PREMOM-II: Дистанционный мониторинг беременных женщин с гестационными гипертоническими расстройствами (PREMOM-II)
21 сентября 2023 г. обновлено: Wilfried Gyselaers, Hasselt University
PREMOM II: Дистанционный мониторинг беременных женщин с гестационными гипертоническими расстройствами
Целью этого проекта является тщательная оценка дополнительной ценности программы телемониторинга (ТМ) для женщин с риском гестационного гипертензивного расстройства (ГГД), путем изучения ее влияния на дородовое наблюдение, результаты для здоровья матери и ребенка, затраты и удовлетворенность, и путем специального изучения того, что вносит основной вклад в эту добавленную стоимость.
Подисследование (CAPROM) будет проводиться на кафедре акушерства и гинекологии Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) в сотрудничестве с кафедрой физиологии Хассельтского университета в рамках Лимбургского центра клинических исследований (LCRC). Целью CAPROM является оценка взаимосвязи между продольными (клиническими) измерениями артериального давления и изменениями (субклинической) сердечно-сосудистой (СС) гемодинамики на протяжении всей беременности, а также их реакции на антигипертензивные препараты. С этой целью будет проводиться лонгитюдное профилирование сердечно-сосудистых заболеваний у беременных женщин с риском развития GHD, включенных в группу ТМ исследования PREMOM II (группа 1) или находящихся под наблюдением с помощью ТМ в рамках их обычного ухода (группа 2). . Подписана отдельная МКФ для включения в подисследование CAPROM. Результаты исследования CAPROM будут выполнены исследователем, не участвующим в основном исследовании PREMOM II. Кроме того, результаты CV-профилирования не будут сообщаться лицам, принимающим клинические решения в рамках PREMOM II.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wilfried Gyselaers, prof. dr.
- Номер телефона: + 32 89 32 15 57
- Электронная почта: wilfried.gyselaers@zol.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dorien Lanssens, dr.
- Номер телефона: + 32 89 32 15 57
- Электронная почта: dorien.lanssens@uhasselt.be
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2000
- Рекрутинг
- University Hospital Antwerp
-
Контакт:
- Yves Jacquemyn, prof.dr.
- Номер телефона: +32 34 58 40 04
- Электронная почта: yves.jacquemyn@uza.be
-
Главный следователь:
- Yves Jacquemyn, prof.dr.
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
-
Контакт:
- Hilde Logghe, dr.
- Номер телефона: +32 50 36 50 80
- Электронная почта: hilde.logghe@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hilde Logghe, dr.
-
Brugge, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende
-
Контакт:
- Barbara Lebbe, dr.
- Электронная почта: barbara.lebbe@azsintjan.be
-
Главный следователь:
- Barbara Lebbe, dr.
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Eric de Jonge, prof.dr.
- Номер телефона: +32 89 32 50 50
- Электронная почта: eric.dejonge@zol.be
-
Контакт:
- Dorien Lanssens, dr.
- Номер телефона: +32 89 32 15 57
- Электронная почта: dorien.lanssens@uhasselt.be
-
Главный следователь:
- Eric de Jonge, prof. dr.
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Контакт:
- Roland Devlieger, prof. dr.
- Номер телефона: +32 16 34 42 04
- Электронная почта: roland.devlieger@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Roland Devlieger, prof. dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- риск > 1/100 по инструменту Fetal Medicine Foundation (FMF), который используется на следующем веб-сайте: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester
- Подисследование CAPROM: Беременные женщины с риском развития ДГР, находящиеся под наблюдением с помощью ТМ в рамках исследования PREMOM II (группа 1) или обычного ухода (группа 2)
Критерий исключения:
- врожденные пороки развития новорожденных,
- беременные женщины, у которых нет смартфона,
- беременные женщины < 18 лет,
- беременные женщины, которые не понимают нидерландский/французский/английский язык. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа телемониторинга (ТМ)
|
Женщины, приписанные к группе ПСМ, получат подключенный тонометр.
Они должны измерять свое кровяное давление два раза в день и раз в неделю указывать свой вес в приложении.
Эти данные автоматически передаются через Bluetooth и Wi-Fi в больницу, но лицо, осуществляющее уход, не увидит эти данные и не сможет на них отреагировать.
|
|
Активный компаратор: Группа самоконтроля пациента (ГСМ)
|
Женщины, приписанные к группе ПСМ, получат подключенный тонометр.
Они должны измерять свое кровяное давление два раза в день и раз в неделю указывать свой вес в приложении.
Эти данные автоматически передаются через Bluetooth и Wi-Fi в больницу, но лицо, осуществляющее уход, не увидит эти данные и не сможет на них отреагировать.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа (КК)
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: КАПРОМ - Группа 1
беременные женщины, рандомизированные в группу ТМ PREMOM II
|
Продольное профилирование сердечно-сосудистых заболеваний во время беременности, а также до и после начала/перехода на антигипертензивные препараты. Регистрация использования лекарств в приложении Medisafe. ' и "Вероятностная шкала приверженности лечению" в начале и после родов.
|
|
Экспериментальный: КАПРОМ - Группа 2
беременные женщины, наблюдаемые в группе ТМ в рамках их обычного ухода
|
CV-профилирование до и после начала/перехода на антигипертензивные препараты. Регистрация использования лекарств в приложении Medisafe. Вероятностная шкала приверженности к лечению в начале и после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст (GA)
Временное ограничение: По окончании исследования, от первого контакта с гинекологом (после оплодотворения) до 34 недель беременности.
|
разница не менее 10 дней между группой TM и CC наблюдалась в наших пилотных исследованиях и будет использоваться как клинически значимая разница.
Продление гестационного возраста даже на один день оказывает большое влияние на клинические исходы для новорожденных (как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе).
Более того, самое высокое снижение затрат было достигнуто в группе, родившей до 34 недель гестационного возраста.
|
По окончании исследования, от первого контакта с гинекологом (после оплодотворения) до 34 недель беременности.
|
|
госпитализация
Временное ограничение: С 32 недель беременности до 34 недель беременности
|
Количество госпитализаций при беременности (чис.
Доступны сведения о больницах каждого пациента, включенного в исследование.
С момента госпитализации до момента выписки – 1 госпитализация.
|
С 32 недель беременности до 34 недель беременности
|
|
Изменения физиологических параметров сердечно-сосудистой системы - электрокардиограмма (ЭКТ) с допплерографией
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
Оценка сердечно-сосудистого профиля состоит из простого неинвазивного метода с использованием ЭКГ с допплерографией, позволяющей получить информацию об артериях и венах.
|
С 3 по 9 месяц
|
|
изменения физиологических параметров сердечно-сосудистой системы - импедансная кардиография
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
Оценка сердечно-сосудистого профиля состоит из простого неинвазивного метода с использованием импедансной кардиографии с использованием монитора неинвазивного непрерывного сердечного выброса (NICCOMO), регистрирующего параметры сердца.
|
С 3 по 9 месяц
|
|
изменения физиологических параметров сердечно-сосудистой системы - биоимпеданса
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
Оценка профиля CV состоит из простого неинвазивного метода с использованием биоимпеданса с использованием Maltron® Bioscan 920-II, дающего информацию о балансе жидкости.
|
С 3 по 9 месяц
|
|
Артериальные параметры - время прохождения импульса
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
Метод передачи пульса (PTT) как неинвазивный способ отслеживания артериального давления в течение короткого периода времени.
|
С 3 по 9 месяц
|
|
Артериальные параметры - индекс пульсации
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
Индекс пульсации (PI) определяется как разница между пиковым систолическим кровотоком и минимальной диастолической скоростью кровотока, деленная на среднюю скорость, зарегистрированную на протяжении всего сердечного цикла.
Это неинвазивный метод оценки сосудистого сопротивления с использованием ультразвуковой допплерографии.
|
С 3 по 9 месяц
|
|
Артериальные параметры - индекс сопротивления левой и правой дуговых артерий
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
Артериальный резистивный индекс представляет собой сонографический индекс внутрипочечных артерий, определяемый как (пиковая систолическая скорость - конечная диастолическая скорость) / пиковая систолическая скорость.
Нормальный диапазон 0,50-0,70.
|
С 3 по 9 месяц
|
|
венозные параметры - время прохождения венозного импульса по печеночной и левой и правой почечным венам
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
Время прохождения венозного импульса у матери (VPTT) определяли как временной интервал (мс) между зубцом P на ЭКГ матери и соответствующим зубцом A в допплеровском режиме, с поправкой на продолжительность соответствующего сердечного цикла.
|
С 3 по 9 месяц
|
|
венозные параметры - индекс импеданса печеночных вен
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
Показателями ЭКГ-допплерографии были индекс импеданса на уровне печеночных вен (ПВИ) и почечных междолевых вен (РИВИ) в совокупности с временем прохождения венозного импульса (ВПТВ), а также резистивный и пульсационный индексы, время прохождения артериального пульса (АЧТВ) в уровне маточных дугообразных артерий.
|
С 3 по 9 месяц
|
|
венозные параметры - индексы импеданса левой и правой почечных междолевых вен
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
Показателями ЭКГ-допплерографии были индекс импеданса на уровне печеночных вен (ПВИ) и почечных междолевых вен (РИВИ) в совокупности с временем прохождения венозного импульса (ВПТВ), а также резистивный и пульсационный индексы, время прохождения артериального пульса (АЧТВ) в уровне маточных дугообразных артерий.
|
С 3 по 9 месяц
|
|
систолическое кровяное давление
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
систолическое артериальное давление (мм рт.ст.),
|
С 3 по 9 месяц
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.),
|
С 3 по 9 месяц
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.),
|
С 3 по 9 месяц
|
|
Общая вода тела
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
Общая вода тела (литры)
|
С 3 по 9 месяц
|
|
внеклеточная вода
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
внеклеточная вода (литры)
|
С 3 по 9 месяц
|
|
внутриклеточная вода
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
внутриклеточная вода (литры)
|
С 3 по 9 месяц
|
|
Соотношение ECW/ICW
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
Соотношение ECW/ICW
|
С 3 по 9 месяц
|
|
ударный объем
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
ударный объем (мл)
|
С 3 по 9 месяц
|
|
частота слышимости (уд/мин)
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
частота слышимости (уд/мин)
|
С 3 по 9 месяц
|
|
сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
сердечный выброс (л/мин)
|
С 3 по 9 месяц
|
|
индекс скорости (1/1000/с)
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
индекс скорости (1/1000/с)
|
С 3 по 9 месяц
|
|
индекс ускорения (1/100/с²)
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
индекс ускорения (1/100/с²)
|
С 3 по 9 месяц
|
|
общее периферическое сопротивление (дин·с·см-5)
Временное ограничение: С 3 по 9 месяц
|
общее периферическое сопротивление (дин·с·см-5)
|
С 3 по 9 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пренатальных консультаций
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
пренатальное наблюдение, числовое значение, каждая консультация во время беременности с первой консультации до родов
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
количество УЗИ
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовое значение, каждое УЗИ во время беременности от первой консультации до родов
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
количество КТГ
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовое значение, каждая КТГ во время беременности от первой консультации до родов
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
количество госпитализаций матери в отделение МПК
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовое значение, каждая госпитализация в МИК во время беременности с первой консультации до родов
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
количество дней госпитализации в ВПК
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовое значение, количество дней, допущенных к MIC от первой консультации до родов
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
количество медикаментозных адаптаций во время беременности
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовое значение, каждое изменение от отсутствия приема лекарств/особого лекарства в определенной дозе до приема другого лекарства в определенной дозе.
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
развитие гестационной гипертензии
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовые, диагнозы гестационной гипертензии/преэклампсии/HELLP во время беременности
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
Начало доставки
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
категориальный (спонтанный, индуцированный, первичный отдел) от рождения до выписки из стационара
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
категориальный (вагинальный, инструментальный, первичный/вторичный) от рождения до выписки из стационара
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
грамм от рождения до выписки из роддома
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
Апгар в 1 и 5 минут
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовой (0-10) от рождения до выписки из больницы
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (НИЦ)
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
категорический (да/нет) от рождения до выписки из стационара
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
Количество дней госпитализации в NIC
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовое значение, количество дней госпитализации в NIC, от рождения до выписки из больницы
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
Стоимость медицинских услуг (HCS)
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
Затраты на дородовой уход, как описано в разделе «Вторичные результаты» (1), и расходы на уход во время и после родов, как описано в разделе «Вторичные результаты» (2), которые подразделяются на: расходы на HCS, расходы на пациента, расходы на родовспоможение. РИЗИВ.
Все расходы будут взиматься в евро.
от первого контакта с гинекологом до выписки из стационара как матери, так и новорожденного.
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
количество телефонных звонков от пациента к акушерке по техническим вопросам
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовая шкала, вносящая вклад в добавленную стоимость ТМ
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
количество телефонных звонков от пациента к акушерке по медицинским вопросам
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовая шкала, вносящая вклад в добавленную стоимость ТМ
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
количество телефонных звонков акушерки пациентке по техническим вопросам
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовая шкала, вклад в добавленную стоимость ТМ с момента включения в исследование до момента поставки
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
количество телефонных звонков акушерки пациенту по медицинским вопросам
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовая шкала, вклад в добавленную стоимость ТМ с момента включения в исследование до момента поставки
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
количество стартов/корректировок антигипертензивного препарата
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
числовая шкала, вклад в добавленную стоимость ТМ с момента включения в исследование до момента поставки
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
Изменения сердечно-сосудистого профиля на протяжении всей беременности и в ответ на медикаментозное лечение
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
Изменения сердечно-сосудистого профиля во время беременности и в ответ на медикаментозное лечение
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
Анкета БМЗ
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
Убеждения о медицине Анкета
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
|
Анкета ProMAS
Временное ограничение: во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
Вероятностная шкала приверженности лечению
|
во время беременности от первой консультации до родов по оценке до 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
- Учебный стул: Dorien Lanssens, dr., Hasselt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- Lanssens D, Thijs IM, Gyselaers W; PREMOM II - consortium. Design of the Pregnancy REmote MOnitoring II study (PREMOM II): a multicenter, randomized controlled trial of remote monitoring for gestational hypertensive disorders. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):626. doi: 10.1186/s12884-020-03291-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREMOM-II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .