Randomiserad prövning av LENA Home in A Home Visiting Program
Genomförbarhet och effektivitet hos LENA Home i Every Child Succeeds hembesöksprogrammet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Every Child Succeeds är ett program som använder hembesök som en förebyggande strategi för att stödja låginkomstfamiljer i att tillhandahålla stimulerande, säkra och uppfostrande miljöer för sina små barn. De flesta familjer på hembesök har upplevt motgångar i sina liv och haft otillräckliga förebilder för föräldraskap när de växte upp. Hembesökare besöker familjer under graviditeten genom att barnet når tre år, tillhandahåller information, undervisning och resurser för att hjälpa föräldrar att ge sina barn den bästa möjliga starten.
LENA Home är en 13-veckors läroplan utformad för att lägga ett tidigt språkfokus till befintliga hembesöks- eller föräldrautbildningsprogram för barn i åldrarna från födseln till tre år. Den använder LENA bärbar ljudinspelaresteknologi och riktat innehåll för att hjälpa föräldrar och andra vårdgivare att öka interaktivt samtal. Det finns 13 veckovisa en-mot-en-sessioner, inklusive moduler om förälder-barn läsning och ökad verbal interaktion under typiska hemaktiviteter. Sessionerna inkluderar videor, praktiska tekniker och feedback från LENA-inspelningar via intuitiva rapporter för att hjälpa föräldrar att prata mer med sina barn. LENA Home-rapporter ger data om vuxna ord som talas till barnet (AWC) och konversationsvändningar (CTC). LENA Home har visat sig öka interaktivt samtal och barns språkförmåga och informerar föräldrar om hur mycket de pratar med sina barn på ett objektivt sätt.
Efter avslutad studie kommer vi att ha mer information om huruvida (1) LENA Home framgångsrikt kan integreras i befintliga hembesöksprogram (genomförbarhet), (2) barn som exponeras för LENA har större vokabulär än de som inte får interventionen, (3) mödrar som använder LENA engagerar sig i mer läskunnighetsfrämjande beteenden i förhållande till kontroller, och (4) LENA förbättrar interaktioner mellan föräldrar och barn (nytta).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- registrering i hembesöksprogrammet Every Child Succeeds,
- barns ålder mellan 6 och 9 månader,
- engelsktalande hushåll,
- barns graviditet på minst 32 veckor,
- barnet har inget känt neurobeteende/genetiskt syndrom eller hjärnskada som sannolikt kan orsaka språkförseningar,
- moderns ålder minst 15 år.
Exklusions kriterier:
Uppfyller inte ovanstående kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LENA Hemma
Hembesökare som tilldelats interventionsgruppen kommer att utbildas i att använda och administrera LENA Home utöver den vanliga ECS-läroplanen under avsedda hembesök som börjar när barnet är mellan 6 och 9 månader gammalt.
|
LENA Home är en 13-veckors läroplan utformad för att lägga ett tidigt språkfokus till befintliga hembesöks- eller föräldrautbildningsprogram för barn i åldrarna från födseln till tre år.
Den använder LENA bärbar ljudinspelaresteknologi och riktat innehåll för att hjälpa föräldrar och andra vårdgivare att öka interaktivt samtal.
Det finns 13 veckovisa en-mot-en-sessioner, inklusive moduler om förälder-barn läsning och ökad verbal interaktion under typiska hemaktiviteter.
Sessionerna inkluderar videor, praktiska tekniker och feedback från LENA-inspelningar via intuitiva rapporter för att hjälpa föräldrar att prata mer med sina barn.
LENA Home-rapporter ger data om vuxna ord som talas till barnet (AWC) och konversationsvändningar (CTC).
LENA Home har visat sig öka interaktivt samtal och barns språkförmåga och informerar föräldrar om hur mycket de pratar med sina barn på ett objektivt sätt.
|
|
Inget ingripande: Standardpraxis
Hembesökare som tilldelats kontrollgruppen kommer endast att administrera standard ECS-läroplanen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i absolut antal ord
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (6-7 veckors besök), slutpunkt (13 veckor)
|
LENA Home-inspelningsenheten mäter Absolute Word Count (AWC) under en cirka 13-timmars inspelningsperiod vid varje inspelning.
Detta resultat kommer att innebära förändring av AWC mellan baslinje och en mittpunktsbedömning (ungefär 6-7 veckor) och slutpunkt (13 veckor).
|
Baslinje, mittpunkt (6-7 veckors besök), slutpunkt (13 veckor)
|
|
Ändring av antalet samtalsvarv
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (6-7 veckors besök), slutpunkt (13 veckor)
|
LENA Home-inspelningsenheten mäter Conversational Turns Count (CTC) under en cirka 13-timmars inspelningsperiod vid varje inspelning.
Detta resultat kommer att involvera förändring av CTC mellan baslinje och en mittpunktsbedömning (ungefär 6-7 veckor) och slutpunkt (13 veckor).
|
Baslinje, mittpunkt (6-7 veckors besök), slutpunkt (13 veckor)
|
|
Ändring i LENA Snapshot Language Assessment Score
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (6-7 veckors besök), slutpunkt (13 veckor)
|
LENA Developmental Snapshot är ett frågeformulär som ger föräldrar en
|
Baslinje, mittpunkt (6-7 veckors besök), slutpunkt (13 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i DialogPR-I/T (delad läskvalitet) Poäng
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (13 veckor).
|
Dialog PR-I/T är ett 10-elements mått på delad läskvalitet (interaktivitet) för spädbarn och småbarn utvecklat av PI som är härlett från det validerade DialogPR-måttet för äldre barn.
Det involverar evidensbaserade beteenden som att sitta i knä, använda barnriktat tal och verbal lyhördhet.
Intervallet är 0-30, högre poäng tyder på mer interaktiv, uppfostrande läsning.
|
Baslinje och slutpunkt (13 veckor).
|
|
Ändring i ScreenQ-I/T (skärmbaserad mediaanvändning)
Tidsram: Skillnad i poäng mellan Baseline och Endpoint (13 veckor)
|
ScreenQ-I/T är ett sammansatt mått på 10 artiklar på skärmbaserad mediaanvändning i hemmet med hänvisning till aktuella AAP-riktlinjer för spädbarn och småbarn, utvecklat av PI som är baserat på det validerade ScreenQ-måttet för äldre barn.
Intervallet är 0-23 poäng, högre poäng tyder på större användning i strid med AAP-riktlinjerna och större utvecklings-/hälsorisk.
|
Skillnad i poäng mellan Baseline och Endpoint (13 veckor)
|
|
Förändring i StimQ-I (kognitiv hemmiljö)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (13 veckor)
|
StimQ-I är en validerad bedömning av förälders rapportmått på kognitiv stimulering i hemmet för barn upp till 18 månader gamla, som involverar 4 underskalor: tillgång till läromedel, föräldrarnas engagemang i utvecklingsframsteg, föräldrarnas verbala responsivitet och läsning.
Högre poäng tyder på mer stimulerande föräldrars beteenden.
|
Baslinje och slutpunkt (13 veckor)
|
|
Förändring i SPEAK-poäng (föräldratänkande).
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (13 veckor)
|
SPEAK-bedömningen är en bedömning av föräldrarnas tankesätt gentemot deras spädbarns utveckling.
Högre poäng tyder på ett mer bemyndigat föräldratänkande.
|
Baslinje och slutpunkt (13 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Hutton, MD MS, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bowers K, Folger AT, Zhang N, Sa T, Ehrhardt J, Meinzen-Derr J, Goyal NK, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Participation in Home Visitation is Associated with Higher Utilization of Early Intervention. Matern Child Health J. 2018 Apr;22(4):494-500. doi: 10.1007/s10995-017-2415-8.
- Donovan EF, Ammerman RT, Besl J, Atherton H, Khoury JC, Altaye M, Putnam FW, Van Ginkel JB. Intensive home visiting is associated with decreased risk of infant death. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1145-51. doi: 10.1542/peds.2006-2411.
- Gilkerson J, Richards JA, Warren SF, Oller DK, Russo R, Vohr B. Language Experience in the Second Year of Life and Language Outcomes in Late Childhood. Pediatrics. 2018 Oct;142(4):e20174276. doi: 10.1542/peds.2017-4276. Epub 2018 Sep 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018-8501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .