Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba LENA Home w programie wizyt domowych

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wykonalność i efektywność LENA Home w programie Every Child Succeeds Succeeds Home Visiting

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i skuteczność dodania programu LENA Home do standardowego programu wizyt domowych Every Child Succeeds (ECS). Połowa uczestników otrzyma standardowy program ECS podczas normalnie zaplanowanych wizyt domowych, podczas gdy druga połowa otrzyma ten plus LENA Home.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Every Child Succeeds to program, który wykorzystuje wizyty domowe jako strategię prewencyjną wspierającą rodziny o niskich dochodach w tworzeniu stymulujących, bezpiecznych i sprzyjających warunków środowiskowych dla ich małych dzieci. Większość rodzin korzystających z odwiedzin domowych doświadczyła w swoim życiu przeciwności losu i miała nieodpowiednie wzorce rodzicielskie w okresie dorastania. Wizytatorzy domowi odwiedzają rodziny w czasie ciąży do ukończenia przez dziecko trzeciego roku życia, dostarczając informacji, nauczania i zasobów, aby pomóc rodzicom w zapewnieniu jak najlepszego startu ich dzieciom.

LENA Home to 13-tygodniowy program mający na celu dodanie wczesnej nauki języka do istniejących programów wizyt domowych lub programów edukacji rodziców dla dzieci w wieku od urodzenia do trzech lat. Wykorzystuje technologię przenośnego rejestratora audio LENA i ukierunkowane treści, aby pomóc rodzicom i innym opiekunom zwiększyć interaktywną rozmowę. Jest 13 cotygodniowych sesji jeden na jednego, w tym moduły dotyczące czytania rodzic-dziecko i zwiększania interakcji werbalnej podczas typowych zajęć domowych. Sesje obejmują filmy, praktyczne techniki i informacje zwrotne z nagrań LENA za pośrednictwem intuicyjnych raportów, aby pomóc rodzicom rozmawiać z dziećmi. Raporty LENA Home dostarczają danych o słowach dorosłych wypowiedzianych do dziecka (AWC) i zwrotach konwersacyjnych (CTC). Wykazano, że LENA Home zwiększa interaktywną rozmowę i umiejętności językowe dziecka oraz informuje rodziców, ile rozmawiają ze swoimi dziećmi w obiektywny sposób.

Po zakończeniu badania będziemy mieli więcej informacji na temat tego, czy (1) LENA Home można z powodzeniem zintegrować z istniejącymi programami wizyt domowych (wykonalność), (2) dzieci narażone na działanie LENA mają większe słownictwo niż te, które nie są objęte interwencją, (3) matki stosujące LENA angażują się w zachowania promujące umiejętność czytania i pisania w porównaniu z grupą kontrolną oraz (4) LENA poprawia interakcje rodzic-dziecko (użyteczność).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zapisy do programu wizyt domowych Every Child Succeeds,
  2. wiek dziecka od 6 do 9 miesięcy,
  3. gospodarstwo domowe anglojęzyczne,
  4. ciąża dziecka co najmniej 32 tygodnie,
  5. dziecko nie ma znanego zespołu neurobehawioralnego/genetycznego ani urazu mózgu, który mógłby spowodować opóźnienie mowy,
  6. wiek matki co najmniej 15 lat.

Kryteria wyłączenia:

Nie spełniający powyższych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LENA Strona główna
Wizyty domowe przydzielone do grupy interwencyjnej zostaną przeszkolone w zakresie korzystania i administrowania LENA Home oprócz standardowego programu ECS podczas wyznaczonych wizyt domowych rozpoczynających się, gdy dziecko ma od 6 do 9 miesięcy.
Behawioralne: LENA Strona główna
LENA Home to 13-tygodniowy program mający na celu dodanie wczesnej nauki języka do istniejących programów wizyt domowych lub programów edukacji rodziców dla dzieci w wieku od urodzenia do trzech lat. Wykorzystuje technologię przenośnego rejestratora audio LENA i ukierunkowane treści, aby pomóc rodzicom i innym opiekunom zwiększyć interaktywną rozmowę. Jest 13 cotygodniowych sesji jeden na jednego, w tym moduły dotyczące czytania rodzic-dziecko i zwiększania interakcji werbalnej podczas typowych zajęć domowych. Sesje obejmują filmy, praktyczne techniki i informacje zwrotne z nagrań LENA za pośrednictwem intuicyjnych raportów, aby pomóc rodzicom rozmawiać z dziećmi. Raporty LENA Home dostarczają danych o słowach dorosłych wypowiedzianych do dziecka (AWC) i zwrotach konwersacyjnych (CTC). Wykazano, że LENA Home zwiększa interaktywną rozmowę i umiejętności językowe dziecka oraz informuje rodziców, ile rozmawiają ze swoimi dziećmi w obiektywny sposób.
Brak interwencji: Standardowa praktyka
Odwiedzający dom przydzieleni do grupy kontrolnej będą realizować tylko standardowy program ECS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej liczby słów
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (wizyta 6-7 tygodni), punkt końcowy (13 tygodni)
Urządzenie rejestrujące LENA Home mierzy bezwzględną liczbę słów (AWC) przez około 13 godzin podczas każdego nagrania. Ten wynik będzie obejmował zmianę AWC między wartością wyjściową a oceną punktu środkowego (około 6-7 tygodni) i punktu końcowego (13 tygodni).
Linia bazowa, punkt środkowy (wizyta 6-7 tygodni), punkt końcowy (13 tygodni)
Zmiana liczby zwrotów konwersacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (wizyta 6-7 tygodni), punkt końcowy (13 tygodni)
Urządzenie rejestrujące LENA Home mierzy liczbę rozmów konwersacyjnych (CTC) przez około 13 godzin podczas każdego nagrania. Ten wynik będzie obejmował zmianę CTC między wartością wyjściową a oceną punktu środkowego (około 6-7 tygodni) i punktu końcowego (13 tygodni).
Linia bazowa, punkt środkowy (wizyta 6-7 tygodni), punkt końcowy (13 tygodni)
Zmiana wyniku LENA Snapshot Language Assessment
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (wizyta 6-7 tygodni), punkt końcowy (13 tygodni)
LENA Developmental Snapshot to kwestionariusz, który dostarcza rodzicom informacji
Linia bazowa, punkt środkowy (wizyta 6-7 tygodni), punkt końcowy (13 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku DialogPR-I/T (wspólna jakość czytania).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (13 tygodni).
Dialog PR-I/T to 10-punktowa miara wspólnej jakości czytania (interaktywności) dla niemowląt i małych dzieci, opracowana przez PI, która wywodzi się z zatwierdzonej miary DialogPR dla starszych dzieci. Obejmuje zachowania oparte na dowodach, takie jak siedzenie na kolanach, używanie mowy skierowanej do dziecka i reagowanie werbalne. Zakres wynosi 0-30, wyższy wynik sugeruje bardziej interaktywne, opiekuńcze czytanie.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (13 tygodni).
Zmiana w ScreenQ-I/T (wykorzystanie multimediów na ekranie)
Ramy czasowe: Różnica w wyniku między punktem wyjściowym a punktem końcowym (13 tygodni)
ScreenQ-I/T to 10-punktowa złożona miara korzystania z multimediów ekranowych w domu, odniesiona do aktualnych wytycznych AAP dla niemowląt i małych dzieci, opracowana przez PI, która opiera się na zatwierdzonej skali ScreenQ dla starszych dzieci. Zakres wynosi od 0 do 23 punktów, wyższe wyniki sugerują większe stosowanie niezgodne z wytycznymi AAP i większe ryzyko rozwojowe/zdrowotne.
Różnica w wyniku między punktem wyjściowym a punktem końcowym (13 tygodni)
Zmiana w StimQ-I (domowe środowisko poznawcze)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (13 tygodni)
StimQ-I to zwalidowana ocena raportu rodziców, miara stymulacji poznawczej w domu dla dzieci w wieku do 18 miesięcy, obejmująca 4 podskale: dostępność materiałów do nauki, zaangażowanie rodziców w postęp rozwojowy, reaktywność werbalną rodziców i czytanie. Wyższe wyniki sugerują bardziej stymulujące zachowania rodzicielskie.
Punkt początkowy i punkt końcowy (13 tygodni)
Zmiana wyniku SPEAK (nastawienie rodzicielskie).
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (13 tygodni)
Ocena SPEAK jest oceną nastawienia rodziców do rozwoju ich dziecka. Wyższy wynik sugeruje silniejszy sposób myślenia rodziców.
Punkt początkowy i punkt końcowy (13 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Every Child Succeeds
The Carol Ann and Ralph V. Haile, Jr./U.S. Bank Foundation
Bethesda, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hutton, MD MS, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-8501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostęp do danych będzie ograniczony w celu ochrony prywatności zapisanych osób. W przyszłości mogą być udostępniane w sposób uniemożliwiający identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj