PREMOM-II: Graviditet Fjärrövervakning av kvinnor med graviditetshypertensiva störningar (PREMOM-II)
1 oktober 2024 uppdaterad av: Wilfried Gyselaers, Hasselt University
PREMOM II: Graviditet Fjärrövervakning av kvinnor med graviditetshypertensiva störningar
Målet med detta projekt är att grundligt utvärdera mervärdet av teleövervakningsprogrammet (TM) för kvinnor i riskzonen för graviditetshypertensiva störningar (GHD), genom att undersöka dess inverkan på prenatal uppföljning, hälsoresultat för mor och barn, kostnader och tillfredsställelse, och genom att specifikt undersöka vilka som är de största bidragsgivarna till detta mervärde.
En delstudie (CAPROM) kommer att genomföras vid Institutionen för obstetrik och gynekologi vid Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) i samarbete med Institutionen för Fysiologi vid Hasselt University inom ramen för Limburg Clinical Research Center (LCRC). CAPROM syftar till att utvärdera sambandet mellan longitudinella (kliniska) blodtrycksmätningar och förändringar i (subklinisk) kardiovaskulär (CV) hemodynamik under graviditeten, såväl som deras svar på antihypertensiv medicin. För detta ändamål kommer CV-profilering att utföras longitudinellt på gravida kvinnor med risk att utveckla GHD som ingår i TM-gruppen i PREMOM II-studien (grupp 1) eller följs upp via TM som en del av deras vanliga vård (grupp 2). . En separat ICF är undertecknad för inkludering i CAPROM-delstudien. Resultaten av CAPROM-studien kommer att utföras av en forskare som inte är involverad i PREMOM II-huvudstudien. Dessutom kommer resultaten av CV-profileringen inte att kommuniceras till de kliniska beslutsfattarna av PREMOM II.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1095
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
-
Brugge, Belgien, 9000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en risk > 1/100 på verktyget Fetal Medicine Foundation (FMF), som används från följande webbplats: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester
- CAPROM-delstudie: Gravida kvinnor med risk för utveckling av GHD följs upp via TM som en del av PREMOM II-studien (grupp 1) eller vanlig vård (grupp 2)
Exklusions kriterier:
- medfödda missbildningar hos det nyfödda,
- gravida kvinnor som inte har en smartphone,
- gravida kvinnor under 18 år,
- gravida kvinnor som inte förstår det holländska/franska/engelska språket. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: teleövervakningsgrupp (TM)
|
Kvinnor som är tilldelade PSM-gruppen kommer att få en ansluten blodtrycksmätare.
De måste mäta sitt blodtryck två gånger om dagen och fylla i sin vikt en gång i veckan i appen.
Dessa data överförs automatiskt via Bluetooth och Wi-Fi till sjukhuset, men vårdgivaren kommer inte att se dessa data och kan inte reagera på det.
|
|
Aktiv komparator: Patient självövervakningsgrupp (PSM)
|
Kvinnor som är tilldelade PSM-gruppen kommer att få en ansluten blodtrycksmätare.
De måste mäta sitt blodtryck två gånger om dagen och fylla i sin vikt en gång i veckan i appen.
Dessa data överförs automatiskt via Bluetooth och Wi-Fi till sjukhuset, men vårdgivaren kommer inte att se dessa data och kan inte reagera på det.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp (CC)
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: CAPROM - Grupp 1
gravida kvinnor slumpmässigt tilldelade TM-gruppen i PREMOM II
|
Longitudinell CV-profilering under graviditet och före och efter start/byte av blodtryckssänkande medicin Registrering av läkemedelsanvändning i Medisafe-appen Bedömning av deras övertygelser om medicin i allmänhet och under graviditet och deras uppfattningar om läkemedelsföljsamhet med hjälp av 'Beliefs about Medicine Questionnaire ' och 'Probabilistic Medication Adherence Scale' vid baslinjen och postpartum.
|
|
Experimentell: CAPROM - Grupp 2
gravida kvinnor följs upp via TM-gruppen som en del av sin vanliga vård
|
CV-profilering före och efter start/byte av blodtryckssänkande medicin Registrering av läkemedelsanvändning i Medisafe-appen Bedömning av deras övertygelser om medicin i allmänhet och under graviditeten och deras uppfattningar om läkemedelsföljsamhet med hjälp av 'Beliefs about Medicine Questionnaire' och ' Probabilistic Medication Adherence Scale' vid baslinjen och postpartum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder (GA)
Tidsram: Genomgång av studien, från första kontakten med gynekologen (efter befruktning) till 34 veckors graviditet.
|
skillnad på minst 10 dagar mellan TM-gruppen och CC observerades i våra pilotstudier och kommer att användas som en kliniskt relevant skillnad.
En förlängning av GA med ens en dag har stor inverkan på kliniska utfall för det nyfödda barnet (både kort- och långsiktigt).
De högsta kostnadsminskningarna erhölls dessutom i gruppen som levererade före 34 veckors GA.
|
Genomgång av studien, från första kontakten med gynekologen (efter befruktning) till 34 veckors graviditet.
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: Från 32 veckors graviditet till 34 veckors graviditet
|
Antal sjukhusvistelser under graviditeten (numeriskt.
Tillgänglig av sjukhusuppgifter för varje patient som ingår i studien.
Från inläggningsögonblicket tills utskrivningstillfället är 1 sjukhusvistelse.
|
Från 32 veckors graviditet till 34 veckors graviditet
|
|
Förändringar i CV fysiologiska parametrar - elektrokardiogram (ECT) med Doppler ultraljud
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
CV-profilbedömningen består av en enkel, icke-invasiv metod som använder EKG med doppler ultraljud som ger information om artärer och vener
|
Månad 3 till månad 9
|
|
förändringar i CV fysiologiska parametrar - impedans kardiografi
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
CV-profilbedömningen består av en enkel, icke-invasiv metod som använder impedanskardiografi med hjälp av NICCOMO-monitorn (Non-Invasive Continuous Cardiac Output) som registrerar hjärtparametrar
|
Månad 3 till månad 9
|
|
förändringar i CV fysiologiska parametrar - bioimpedans
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
CV-profilbedömningen består av en enkel, icke-invasiv metod som använder Bio-Impedance med hjälp av Maltron® Bioscan 920-II som ger information om vätskebalansen.
|
Månad 3 till månad 9
|
|
Arteriella parametrar - pulsgenomgångstid
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
Pulstransitmetoden (PTT) som ett icke-invasivt sätt att spåra blodtryck under en kort tidsperiod
|
Månad 3 till månad 9
|
|
Arteriella parametrar - pulsatilitetsindex
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
Pulsatilitetsindex (PI) definieras som skillnaden mellan det maximala systoliska flödet och den lägsta diastoliska flödeshastigheten, dividerat med medelhastigheten registrerad under hjärtcykeln.
Det är en icke-invasiv metod för att bedöma vaskulärt motstånd med användning av Doppler-ultraljud.
|
Månad 3 till månad 9
|
|
Arteriella parametrar - resistivitetsindex för vänster och höger bågformade artärer
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
Det arteriella resistiva indexet är ett sonografiskt index för intrarenala artärer definierat som (topp systolisk hastighet - slutdiastolisk hastighet) / topp systolisk hastighet.
Det normala intervallet är 0,50-0,70.
|
Månad 3 till månad 9
|
|
venösa parametrar - venös pulspassagetid för levern och vänster och höger njurven
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
Maternal venösa pulstransittider (VPTT) definierades som tidsintervallet (ms) mellan moderns ECG P-våg och motsvarande Doppler A-våg, korrigerad för varaktigheten av motsvarande hjärtcykel
|
Månad 3 till månad 9
|
|
venösa parametrar - hepatisk ven impedansindex
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
EKG-Doppler-parametrar var impedansindex på nivån av levervener (HVI) och njurinterlobarvener (RIVI) tillsammans med venösa pulstransittider (VPTT), samt resistivt och pulsatilitetsindex och arteriell pulstransittid (APTT) kl. nivån av livmoderbågformade artärer.
|
Månad 3 till månad 9
|
|
venösa parametrar - vänster och höger njurinterlobarvens impedansindex
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
EKG-Doppler-parametrar var impedansindex på nivån av levervener (HVI) och njurinterlobarvener (RIVI) tillsammans med venösa pulstransittider (VPTT), samt resistivt och pulsatilitetsindex och arteriell pulstransittid (APTT) kl. nivån av livmoderbågformade artärer.
|
Månad 3 till månad 9
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
systoliskt blodtryck (mmHg),
|
Månad 3 till månad 9
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
diastoliskt blodtryck (mmHg),
|
Månad 3 till månad 9
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (mmHg),
|
Månad 3 till månad 9
|
|
Totalt kroppsvatten
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
Totalt kroppsvatten (liter)
|
Månad 3 till månad 9
|
|
extracellulärt vatten
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
extracellulärt vatten (liter)
|
Månad 3 till månad 9
|
|
intracellulärt vatten
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
intracellulärt vatten (liter)
|
Månad 3 till månad 9
|
|
ECW/ICW-förhållande
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
ECW/ICW-förhållande
|
Månad 3 till månad 9
|
|
slagvolymen
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
slagvolym (ml)
|
Månad 3 till månad 9
|
|
hörfrekvens (slag/min)
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
hörfrekvens (slag/min)
|
Månad 3 till månad 9
|
|
hjärtminutvolym (l/min)
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
hjärtminutvolym (l/min)
|
Månad 3 till månad 9
|
|
hastighetsindex (1/1 000/s)
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
hastighetsindex (1/1 000/s)
|
Månad 3 till månad 9
|
|
accelerationsindex (1/100/s²)
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
accelerationsindex (1/100/s²)
|
Månad 3 till månad 9
|
|
totalt perifert motstånd (dyn·s·cm-5)
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
totalt perifert motstånd (dyn·s·cm-5)
|
Månad 3 till månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal prenatala konsultationer
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
prenatal uppföljning, numeriskt värde, varje konsultation under graviditeten från första konsultationen till förlossningen
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
antal ultraljud
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numeriskt värde, varje ultraljud under graviditeten från första konsultationen till förlossningen
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
antal CTG:er
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numeriskt värde, varje CTG under graviditeten från första konsultationen till förlossningen
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
antal sjukhusinläggningar av modern på MIC-avdelningen
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numeriskt värde, varje sjukhusvistelse vid MIC under graviditeten från första konsultationen till förlossningen
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
antal dagar som tagits in på MIC
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numeriskt värde, antal dagar som angetts till MIC från första konsultationsenheten till leverans
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
antal läkemedelsanpassningar under graviditeten
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numeriskt värde, varje förändring från inget läkemedelsintag/en specifik medicin vid en specifik dos till ett annat läkemedelsintag vid en specifik dos.
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
utveckling av graviditetshypertensiva störningar
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numeriska, diagnoserna graviditetshypertoni/förgiftningsförgiftning/HELLP under graviditet
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
Början av leverans
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
kategorisk (spontan, inducerad, primär sektion) från födseln tills utskrivningen från sjukhuset
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
Leveranssätt
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
kategoriska (vaginalt, instrumentellt, primärt/sekundärt avsnitt) från födseln fram till utskrivningen från sjukhuset
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
Födelsevikt
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
gram från födseln tills utskrivningen från sjukhuset
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
Apgar vid 1' och 5'
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numeriskt (0-10) från födseln fram till utskrivningen från sjukhuset
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
Inläggning på neonatal intensivvård (NIC)
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
kategorisk (Ja/nej) från födseln till utskrivning från sjukhuset
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
Antal dagar inlagda på NIC
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numeriskt värde, antal dagar inlagda på NIC, från födseln till utskrivning från sjukhuset
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
Kostnad för hälso- och sjukvården (HCS)
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
Kostnader för mödravården enligt beskrivning i Sekundära utfall (1) och kostnader för vården under och efter förlossningen enligt beskrivning i Sekundära utfall (2), vilka är uppdelade i: kostnader för HCS, kostnader för patienten, kostnader för RIZIV.
Alla kostnader kommer att samlas in i euro.
från den första kontakten med gynekologen fram till utskrivningen från sjukhuset av både modern och nyfödd.
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
antal telefonsamtal från patienten till barnmorskan för tekniska problem
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numerisk skala, bidragande till mervärdet av TM
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
antal telefonsamtal från patienten till barnmorskan för medicinska frågor
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numerisk skala, bidragande till mervärdet av TM
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
antal telefonsamtal från barnmorskan till patienten för tekniska problem
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numerisk skala, bidragande till mervärdet av TM från inkluderingen i studien fram till leveransögonblicket
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
antal telefonsamtal från barnmorskan till patienten för medicinska frågor
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numerisk skala, bidragande till mervärdet av TM från inkluderingen i studien fram till leveransögonblicket
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
antal starter/justeringar av den blodtryckssänkande medicinen
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
numerisk skala, bidragande till mervärdet av TM från inkluderingen i studien fram till leveransögonblicket
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
Förändringar i CV-profilen under hela graviditeten och som svar på medicinering
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
Förändringar i kardiovaskulär profil under hela graviditeten och som svar på medicinering
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
BMQ frågeformulär
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
Övertygelser om medicin frågeformulär
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
|
ProMAS frågeformulär
Tidsram: under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
en Probabilistic Medicine Adherence Scale
|
under graviditeten från första konsultationen till förlossningen bedömd upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Dorien Lanssens, dr., Hasselt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- Lanssens D, Thijs IM, Gyselaers W; PREMOM II - consortium. Design of the Pregnancy REmote MOnitoring II study (PREMOM II): a multicenter, randomized controlled trial of remote monitoring for gestational hypertensive disorders. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):626. doi: 10.1186/s12884-020-03291-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREMOM-II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .