Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med LENA Home in A Home Visiting Program

Gennemførlighed og effektivitet af LENA Home i Every Child Succeeds Home Visiting-programmet

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​at tilføje LENA Home-programmet til standarden Every Child Succeeds (ECS) hjemmebesøgspensum. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage standard ECS-pensum under normalt planlagte hjemmebesøg, mens den anden halvdel vil modtage dette plus LENA Home.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Every Child Succeeds er et program, der bruger hjemmebesøg som en forebyggende strategi til at støtte lavindkomstfamilier i at tilbyde stimulerende, trygge og nærende miljøer til deres små børn. De fleste familier i hjemmebesøg har oplevet modgang i deres liv og haft utilstrækkelige forældrerollemodeller, da de voksede op. Hjemmebesøgende besøger familier under graviditeten gennem barnet, der når tre år, giver information, undervisning og ressourcer til at hjælpe forældre med at give deres børn den bedst mulige start.

LENA Home er en 13-ugers læseplan designet til at tilføje et tidligt sprogfokus til eksisterende hjemmebesøg eller forældreuddannelsesprogrammer for børn i alderen fra fødslen til tre. Den anvender LENA bærbar lydoptagerteknologi og målrettet indhold for at hjælpe forældre og andre omsorgspersoner med at øge interaktiv snak. Der er 13 ugentlige en-til-en sessioner, inklusive moduler om forældre-barn læsning og øget verbal interaktion under typiske hjemmeaktiviteter. Sessioner inkluderer videoer, praktiske teknikker og feedback fra LENA-optagelser via intuitive rapporter for at hjælpe forældre med at tale mere med deres børn. LENA Home-rapporter giver data om voksne ord, der er talt til barnet (AWC) og konversationsvendinger (CTC). LENA Home har vist sig at øge interaktiv tale og børns sprogevne og informerer forældre, hvor meget de taler med deres børn på en objektiv måde.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi have mere information om, hvorvidt (1) LENA Home med succes kan integreres i eksisterende hjemmebesøgsprogrammer (gennemførlighed), (2) børn udsat for LENA har større ordforråd end dem, der ikke modtager interventionen, (3) mødre, der bruger LENA, engagerer sig i mere læsefærdighedsfremmende adfærd i forhold til kontroller, og (4) LENA forbedrer forældre-barn-interaktioner (nytte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tilmelding til Every Child Succeeds hjemmebesøgsprogram,
  2. børnealderen mellem 6 og 9 måneder gammel,
  3. engelsktalende husstand,
  4. barns graviditet på mindst 32 uger,
  5. barn har ingen kendt neuroadfærdsmæssig/genetisk syndrom eller hjerneskade, der kan forårsage sprogforsinkelse,
  6. moderens alder mindst 15 år.

Ekskluderingskriterier:

Opfylder ikke ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LENA Hjem
Hjemmebesøgende, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive trænet i at bruge og administrere LENA Home ud over standard ECS-pensum under udpegede hjemmebesøg, der begynder, når barnet er mellem 6 og 9 måneder gammelt.
LENA Home er en 13-ugers læseplan designet til at tilføje et tidligt sprogfokus til eksisterende hjemmebesøg eller forældreuddannelsesprogrammer for børn i alderen fra fødslen til tre. Den anvender LENA bærbar lydoptagerteknologi og målrettet indhold for at hjælpe forældre og andre omsorgspersoner med at øge interaktiv snak. Der er 13 ugentlige en-til-en sessioner, inklusive moduler om forældre-barn læsning og øget verbal interaktion under typiske hjemmeaktiviteter. Sessioner inkluderer videoer, praktiske teknikker og feedback fra LENA-optagelser via intuitive rapporter for at hjælpe forældre med at tale mere med deres børn. LENA Home-rapporter giver data om voksne ord, der er talt til barnet (AWC) og konversationsvendinger (CTC). LENA Home har vist sig at øge interaktiv tale og børns sprogevne og informerer forældre, hvor meget de taler med deres børn på en objektiv måde.
Ingen indgriben: Standard praksis
Hjemmebesøgende, der er tildelt kontrolgruppen, vil kun administrere standard ECS-pensum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut ordantal
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (6-7 ugers besøg), Slutpunkt (13 uger)
LENA Home-optageenheden måler Absolutte Word Count (AWC) over en cirka 13-timers optageperiode ved hver optagelse. Dette resultat vil involvere ændring i AWC mellem baseline og en midtpunktsvurdering (ca. 6-7 uger) og endepunkt (13 uger).
Baseline, Midtpunkt (6-7 ugers besøg), Slutpunkt (13 uger)
Ændring i samtaleomdrejningstal
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (6-7 ugers besøg), Slutpunkt (13 uger)
LENA Home-optageenheden måler Conversational Turns Count (CTC) over en cirka 13-timers optageperiode ved hver optagelse. Dette resultat vil involvere ændring i CTC mellem baseline og en midtpunktsvurdering (ca. 6-7 uger) og endepunkt (13 uger).
Baseline, Midtpunkt (6-7 ugers besøg), Slutpunkt (13 uger)
Ændring i LENA Snapshot Language Assessment Score
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (6-7 ugers besøg), Slutpunkt (13 uger)
LENA Developmental Snapshot er et spørgeskema, der giver forældre en
Baseline, Midtpunkt (6-7 ugers besøg), Slutpunkt (13 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DialogPR-I/T (delt læsekvalitet) Score
Tidsramme: Baseline og endepunkt (13 uger).
Dialog PR-I/T er et 10-elements mål for delt læsekvalitet (interaktivitet) for spædbørn og småbørn udviklet af PI, som er afledt af det validerede DialogPR-mål for ældre børn. Det involverer evidensbaseret adfærd, såsom at sidde på skødet, brug af børnestyret tale og verbal lydhørhed. Intervallet er 0-30, højere score tyder på mere interaktiv, nærende læsning.
Baseline og endepunkt (13 uger).
Ændring i ScreenQ-I/T (skærmbaseret mediebrug)
Tidsramme: Forskel i score mellem baseline og slutpunkt (13 uger)
ScreenQ-I/T er et 10-elements sammensat mål for skærmbaseret mediebrug i hjemmet, der refereres til aktuelle AAP-retningslinjer for spædbørn og småbørn, udviklet af PI, der er baseret på det validerede ScreenQ-mål for ældre børn. Intervallet er 0-23 point, højere score tyder på større brug i modsætning til AAP-retningslinjer og større udviklings-/sundhedsrisiko.
Forskel i score mellem baseline og slutpunkt (13 uger)
Ændring i StimQ-I (kognitive hjemmemiljø)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (13 uger)
StimQ-I er en valideret vurdering af forældrerapportens mål for kognitiv stimulation i hjemmet for børn op til 18 måneder gamle, der involverer 4 underskalaer: tilgængelighed af læringsmateriale, forældreinddragelse i udviklingsfremgang, forældres verbal responsivitet og læsning. Højere score tyder på mere stimulerende forældreadfærd.
Baseline og slutpunkt (13 uger)
Ændring i SPEAK (forældretankegang) score
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (13 uger)
SPEAK-vurderingen er en vurdering af forældres tankegang i forhold til deres spædbarns udvikling. Højere score tyder på en mere bemyndiget forældres tankegang.
Baseline og slutpunkt (13 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hutton, MD MS, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-8501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Adgang til data vil blive begrænset for at beskytte tilmeldte personers privatliv. Det kan blive gjort tilgængeligt på en afidentificeret måde i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med LENA Hjem

Abonner