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PREMOM-II: Schwangerschafts-Fernüberwachung von Frauen mit hypertensiven Gestationsstörungen (PREMOM-II)

21. September 2023 aktualisiert von: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

PREMOM II: Schwangerschafts-Fernüberwachung von Frauen mit hypertensiven Gestationsstörungen

Das Ziel dieses Projekts ist es, den Mehrwert des Telemonitoring (TM)-Programms für Frauen mit einem Risiko für hypertensive Gestationsstörungen (GHD) gründlich zu evaluieren, indem dessen Auswirkungen auf die pränatale Nachsorge, die Gesundheitsergebnisse für Mutter und Kind, Kosten und Zufriedenheit untersucht werden. und indem gezielt untersucht wird, was die Hauptbeiträge zu diesem Mehrwert sind.

Eine Teilstudie (CAPROM) wird an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie am Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Physiologie der Universität Hasselt im Rahmen des Limburg Clinical Research Centre (LCRC) durchgeführt. CAPROM zielt darauf ab, die Beziehung zwischen longitudinalen (klinischen) Blutdruckmessungen und Veränderungen in der (subklinischen) kardiovaskulären (CV) Hämodynamik während der Schwangerschaft sowie deren Reaktionen auf blutdrucksenkende Medikamente zu bewerten. Zu diesem Zweck wird ein CV-Profiling längsschnittlich bei schwangeren Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung von GHD durchgeführt, die in die TM-Gruppe der PREMOM-II-Studie (Gruppe 1) aufgenommen oder über TM als Teil ihrer üblichen Behandlung (Gruppe 2) nachuntersucht werden. . Für die Aufnahme in die CAPROM-Teilstudie wird ein separates ICF unterzeichnet. Die Ergebnisse der CAPROM-Studie werden von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Hauptstudie PREMOM II beteiligt ist. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der CV-Profilierung nicht an die klinischen Entscheidungsträger von PREMOM II weitergegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves Jacquemyn, prof.dr.
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hilde Logghe, dr.
      • Brugge, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint Jan Brugge - Oostende
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Lebbe, dr.
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric de Jonge, prof. dr.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roland Devlieger, prof. dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Risiko > 1/100 auf dem Tool der Fetal Medicine Foundation (FMF), das von der folgenden Website verwendet wird: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester
  • CAPROM-Teilstudie: Schwangere mit Risiko für die Entwicklung von GHD, die über TM im Rahmen der PREMOM II-Studie (Gruppe 1) oder der üblichen Versorgung (Gruppe 2) nachuntersucht werden

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildungen des Neugeborenen,
  • Schwangere ohne Smartphone
  • Schwangere < 18 Jahre,
  • schwangere Frauen, die die niederländische/französische/englische Sprache nicht verstehen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring-Gruppe (TM)
Gerät: Fernüberwachung
Frauen, die der PSM-Gruppe zugeteilt werden, erhalten ein angeschlossenes Blutdruckmessgerät. Sie müssen zweimal täglich ihren Blutdruck messen und einmal wöchentlich ihr Gewicht in die App eintragen. Diese Daten werden automatisch über Bluetooth und Wi-Fi an das Krankenhaus übertragen, aber die Pflegekraft sieht diese Daten nicht und kann nicht darauf reagieren.
Aktiver Komparator: Patientenselbstkontrollgruppe (PSM)
Gerät: Fernüberwachung
Frauen, die der PSM-Gruppe zugeteilt werden, erhalten ein angeschlossenes Blutdruckmessgerät. Sie müssen zweimal täglich ihren Blutdruck messen und einmal wöchentlich ihr Gewicht in die App eintragen. Diese Daten werden automatisch über Bluetooth und Wi-Fi an das Krankenhaus übertragen, aber die Pflegekraft sieht diese Daten nicht und kann nicht darauf reagieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CC)
Kein Eingriff
Experimental: CAPROM - Gruppe 1
schwangere Frauen, die zufällig der TM-Gruppe von PREMOM II zugeteilt wurden
Sonstiges: Längsschnitt-CV-Profiling während der Schwangerschaft und vor und nach Beginn/Wechsel der antihypertensiven Medikation
Längsschnitt-CV-Profiling während der Schwangerschaft und vor und nach Beginn/Wechsel der antihypertensiven Medikation Erfassung der Medikamenteneinnahme in der Medisafe-App Erhebung ihrer Überzeugungen zur Medizin im Allgemeinen und während der Schwangerschaft und ihrer Wahrnehmungen zur Medikamentenadhärenz mittels des ‚Beliefs about Medicine Questionnaire‘ “ und die „Probabilistic Medication Adherence Scale“ zu Studienbeginn und nach der Geburt.
Experimental: CAPROM - Gruppe 2
Nachsorge schwangerer Frauen über die TM-Gruppe als Teil ihrer üblichen Versorgung
Sonstiges: CV-Profiling vor und nach Beginn/Wechsel der antihypertensiven Medikation
CV-Profiling vor und nach Beginn/Wechsel der antihypertensiven Medikation Registrierung der Medikamenteneinnahme in der Medisafe-App Bewertung ihrer Überzeugungen zur Medizin im Allgemeinen und während der Schwangerschaft und ihrer Wahrnehmung zur Medikamenteneinnahme anhand des „Beliefs about Medicine Questionnaire“ und des „Beliefs about Medicine Questionnaire“ Probabilistische Medikationseinhaltungsskala zu Beginn und nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter (GA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, vom ersten Kontakt mit dem Gynäkologen (nach der Befruchtung) bis zur 34. Schwangerschaftswoche.
In unseren Pilotstudien wurde ein Unterschied von mindestens 10 Tagen zwischen der TM-Gruppe und der CC beobachtet und wird als klinisch relevanter Unterschied verwendet. Eine Verlängerung des GA um nur einen Tag hat einen großen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse für das Neugeborene (sowohl kurz- als auch langfristig). Darüber hinaus wurden die höchsten Kostensenkungen in der Gruppe erzielt, die vor 34 Wochen GA geliefert hat.
Bis zum Abschluss der Studie, vom ersten Kontakt mit dem Gynäkologen (nach der Befruchtung) bis zur 34. Schwangerschaftswoche.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Zahl der Krankenhausaufenthalte während der Schwangerschaft (Numeric. Vom Krankenhaus verfügbare Angaben zu jedem Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde. Vom Moment des Krankenhausaufenthalts bis zum Zeitpunkt der Entlassung ist 1 Krankenhausaufenthalt.
Von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Veränderungen der kardiovaskulären physiologischen Parameter – Elektrokardiogramm (ECT) mit Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Die Bewertung des CV-Profils besteht aus einer einfachen, nicht-invasiven Methode, bei der das EKG mit Doppler-Ultraschall verwendet wird, das Informationen über Arterien und Venen liefert
Monat 3 bis Monat 9
Veränderungen der physiologischen CV-Parameter - Impedanzkardiographie
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Die Bewertung des CV-Profils besteht aus einer einfachen, nicht-invasiven Methode mit Impedanzkardiographie unter Verwendung des Monitors Non-Invasive Continuous Cardiac Output (NICCOMO), der Herzparameter registriert
Monat 3 bis Monat 9
Veränderungen der physiologischen CV-Parameter – Bioimpedanz
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Die Bewertung des CV-Profils besteht aus einer einfachen, nicht-invasiven Methode mit Bioimpedanz unter Verwendung des Maltron® Bioscan 920-II, die Informationen über den Flüssigkeitshaushalt liefert.
Monat 3 bis Monat 9
Arterielle Parameter - Impulslaufzeit
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Die Pulstransitmethode (PTT) als nicht-invasives Mittel, um den Blutdruck über einen kurzen Zeitraum zu verfolgen
Monat 3 bis Monat 9
Arterielle Parameter - Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Der Pulsatilitätsindex (PI) ist definiert als die Differenz zwischen dem maximalen systolischen Fluss und der minimalen diastolischen Flussgeschwindigkeit, dividiert durch die während des gesamten Herzzyklus aufgezeichnete mittlere Geschwindigkeit. Es ist eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung des Gefäßwiderstands unter Verwendung von Doppler-Ultraschall.
Monat 3 bis Monat 9
Arterielle Parameter - Widerstandsindex der linken und rechten Bogenarterie
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Der arterielle Widerstandsindex ist ein sonographischer Index der intrarenalen Arterien, definiert als (systolische Spitzengeschwindigkeit – enddiastolische Geschwindigkeit) / systolische Spitzengeschwindigkeit. Der normale Bereich liegt zwischen 0,50 und 0,70.
Monat 3 bis Monat 9
venöse Parameter - venöse Pulslaufzeit der Leber- und linken und rechten Nierenvene
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Mütterliche venöse Pulslaufzeiten (VPTT) wurden als das Zeitintervall (ms) zwischen der mütterlichen EKG-P-Welle und der entsprechenden Doppler-A-Welle definiert, korrigiert um die Dauer des entsprechenden Herzzyklus
Monat 3 bis Monat 9
venöse Parameter - Lebervenenimpedanzindex
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
EKG-Doppler-Parameter waren der Impedanzindex auf der Ebene der Lebervenen (HVI) und der renalen interlobären Venen (RIVI) zusammen mit den venösen Pulslaufzeiten (VPTT), sowie dem Widerstands- und Pulsatilitätsindex und der arteriellen Pulslaufzeit (APTT). das Niveau der Uterusbogenarterien.
Monat 3 bis Monat 9
venöse Parameter - Impedanzindizes der linken und rechten interlobären Vene der Niere
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
EKG-Doppler-Parameter waren der Impedanzindex auf der Ebene der Lebervenen (HVI) und der renalen interlobären Venen (RIVI) zusammen mit den venösen Pulslaufzeiten (VPTT), sowie dem Widerstands- und Pulsatilitätsindex und der arteriellen Pulslaufzeit (APTT). das Niveau der Uterusbogenarterien.
Monat 3 bis Monat 9
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
systolischer Blutdruck (mmHg),
Monat 3 bis Monat 9
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
diastolischer Blutdruck (mmHg),
Monat 3 bis Monat 9
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg),
Monat 3 bis Monat 9
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Gesamtkörperwasser (Liter)
Monat 3 bis Monat 9
Extrazelluläres Wasser
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
extrazelluläres Wasser (Liter)
Monat 3 bis Monat 9
intrazelluläres Wasser
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
intrazelluläres Wasser (Liter)
Monat 3 bis Monat 9
ECW/ICW-Verhältnis
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
ECW/ICW-Verhältnis
Monat 3 bis Monat 9
Schlagvolumen
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Schlagvolumen (ml)
Monat 3 bis Monat 9
Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Herzfrequenz (Schläge/min)
Monat 3 bis Monat 9
Herzleistung (l/min)
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Herzleistung (l/min)
Monat 3 bis Monat 9
Geschwindigkeitsindex (1/1.000/s)
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Geschwindigkeitsindex (1/1.000/s)
Monat 3 bis Monat 9
Beschleunigungsindex (1/100/s²)
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
Beschleunigungsindex (1/100/s²)
Monat 3 bis Monat 9
totaler peripherer Widerstand (dyn·s·cm-5)
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
totaler peripherer Widerstand (dyn·s·cm-5)
Monat 3 bis Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vorgeburtlichen Beratungen
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
pränatale Nachsorge, numerischer Wert, jede Beratung während der Schwangerschaft von der ersten Beratung bis zur Entbindung
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Anzahl der Ultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Zahlenwert, jeder Ultraschall während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Entbindung
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Anzahl CTGs
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Zahlenwert, jedes CTG während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Entbindung
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte der Mutter in der MIC-Abteilung
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Zahlenwert, jeder Krankenhausaufenthalt im MIC während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Entbindung
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Anzahl der im MIC zugelassenen Tage
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Numerischer Wert, Anzahl der Tage, die dem MIC von der ersten Konsultation bis zur Lieferung gewährt wurden
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Anzahl der Medikamentenanpassungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Zahlenwert, jeder Wechsel von keiner Medikamenteneinnahme/einem bestimmten Medikament in einer bestimmten Dosis zu einer anderen Medikamenteneinnahme in einer bestimmten Dosis.
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Entwicklung von Schwangerschafts-Hypertoniestörungen
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
numerisch die Diagnosen Gestationshypertonie/Präeklampsie/HELLP in der Schwangerschaft
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Lieferbeginn
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
kategorial (spontan, eingeleitet, primäre Sektion) von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Art der Lieferung
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
kategorial (vaginal, instrumental, primärer/sekundärer Abschnitt) von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Geburtsgewicht
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Gramm von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Apgar bei 1' und 5'
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
numerisch (0-10) von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NIC)
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
kategorisch (ja/nein) von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Anzahl der im NIC zugelassenen Tage
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
numerischer Wert, Anzahl der Tage, die in der NIC aufgenommen wurden, von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Kosten für die Gesundheitsleistungen (HCS)
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Kosten der Schwangerschaftsvorsorge wie unter Sekundäre Ergebnisse (1) beschrieben und Kosten für die Betreuung während und nach der Geburt wie unter Sekundäre Ergebnisse (2) beschrieben, die unterteilt sind in: Kosten für die HCS, Kosten für die Patientin, Kosten für die RIZIV. Alle Kosten werden in Euro erhoben. Vom ersten Kontakt mit dem Gynäkologen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sowohl der Mutter als auch des Neugeborenen.
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Anzahl der Telefonate des Patienten mit der Hebamme bei technischen Fragen
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
numerische Skala, Beitrag zum Mehrwert von TM
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Anzahl der Telefonate des Patienten mit der Hebamme wegen medizinischer Fragen
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
numerische Skala, Beitrag zum Mehrwert von TM
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Anzahl der Telefonate der Hebamme mit der Patientin bei technischen Fragen
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Numerische Skala, Beitrag zum Mehrwert von TM von der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Lieferung
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Anzahl der Anrufe von der Hebamme zum Patienten wegen medizinischer Fragen
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Numerische Skala, Beitrag zum Mehrwert von TM von der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Lieferung
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Anzahl der Starts/Anpassungen der antihypertensiven Medikation
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Numerische Skala, Beitrag zum Mehrwert von TM von der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Lieferung
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Veränderungen im CV-Profil während der Schwangerschaft und als Reaktion auf Medikamente
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Veränderungen des kardiovaskulären Profils während der Schwangerschaft und als Reaktion auf Medikamente
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
BMQ-Fragebogen
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
Überzeugungen über den Medizinfragebogen
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
ProMAS-Fragebogen
Zeitfenster: während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen
eine probabilistische Medikamenteneinhaltungsskala
während der Schwangerschaft von der ersten Konsultation bis zur Geburt bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ Sint-Lucas Brugge

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Studienstuhl: Dorien Lanssens, dr., Hasselt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREMOM-II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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