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LENA Home 在家访计划中的随机试验

2021年8月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

LENA Home在“每个孩子都成功”家访计划中的可行性和有效性

本研究评估了将 LENA 家庭计划添加到标准“每个孩子都成功”(ECS) 家访课程中的可行性和有效性。 一半的参与者将在正常安排的家访中接受标准的 ECS 课程，而另一半将接受此课程以及 LENA Home。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Every Child Succeeds 是一项将家访作为预防策略的计划，以支持低收入家庭为他们的幼儿提供刺激、安全和养育的环境。 大多数家访家庭在生活中都经历过逆境，在成长过程中没有足够的父母榜样。 家访员在怀孕期间到孩子满三岁时访问家庭，提供信息、教学和资源，以帮助父母为他们的孩子提供最好的开端。

LENA Home 是一个为期 13 周的课程，旨在为 0 至 3 岁儿童的现有家访或家长教育计划增加早期语言重点。 它采用 LENA 可穿戴录音机技术和有针对性的内容来帮助父母和其他看护者增加互动谈话。 每周有 13 节一对一课程，包括亲子阅读和在典型家庭活动中增加口头互动的模块。 课程包括视频、实用技巧，以及通过直观报告从 LENA 录音中得到的反馈，以帮助父母更多地与孩子交谈。 LENA Home 报告提供了关于对孩子说的成人话语 (AWC) 和对话轮流 (CTC) 的数据。 LENA Home 已被证明可以提高互动谈话和儿童语言能力，并以客观的方式告知父母他们与孩子交谈了多少。

研究完成后，我们将获得更多关于 (1) LENA Home 是否可以成功整合到现有家访计划中的信息（可行性），(2) 接触 LENA 的儿童比未接受干预的儿童拥有更大的词汇量， (3) 与对照组相比，使用 LENA 的母亲参与了更多的识字促进行为，并且 (4) LENA 改善了亲子互动（效用）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参加“每个孩子都成功”家访计划，
  2. 6 至 9 个月大的儿童，
  3. 说英语的家庭，
  4. 妊娠至少 32 周的儿童，
  5. 孩子没有已知的可能导致语言延迟的神经行为/遗传综合征或脑损伤，
  6. 产妇年龄至少15岁。

排除标准：

不符合上述标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：莉娜之家
从孩子 6 到 9 个月大时开始的指定家访期间，除了标准的 ECS 课程外，分配给干预组的家访员还将接受使用和管理 LENA Home 的培训。
行为的：莉娜之家
LENA Home 是一个为期 13 周的课程，旨在为 0 至 3 岁儿童的现有家访或家长教育计划增加早期语言重点。 它采用 LENA 可穿戴录音机技术和有针对性的内容来帮助父母和其他看护者增加互动谈话。 每周有 13 节一对一课程，包括亲子阅读和在典型家庭活动中增加口头互动的模块。 课程包括视频、实用技巧，以及通过直观报告从 LENA 录音中得到的反馈，以帮助父母更多地与孩子交谈。 LENA Home 报告提供了关于对孩子说的成人话语 (AWC) 和对话轮流 (CTC) 的数据。 LENA Home 已被证明可以提高互动谈话和儿童语言能力，并以客观的方式告知父母他们与孩子交谈了多少。
无干预：标准做法
分配到对照组的家庭访问者将仅管理标准 ECS 课程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绝对字数的变化
大体时间：基线、中点（6-7 周访视）、终点（13 周）
LENA Home 录音设备在每次录音时测量大约 13 小时录音期间的绝对字数 (AWC)。 该结果将涉及基线和中点评估（大约 6-7 周）和终点（13 周）之间的 AWC 变化。
基线、中点（6-7 周访视）、终点（13 周）
对话次数的变化
大体时间：基线、中点（6-7 周访视）、终点（13 周）
LENA Home 录音设备在每次录音时测量大约 13 小时录音期间的对话次数 (CTC)。 这一结果将涉及 CTC 在基线和中点评估（大约 6-7 周）和终点（13 周）之间的变化。
基线、中点（6-7 周访视）、终点（13 周）
LENA 快照语言评估分数的变化
大体时间：基线、中点（6-7 周访视）、终点（13 周）
LENA Developmental Snapshot 是一份调查问卷，为家长提供
基线、中点（6-7 周访视）、终点（13 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DialogPR-I/T（共享阅读质量）分数的变化
大体时间：基线和终点（13 周）。
Dialog PR-I/T 是由 PI 开发的针对婴幼儿的共享阅读质量（交互性）的 10 项衡量指标，源自经过验证的针对大龄儿童的 DialogPR 衡量指标。 它涉及基于证据的行为，例如坐在膝上、使用面向儿童的言语和语言反应。 范围是 0-30，较高的分数表示互动性更强、更有利于阅读。
基线和终点（13 周）。
ScreenQ-I/T 的变化（基于屏幕的媒体使用）
大体时间：基线和终点之间的分数差异（13 周）
ScreenQ-I/T 是一项包含 10 项的家庭屏幕媒体使用综合衡量指标，参考了当前的 AAP 婴幼儿指南，该指标由 PI 基于经过验证的针对大龄儿童的 ScreenQ 衡量指标开发。 范围是 0-23 分，较高的分数表明更多的使用与 AAP 指南相反，以及更大的发育/健康风险。
基线和终点之间的分数差异（13 周）
StimQ-I（家庭认知环境）的变化
大体时间：基线和终点（13 周）
StimQ-I 是对 18 个月以下儿童在家中进行认知刺激的父母报告测量的有效评估，涉及 4 个分量表：学习材料的可用性、父母对发育进步的参与、父母的语言反应和阅读。 较高的分数表明更刺激的父母行为。
基线和终点（13 周）
SPEAK（育儿心态）分数的变化
大体时间：基线和终点（13 周）
SPEAK 评估是对父母对其婴儿发展的心态的评估。 分数越高表明父母的心态越有能力。
基线和终点（13 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

合作者

Every Child Succeeds
The Carol Ann and Ralph V. Haile, Jr./U.S. Bank Foundation
Bethesda, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：John Hutton, MD MS、Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2018-8501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

对数据的访问将受到限制，以保护登记受试者的隐私。 将来可能会以去识别化的方式提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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