PREMOM-II: 임신성 고혈압 장애가 있는 여성의 임신 원격 모니터링 (PREMOM-II)
2024년 10월 1일 업데이트: Wilfried Gyselaers, Hasselt University
PREMOM II: 임신성 고혈압 장애가 있는 여성의 임신 원격 모니터링
이 프로젝트의 목표는 임신성 고혈압 장애(GHD)의 위험이 있는 여성을 위한 원격 모니터링(TM) 프로그램의 부가가치를 철저히 평가하는 것입니다. 그리고 이 부가 가치에 대한 주요 기여자가 무엇인지 구체적으로 조사함으로써.
하위 연구(CAPROM)는 Limburg Clinical Research Center(LCRC)의 프레임워크에서 Hasselt 대학의 생리학과와 공동으로 Ziekenhuis Oost-Limburg(ZOL)의 산부인과에서 수행됩니다. CAPROM은 종적(임상) 혈압 측정과 임신 중 (무증상) 심혈관(CV) 혈역학의 변화, 항고혈압 약물에 대한 반응 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 CV 프로파일링은 PREMOM II 연구(그룹 1)의 TM 그룹에 포함되거나 일반적인 치료의 일부로 TM을 통해 후속 조치를 받는 GHD 발병 위험이 있는 임산부(그룹 2)에 대해 세로로 수행됩니다. . CAPROM 하위 연구에 포함하기 위해 별도의 ICF가 서명되었습니다. CAPROM 연구의 결과는 PREMOM II 본 연구에 참여하지 않는 연구원이 수행할 것입니다. 또한 CV 프로파일링 결과는 PREMOM II의 임상 의사 결정자에게 전달되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1095
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
-
Brugge, 벨기에, 9000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende
-
Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester 웹사이트에서 사용되는 Fetal Medicine Foundation(FMF) 도구의 위험 > 1/100
- CAPROM 하위 연구: PREMOM II 연구(그룹 1) 또는 일반적인 치료(그룹 2)의 일부로 초월명상을 통해 추적 관찰되는 GHD 발병 위험이 있는 임산부
제외 기준:
- 신생아의 선천성 기형,
- 스마트폰이 없는 임산부,
- 만 18세 미만 임산부,
- 네덜란드어/프랑스어/영어를 이해하지 못하는 임산부. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격 모니터링 그룹(TM)
|
PSM 그룹에 할당된 여성은 연결된 혈압계를 받게 됩니다.
하루에 두 번 혈압을 측정하고 일주일에 한 번 앱에서 체중을 입력해야 합니다.
이러한 데이터는 블루투스와 Wi-Fi를 통해 병원으로 자동 전송되지만 간병인은 해당 데이터를 볼 수 없으며 이에 대응할 수 없습니다.
|
|
활성 비교기: 환자 자가 모니터링 그룹(PSM)
|
PSM 그룹에 할당된 여성은 연결된 혈압계를 받게 됩니다.
하루에 두 번 혈압을 측정하고 일주일에 한 번 앱에서 체중을 입력해야 합니다.
이러한 데이터는 블루투스와 Wi-Fi를 통해 병원으로 자동 전송되지만 간병인은 해당 데이터를 볼 수 없으며 이에 대응할 수 없습니다.
|
|
간섭 없음: 대조군(CC)
개입 없음
|
|
|
실험적: CAPROM - 그룹 1
PREMOM II의 TM 그룹에 무작위로 배정된 임산부
|
임신 중 및 항고혈압제 시작/전환 전후의 종단적 CV 프로파일링 Medisafe 앱에 약물 사용 등록 '약물에 대한 믿음 설문지'를 통해 일반적인 약물에 대한 믿음과 임신 중 약물 순응도에 대한 인식 평가 ' 및 기준선 및 산후에서의 '확률적 약물 순응 척도'.
|
|
실험적: CAPROM - 그룹 2
임산부는 일반적인 관리의 일환으로 TM 그룹을 통해 후속 조치를 취했습니다.
|
항고혈압제 시작/전환 전후의 CV 프로파일링 Medisafe 앱에 약물 사용 등록 '의약에 대한 믿음 설문지' 및 확률적 약물 순응도 척도'를 기준선과 산후에 적용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재태 연령(GA)
기간: 산부인과 의사와의 첫 접촉(수정 후)부터 임신 34주까지 전체 연구 완료.
|
예비 연구에서 TM 그룹과 CC 사이에 최소 10일의 차이가 관찰되었으며 임상적으로 관련된 차이로 사용될 것입니다.
GA를 하루라도 연장하면 신생아의 임상 결과(단기 및 장기 모두)에 큰 영향을 미칩니다.
또한, GA 34주 이전에 분만한 그룹에서 비용 절감 효과가 가장 컸습니다.
|
산부인과 의사와의 첫 접촉(수정 후)부터 임신 34주까지 전체 연구 완료.
|
|
입원
기간: 임신 32주부터 임신 34주까지
|
임신 중 입원 횟수(숫자.
연구에 포함된 모든 환자의 병원 세부 정보를 사용할 수 있습니다.
입원 순간부터 퇴원까지의 입원은 1회입니다.
|
임신 32주부터 임신 34주까지
|
|
CV 생리적 매개변수의 변화 - 도플러 초음파를 이용한 심전도(ECT)
기간: 3개월 ~ 9개월
|
CV 프로필 평가는 동맥과 정맥에 대한 정보를 제공하는 도플러 초음파와 함께 ECG를 사용하는 간단하고 비침습적인 방법으로 구성됩니다.
|
3개월 ~ 9개월
|
|
CV 생리적 매개변수의 변화 - 임피던스 심전도
기간: 3개월 ~ 9개월
|
CV 프로필 평가는 심장 매개변수를 등록하는 비침습적 연속 심박출량(NICCOMO) 모니터를 사용하는 임피던스 심전도를 사용하는 간단한 비침습적 방법으로 구성됩니다.
|
3개월 ~ 9개월
|
|
CV 생리적 매개변수의 변화 - 생체 임피던스
기간: 3개월 ~ 9개월
|
CV 프로필 평가는 체액 균형에 대한 정보를 제공하는 Maltron® Bioscan 920-II를 사용하는 Bio-Impedance를 사용하는 간단하고 비침습적인 방법으로 구성됩니다.
|
3개월 ~ 9개월
|
|
동맥 매개변수 - 펄스 통과 시간
기간: 3개월 ~ 9개월
|
짧은 시간 동안 혈압을 추적하는 비침습적 수단인 PTT(Pulse Transit Method)
|
3개월 ~ 9개월
|
|
동맥 매개변수 - 박동 지수
기간: 3개월 ~ 9개월
|
박동 지수(PI)는 최대 수축기 흐름과 최소 확장기 흐름 속도의 차이를 심장 주기 전체에 걸쳐 기록된 평균 속도로 나눈 값으로 정의됩니다.
도플러 초음파를 사용하여 혈관 저항을 평가하는 비침습적 방법입니다.
|
3개월 ~ 9개월
|
|
동맥 매개변수 - 왼쪽 및 오른쪽 아치형 동맥의 저항 지수
기간: 3개월 ~ 9개월
|
동맥 저항 지수는 (최고 수축기 속도 - 이완기말 속도) / 최고 수축기 속도로 정의되는 신장내 동맥의 초음파 검사 지수입니다.
정상 범위는 0.50-0.70입니다.
|
3개월 ~ 9개월
|
|
정맥 매개변수 - 간 및 좌우 신정맥의 정맥 맥박 통과 시간
기간: 3개월 ~ 9개월
|
산모의 정맥 맥박 통과 시간(VPTT)은 산모의 ECG P-파와 해당하는 도플러 A-파 사이의 시간 간격(ms)으로 정의되었으며 해당 심장 주기의 지속 시간 동안 보정되었습니다.
|
3개월 ~ 9개월
|
|
정맥 매개변수 - 간정맥 임피던스 지수
기간: 3개월 ~ 9개월
|
심전도-도플러 매개변수는 정맥 펄스 통과 시간(VPTT)과 함께 간정맥(HVI) 및 신장 간엽 정맥(RIVI) 수준의 임피던스 지수, 저항성 및 박동 지수, 동맥 펄스 통과 시간(APTT)이었습니다. 자궁 아치형 동맥의 수준.
|
3개월 ~ 9개월
|
|
정맥 매개변수 - 왼쪽 및 오른쪽 신장 간엽 정맥 임피던스 지수
기간: 3개월 ~ 9개월
|
심전도-도플러 매개변수는 정맥 펄스 통과 시간(VPTT)과 함께 간정맥(HVI) 및 신장 간엽 정맥(RIVI) 수준의 임피던스 지수, 저항성 및 박동 지수, 동맥 펄스 통과 시간(APTT)이었습니다. 자궁 아치형 동맥의 수준.
|
3개월 ~ 9개월
|
|
수축기 혈압
기간: 3개월 ~ 9개월
|
수축기 혈압(mmHg),
|
3개월 ~ 9개월
|
|
이완기 혈압
기간: 3개월 ~ 9개월
|
이완기 혈압(mmHg),
|
3개월 ~ 9개월
|
|
평균 동맥 혈압
기간: 3개월 ~ 9개월
|
평균 동맥 혈압(mmHg),
|
3개월 ~ 9개월
|
|
총 체수분
기간: 3개월 ~ 9개월
|
총 체수분(리터)
|
3개월 ~ 9개월
|
|
세포외수
기간: 3개월 ~ 9개월
|
세포외 수분(리터)
|
3개월 ~ 9개월
|
|
세포내수
기간: 3개월 ~ 9개월
|
세포내 수분(리터)
|
3개월 ~ 9개월
|
|
ECW/ICW 비율
기간: 3개월 ~ 9개월
|
ECW/ICW 비율
|
3개월 ~ 9개월
|
|
박출량
기간: 3개월 ~ 9개월
|
스트로크 볼륨(ml)
|
3개월 ~ 9개월
|
|
심박수(비트/분)
기간: 3개월 ~ 9개월
|
심박수(비트/분)
|
3개월 ~ 9개월
|
|
심박출량(l/min)
기간: 3개월 ~ 9개월
|
심박출량(l/min)
|
3개월 ~ 9개월
|
|
속도 지수(1/1,000/s)
기간: 3개월 ~ 9개월
|
속도 지수(1/1,000/s)
|
3개월 ~ 9개월
|
|
가속 지수(1/100/s²)
기간: 3개월 ~ 9개월
|
가속 지수(1/100/s²)
|
3개월 ~ 9개월
|
|
총 주변 저항(dyn·s·cm-5)
기간: 3개월 ~ 9개월
|
총 주변 저항(dyn·s·cm-5)
|
3개월 ~ 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산전 상담 횟수
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
산전 추적, 수치, 임신초기 상담부터 출산까지 모든 상담
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
초음파 횟수
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
수치, 임신초기 상담부터 출산까지 모든 초음파
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
CTG의 수
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
수치, 첫 상담부터 분만까지 임신 중 모든 CTG
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
MIC 부서에서 어머니의 입원 수
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
수치, 임신 중 첫 상담부터 분만까지 MIC에 입원할 때마다
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
MIC에 입학한 일수
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
숫자 값, 첫 상담부터 배송까지 MIC에 입원한 일수
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
임신 중 약물 적응 횟수
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
숫자 값, 약물 섭취 없음/특정 용량의 특정 약물에서 특정 용량의 다른 약물 섭취로의 모든 변화.
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
임신성 고혈압 장애의 발달
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
숫자, 임신성 고혈압/자간전증/임신 중 HELLP의 진단
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
배달 시작
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
출생부터 병원에서 퇴원할 때까지 범주별(자발, 유도, 일차 분절)
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
배달 모드
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
출생부터 병원에서 퇴원할 때까지 범주별(질, 도구, 1차/2차 섹션)
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
출생 체중
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
출생부터 병원에서 퇴원할 때까지 그램
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
1'과 5'의 아프가
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
출생부터 병원에서 퇴원할 때까지 숫자(0-10)
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
신생아 집중 치료(NIC) 입원
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
범주형(예/아니오) 출생부터 퇴원까지
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
NIC에 입학한 일수
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
숫자 값, 출생부터 퇴원까지 NIC에 입원한 일수
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
건강 관리 서비스(HCS) 비용
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
2차 결과(1)에 설명된 산전 관리 비용 및 2차 결과(2)에 설명된 분만 중 및 이후 관리 비용은 HCS 비용, 환자 비용, 리지브.
모든 비용은 유로로 징수됩니다.
산부인과 의사와의 첫 접촉부터 산모와 신생아가 병원에서 퇴원할 때까지.
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
기술적인 문제로 인해 환자가 조산사에게 전화한 횟수
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
수치 척도, TM 부가가치 기여
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
의료 문제로 인해 환자가 조산사에게 전화한 횟수
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
수치 척도, TM 부가가치 기여
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
조산사가 기술적인 문제로 환자에게 전화한 횟수
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
숫자 척도, 연구에 포함된 시점부터 전달 시점까지 TM의 부가가치 기여도
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
조산사가 의료 문제로 환자에게 전화한 횟수
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
숫자 척도, 연구에 포함된 시점부터 전달 시점까지 TM의 부가가치 기여도
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
항고혈압 약물의 시작/조정 횟수
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
숫자 척도, 연구에 포함된 시점부터 전달 시점까지 TM의 부가가치 기여도
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
임신 기간 동안 및 약물에 대한 반응으로 CV 프로파일의 변화
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
임신 기간 동안 및 약물에 대한 반응으로 심혈관 프로필의 변화
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
BMQ 설문지
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
의학 설문지에 대한 믿음
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
|
ProMAS 설문지
기간: 임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
확률적 약물 순응 척도
|
임신 중 첫 상담부터 분만까지 최대 40주 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
- 연구 의자: Dorien Lanssens, dr., Hasselt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- Lanssens D, Thijs IM, Gyselaers W; PREMOM II - consortium. Design of the Pregnancy REmote MOnitoring II study (PREMOM II): a multicenter, randomized controlled trial of remote monitoring for gestational hypertensive disorders. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):626. doi: 10.1186/s12884-020-03291-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREMOM-II
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .