PREMOM-II: Monitoreo remoto del embarazo de mujeres con trastornos hipertensivos gestacionales (PREMOM-II)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Wilfried Gyselaers, Hasselt University
PREMOM II: Monitoreo Remoto del Embarazo de Mujeres con Trastornos Hipertensivos Gestacionales
El objetivo de este proyecto es evaluar exhaustivamente el valor agregado del programa de telemonitorización (TM) para mujeres en riesgo de trastornos hipertensivos gestacionales (GHD), investigando su impacto en el seguimiento prenatal, los resultados de salud de la madre y el niño, los costos y la satisfacción. e investigando específicamente cuáles son los principales contribuyentes a este valor agregado.
Se realizará un subestudio (CAPROM) en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) en colaboración con el Departamento de Fisiología de la Universidad de Hasselt en el marco del Centro de Investigación Clínica de Limburg (LCRC). CAPROM tiene como objetivo evaluar la relación entre las mediciones longitudinales (clínicas) de la presión arterial y los cambios en la hemodinámica cardiovascular (CV) (subclínica) durante el embarazo, así como sus respuestas a la medicación antihipertensiva. Para ello, se realizará el perfil CV de forma longitudinal a las gestantes con riesgo de desarrollar GHD incluidas en el grupo de MT del estudio PREMOM II (grupo 1) o en seguimiento mediante MT como parte de su atención habitual (grupo 2) . Se firma un ICF separado para su inclusión en el subestudio CAPROM. Los resultados del estudio CAPROM serán realizados por un investigador que no participa en el estudio principal PREMOM II. Además, los resultados del perfil CV no se comunicarán a los responsables de la toma de decisiones clínicas de PREMOM II.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wilfried Gyselaers, prof. dr.
- Número de teléfono: + 32 89 32 15 57
- Correo electrónico: wilfried.gyselaers@zol.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorien Lanssens, dr.
- Número de teléfono: + 32 89 32 15 57
- Correo electrónico: dorien.lanssens@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerp
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Contacto:
- Yves Jacquemyn, prof.dr.
- Número de teléfono: +32 34 58 40 04
- Correo electrónico: yves.jacquemyn@uza.be
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Investigador principal:
- Yves Jacquemyn, prof.dr.
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Brugge, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
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Contacto:
- Hilde Logghe, dr.
- Número de teléfono: +32 50 36 50 80
- Correo electrónico: hilde.logghe@gmail.com
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Investigador principal:
- Hilde Logghe, dr.
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Brugge, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende
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Contacto:
- Barbara Lebbe, dr.
- Correo electrónico: barbara.lebbe@azsintjan.be
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Investigador principal:
- Barbara Lebbe, dr.
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Eric de Jonge, prof.dr.
- Número de teléfono: +32 89 32 50 50
- Correo electrónico: eric.dejonge@zol.be
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Contacto:
- Dorien Lanssens, dr.
- Número de teléfono: +32 89 32 15 57
- Correo electrónico: dorien.lanssens@uhasselt.be
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Investigador principal:
- Eric de Jonge, prof. dr.
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Contacto:
- Roland Devlieger, prof. dr.
- Número de teléfono: +32 16 34 42 04
- Correo electrónico: roland.devlieger@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Roland Devlieger, prof. dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un riesgo > 1/100 en la herramienta Fetal Medicine Foundation (FMF), que se utiliza en el siguiente sitio web: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester
- Subestudio CAPROM: mujeres embarazadas en riesgo de desarrollar GHD que reciben seguimiento a través de MT como parte del estudio PREMOM II (grupo 1) o atención habitual (grupo 2)
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas del recién nacido,
- mujeres embarazadas que no tienen un teléfono inteligente,
- mujeres embarazadas < 18 años,
- mujeres embarazadas que no entienden el idioma holandés/francés/inglés. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de teleseguimiento (TM)
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Las mujeres asignadas al grupo PSM recibirán un monitor de presión arterial conectado.
Deben medir su presión arterial dos veces al día y completar su peso una vez a la semana en la aplicación.
Estos datos se transmiten automáticamente a través de Bluetooth y Wi-Fi al hospital, pero el cuidador no verá esos datos y no podrá reaccionar ante ellos.
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Comparador activo: Grupo de autocontrol del paciente (PSM)
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Las mujeres asignadas al grupo PSM recibirán un monitor de presión arterial conectado.
Deben medir su presión arterial dos veces al día y completar su peso una vez a la semana en la aplicación.
Estos datos se transmiten automáticamente a través de Bluetooth y Wi-Fi al hospital, pero el cuidador no verá esos datos y no podrá reaccionar ante ellos.
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Sin intervención: grupo de control (CC)
Sin intervención
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Experimental: CAPROM - Grupo 1
gestantes asignadas aleatoriamente al grupo de MT del PREMOM II
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Perfil CV longitudinal durante el embarazo y antes y después del inicio/cambio de medicación antihipertensiva Registro del uso de medicación en la app Medisafe Evaluación de sus creencias sobre la medicina en general y durante el embarazo y sus percepciones sobre la adherencia a la medicación mediante el 'Beliefs about Medicine Questionnaire ' y la 'Escala probabilística de adherencia a la medicación' al inicio y después del parto.
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Experimental: CAPROM - Grupo 2
mujeres embarazadas en seguimiento a través del grupo TM como parte de su atención habitual
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Perfil de CV antes y después del inicio/cambio de medicación antihipertensiva Registro del uso de medicación en la aplicación Medisafe Evaluación de sus creencias sobre la medicina en general y durante el embarazo y sus percepciones sobre la adherencia a la medicación mediante el 'Beliefs about Medicine Questionnaire' y el ' Escala probabilística de adherencia a la medicación al inicio y después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional (EG)
Periodo de tiempo: A través de la realización del estudio, desde el primer contacto con el ginecólogo (después de la fecundación) hasta las 34 semanas de gestación.
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En nuestros estudios piloto se observó una diferencia de al menos 10 días entre el grupo TM y el CC, y se utilizará como una diferencia clínicamente relevante.
Una extensión de la AG incluso por un día tiene un gran impacto en los resultados clínicos para el recién nacido (tanto a corto como a largo plazo).
Además, las mayores reducciones de costos se obtuvieron en el grupo que parió antes de las 34 semanas de EG.
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A través de la realización del estudio, desde el primer contacto con el ginecólogo (después de la fecundación) hasta las 34 semanas de gestación.
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hospitalización
Periodo de tiempo: Desde las 32 semanas de gestación hasta las 34 semanas de gestación
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Números de hospitalización durante el embarazo (Numeric.
Disponible por hospital detalles de cada paciente que se incluye en el estudio.
Desde el momento de la hospitalización hasta el momento del alta es 1 hospitalización.
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Desde las 32 semanas de gestación hasta las 34 semanas de gestación
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Cambios en los parámetros fisiológicos CV - electrocardiograma (TEC) con ultrasonografía Doppler
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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La evaluación del perfil CV consiste en un método simple y no invasivo que utiliza el ECG con ecografía Doppler que proporciona información sobre arterias y venas.
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Mes 3 a mes 9
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cambios en los parámetros fisiológicos CV - cardiografía de impedancia
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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La evaluación del perfil CV consiste en un método simple y no invasivo que utiliza la cardiografía de impedancia utilizando el monitor de gasto cardíaco continuo no invasivo (NICCOMO) que registra los parámetros cardíacos
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Mes 3 a mes 9
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cambios en los parámetros fisiológicos CV - bioimpedancia
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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La evaluación del perfil CV consiste en un método simple y no invasivo que utiliza la bioimpedancia con el Maltron® Bioscan 920-II que brinda información sobre el balance de líquidos.
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Mes 3 a mes 9
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Parámetros arteriales - tiempo de tránsito del pulso
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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El método de tránsito de pulso (PTT) como un medio no invasivo para rastrear la presión arterial durante un corto período de tiempo
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Mes 3 a mes 9
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Parámetros arteriales - índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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El índice de pulsatilidad (PI) se define como la diferencia entre el flujo sistólico máximo y la velocidad del flujo diastólico mínimo, dividida por la velocidad media registrada a lo largo del ciclo cardíaco.
Es un método no invasivo de evaluación de la resistencia vascular con el uso de la ecografía Doppler.
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Mes 3 a mes 9
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Parámetros arteriales: índice de resistividad de las arterias arqueadas izquierda y derecha
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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El índice de resistencia arterial es un índice ecográfico de las arterias intrarrenales definido como (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final) / velocidad sistólica máxima.
El rango normal es 0.50-0.70.
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Mes 3 a mes 9
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parámetros venosos - tiempo de tránsito del pulso venoso de las venas hepáticas y renales izquierda y derecha
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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Los tiempos de tránsito del pulso venoso materno (VPTT) se definieron como el intervalo de tiempo (ms) entre la onda P del ECG materno y la onda A correspondiente del Doppler, corregido por la duración del ciclo cardíaco correspondiente.
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Mes 3 a mes 9
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parámetros venosos - índice de impedancia de la vena hepática
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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Los parámetros del ECG-Doppler fueron el índice de impedancia a nivel de las venas hepáticas (HVI) y las venas interlobulares renales (RIVI) junto con los tiempos de tránsito del pulso venoso (VPTT), así como el índice resistivo y de pulsatilidad, y el tiempo de tránsito del pulso arterial (APTT) a el nivel de las arterias arqueadas uterinas.
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Mes 3 a mes 9
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parámetros venosos - índices de impedancia de la vena interlobar renal izquierda y derecha
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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Los parámetros del ECG-Doppler fueron el índice de impedancia a nivel de las venas hepáticas (HVI) y las venas interlobulares renales (RIVI) junto con los tiempos de tránsito del pulso venoso (VPTT), así como el índice resistivo y de pulsatilidad, y el tiempo de tránsito del pulso arterial (APTT) a el nivel de las arterias arqueadas uterinas.
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Mes 3 a mes 9
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presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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presión arterial sistólica (mmHg),
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Mes 3 a mes 9
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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presión arterial diastólica (mmHg),
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Mes 3 a mes 9
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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Presión arterial media (mmHg),
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Mes 3 a mes 9
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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Agua corporal total (litros)
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Mes 3 a mes 9
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agua extracelular
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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agua extracelular (litros)
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Mes 3 a mes 9
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agua intracelular
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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agua intracelular (litros)
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Mes 3 a mes 9
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Relación ECW/ICW
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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Relación ECW/ICW
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Mes 3 a mes 9
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volumen sistólico
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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volumen sistólico (ml)
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Mes 3 a mes 9
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frecuencia de audición (latidos/min)
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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frecuencia de audición (latidos/min)
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Mes 3 a mes 9
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gasto cardiaco (l/min)
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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gasto cardiaco (l/min)
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Mes 3 a mes 9
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índice de velocidad (1/1,000/s)
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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índice de velocidad (1/1,000/s)
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Mes 3 a mes 9
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índice de aceleración (1/100/s²)
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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índice de aceleración (1/100/s²)
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Mes 3 a mes 9
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resistencia periférica total (dyn·s·cm-5)
Periodo de tiempo: Mes 3 a mes 9
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resistencia periférica total (dyn·s·cm-5)
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Mes 3 a mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de consultas prenatales
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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seguimiento prenatal, valor numérico, cada consulta durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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número de ultrasonidos
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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valor numérico, cada ecografía durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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número de CTG
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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valor numérico, cada CTG durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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número de hospitalizaciones de la madre en el departamento MIC
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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valor numérico, cada hospitalización en el MIC durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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número de días ingresados en el MIC
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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valor numérico, cantidad de días ingresados en el MIC desde la primera consulta hasta el parto
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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número de adaptaciones de medicamentos durante el embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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valor numérico, cada cambio de ninguna toma de medicamento/un medicamento específico en una dosis específica a otra toma de medicamento en una dosis específica.
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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desarrollo de trastornos hipertensivos gestacionales
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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numérico, los diagnósticos de hipertensión gestacional/preeclampsia/HELLP durante el embarazo
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Inicio del parto
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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categórica (espontánea, inducida, sección primaria) desde el nacimiento hasta el alta del hospital
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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categórica (vaginal, instrumental, sección primaria/secundaria) desde el nacimiento hasta el alta del hospital
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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gramo desde el nacimiento hasta el alta del hospital
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Apgar a 1' y 5'
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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numérico (0-10) desde el nacimiento hasta el alta del hospital
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Ingreso a cuidados intensivos neonatales (NIC)
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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categórico (sí/no) desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Número de días ingresados en el NIC
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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valor numérico, cantidad de días internados en el NIC, desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Coste de los servicios sanitarios (HCS)
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Costos de la atención prenatal como se describe en los Resultados secundarios (1) y costos de la atención durante y después del parto como se describe en los Resultados secundarios (2), que se dividen en: costos para el HCS, costos para el paciente, costos para el RIZIV.
Todos los costes se cobrarán en euros.
desde el primer contacto con el ginecólogo hasta el alta hospitalaria tanto de la madre como del neonato.
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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número de llamadas telefónicas del paciente a la matrona por cuestiones técnicas
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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escala numérica, contribuyente al valor agregado de TM
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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número de llamadas telefónicas de la paciente a la matrona por cuestiones médicas
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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escala numérica, contribuyente al valor agregado de TM
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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número de llamadas telefónicas de la matrona al paciente por cuestiones técnicas
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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escala numérica, contribuyente al valor agregado de la MT desde la inclusión en el estudio hasta el momento de la entrega
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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número de llamadas telefónicas de la matrona al paciente por cuestiones médicas
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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escala numérica, contribuyente al valor agregado de la MT desde la inclusión en el estudio hasta el momento de la entrega
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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número de inicios/ajustes de la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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escala numérica, contribuyente al valor agregado de la MT desde la inclusión en el estudio hasta el momento de la entrega
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Cambios en el perfil CV a lo largo del embarazo y en respuesta a la medicación
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Cambios en el perfil cardiovascular durante el embarazo y en respuesta a la medicación
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Cuestionario BMQ
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Cuestionario de Creencias sobre la Medicina
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Cuestionario ProMAS
Periodo de tiempo: durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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una escala probabilística de adherencia a la medicación
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durante el embarazo desde la primera consulta hasta el parto evaluado hasta las 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
- Silla de estudio: Dorien Lanssens, dr., Hasselt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- Lanssens D, Thijs IM, Gyselaers W; PREMOM II - consortium. Design of the Pregnancy REmote MOnitoring II study (PREMOM II): a multicenter, randomized controlled trial of remote monitoring for gestational hypertensive disorders. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):626. doi: 10.1186/s12884-020-03291-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREMOM-II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .