PREMOM-II: 妊娠高血圧症候群の女性の妊娠遠隔モニタリング (PREMOM-II)
2024年10月1日 更新者：Wilfried Gyselaers、Hasselt University
PREMOM II: 妊娠高血圧症候群の女性の妊娠遠隔モニタリング
このプロジェクトの目標は、妊娠高血圧症候群 (GHD) のリスクがある女性に対するテレモニタリング (TM) プログラムの付加価値を徹底的に評価することです。そして、この付加価値の主な要因は何かを具体的に調査することによって。
サブスタディ (CAPROM) は、リンブルグ臨床研究センター (LCRC) の枠組みの中で、ハッセルト大学の生理学部と協力して、Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) の産婦人科で実施されます。 CAPROM は、妊娠中の縦断的 (臨床) 血圧測定値と (無症候性) 心血管 (CV) 血行動態の変化、および降圧薬に対する反応との関係を評価することを目的としています。 この目的のために、CVプロファイリングは、PREMOM II研究のTMグループに含まれる（グループ1）、または通常のケアの一環としてTMを介してフォローアップされる（グループ2）、GHDを発症するリスクのある妊婦に対して縦断的に実行されます。 . 別の ICF は、CAPROM サブスタディに含めるために署名されています。 CAPROM 試験の結果は、PREMOM II 本試験に関与していない研究者によって実施されます。 さらに、CV プロファイリングの結果は、PREMOM II の臨床意思決定者には通知されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1095
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2000
- University Hospital Antwerp
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
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Brugge、ベルギー、9000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 次の Web サイトから使用される Fetal Medicine Foundation (FMF) ツールで 1/100 を超えるリスク: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester
- CAPROM サブスタディ：PREMOM II スタディ（グループ 1）または通常のケア（グループ 2）の一環として、TM を介してフォローアップされている GHD 発症のリスクがある妊婦
除外基準:
- 新生児の先天性奇形、
- スマホを持っていない妊婦さん、
- 18歳未満の妊婦、
- オランダ語/フランス語/英語を理解していない妊婦。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔監視グループ (TM)
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PSMグループに割り当てられた女性は、接続された血圧モニターを受け取ります.
1 日 2 回血圧を測定し、週に 1 回体重をアプリに入力する必要があります。
これらのデータは Bluetooth と Wi-Fi 経由で病院に自動的に送信されますが、介護者はこれらのデータを見ることはなく、それに反応することもできません。
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アクティブコンパレータ：患者自己監視グループ (PSM)
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PSMグループに割り当てられた女性は、接続された血圧モニターを受け取ります.
1 日 2 回血圧を測定し、週に 1 回体重をアプリに入力する必要があります。
これらのデータは Bluetooth と Wi-Fi 経由で病院に自動的に送信されますが、介護者はこれらのデータを見ることはなく、それに反応することもできません。
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介入なし：対照群 (CC)
介入なし
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実験的：CAPROM - グループ 1
PREMOM II の TM グループに無作為に割り付けられた妊婦
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妊娠中および降圧薬の開始/切り替え前後の縦断的 CV プロファイリング Medisafe アプリでの薬の使用状況の登録'およびベースラインと産後の「確率論的投薬順守尺度」。
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実験的：CAPROM - グループ 2
妊娠中の女性は、通常のケアの一環としてTMグループを介してフォローアップしました
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降圧薬の開始/切り替え前後の CV プロファイリング Medisafe アプリでの薬の使用状況の登録ベースラインおよび分娩後の確率的投薬遵守尺度。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在胎週数 (GA)
時間枠：婦人科医との最初の接触（受精後）から妊娠34週までの研究完了まで。
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TM グループと CC の間に少なくとも 10 日間の違いがパイロット研究で観察され、臨床的に関連する違いとして使用されます。
GA を 1 日でも延長すると、新生児の臨床転帰に大きな影響を与えます (短期と長期の両方)。
さらに、GA の 34 週間前に配信したグループで最高のコスト削減が得られました。
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婦人科医との最初の接触（受精後）から妊娠34週までの研究完了まで。
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入院
時間枠：妊娠32週から妊娠34週まで
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妊娠中の入院数（数値.
研究に含まれるすべての患者の病院の詳細から入手できます。
入院から退院までが1回の入院です。
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妊娠32週から妊娠34週まで
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CV 生理学的パラメーターの変化 - ドップラー超音波検査による心電図 (ECT)
時間枠：3月～9月
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CV プロファイルの評価は、動脈と静脈に関する情報を提供するドップラー超音波検査と ECG を使用した単純な非侵襲的方法で構成されています。
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3月～9月
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CV 生理学的パラメータの変化 - インピーダンスカーディオグラフィー
時間枠：3月～9月
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CVプロファイル評価は、心臓パラメータを記録する非侵襲的連続心拍出量（NICCOMO）モニターを使用したインピーダンスカーディオグラフィーを使用した単純な非侵襲的方法で構成されています
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3月～9月
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CV 生理学的パラメーターの変化 - 生体インピーダンス
時間枠：3月～9月
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CV プロファイル評価は、体液バランスに関する情報を提供する Maltron® Bioscan 920-II を使用したバイオインピーダンスを使用した、シンプルで非侵襲的な方法で構成されています。
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3月～9月
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動脈パラメーター - パルス通過時間
時間枠：3月～9月
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短時間で血圧を追跡するための非侵襲的手段としてのパルストランジット法 (PTT)
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3月～9月
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動脈パラメータ - 拍動指数
時間枠：3月～9月
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拍動指数 (PI) は、最大収縮期血流速度と最小拡張期血流速度の差を、心周期全体で記録された平均速度で割った値として定義されます。
これは、ドップラー超音波検査を使用して血管抵抗を評価する非侵襲的な方法です。
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3月～9月
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動脈パラメーター - 左右の弓状動脈の抵抗指数
時間枠：3月～9月
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動脈抵抗指数は、（最大収縮期速度 - 拡張末期速度）/最大収縮期速度として定義される腎内動脈の超音波指数です。
正常範囲は 0.50 ～ 0.70 です。
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3月～9月
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静脈パラメータ - 肝静脈と左右の腎静脈の静脈パルス通過時間
時間枠：3月～9月
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母体の静脈パルス通過時間 (VPTT) は、母体の心電図の P 波と対応するドップラー A 波の間の時間間隔 (ms) として定義され、対応する心周期の持続時間に対して補正されます。
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3月～9月
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静脈パラメータ - 肝静脈インピーダンス指数
時間枠：3月～9月
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ECG-ドップラー パラメータは、肝静脈 (HVI) および腎葉間静脈 (RIVI) のレベルでのインピーダンス インデックスと、静脈パルス通過時間 (VPTT)、ならびに抵抗指数および拍動指数、および動脈パルス通過時間 (APTT) でした。子宮弓状動脈のレベル。
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3月～9月
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静脈パラメータ - 左右の腎葉間静脈インピーダンス指数
時間枠：3月～9月
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ECG-ドップラー パラメータは、肝静脈 (HVI) および腎葉間静脈 (RIVI) のレベルでのインピーダンス インデックスと、静脈パルス通過時間 (VPTT)、ならびに抵抗指数および拍動指数、および動脈パルス通過時間 (APTT) でした。子宮弓状動脈のレベル。
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3月～9月
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収縮期血圧
時間枠：3月～9月
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収縮期血圧 (mmHg)、
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3月～9月
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拡張期血圧
時間枠：3月～9月
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拡張期血圧 (mmHg)、
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3月～9月
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平均動脈血圧
時間枠：3月～9月
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平均動脈血圧 (mmHg)、
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3月～9月
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全身水分量
時間枠：3月～9月
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体内総水分量（リットル）
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3月～9月
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細胞外水
時間枠：3月～9月
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細胞外水分 (リットル)
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3月～9月
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細胞内水分
時間枠：3月～9月
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細胞内水分（リットル）
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3月～9月
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ECW/ICW比率
時間枠：3月～9月
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ECW/ICW比率
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3月～9月
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ストローク量
時間枠：3月～9月
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ストローク量 (ml)
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3月～9月
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心拍数 (拍/分)
時間枠：3月～9月
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心拍数 (拍/分)
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3月～9月
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心拍出量 (l/分)
時間枠：3月～9月
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心拍出量 (l/分)
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3月～9月
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速度指数 (1/1,000/s)
時間枠：3月～9月
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速度指数 (1/1,000/s)
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3月～9月
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加速度指数 (1/100/s²)
時間枠：3月～9月
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加速度指数 (1/100/s²)
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3月～9月
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全周辺抵抗 (dyn・s・cm-5)
時間枠：3月～9月
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全周辺抵抗 (dyn・s・cm-5)
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3月～9月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産前相談件数
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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出生前フォローアップ 数値 妊娠中の初診から出産までの毎回の受診
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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超音波の数
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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初診から出産までの妊娠中の超音波検査毎の数値
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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CTGの数
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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初診から出産までの妊娠中のCTGごとの数値
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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MIC部門での母親の入院数
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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数値、初診から出産までの妊娠中総務省への入院毎
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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総務省に入国した日数
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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数値、初診から出産までのMICへの入院日数
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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妊娠中の投薬適応の数
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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数値、投薬なし/特定の投薬量での特定の投薬から、特定の投薬量での別の投薬摂取へのすべての変化。
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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妊娠高血圧症候群の発症
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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数値、妊娠中の妊娠高血圧症/子癇前症/HELLPの診断
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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出産の開始
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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出生から退院までのカテゴリ（自然発生、誘導、一次セクション）
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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配送方法
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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出生から退院までのカテゴリ（膣、器械、一次/二次セクション）
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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出生時体重
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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出生から退院までのグラム
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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1' と 5' のアプガー
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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出生から退院までの数値（0～10）
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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新生児集中治療室 (NIC) への入院
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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出生から退院までカテゴリ（はい/いいえ）
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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NIC に許可された日数
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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出生から退院までのNIC入院日数を数値化
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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医療サービスの費用 (HCS)
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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副次的アウトカム (1) に記載されている出生前ケアの費用、および副次的アウトカム (2) に記載されている出産中および出産後のケアの費用。 RIZIV.
すべての費用はユーロで徴収されます。
婦人科医との最初の接触から、母親と新生児の両方が退院するまで。
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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患者から助産師への技術的な問題に関する電話の回数
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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数値スケール、TM の付加価値への貢献者
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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患者から助産師への医療問題に関する電話の数
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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数値スケール、TM の付加価値への貢献者
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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助産師から患者への技術的な問題に関する電話の回数
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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数値スケール、研究への参加から出産の瞬間までのTMの付加価値への貢献者
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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助産師から患者への医療問題に関する電話の数
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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数値スケール、研究への参加から出産の瞬間までのTMの付加価値への貢献者
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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降圧薬の開始/調整の回数
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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数値スケール、研究への参加から出産の瞬間までのTMの付加価値への貢献者
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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妊娠中および投薬に応じた CV プロファイルの変化
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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妊娠中および投薬に応じた心血管プロファイルの変化
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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BMQアンケート
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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医学アンケートに関する信念
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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ProMASアンケート
時間枠：妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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確率論的服薬アドヒアランス スケール
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妊娠中の最初の診察から出産まで、最大40週まで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wilfried Gyselaers, prof. dr.、Hasselt University
- スタディチェア：Dorien Lanssens, dr.、Hasselt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- Lanssens D, Thijs IM, Gyselaers W; PREMOM II - consortium. Design of the Pregnancy REmote MOnitoring II study (PREMOM II): a multicenter, randomized controlled trial of remote monitoring for gestational hypertensive disorders. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):626. doi: 10.1186/s12884-020-03291-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。