Рандомизированное испытание программы LENA Home in A Home Visiting Program
5 августа 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Осуществимость и эффективность LENA Home в программе посещения на дому «Каждый ребенок успешен»
В этом исследовании оценивается целесообразность и эффективность включения домашней программы LENA в стандартную программу домашних посещений «Каждый ребенок добивается успеха» (ECS).
Половина участников получит стандартную учебную программу ECS во время обычных запланированных визитов на дом, а другая половина получит ее плюс LENA Home.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Every Child Succeeds — это программа, в которой посещения на дому используются в качестве превентивной стратегии для поддержки малообеспеченных семей в создании стимулирующей, безопасной и заботливой среды для их маленьких детей. Большинство семей, посещающих на дому, пережили в своей жизни невзгоды и неадекватные образцы для подражания, когда росли. Домашние посетители посещают семьи во время беременности до достижения ребенком трехлетнего возраста, предоставляя информацию, обучение и ресурсы, чтобы помочь родителям обеспечить наилучшее начало для своих детей.
LENA Home — это 13-недельная учебная программа, предназначенная для добавления акцента на изучение раннего языка к существующим программам посещения на дому или программам обучения родителей для детей в возрасте от рождения до трех лет. В нем используется технология носимых аудиозаписывающих устройств LENA и целевой контент, чтобы помочь родителям и другим лицам, осуществляющим уход, повысить интерактивную беседу. Есть 13 еженедельных занятий один на один, включая модули по чтению родителей и детей и увеличению вербального взаимодействия во время типичных домашних занятий. Сессии включают видео, практические приемы и обратную связь с записями LENA с помощью интуитивно понятных отчетов, чтобы помочь родителям больше общаться со своими детьми. Отчеты LENA Home предоставляют данные о словах взрослых, сказанных ребенку (AWC), и разговорных оборотах (CTC). Было доказано, что LENA Home улучшает интерактивную речь и языковые способности детей, а также объективно информирует родителей о том, как много они разговаривают со своими детьми.
По завершении исследования у нас будет больше информации о том, (1) можно ли успешно интегрировать LENA Home в существующие программы домашних посещений (осуществимость), (2) дети, подвергшиеся воздействию LENA, имеют больший словарный запас, чем те, кто не получает вмешательства, (3) матери, использующие LENA, в большей степени способствуют обучению грамоте по сравнению с контрольной группой, и (4) LENA улучшает взаимодействие родителей и детей (полезность).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участие в программе посещения на дому «Каждый ребенок преуспевает»,
- детский возраст от 6 до 9 месяцев,
- англоговорящая семья,
- срок беременности ребенка не менее 32 недель,
- у ребенка нет известного нейроповеденческого/генетического синдрома или повреждения головного мозга, которые могут вызвать задержку речи,
- возраст матери не менее 15 лет.
Критерий исключения:
Несоответствие вышеуказанным критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕНА Главная
Домашние посетители, включенные в группу вмешательства, будут обучены использованию и администрированию LENA Home в дополнение к стандартной учебной программе ECS во время назначенных домашних посещений, начиная с возраста от 6 до 9 месяцев.
|
LENA Home — это 13-недельная учебная программа, предназначенная для добавления акцента на изучение раннего языка к существующим программам посещения на дому или программам обучения родителей для детей в возрасте от рождения до трех лет.
В нем используется технология носимых аудиозаписывающих устройств LENA и целевой контент, чтобы помочь родителям и другим лицам, осуществляющим уход, повысить интерактивную беседу.
Есть 13 еженедельных занятий один на один, включая модули по чтению родителей и детей и увеличению вербального взаимодействия во время типичных домашних занятий.
Сессии включают видео, практические приемы и обратную связь с записями LENA с помощью интуитивно понятных отчетов, чтобы помочь родителям больше общаться со своими детьми.
Отчеты LENA Home предоставляют данные о словах взрослых, сказанных ребенку (AWC), и разговорных оборотах (CTC).
Было доказано, что LENA Home улучшает интерактивную речь и языковые способности детей, а также объективно информирует родителей о том, как много они разговаривают со своими детьми.
|
|
Без вмешательства: Общепринятая практика
Домашние посетители, назначенные в контрольную группу, будут проводить только стандартную учебную программу ECS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсолютного количества слов
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (посещение через 6–7 недель), конечная точка (13 недель)
|
Записывающее устройство LENA Home измеряет абсолютное количество слов (AWC) в течение примерно 13-часового периода записи при каждой записи.
Этот результат будет включать изменение AWC между исходным уровнем и средней оценкой (примерно 6-7 недель) и конечной точкой (13 недель).
|
Исходный уровень, середина (посещение через 6–7 недель), конечная точка (13 недель)
|
|
Изменение количества оборотов в разговоре
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (посещение через 6–7 недель), конечная точка (13 недель)
|
Записывающее устройство LENA Home измеряет количество оборотов разговора (CTC) в течение примерно 13-часового периода записи при каждой записи.
Этот результат будет включать изменение CTC между исходным уровнем и средней оценкой (приблизительно 6-7 недель) и конечной точкой (13 недель).
|
Исходный уровень, середина (посещение через 6–7 недель), конечная точка (13 недель)
|
|
Изменение оценки языка LENA Snapshot Language Assessment
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (посещение через 6–7 недель), конечная точка (13 недель)
|
LENA Developmental Snapshot — это анкета, которая предоставляет родителям
|
Исходный уровень, середина (посещение через 6–7 недель), конечная точка (13 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла DialogPR-I/T (совместное качество чтения)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (13 недель).
|
Dialog PR-I/T — это мера общего качества чтения (интерактивности) для младенцев и детей ясельного возраста, состоящая из 10 пунктов и разработанная PI на основе проверенной меры DialogPR для детей старшего возраста.
Он включает в себя основанное на фактах поведение, такое как сидение на коленях, использование речи, ориентированной на ребенка, и вербальная реакция.
Диапазон от 0 до 30, более высокий балл предполагает более интерактивное, полезное чтение.
|
Базовый уровень и конечная точка (13 недель).
|
|
Изменение в ScreenQ-I/T (использование мультимедиа на основе экрана)
Временное ограничение: Разница в баллах между исходным уровнем и конечной точкой (13 недель)
|
ScreenQ-I/T — это составной показатель из 10 пунктов для оценки использования экранных носителей в домашних условиях, основанный на текущих рекомендациях AAP для младенцев и детей ясельного возраста, разработанных PI и основанных на проверенном показателе ScreenQ для детей старшего возраста.
Диапазон составляет 0-23 балла, более высокие баллы предполагают более широкое использование вопреки рекомендациям AAP и больший риск для развития/здоровья.
|
Разница в баллах между исходным уровнем и конечной точкой (13 недель)
|
|
Изменение в StimQ-I (домашняя когнитивная среда)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (13 недель)
|
StimQ-I — это проверенная оценка родительского отчета о когнитивной стимуляции дома у детей до 18 месяцев, включающая 4 субшкалы: доступность учебных материалов, участие родителей в развитии, вербальная реакция родителей и чтение.
Более высокие баллы предполагают более стимулирующее родительское поведение.
|
Базовый уровень и конечная точка (13 недель)
|
|
Изменение показателя SPEAK (родительское мышление)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (13 недель)
|
Оценка SPEAK — это оценка отношения родителей к развитию их младенца.
Более высокий балл предполагает более сильное родительское мышление.
|
Базовый уровень и конечная точка (13 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Hutton, MD MS, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bowers K, Folger AT, Zhang N, Sa T, Ehrhardt J, Meinzen-Derr J, Goyal NK, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Participation in Home Visitation is Associated with Higher Utilization of Early Intervention. Matern Child Health J. 2018 Apr;22(4):494-500. doi: 10.1007/s10995-017-2415-8.
- Donovan EF, Ammerman RT, Besl J, Atherton H, Khoury JC, Altaye M, Putnam FW, Van Ginkel JB. Intensive home visiting is associated with decreased risk of infant death. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1145-51. doi: 10.1542/peds.2006-2411.
- Gilkerson J, Richards JA, Warren SF, Oller DK, Russo R, Vohr B. Language Experience in the Second Year of Life and Language Outcomes in Late Childhood. Pediatrics. 2018 Oct;142(4):e20174276. doi: 10.1542/peds.2017-4276. Epub 2018 Sep 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-8501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступ к данным будет ограничен для защиты конфиденциальности зарегистрированных субъектов.
В будущем он может стать доступным в деидентифицированном виде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .