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Prova randomizzata del programma LENA Home in A Home Visiting

5 agosto 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fattibilità ed efficacia di LENA Home nel programma Every Child Succeeds Home Visiting

Questo studio valuta la fattibilità e l'efficacia dell'aggiunta del programma LENA Home al programma di visite domiciliari standard Every Child Succeeds (ECS). La metà dei partecipanti riceverà il curriculum ECS standard durante le visite a domicilio normalmente programmate, mentre l'altra metà riceverà questo più LENA Home.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Every Child Succeeds è un programma che utilizza le visite domiciliari come strategia preventiva per sostenere le famiglie a basso reddito nel fornire ambienti stimolanti, sicuri e educativi per i loro bambini piccoli. La maggior parte delle famiglie in visita a domicilio ha sperimentato avversità nella propria vita e ha avuto modelli di ruolo genitoriali inadeguati man mano che crescevano. I visitatori domiciliari visitano le famiglie durante la gravidanza fino a quando il bambino raggiunge i tre anni di età, fornendo informazioni, insegnamento e risorse per aiutare i genitori a fornire il miglior inizio possibile ai propri figli.

LENA Home è un curriculum di 13 settimane progettato per aggiungere un focus sulla lingua precoce ai programmi esistenti di visite domiciliari o di educazione dei genitori per bambini dalla nascita ai tre anni. Impiega la tecnologia del registratore audio indossabile LENA e contenuti mirati per aiutare i genitori e altri operatori sanitari ad aumentare i discorsi interattivi. Ci sono 13 sessioni individuali settimanali, inclusi moduli sulla lettura genitore-figlio e sull'aumento dell'interazione verbale durante le tipiche attività domestiche. Le sessioni includono video, tecniche pratiche e feedback dalle registrazioni LENA tramite rapporti intuitivi per aiutare i genitori a parlare di più con i propri figli. I rapporti LENA Home forniscono dati sulle parole degli adulti dette al bambino (AWC) e sui turni di conversazione (CTC). LENA Home ha dimostrato di aumentare la conversazione interattiva e la capacità linguistica dei bambini e informa i genitori su quanto stanno parlando con i propri figli in modo obiettivo.

Al termine dello studio, avremo maggiori informazioni riguardo a se (1) LENA Home può essere integrato con successo nei programmi di visite domiciliari esistenti (fattibilità), (2) i bambini esposti a LENA hanno un vocabolario più ampio rispetto a quelli che non ricevono l'intervento, (3) le madri che usano LENA si impegnano in comportamenti che promuovono maggiormente l'alfabetizzazione rispetto ai controlli e (4) LENA migliora le interazioni genitore-figlio (utilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. iscrizione al programma di visite domiciliari Every Child Succeeds,
  2. età del bambino tra i 6 e i 9 mesi,
  3. famiglia di lingua inglese,
  4. gestazione infantile di almeno 32 settimane,
  5. il bambino non ha una sindrome neurocomportamentale/genetica nota o una lesione cerebrale che possa causare ritardo del linguaggio,
  6. età materna almeno 15 anni.

Criteri di esclusione:

Non soddisfare i criteri di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LENA A casa
I visitatori domiciliari assegnati al gruppo di intervento saranno addestrati all'uso e alla somministrazione di LENA Home in aggiunta al curriculum ECS standard durante le visite domiciliari designate a partire da quando il bambino ha tra i 6 ei 9 mesi.
Comportamentale: LENA A casa
LENA Home è un curriculum di 13 settimane progettato per aggiungere un focus sulla lingua precoce ai programmi esistenti di visite domiciliari o di educazione dei genitori per bambini dalla nascita ai tre anni. Impiega la tecnologia del registratore audio indossabile LENA e contenuti mirati per aiutare i genitori e altri operatori sanitari ad aumentare i discorsi interattivi. Ci sono 13 sessioni individuali settimanali, inclusi moduli sulla lettura genitore-figlio e sull'aumento dell'interazione verbale durante le tipiche attività domestiche. Le sessioni includono video, tecniche pratiche e feedback dalle registrazioni LENA tramite rapporti intuitivi per aiutare i genitori a parlare di più con i propri figli. I rapporti LENA Home forniscono dati sulle parole degli adulti dette al bambino (AWC) e sui turni di conversazione (CTC). LENA Home ha dimostrato di aumentare la conversazione interattiva e la capacità linguistica dei bambini e informa i genitori su quanto stanno parlando con i propri figli in modo obiettivo.
Nessun intervento: Pratica standard
I visitatori domiciliari assegnati al gruppo di controllo amministreranno solo il curriculum ECS standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del conteggio parole assoluto
Lasso di tempo: Basale, punto medio (visita di 6-7 settimane), punto finale (13 settimane)
Il dispositivo di registrazione LENA Home misura il conteggio assoluto delle parole (AWC) in un periodo di registrazione di circa 13 ore per ciascuna registrazione. Questo risultato comporterà il cambiamento dell'AWC tra il basale e una valutazione Midpoint (circa 6-7 settimane) e Endpoint (13 settimane).
Basale, punto medio (visita di 6-7 settimane), punto finale (13 settimane)
Cambiamento nel conteggio dei turni di conversazione
Lasso di tempo: Basale, punto medio (visita di 6-7 settimane), punto finale (13 settimane)
Il dispositivo di registrazione LENA Home misura il Conversational Turns Count (CTC) per un periodo di registrazione di circa 13 ore ad ogni registrazione. Questo risultato comporterà il cambiamento del CTC tra il basale e una valutazione del punto intermedio (circa 6-7 settimane) e dell'endpoint (13 settimane).
Basale, punto medio (visita di 6-7 settimane), punto finale (13 settimane)
Modifica del punteggio di valutazione della lingua LENA Snapshot
Lasso di tempo: Basale, punto medio (visita di 6-7 settimane), punto finale (13 settimane)
Il LENA Developmental Snapshot è un questionario che fornisce ai genitori un
Basale, punto medio (visita di 6-7 settimane), punto finale (13 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio DialogPR-I/T (qualità di lettura condivisa).
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (13 settimane).
Dialog PR-I/T è una misura di 10 item della qualità della lettura condivisa (interattività) per neonati e bambini sviluppata dal PI che deriva dalla misura DialogPR convalidata per i bambini più grandi. Coinvolge comportamenti basati sull'evidenza come il lap sitting, l'uso di discorsi rivolti ai bambini e la reattività verbale. L'intervallo è 0-30, il punteggio più alto suggerisce una lettura più interattiva e nutriente.
Basale ed endpoint (13 settimane).
Cambiamento in ScreenQ-I/T (uso dei media basato sullo schermo)
Lasso di tempo: Differenza di punteggio tra basale ed endpoint (13 settimane)
ScreenQ-I/T è una misura composita di 10 elementi dell'uso dei media basati su schermo in casa, con riferimento alle attuali linee guida AAP per neonati e bambini piccoli, sviluppata dal PI che si basa sulla misura ScreenQ convalidata per i bambini più grandi. L'intervallo è compreso tra 0 e 23 punti, i punteggi più alti suggeriscono un uso maggiore in contrasto con le linee guida AAP e un maggiore rischio di sviluppo/salute.
Differenza di punteggio tra basale ed endpoint (13 settimane)
Cambiamento in StimQ-I (ambiente cognitivo domestico)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (13 settimane)
Lo StimQ-I è una valutazione convalidata della misura del rapporto dei genitori della stimolazione cognitiva in casa per bambini fino a 18 mesi che coinvolge 4 sottoscale: disponibilità di materiali didattici, coinvolgimento dei genitori nell'avanzamento dello sviluppo, responsività verbale dei genitori e lettura. Punteggi più alti suggeriscono comportamenti genitoriali più stimolanti.
Basale ed endpoint (13 settimane)
Cambiamento nel punteggio SPEAK (mentalità genitoriale).
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (13 settimane)
La valutazione SPEAK è una valutazione della mentalità dei genitori nei confronti dello sviluppo del loro bambino. Un punteggio più alto suggerisce una mentalità genitoriale più autorizzata.
Basale ed endpoint (13 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Every Child Succeeds
The Carol Ann and Ralph V. Haile, Jr./U.S. Bank Foundation
Bethesda, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hutton, MD MS, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-8501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati sarà limitato per tutelare la privacy dei soggetti iscritti. Potrebbe essere reso disponibile in modo anonimo in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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