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Essai randomisé de LENA Home dans un programme de visites à domicile

5 août 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Faisabilité et efficacité de LENA Home dans le cadre du programme de visites à domicile Every Child Succeeds

Cette étude évalue la faisabilité et l'efficacité de l'ajout du programme LENA Home au programme standard de visites à domicile Every Child Succeeds (ECS). La moitié des participants recevra le programme ECS standard lors des visites à domicile normalement programmées, tandis que l'autre moitié recevra celui-ci plus LENA Home.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Every Child Succeeds est un programme qui utilise les visites à domicile comme stratégie préventive pour aider les familles à faible revenu à offrir un environnement stimulant, sécuritaire et stimulant à leurs jeunes enfants. La plupart des familles en visite à domicile ont connu l'adversité dans leur vie et ont eu des modèles parentaux inadéquats en grandissant. Les visiteurs à domicile visitent les familles pendant la grossesse jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de trois ans, fournissant des informations, un enseignement et des ressources pour aider les parents à offrir le meilleur départ possible à leurs enfants.

LENA Home est un programme de 13 semaines conçu pour ajouter un accent sur le langage précoce aux programmes existants de visites à domicile ou d'éducation des parents pour les enfants âgés de 0 à 3 ans. Il utilise la technologie d'enregistrement audio portable LENA et un contenu ciblé pour aider les parents et les autres soignants à augmenter la conversation interactive. Il y a 13 séances individuelles hebdomadaires, y compris des modules sur la lecture parent-enfant et l'augmentation de l'interaction verbale lors d'activités domestiques typiques. Les sessions comprennent des vidéos, des techniques pratiques et des commentaires sur les enregistrements LENA via des rapports intuitifs pour aider les parents à parler davantage avec leurs enfants. Les rapports LENA Home fournissent des données sur les mots adultes prononcés à l'enfant (AWC) et les tours de conversation (CTC). Il a été démontré que LENA Home augmente la capacité de conversation interactive et de langage de l'enfant et informe les parents de la quantité de conversation qu'ils parlent avec leurs enfants de manière objective.

À la fin de l'étude, nous aurons plus d'informations pour savoir si (1) LENA Home peut être intégré avec succès dans les programmes de visites à domicile existants (faisabilité), (2) les enfants exposés à LENA ont un vocabulaire plus large que ceux qui ne reçoivent pas l'intervention, (3) les mères utilisant LENA adoptent davantage de comportements favorisant l'alphabétisation par rapport aux témoins, et (4) LENA améliore les interactions parent-enfant (utilité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. inscription au programme de visites à domicile Every Child Succeeds,
  2. enfant âgé entre 6 et 9 mois,
  3. ménage anglophone,
  4. gestation de l'enfant d'au moins 32 semaines,
  5. l'enfant n'a pas de syndrome neurocomportemental/génétique connu ou de lésion cérébrale susceptible d'entraîner un retard de langage,
  6. âge maternel d'au moins 15 ans.

Critère d'exclusion:

Ne répondant pas aux critères ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accueil LÉNA
Les visiteurs à domicile affectés au groupe d'intervention seront formés pour utiliser et administrer LENA Home en plus du programme ECS standard lors de visites à domicile désignées commençant lorsque l'enfant a entre 6 et 9 mois.
Comportemental: Accueil LÉNA
LENA Home est un programme de 13 semaines conçu pour ajouter un accent sur le langage précoce aux programmes existants de visites à domicile ou d'éducation des parents pour les enfants âgés de 0 à 3 ans. Il utilise la technologie d'enregistrement audio portable LENA et un contenu ciblé pour aider les parents et les autres soignants à augmenter la conversation interactive. Il y a 13 séances individuelles hebdomadaires, y compris des modules sur la lecture parent-enfant et l'augmentation de l'interaction verbale lors d'activités domestiques typiques. Les sessions comprennent des vidéos, des techniques pratiques et des commentaires sur les enregistrements LENA via des rapports intuitifs pour aider les parents à parler davantage avec leurs enfants. Les rapports LENA Home fournissent des données sur les mots adultes prononcés à l'enfant (AWC) et les tours de conversation (CTC). Il a été démontré que LENA Home augmente la capacité de conversation interactive et de langage de l'enfant et informe les parents de la quantité de conversation qu'ils parlent avec leurs enfants de manière objective.
Aucune intervention: Pratique standard
Les visiteurs à domicile affectés au groupe de contrôle n'administreront que le programme ECS standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de mots absolus
Délai: Baseline, Midpoint (visite de 6-7 semaines), Endpoint (13 semaines)
L'appareil d'enregistrement LENA Home mesure le nombre absolu de mots (AWC) sur une période d'enregistrement d'environ 13 heures à chaque enregistrement. Ce résultat impliquera un changement dans l'AWC entre la ligne de base et une évaluation à mi-parcours (environ 6-7 semaines) et le point final (13 semaines).
Baseline, Midpoint (visite de 6-7 semaines), Endpoint (13 semaines)
Modification du nombre de tours de conversation
Délai: Baseline, Midpoint (visite de 6-7 semaines), Endpoint (13 semaines)
L'appareil d'enregistrement LENA Home mesure le nombre de tours de conversation (CTC) sur une période d'enregistrement d'environ 13 heures à chaque enregistrement. Ce résultat impliquera un changement de CTC entre la ligne de base et une évaluation à mi-parcours (environ 6-7 semaines) et un point final (13 semaines).
Baseline, Midpoint (visite de 6-7 semaines), Endpoint (13 semaines)
Changement du score d'évaluation linguistique LENA Snapshot
Délai: Baseline, Midpoint (visite de 6-7 semaines), Endpoint (13 semaines)
Le LENA Developmental Snapshot est un questionnaire qui fournit aux parents une
Baseline, Midpoint (visite de 6-7 semaines), Endpoint (13 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score DialogPR-I/T (qualité de lecture partagée)
Délai: Baseline et Endpoint (13 semaines).
Dialog PR-I/T est une mesure en 10 éléments de la qualité de lecture partagée (interactivité) pour les nourrissons et les tout-petits développée par le PI qui est dérivée de la mesure validée DialogPR pour les enfants plus âgés. Cela implique des comportements fondés sur des preuves tels que la position assise sur les genoux, l'utilisation de la parole dirigée par l'enfant et la réactivité verbale. La plage est de 0 à 30, un score plus élevé suggère une lecture plus interactive et enrichissante.
Baseline et Endpoint (13 semaines).
Modification de ScreenQ-I/T (utilisation des médias sur écran)
Délai: Différence de score entre la ligne de base et le point final (13 semaines)
ScreenQ-I/T est une mesure composite en 10 éléments de l'utilisation des médias sur écran à la maison référencée aux directives AAP actuelles pour les nourrissons et les tout-petits, développée par le PI qui est basée sur la mesure ScreenQ validée pour les enfants plus âgés. La plage est de 0 à 23 points, des scores plus élevés suggèrent une plus grande utilisation contraire aux directives du PAA et un plus grand risque pour le développement/la santé.
Différence de score entre la ligne de base et le point final (13 semaines)
Changement de StimQ-I (environnement cognitif domestique)
Délai: Ligne de base et point final (13 semaines)
Le StimQ-I est une évaluation validée de la mesure par les parents de la stimulation cognitive à la maison pour les enfants jusqu'à 18 mois impliquant 4 sous-échelles : disponibilité du matériel d'apprentissage, implication des parents dans l'avancement du développement, réactivité verbale des parents et lecture. Des scores plus élevés suggèrent des comportements parentaux plus stimulants.
Ligne de base et point final (13 semaines)
Changement du score SPEAK (état d'esprit parental)
Délai: Ligne de base et point final (13 semaines)
L'évaluation SPEAK est une évaluation de l'état d'esprit des parents envers le développement de leur enfant. Un score plus élevé suggère un état d'esprit parental plus autonome.
Ligne de base et point final (13 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Every Child Succeeds
The Carol Ann and Ralph V. Haile, Jr./U.S. Bank Foundation
Bethesda, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Hutton, MD MS, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-8501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès aux données sera limité pour protéger la vie privée des sujets inscrits. Il peut être rendu disponible de manière anonymisée à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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