Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkušební verze LENA Home v programu domácích návštěv

5. srpna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Proveditelnost a efektivita domova LENA v programu návštěv domova pro každé úspěšné dítě

Tato studie hodnotí proveditelnost a účinnost přidání programu LENA Home do standardního kurikula pro návštěvy domova s ​​každým dítětem (ECS). Polovina účastníků obdrží standardní kurikulum ECS během běžně plánovaných návštěv doma, zatímco druhá polovina obdrží toto plus LENA Home.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Every Child Succeeds je program, který využívá návštěvy domova jako preventivní strategii na podporu rodin s nízkými příjmy při poskytování stimulujícího, bezpečného a výchovného prostředí pro jejich malé děti. Většina rodin navštěvujících domov zažila ve svém životě nepřízeň osudu a v době, kdy vyrůstaly, měla nedostatečné rodičovské vzory. Návštěvníci domova navštěvují rodiny během těhotenství až do tří let věku dítěte a poskytují informace, výuku a zdroje, které rodičům pomohou zajistit nejlepší možný start pro jejich děti.

LENA Home je 13týdenní učební plán navržený tak, aby přidal zaměření na raný jazyk ke stávajícím programům návštěv doma nebo vzdělávacích programů pro rodiče pro děti od narození do tří let. Využívá technologii nositelného audio rekordéru LENA a cílený obsah, který pomáhá rodičům a dalším pečovatelům zvýšit interaktivní hovory. K dispozici je 13 týdenních individuálních setkání, včetně modulů o čtení rodičů a dětí a zvýšení verbální interakce během typických domácích aktivit. Lekce zahrnují videa, praktické techniky a zpětnou vazbu z nahrávek LENA prostřednictvím intuitivních zpráv, které pomáhají rodičům více mluvit se svými dětmi. Zprávy LENA Home poskytují údaje o slovech dospělých vyslovených k dítěti (AWC) a konverzačních obratech (CTC). Ukázalo se, že LENA Home zvyšuje schopnost interaktivní řeči a řeči dětí a objektivním způsobem informuje rodiče, jak moc se svými dětmi mluví.

Po dokončení studie budeme mít více informací o tom, zda (1) LENA Home může být úspěšně integrován do stávajících programů návštěv v domácnostech (proveditelnost), (2) děti vystavené LENA mají větší slovní zásobu než ty, které intervence neobdrží, (3) matky používající LENA se více zapojují do chování podporujícího gramotnost ve srovnání s kontrolami a (4) LENA zlepšuje interakce mezi rodiči a dětmi (užitečnost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zápis do programu návštěv domova Každé dítě uspěje,
  2. věk dítěte od 6 do 9 měsíců,
  3. anglicky mluvící domácnost,
  4. těhotenství dítěte minimálně 32 týdnů,
  5. dítě nemá žádný známý neurobehaviorální/genetický syndrom nebo poranění mozku, které by mohlo způsobit zpoždění řeči,
  6. věk matky alespoň 15 let.

Kritéria vyloučení:

Nesplňuje výše uvedená kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LENA domů
Návštěvníci domova zařazení do intervenční skupiny budou vyškoleni k používání a správě LENA Home kromě standardního kurikula ECS během určených domácích návštěv počínaje, když je dítěti mezi 6 a 9 měsíci.
Behaviorální: LENA domů
LENA Home je 13týdenní učební plán navržený tak, aby přidal zaměření na raný jazyk ke stávajícím programům návštěv doma nebo vzdělávacích programů pro rodiče pro děti od narození do tří let. Využívá technologii nositelného audio rekordéru LENA a cílený obsah, který pomáhá rodičům a dalším pečovatelům zvýšit interaktivní hovory. K dispozici je 13 týdenních individuálních setkání, včetně modulů o čtení rodičů a dětí a zvýšení verbální interakce během typických domácích aktivit. Lekce zahrnují videa, praktické techniky a zpětnou vazbu z nahrávek LENA prostřednictvím intuitivních zpráv, které pomáhají rodičům více mluvit se svými dětmi. Zprávy LENA Home poskytují údaje o slovech dospělých vyslovených k dítěti (AWC) a konverzačních obratech (CTC). Ukázalo se, že LENA Home zvyšuje schopnost interaktivní řeči a řeči dětí a objektivním způsobem informuje rodiče, jak moc se svými dětmi mluví.
Žádný zásah: Standardní praxe
Domácí návštěvníci zařazení do kontrolní skupiny budou spravovat pouze standardní kurikulum ECS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutního počtu slov
Časové okno: Výchozí stav, Střední bod (návštěva 6–7 týdnů), Konečný bod (13 týdnů)
Záznamové zařízení LENA Home měří absolutní počet slov (AWC) po dobu přibližně 13 hodin záznamu při každém záznamu. Tento výsledek bude zahrnovat změnu v AWC mezi výchozím a středním hodnocením (přibližně 6-7 týdnů) a konečným bodem (13 týdnů).
Výchozí stav, Střední bod (návštěva 6–7 týdnů), Konečný bod (13 týdnů)
Změna počtu konverzačních tahů
Časové okno: Výchozí stav, Střední bod (návštěva 6–7 týdnů), Konečný bod (13 týdnů)
Záznamové zařízení LENA Home měří počet hovorů (CTC) po dobu přibližně 13 hodin záznamu při každém záznamu. Tento výsledek bude zahrnovat změnu CTC mezi výchozím a středním bodem hodnocení (přibližně 6-7 týdnů) a konečným bodem (13 týdnů).
Výchozí stav, Střední bod (návštěva 6–7 týdnů), Konečný bod (13 týdnů)
Změna ve skóre jazykového hodnocení LENA Snapshot
Časové okno: Výchozí stav, Střední bod (návštěva 6–7 týdnů), Konečný bod (13 týdnů)
LENA Developmental Snapshot je dotazník, který rodičům poskytuje informace
Výchozí stav, Střední bod (návštěva 6–7 týdnů), Konečný bod (13 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre DialogPR-I/T (sdílená kvalita čtení).
Časové okno: Výchozí a koncový bod (13 týdnů).
Dialog PR-I/T je 10položkové měřítko sdílené kvality čtení (interaktivity) pro kojence a batolata vyvinuté PI, které je odvozeno z ověřeného měřítka DialogPR pro starší děti. Zahrnuje chování založené na důkazech, jako je sezení na klíně, používání řeči zaměřené na děti a verbální reakce. Rozsah je 0-30, vyšší skóre naznačuje interaktivnější a výživnější čtení.
Výchozí a koncový bod (13 týdnů).
Změna v ScreenQ-I/T (použití médií na obrazovce)
Časové okno: Rozdíl ve skóre mezi výchozím a konečným bodem (13 týdnů)
ScreenQ-I/T je 10-položková složená míra využití médií na obrazovce v domácnosti odkazovaná na aktuální směrnice AAP pro kojence a batolata, vyvinutá PI, která je založena na ověřeném měření ScreenQ pro starší děti. Rozsah je 0-23 bodů, vyšší skóre naznačuje větší použití v rozporu s pokyny AAP a větší vývojové/zdravotní riziko.
Rozdíl ve skóre mezi výchozím a konečným bodem (13 týdnů)
Změna ve StimQ-I (domácí kognitivní prostředí)
Časové okno: Výchozí a koncový bod (13 týdnů)
StimQ-I je ověřené hodnocení míry kognitivní stimulace v domově pro děti do 18 měsíců podle zprávy rodičů, která zahrnuje 4 subškály: dostupnost učebních materiálů, zapojení rodičů do pokroku ve vývoji, verbální reakce rodičů a čtení. Vyšší skóre naznačuje více stimulující chování rodičů.
Výchozí a koncový bod (13 týdnů)
Změna skóre SPEAK (rodičovské myšlení).
Časové okno: Výchozí a koncový bod (13 týdnů)
Hodnocení SPEAK je hodnocením postoje rodičů k vývoji jejich dítěte. Vyšší skóre naznačuje silnější rodičovské myšlení.
Výchozí a koncový bod (13 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Every Child Succeeds
The Carol Ann and Ralph V. Haile, Jr./U.S. Bank Foundation
Bethesda, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hutton, MD MS, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-8501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přístup k údajům bude omezen z důvodu ochrany soukromí přihlášených subjektů. V budoucnu může být zpřístupněn bez identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na LENA domů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit