PREMOM-II: Graviditet fjernovervåking av kvinner med svangerskapshypertensive lidelser (PREMOM-II)
1. oktober 2024 oppdatert av: Wilfried Gyselaers, Hasselt University
PREMOM II: Graviditet fjernovervåking av kvinner med svangerskapshypertensive lidelser
Målet med dette prosjektet er å grundig evaluere merverdien av telemonitoreringsprogrammet (TM) for kvinner med risiko for svangerskapshypertensive lidelser (GHD), ved å undersøke dets innvirkning på prenatal oppfølging, helseutfall for mor og barn, kostnader og tilfredshet, og ved å spesifikt undersøke hva som er de viktigste bidragsyterne til denne merverdien.
En delstudie (CAPROM) vil bli gjennomført ved Institutt for obstetrikk og gynekologi ved Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) i samarbeid med Institutt for fysiologi ved Hasselt University innenfor rammen av Limburg Clinical Research Center (LCRC). CAPROM tar sikte på å evaluere forholdet mellom longitudinelle (kliniske) blodtrykksmålinger og endringer i (subklinisk) kardiovaskulær (CV) hemodynamikk gjennom svangerskapet, samt deres respons på antihypertensiv medisin. For dette formål vil CV-profilering bli utført longitudinelt på gravide kvinner med risiko for å utvikle GHD som inkluderes i TM-gruppen i PREMOM II-studien (gruppe 1) eller følges opp via TM som en del av deres vanlige omsorg (gruppe 2) . En egen ICF er signert for inkludering i CAPROM-delstudien. Resultatene av CAPROM-studien vil bli utført av en forsker som ikke er involvert i PREMOM II-hovedstudien. I tillegg vil ikke resultatene av CV-profileringen bli kommunisert til de kliniske beslutningstakerne i PREMOM II.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1095
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
-
Brugge, Belgia, 9000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en risiko > 1/100 på verktøyet Fetal Medicine Foundation (FMF), som brukes fra følgende nettside: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester
- CAPROM-delstudie: Gravide kvinner med risiko for utvikling av GHD følges opp via TM som en del av PREMOM II-studien (gruppe 1) eller vanlig behandling (gruppe 2)
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelser hos det nyfødte,
- gravide kvinner som ikke har en smarttelefon,
- gravide under 18 år,
- gravide kvinner som ikke forstår nederlandsk/fransk/engelsk språk. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: teleovervåkingsgruppe (TM)
|
Kvinner som er tildelt PSM-gruppen, vil motta en tilkoblet blodtrykksmåler.
De må måle blodtrykket to ganger om dagen og fylle inn vekten en gang i uken i appen.
Disse dataene overføres automatisk via Bluetooth og Wi-Fi til sykehuset, men omsorgspersonen vil ikke se disse dataene, og kan ikke reagere på det.
|
|
Aktiv komparator: Pasientens selvovervåkingsgruppe (PSM)
|
Kvinner som er tildelt PSM-gruppen, vil motta en tilkoblet blodtrykksmåler.
De må måle blodtrykket to ganger om dagen og fylle inn vekten en gang i uken i appen.
Disse dataene overføres automatisk via Bluetooth og Wi-Fi til sykehuset, men omsorgspersonen vil ikke se disse dataene, og kan ikke reagere på det.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe (CC)
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: CAPROM - Gruppe 1
gravide kvinner tilfeldig tildelt TM-gruppen i PREMOM II
|
Longitudinell CV-profilering under graviditet og før og etter start/bytte av antihypertensiv medisin Registrering av medisinbruk i Medisafe-appen Vurdering av deres tro på medisin generelt og under graviditet og deres oppfatninger om medisinoverholdelse ved hjelp av 'Beliefs about Medicine Questionnaire' ' og 'Probabilistic Medication Adherence Scale' ved baseline og postpartum.
|
|
Eksperimentell: CAPROM - Gruppe 2
gravide kvinner fulgte opp via TM-gruppen som en del av deres vanlige omsorg
|
CV-profilering før og etter start/bytte av antihypertensiv medisin Registrering av medisinbruk i Medisafe-appen Vurdering av deres tro på medisin generelt og under graviditet og deres oppfatninger om medisinoverholdelse ved hjelp av 'Beliefs about Medicine Questionnaire' og ' Probabilistic Medication Adherence Scale' ved baseline og postpartum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonsalder (GA)
Tidsramme: Gjennomføring av studien, fra første kontakt med gynekologen (etter befruktning) til 34 ukers svangerskap.
|
forskjell på minst 10 dager mellom TM-gruppen og CC ble observert i våre pilotstudier, og vil bli brukt som en klinisk relevant forskjell.
En utvidelse av GA med én dag har stor innvirkning på kliniske utfall for nyfødt (både kort- og langsiktig).
Dessuten ble de høyeste kostnadsreduksjonene oppnådd i gruppen som leverte før 34 uker med GA.
|
Gjennomføring av studien, fra første kontakt med gynekologen (etter befruktning) til 34 ukers svangerskap.
|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra 32 ukers svangerskap til 34 ukers svangerskap
|
Antall sykehusinnleggelser under graviditet (numerisk.
Tilgjengelig av sykehusdetaljer for hver pasient som er inkludert i studien.
Fra innleggelsesøyeblikket til utskrivelsesøyeblikket er 1 sykehusinnleggelse.
|
Fra 32 ukers svangerskap til 34 ukers svangerskap
|
|
Endringer i CV fysiologiske parametere - elektrokardiogram (ECT) med Doppler ultralyd
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
CV-profilvurderingen består av en enkel, ikke-invasiv metode ved bruk av EKG med doppler-ultralyd som gir informasjon om arterier og vener
|
Måned 3 til måned 9
|
|
endringer i CV fysiologiske parametere - impedans kardiografi
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
CV-profilvurderingen består av en enkel, ikke-invasiv metode ved bruk av impedansekardiografi ved bruk av den ikke-invasive kontinuerlige hjerteutgangsmonitoren (NICCOMO) som registrerer hjerteparametere
|
Måned 3 til måned 9
|
|
endringer i CV fysiologiske parametere - bioimpedans
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
CV-profilvurderingen består av en enkel, ikke-invasiv metode ved bruk av Bio-Impedance ved bruk av Maltron® Bioscan 920-II som gir informasjon om væskebalansen.
|
Måned 3 til måned 9
|
|
Arterielle parametere - pulspassasjetid
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
Pulse Transit Method (PTT) som en ikke-invasiv måte å spore blodtrykk over en kort periode
|
Måned 3 til måned 9
|
|
Arterielle parametere - pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
Pulsatilitetsindeks (PI) er definert som forskjellen mellom topp systolisk strømning og minimum diastolisk strømningshastighet, delt på gjennomsnittshastigheten registrert gjennom hjertesyklusen.
Det er en ikke-invasiv metode for å vurdere vaskulær motstand ved bruk av Doppler-ultralyd.
|
Måned 3 til måned 9
|
|
Arterielle parametere - resistivitetsindeks for venstre og høyre buede arterier
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
Den arterielle resistive indeksen er en sonografisk indeks av intrarenale arterier definert som (topp systolisk hastighet - endediastolisk hastighet) / topp systolisk hastighet.
Normalområdet er 0,50-0,70.
|
Måned 3 til måned 9
|
|
venøse parametere - venøs pulspassasjetid for lever og venstre og høyre nyrevene
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
Maternal venøs pulstransittider (VPTT) ble definert som tidsintervallet (ms) mellom mors ECG P-bølge og tilsvarende Doppler A-bølge, korrigert for varigheten av den korresponderende hjertesyklusen
|
Måned 3 til måned 9
|
|
venøse parametere - hepatisk veneimpedansindeks
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
EKG-Doppler-parametere var impedansindeks på nivå med levervener (HVI) og nyreinterlobare vener (RIVI) sammen med venøse pulstransittider (VPTT), samt resistiv og pulsatilitetsindeks, og arteriell pulspassasjetid (APTT) kl. nivået av uterine buede arterier.
|
Måned 3 til måned 9
|
|
venøse parametere - venstre og høyre nyre interlobar vene impedansindekser
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
EKG-Doppler-parametere var impedansindeks på nivå med levervener (HVI) og nyreinterlobare vener (RIVI) sammen med venøse pulstransittider (VPTT), samt resistiv og pulsatilitetsindeks, og arteriell pulspassasjetid (APTT) kl. nivået av uterine buede arterier.
|
Måned 3 til måned 9
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
systolisk blodtrykk (mmHg),
|
Måned 3 til måned 9
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
diastolisk blodtrykk (mmHg),
|
Måned 3 til måned 9
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg),
|
Måned 3 til måned 9
|
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
Totalt kroppsvann (liter)
|
Måned 3 til måned 9
|
|
ekstracellulært vann
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
ekstracellulært vann (liter)
|
Måned 3 til måned 9
|
|
intracellulært vann
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
intracellulært vann (liter)
|
Måned 3 til måned 9
|
|
ECW/ICW-forhold
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
ECW/ICW-forhold
|
Måned 3 til måned 9
|
|
slagvolum
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
slagvolum (ml)
|
Måned 3 til måned 9
|
|
hørefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
hørefrekvens (slag/min)
|
Måned 3 til måned 9
|
|
hjertevolum (l/min)
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
hjertevolum (l/min)
|
Måned 3 til måned 9
|
|
hastighetsindeks (1/1000/s)
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
hastighetsindeks (1/1000/s)
|
Måned 3 til måned 9
|
|
akselerasjonsindeks (1/100/s²)
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
akselerasjonsindeks (1/100/s²)
|
Måned 3 til måned 9
|
|
total perifer motstand (dyn·s·cm-5)
Tidsramme: Måned 3 til måned 9
|
total perifer motstand (dyn·s·cm-5)
|
Måned 3 til måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall prenatale konsultasjoner
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
prenatal oppfølging, numerisk verdi, hver konsultasjon under svangerskapet fra første konsultasjon til fødsel
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
antall ultralyder
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk verdi, hver ultralyd under graviditet fra første konsultasjon til fødsel
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
antall CTG-er
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk verdi, hver CTG under graviditet fra første konsultasjon til fødsel
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
antall innleggelser av mor ved MIC-avdelingen
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk verdi, hver sykehusinnleggelse ved MIC under graviditet fra første konsultasjon til fødsel
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
antall dager innlagt i MIC
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk verdi, antall dager innlagt til MIC fra første konsultasjonsenhet til levering
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
antall medikamenttilpasninger under svangerskapet
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk verdi, hver endring fra ingen medisininntak/et spesifikt medikament ved en bestemt dose til et annet medikamentinntak ved en bestemt dose.
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
utvikling av svangerskapshypertensive lidelser
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk, diagnosene svangerskapshypertensjon/preeklampsi/HELLP under graviditet
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
Begynnelse av levering
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
kategorisk (spontan, indusert, primærseksjon) fra fødsel til utskrivning fra sykehus
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
kategorisk (vaginal, instrumentell, primær/sekundær seksjon) fra fødsel til utskrivning fra sykehus
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
gram fra fødsel til utskrivning fra sykehuset
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
Apgar på 1' og 5'
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk (0-10) fra fødsel til utskrivning fra sykehus
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
Innleggelse til neonatal intensivavdeling (NIC)
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
kategorisk(Ja/nei) fra fødsel til utskrivning fra sykehus
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
Antall dager innlagt på NIC
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk verdi, antall dager innlagt på NIC, fra fødsel til utskrivning fra sykehuset
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
Kostnader for helsetjenestene (HCS)
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
Kostnader til svangerskapsomsorgen som beskrevet i Sekundære utfall (1) og kostnader for omsorgen under og etter fødselen som beskrevet i Sekundære utfall (2), som er delt inn i: kostnader for HCS, kostnader for pasienten, kostnader for RIZIV.
Alle kostnader vil bli samlet i euro.
fra første kontakt med gynekologen frem til utskrivning fra sykehuset av både mor og nyfødt.
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
antall telefoner fra pasient til jordmor for tekniske problemer
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk skala, bidrar til merverdien til TM
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
antall telefoner fra pasienten til jordmor for medisinske problemer
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk skala, bidrar til merverdien til TM
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
antall telefoner fra jordmor til pasient for tekniske problemer
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk skala, bidrar til merverdien av TM fra inkludering i studien til leveringstidspunktet
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
antall telefoner fra jordmor til pasient for medisinske problemer
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk skala, bidrar til merverdien av TM fra inkludering i studien til leveringstidspunktet
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
antall starter/justeringer av den antihypertensive medisinen
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
numerisk skala, bidrar til merverdien av TM fra inkludering i studien til leveringstidspunktet
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
Endringer i CV-profil gjennom svangerskapet og som respons på medisinering
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
Endringer i kardiovaskulær profil gjennom svangerskapet og som respons på medisinering
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
BMQ spørreskjema
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
Tro om medisin spørreskjema
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
|
ProMAS spørreskjema
Tidsramme: under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
en Probabilistisk Medisinoverholdelsesskala
|
under graviditet fra første konsultasjon til fødsel vurdert opp til 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Dorien Lanssens, dr., Hasselt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- Lanssens D, Thijs IM, Gyselaers W; PREMOM II - consortium. Design of the Pregnancy REmote MOnitoring II study (PREMOM II): a multicenter, randomized controlled trial of remote monitoring for gestational hypertensive disorders. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):626. doi: 10.1186/s12884-020-03291-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREMOM-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .