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LENA Thuis
Huisbezoekers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen worden getraind om LENA Home te gebruiken en toe te dienen naast het standaard ECS-curriculum tijdens aangewezen huisbezoeken vanaf het moment dat het kind tussen de 6 en 9 maanden oud is.
Gedragsmatig: LENA Thuis
LENA Home is een curriculum van 13 weken dat is ontworpen om aandacht voor vroege taal toe te voegen aan bestaande programma's voor huisbezoeken of oudereducatie voor kinderen van 0 tot 3 jaar. Het maakt gebruik van LENA draagbare audiorecordertechnologie en gerichte inhoud om ouders en andere verzorgers te helpen meer interactief te praten. Er zijn 13 wekelijkse een-op-een sessies, inclusief modules over ouder-kind lezen en toenemende verbale interactie tijdens typische thuisactiviteiten. Sessies bevatten video's, praktische technieken en feedback van LENA-opnames via intuïtieve rapporten om ouders te helpen meer met hun kinderen te praten. LENA Home-rapporten bieden gegevens over volwassen woorden die tegen het kind worden gesproken (AWC) en gesprekswendingen (CTC). Het is aangetoond dat LENA Home interactief praten en de taalvaardigheid van kinderen vergroot en ouders informeert hoeveel ze met hun kinderen praten op een objectieve manier.
Geen tussenkomst: Standaard oefening
Huisbezoekers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen alleen het standaard ECS-curriculum afnemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in absoluut aantal woorden
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (bezoek van 6-7 weken), eindpunt (13 weken)
Het LENA Home-opnameapparaat meet Absolute Word Count (AWC) gedurende een opnameperiode van ongeveer 13 uur bij elke opname. Deze uitkomst houdt een verandering in AWC in tussen baseline en een Midpoint-beoordeling (ongeveer 6-7 weken) en Endpoint (13 weken).
Basislijn, middelpunt (bezoek van 6-7 weken), eindpunt (13 weken)
Verandering in het aantal gespreksbeurten
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (bezoek van 6-7 weken), eindpunt (13 weken)
Het LENA Home-opnameapparaat meet Conversational Turns Count (CTC) gedurende een opnameperiode van ongeveer 13 uur bij elke opname. Deze uitkomst houdt een verandering in CTC in tussen baseline en een Midpoint-beoordeling (ongeveer 6-7 weken) en Endpoint (13 weken).
Basislijn, middelpunt (bezoek van 6-7 weken), eindpunt (13 weken)
Wijziging in LENA Snapshot Language Assessment Score
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (bezoek van 6-7 weken), eindpunt (13 weken)
De LENA Developmental Snapshot is een vragenlijst die ouders voorziet van een
Basislijn, middelpunt (bezoek van 6-7 weken), eindpunt (13 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DialogPR-I/T-score (gedeelde leeskwaliteit).
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (13 weken).
Dialog PR-I/T is een 10-itemmaat voor gedeelde leeskwaliteit (interactiviteit) voor baby's en peuters, ontwikkeld door de PI en afgeleid van de gevalideerde DialogPR-maat voor oudere kinderen. Het gaat om op feiten gebaseerd gedrag, zoals op schoot zitten, gebruik van op kinderen gerichte spraak en verbale responsiviteit. Bereik is 0-30, een hogere score suggereert meer interactief, koesterend lezen.
Basislijn en eindpunt (13 weken).
Verandering in ScreenQ-I/T (screen-based mediagebruik)
Tijdsspanne: Verschil in score tussen baseline en eindpunt (13 weken)
ScreenQ-I/T is een samengestelde maatstaf van 10 items voor schermgebaseerd mediagebruik thuis, die verwijst naar de huidige AAP-richtlijnen voor baby's en peuters, ontwikkeld door de PI en gebaseerd op de gevalideerde ScreenQ-maatstaf voor oudere kinderen. Het bereik is 0-23 punten, hogere scores duiden op meer gebruik in strijd met de AAP-richtlijnen en een groter ontwikkelings-/gezondheidsrisico.
Verschil in score tussen baseline en eindpunt (13 weken)
Verandering in StimQ-I (cognitieve thuisomgeving)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (13 weken)
De StimQ-I is een gevalideerde beoordeling van ouderrapportage van cognitieve stimulatie thuis voor kinderen tot 18 maanden oud met 4 subschalen: beschikbaarheid van leermateriaal, ouderbetrokkenheid bij ontwikkelingsvoortgang, ouderlijke verbale responsiviteit en lezen. Hogere scores duiden op meer stimulerend ouderlijk gedrag.
Basislijn en eindpunt (13 weken)
Verandering in SPEAK (ouderschapsmentaliteit) score
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (13 weken)
De SPEAK-beoordeling is een beoordeling van de mentaliteit van ouders ten aanzien van de ontwikkeling van hun kind. Een hogere score suggereert een sterkere mentaliteit van de ouders.
Basislijn en eindpunt (13 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Every Child Succeeds
The Carol Ann and Ralph V. Haile, Jr./U.S. Bank Foundation
Bethesda, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hutton, MD MS, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-8501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De toegang tot gegevens wordt beperkt om de privacy van ingeschreven proefpersonen te beschermen. Het kan in de toekomst op een geanonimiseerde manier beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren