PREMOM-II：妊娠期高血压疾病妇女的妊娠远程监测 (PREMOM-II)
2024年10月1日 更新者：Wilfried Gyselaers、Hasselt University
PREMOM II：妊娠期高血压疾病妇女的妊娠远程监测
该项目的目标是通过调查它对产前随访、母婴健康结果、成本和满意度的影响，彻底评估远程监护 (TM) 计划对有妊娠高血压疾病 (GHD) 风险的妇女的附加值，并通过专门调查此附加值的主要贡献者是什么。
在林堡临床研究中心 (LCRC) 的框架内，Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) 妇产科将与哈瑟尔特大学生理学系合作开展一项子研究 (CAPROM)。 CAPROM 旨在评估纵向（临床）血压测量与整个妊娠期间（亚临床）心血管 (CV) 血流动力学变化之间的关系，以及它们对抗高血压药物的反应。 为此，将对有发生 GHD 风险的孕妇进行纵向 CV 分析，这些孕妇被纳入 PREMOM II 研究的 TM 组（第 1 组）或通过 TM 进行随访作为其日常护理的一部分（第 2 组） . 已签署单独的 ICF 以包含在 CAPROM 子研究中。 CAPROM 研究的结果将由未参与 PREMOM II 主要研究的研究人员执行。 此外，CV 分析的结果不会传达给 PREMOM II 的临床决策者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1095
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2000
- University Hospital Antwerp
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
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Brugge、比利时、9000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎儿医学基金会 (FMF) 工具的风险 > 1/100，该工具可从以下网站使用：https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester
- CAPROM 子研究：作为 PREMOM II 研究（第 1 组）或常规护理（第 2 组）的一部分，通过 TM 对有发生 GHD 风险的孕妇进行随访
排除标准：
- 新生儿先天性畸形，
- 没有智能手机的孕妇，
- 18岁以下的孕妇，
- 不懂荷兰语/法语/英语的孕妇。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程监控组 (TM)
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分配到 PSM 组的女性将收到连接的血压监测仪。
他们必须每天测量两次血压，每周在应用程序中填写一次体重。
这些数据通过蓝牙和 Wi-Fi 自动传输到医院，但护理人员不会看到这些数据，也无法对其做出反应。
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有源比较器：患者自我监控组 (PSM)
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分配到 PSM 组的女性将收到连接的血压监测仪。
他们必须每天测量两次血压，每周在应用程序中填写一次体重。
这些数据通过蓝牙和 Wi-Fi 自动传输到医院，但护理人员不会看到这些数据，也无法对其做出反应。
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无干预：对照组（CC）
无干预
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实验性的：CAPROM - 第 1 组
孕妇随机分配到 PREMOM II 的 TM 组
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怀孕期间和抗高血压药物开始/转换前后的纵向 CV 分析 在 Medisafe 应用程序中注册药物使用情况 通过“药物信念调查问卷”评估他们对一般药物和怀孕期间的药物信念以及他们对药物依从性的看法'以及基线和产后的'概率药物依从性量表'。
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实验性的：CAPROM - 第 2 组
作为日常护理的一部分，通过 TM 组对孕妇进行随访
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开始/转换抗高血压药物之前和之后的 CV 分析 在 Medisafe 应用程序中注册药物使用情况 通过“药物信念问卷”和“基线和产后的概率药物依从性量表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎龄 (GA)
大体时间：通过研究完成，从与妇科医生的第一次接触（受精后）直到妊娠 34 周。
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在我们的初步研究中观察到 TM 组和 CC 之间至少有 10 天的差异，并将用作临床相关差异。
即使 GA 延长一天也会对新生儿的临床结果（短期和长期）产生很大影响。
此外，在 GA 34 周之前分娩的组获得了最高的成本降低。
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通过研究完成，从与妇科医生的第一次接触（受精后）直到妊娠 34 周。
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住院
大体时间：从妊娠 32 周到妊娠 34 周
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孕期住院次数（Numeric.
医院提供研究中包含的每位患者的详细信息。
从住院到出院为 1 次住院。
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从妊娠 32 周到妊娠 34 周
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CV 生理参数的变化 - 心电图 (ECT) 与多普勒超声
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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CV 概况评估包括一种简单的非侵入性方法，使用心电图和多普勒超声检查提供有关动脉和静脉的信息
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第 3 个月至第 9 个月
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CV生理参数的变化-阻抗心电图
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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CV 概况评估包括一种简单的非侵入性方法，使用阻抗心电图，使用非侵入性连续心输出量 (NICCOMO) 监测器记录心脏参数
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第 3 个月至第 9 个月
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CV生理参数的变化——生物阻抗
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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CV 概况评估由一种简单的非侵入性方法组成，该方法使用生物阻抗，使用 Maltron® Bioscan 920-II 提供有关液体平衡的信息。
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第 3 个月至第 9 个月
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动脉参数——脉搏传导时间
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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脉冲传输法 (PTT) 作为一种在短时间内跟踪血压的非侵入性方法
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第 3 个月至第 9 个月
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动脉参数——搏动指数
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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搏动指数 (PI) 定义为收缩期峰值流速与舒张期最低流速之差除以整个心动周期记录的平均速度。
它是一种使用多普勒超声评估血管阻力的非侵入性方法。
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第 3 个月至第 9 个月
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动脉参数——左右弓状动脉电阻率指数
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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动脉阻力指数是肾内动脉的声像图指数，定义为（收缩期峰值速度-舒张末期速度）/收缩期峰值速度。
正常范围是 0.50-0.70。
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第 3 个月至第 9 个月
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静脉参数 - 肝静脉和左右肾静脉的静脉脉搏传输时间
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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母体静脉脉搏传输时间 (VPTT) 被定义为母体心电图 P 波和相应的多普勒 A 波之间的时间间隔 (ms)，并针对相应的心动周期持续时间进行了校正
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第 3 个月至第 9 个月
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静脉参数-肝静脉阻抗指数
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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ECG-Doppler 参数是肝静脉 (HVI) 和肾叶间静脉 (RIVI) 水平的阻抗指数以及静脉脉搏传导时间 (VPTT)，以及阻力和搏动指数，以及动脉脉搏传导时间 (APTT)子宫弓状动脉水平。
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第 3 个月至第 9 个月
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静脉参数——左右肾叶间静脉阻抗指数
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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ECG-Doppler 参数是肝静脉 (HVI) 和肾叶间静脉 (RIVI) 水平的阻抗指数以及静脉脉搏传导时间 (VPTT)，以及阻力和搏动指数，以及动脉脉搏传导时间 (APTT)子宫弓状动脉水平。
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第 3 个月至第 9 个月
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收缩压
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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收缩压（毫米汞柱），
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第 3 个月至第 9 个月
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舒张压
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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舒张压（毫米汞柱），
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第 3 个月至第 9 个月
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平均动脉压
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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平均动脉血压（毫米汞柱），
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第 3 个月至第 9 个月
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全身水分
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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全身水分（升）
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第 3 个月至第 9 个月
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细胞外水
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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细胞外水（升）
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第 3 个月至第 9 个月
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细胞内水
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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细胞内水（升）
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第 3 个月至第 9 个月
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ECW/ICW比率
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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ECW/ICW比率
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第 3 个月至第 9 个月
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每搏量
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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每搏量（毫升）
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第 3 个月至第 9 个月
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心率（次/分）
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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心率（次/分）
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第 3 个月至第 9 个月
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心输出量（升/分钟）
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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心输出量（升/分钟）
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第 3 个月至第 9 个月
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速度指数 (1/1,000/s)
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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速度指数 (1/1,000/s)
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第 3 个月至第 9 个月
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加速度指数 (1/100/s²)
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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加速度指数 (1/100/s²)
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第 3 个月至第 9 个月
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总外周阻力（dyn·s·cm-5）
大体时间：第 3 个月至第 9 个月
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总外周阻力（dyn·s·cm-5）
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第 3 个月至第 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产前咨询次数
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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产前随访，数值，孕期每次咨询从第一次咨询到分娩
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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超声波次数
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数值，怀孕期间从第一次咨询到分娩的每一次超声检查
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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CTG数量
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数值，怀孕期间从第一次咨询到分娩的每个CTG
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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MIC 部门的母亲住院次数
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数值，从第一次咨询到分娩期间每次在 MIC 住院
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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进入 MIC 的天数
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数值，从第一次咨询到分娩进入 MIC 的天数
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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怀孕期间药物调整的次数
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数值，从不服用药物/特定剂量的特定药物到特定剂量的另一种药物摄入的每一次变化。
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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妊娠期高血压疾病的发展
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数值，妊娠期高血压/先兆子痫/HELLP 的诊断
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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分娩开始
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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从出生到出院的分类（自发、诱发、初级部分）
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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交货方式
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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从出生到出院的分类（阴道、器械、初级/次级部分）
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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出生体重
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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克从出生到出院
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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阿普加在 1' 和 5'
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数字 (0-10) 从出生到出院
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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进入新生儿重症监护室 (NIC)
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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分类（是/否）从出生到出院
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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进入 NIC 的天数
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数值，从出生到出院到 NIC 的住院天数
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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医疗保健服务成本 (HCS)
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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次要结果 (1) 中描述的产前护理费用和次要结果 (2) 中描述的分娩期间和分娩后的护理费用，分为：HCS 费用、患者费用、产妇费用RIZIV。
所有费用将以欧元收取。
从与妇科医生的第一次接触到母亲和新生儿都出院。
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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患者就技术问题给助产士打电话的次数
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数字尺度，TM 附加值的贡献者
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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病人就医疗问题给助产士打电话的次数
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数字尺度，TM 附加值的贡献者
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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助产士就技术问题给患者打电话的次数
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数字量表，从纳入研究到交付时刻对 TM 附加值的贡献者
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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助产士就医疗问题给患者打电话的次数
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数字量表，从纳入研究到交付时刻对 TM 附加值的贡献者
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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开始/调整抗高血压药物的次数
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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数字量表，从纳入研究到交付时刻对 TM 附加值的贡献者
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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整个怀孕期间 CV 概况的变化以及对药物的反应
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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整个怀孕期间心血管状况的变化以及对药物的反应
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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BMQ问卷
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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医学信念调查问卷
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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ProMAS问卷
大体时间：怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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概率药物依从性量表
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怀孕期间从第一次咨询到分娩评估长达 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wilfried Gyselaers, prof. dr.、Hasselt University
- 学习椅：Dorien Lanssens, dr.、Hasselt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- Lanssens D, Thijs IM, Gyselaers W; PREMOM II - consortium. Design of the Pregnancy REmote MOnitoring II study (PREMOM II): a multicenter, randomized controlled trial of remote monitoring for gestational hypertensive disorders. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):626. doi: 10.1186/s12884-020-03291-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.