- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04031326
Randomiseret forsøg med LENA Home in A Home Visiting Program
Gennemførlighed og effektivitet af LENA Home i Every Child Succeeds Home Visiting-programmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Every Child Succeeds er et program, der bruger hjemmebesøg som en forebyggende strategi til at støtte lavindkomstfamilier i at tilbyde stimulerende, trygge og nærende miljøer til deres små børn. De fleste familier i hjemmebesøg har oplevet modgang i deres liv og haft utilstrækkelige forældrerollemodeller, da de voksede op. Hjemmebesøgende besøger familier under graviditeten gennem barnet, der når tre år, giver information, undervisning og ressourcer til at hjælpe forældre med at give deres børn den bedst mulige start.
LENA Home er en 13-ugers læseplan designet til at tilføje et tidligt sprogfokus til eksisterende hjemmebesøg eller forældreuddannelsesprogrammer for børn i alderen fra fødslen til tre. Den anvender LENA bærbar lydoptagerteknologi og målrettet indhold for at hjælpe forældre og andre omsorgspersoner med at øge interaktiv snak. Der er 13 ugentlige en-til-en sessioner, inklusive moduler om forældre-barn læsning og øget verbal interaktion under typiske hjemmeaktiviteter. Sessioner inkluderer videoer, praktiske teknikker og feedback fra LENA-optagelser via intuitive rapporter for at hjælpe forældre med at tale mere med deres børn. LENA Home-rapporter giver data om voksne ord, der er talt til barnet (AWC) og konversationsvendinger (CTC). LENA Home har vist sig at øge interaktiv tale og børns sprogevne og informerer forældre, hvor meget de taler med deres børn på en objektiv måde.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil vi have mere information om, hvorvidt (1) LENA Home med succes kan integreres i eksisterende hjemmebesøgsprogrammer (gennemførlighed), (2) børn udsat for LENA har større ordforråd end dem, der ikke modtager interventionen, (3) mødre, der bruger LENA, engagerer sig i mere læsefærdighedsfremmende adfærd i forhold til kontroller, og (4) LENA forbedrer forældre-barn-interaktioner (nytte).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilmelding til Every Child Succeeds hjemmebesøgsprogram,
- børnealderen mellem 6 og 9 måneder gammel,
- engelsktalende husstand,
- barns graviditet på mindst 32 uger,
- barn har ingen kendt neuroadfærdsmæssig/genetisk syndrom eller hjerneskade, der kan forårsage sprogforsinkelse,
- moderens alder mindst 15 år.
Ekskluderingskriterier:
Opfylder ikke ovenstående kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LENA Hjem
Hjemmebesøgende, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive trænet i at bruge og administrere LENA Home ud over standard ECS-pensum under udpegede hjemmebesøg, der begynder, når barnet er mellem 6 og 9 måneder gammelt.
|
LENA Home er en 13-ugers læseplan designet til at tilføje et tidligt sprogfokus til eksisterende hjemmebesøg eller forældreuddannelsesprogrammer for børn i alderen fra fødslen til tre.
Den anvender LENA bærbar lydoptagerteknologi og målrettet indhold for at hjælpe forældre og andre omsorgspersoner med at øge interaktiv snak.
Der er 13 ugentlige en-til-en sessioner, inklusive moduler om forældre-barn læsning og øget verbal interaktion under typiske hjemmeaktiviteter.
Sessioner inkluderer videoer, praktiske teknikker og feedback fra LENA-optagelser via intuitive rapporter for at hjælpe forældre med at tale mere med deres børn.
LENA Home-rapporter giver data om voksne ord, der er talt til barnet (AWC) og konversationsvendinger (CTC).
LENA Home har vist sig at øge interaktiv tale og børns sprogevne og informerer forældre, hvor meget de taler med deres børn på en objektiv måde.
|
|
Ingen indgriben: Standard praksis
Hjemmebesøgende, der er tildelt kontrolgruppen, vil kun administrere standard ECS-pensum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i absolut ordantal
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (6-7 ugers besøg), Slutpunkt (13 uger)
|
LENA Home-optageenheden måler Absolutte Word Count (AWC) over en cirka 13-timers optageperiode ved hver optagelse.
Dette resultat vil involvere ændring i AWC mellem baseline og en midtpunktsvurdering (ca. 6-7 uger) og endepunkt (13 uger).
|
Baseline, Midtpunkt (6-7 ugers besøg), Slutpunkt (13 uger)
|
|
Ændring i samtaleomdrejningstal
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (6-7 ugers besøg), Slutpunkt (13 uger)
|
LENA Home-optageenheden måler Conversational Turns Count (CTC) over en cirka 13-timers optageperiode ved hver optagelse.
Dette resultat vil involvere ændring i CTC mellem baseline og en midtpunktsvurdering (ca. 6-7 uger) og endepunkt (13 uger).
|
Baseline, Midtpunkt (6-7 ugers besøg), Slutpunkt (13 uger)
|
|
Ændring i LENA Snapshot Language Assessment Score
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (6-7 ugers besøg), Slutpunkt (13 uger)
|
LENA Developmental Snapshot er et spørgeskema, der giver forældre en
|
Baseline, Midtpunkt (6-7 ugers besøg), Slutpunkt (13 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i DialogPR-I/T (delt læsekvalitet) Score
Tidsramme: Baseline og endepunkt (13 uger).
|
Dialog PR-I/T er et 10-elements mål for delt læsekvalitet (interaktivitet) for spædbørn og småbørn udviklet af PI, som er afledt af det validerede DialogPR-mål for ældre børn.
Det involverer evidensbaseret adfærd, såsom at sidde på skødet, brug af børnestyret tale og verbal lydhørhed.
Intervallet er 0-30, højere score tyder på mere interaktiv, nærende læsning.
|
Baseline og endepunkt (13 uger).
|
|
Ændring i ScreenQ-I/T (skærmbaseret mediebrug)
Tidsramme: Forskel i score mellem baseline og slutpunkt (13 uger)
|
ScreenQ-I/T er et 10-elements sammensat mål for skærmbaseret mediebrug i hjemmet, der refereres til aktuelle AAP-retningslinjer for spædbørn og småbørn, udviklet af PI, der er baseret på det validerede ScreenQ-mål for ældre børn.
Intervallet er 0-23 point, højere score tyder på større brug i modsætning til AAP-retningslinjer og større udviklings-/sundhedsrisiko.
|
Forskel i score mellem baseline og slutpunkt (13 uger)
|
|
Ændring i StimQ-I (kognitive hjemmemiljø)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (13 uger)
|
StimQ-I er en valideret vurdering af forældrerapportens mål for kognitiv stimulation i hjemmet for børn op til 18 måneder gamle, der involverer 4 underskalaer: tilgængelighed af læringsmateriale, forældreinddragelse i udviklingsfremgang, forældres verbal responsivitet og læsning.
Højere score tyder på mere stimulerende forældreadfærd.
|
Baseline og slutpunkt (13 uger)
|
|
Ændring i SPEAK (forældretankegang) score
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (13 uger)
|
SPEAK-vurderingen er en vurdering af forældres tankegang i forhold til deres spædbarns udvikling.
Højere score tyder på en mere bemyndiget forældres tankegang.
|
Baseline og slutpunkt (13 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Hutton, MD MS, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bowers K, Folger AT, Zhang N, Sa T, Ehrhardt J, Meinzen-Derr J, Goyal NK, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Participation in Home Visitation is Associated with Higher Utilization of Early Intervention. Matern Child Health J. 2018 Apr;22(4):494-500. doi: 10.1007/s10995-017-2415-8.
- Donovan EF, Ammerman RT, Besl J, Atherton H, Khoury JC, Altaye M, Putnam FW, Van Ginkel JB. Intensive home visiting is associated with decreased risk of infant death. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1145-51. doi: 10.1542/peds.2006-2411.
- Gilkerson J, Richards JA, Warren SF, Oller DK, Russo R, Vohr B. Language Experience in the Second Year of Life and Language Outcomes in Late Childhood. Pediatrics. 2018 Oct;142(4):e20174276. doi: 10.1542/peds.2017-4276. Epub 2018 Sep 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-8501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
Kliniske forsøg med LENA Hjem
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandUkendtModerlig adfærd | Sprogudvikling | Interaktion mellem mor og spædbarn | SprogforsinkelseForenede Stater
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.ObvioHealth; LENA FoundationAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierHôpital Necker-Enfants MaladesAfsluttetSprogudvikling
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringCochlear implantation | Dyb medfødt døvhedFrankrig
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringModerlig adfærd | Sprogudvikling | Fodring; Svært, nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarn | SprogforsinkelseForenede Stater
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAfsluttetTeenagers adfærd | Sprogudvikling | Udvikling, barn | Sprogforsinkelse
-
William Marsh Rice UniversityAlief Independent School DistrictRekrutteringSprogudviklingForenede Stater
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.TechobserverAfsluttet