PREMOM-II: Monitoramento remoto da gravidez de mulheres com distúrbios hipertensivos gestacionais (PREMOM-II)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Wilfried Gyselaers, Hasselt University
PREMOM II: Acompanhamento Remoto da Gravidez de Mulheres com Hipertensão Gestacional
O objetivo deste projeto é avaliar minuciosamente o valor agregado do programa de telemonitoramento (TM) para mulheres em risco de transtornos hipertensivos gestacionais (DGH), investigando seu impacto no acompanhamento pré-natal, resultados de saúde para mãe e filho, custos e satisfação, e investigando especificamente quais são os principais contribuintes para esse valor agregado.
Um subestudo (CAPROM) será conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia em Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) em colaboração com o Departamento de Fisiologia da Hasselt University no âmbito do Limburg Clinical Research Center (LCRC). O CAPROM tem como objetivo avaliar a relação entre medidas longitudinais (clínicas) da pressão arterial e alterações na hemodinâmica cardiovascular (CV) (subclínica) ao longo da gravidez, bem como suas respostas à medicação anti-hipertensiva. Para tanto, será realizado perfil CV longitudinalmente em gestantes com risco de desenvolver DGH sendo incluídas no grupo TM do estudo PREMOM II (grupo 1) ou sendo acompanhadas via MT como parte de seus cuidados habituais (grupo 2) . Um ICF separado é assinado para inclusão no subestudo CAPROM. Os resultados do estudo CAPROM serão realizados por um pesquisador que não esteja envolvido no estudo principal PREMOM II. Além disso, os resultados do perfil CV não serão comunicados aos tomadores de decisão clínica do PREMOM II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1095
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2000
- University Hospital Antwerp
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
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Brugge, Bélgica, 9000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- um risco > 1/100 na ferramenta Fetal Medicine Foundation (FMF), que é usada no seguinte site: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester
- Subestudo CAPROM: Grávidas com risco de desenvolvimento de DGH sendo acompanhadas via TM como parte do estudo PREMOM II (grupo 1) ou cuidados habituais (grupo 2)
Critério de exclusão:
- malformações congênitas do recém-nascido,
- gestantes que não possuem Smartphone,
- mulheres grávidas < 18 anos,
- mulheres grávidas que não entendem o idioma holandês/francês/inglês. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de telemonitoramento (TM)
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As mulheres alocadas no grupo PSM receberão um monitor de pressão arterial conectado.
Eles devem medir a pressão arterial duas vezes ao dia e preencher o peso uma vez por semana no aplicativo.
Esses dados são transmitidos automaticamente via Bluetooth e Wi-Fi para o hospital, mas o cuidador não verá esses dados e não poderá reagir a eles.
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Comparador Ativo: Grupo de automonitoramento do paciente (PSM)
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As mulheres alocadas no grupo PSM receberão um monitor de pressão arterial conectado.
Eles devem medir a pressão arterial duas vezes ao dia e preencher o peso uma vez por semana no aplicativo.
Esses dados são transmitidos automaticamente via Bluetooth e Wi-Fi para o hospital, mas o cuidador não verá esses dados e não poderá reagir a eles.
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Sem intervenção: grupo de controle (CC)
Sem intervenção
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Experimental: CAPROM - Grupo 1
mulheres grávidas aleatoriamente designadas para o grupo TM de PREMOM II
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Perfil CV longitudinal durante a gravidez e antes e após o início/troca da medicação anti-hipertensiva Registro do uso de medicamentos no aplicativo Medisafe Avaliação de suas crenças sobre medicina em geral e durante a gravidez e suas percepções sobre adesão à medicação por meio do 'Beliefs about Medicine Questionnaire ' e a 'Escala Probabilística de Adesão à Medicação' no início e no pós-parto.
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Experimental: CAPROM - Grupo 2
gestantes acompanhadas via grupo MT como parte de seus cuidados habituais
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Perfil CV antes e após o início/troca da medicação anti-hipertensiva Registro do uso de medicamentos no aplicativo Medisafe Avaliação de suas crenças sobre medicina em geral e durante a gravidez e suas percepções sobre adesão à medicação por meio do 'Questionário de Crenças sobre Medicina' e o ' Escala Probabilística de Adesão à Medicação' no início e no pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional (IG)
Prazo: Através da conclusão do estudo, desde o primeiro contato com o ginecologista (após a fertilização) até 34 semanas de gestação.
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diferença de pelo menos 10 dias entre o grupo TM e o CC foi observada em nossos estudos piloto e será usada como uma diferença clinicamente relevante.
A extensão da IG por até um dia tem grande impacto nos desfechos clínicos do neonato (tanto a curto quanto a longo prazo).
Além disso, as maiores reduções de custo foram obtidas no grupo que deu à luz antes de 34 semanas de IG.
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Através da conclusão do estudo, desde o primeiro contato com o ginecologista (após a fertilização) até 34 semanas de gestação.
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hospitalização
Prazo: De 32 semanas de gestação até 34 semanas de gestação
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Números de internações durante a gravidez (Numeric.
Disponível pelos detalhes do hospital de cada paciente incluído no estudo.
Do momento da internação até o momento da alta é 1 internação.
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De 32 semanas de gestação até 34 semanas de gestação
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Alterações nos parâmetros fisiológicos CV - eletrocardiograma (ECT) com ultrassonografia Doppler
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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A avaliação do perfil CV consiste em um método simples e não invasivo que utiliza o ECG com ultrassonografia Doppler fornecendo informações sobre artérias e veias
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Mês 3 ao mês 9
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alterações nos parâmetros fisiológicos CV - cardiografia de impedância
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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A avaliação do perfil CV consiste em um método simples e não invasivo de Cardiografia de Impedância usando o monitor de Débito Cardíaco Contínuo Não Invasivo (NICCOMO) registrando parâmetros cardíacos
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Mês 3 ao mês 9
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alterações nos parâmetros fisiológicos CV - bioimpedância
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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A avaliação do perfil CV consiste em um método simples e não invasivo de bioimpedância usando o Maltron® Bioscan 920-II, fornecendo informações sobre o equilíbrio de fluidos.
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Mês 3 ao mês 9
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Parâmetros arteriais - tempo de trânsito do pulso
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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O Pulse Transit Method (PTT) como um meio não invasivo para rastrear a pressão arterial durante um curto período de tempo
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Mês 3 ao mês 9
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Parâmetros arteriais - índice de pulsatilidade
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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O índice de pulsatilidade (IP) é definido como a diferença entre o pico do fluxo sistólico e a velocidade mínima do fluxo diastólico, dividida pela velocidade média registrada ao longo do ciclo cardíaco.
É um método não invasivo de avaliação da resistência vascular com o uso da ultrassonografia Doppler.
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Mês 3 ao mês 9
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Parâmetros arteriais - índice de resistividade das artérias arqueadas esquerda e direita
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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O índice de resistência arterial é um índice ultrassonográfico das artérias intrarrenais definido como (pico de velocidade sistólica - velocidade diastólica final) / pico de velocidade sistólica.
O intervalo normal é 0,50-0,70.
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Mês 3 ao mês 9
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parâmetros venosos - tempo de trânsito do pulso venoso das veias hepáticas e renais esquerda e direita
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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Os tempos de trânsito do pulso venoso materno (VPTT) foram definidos como o intervalo de tempo (ms) entre a onda P do ECG materno e a onda A do Doppler correspondente, corrigidos pela duração do ciclo cardíaco correspondente
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Mês 3 ao mês 9
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parâmetros venosos - índice de impedância da veia hepática
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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Os parâmetros do ECG-Doppler foram o índice de impedância ao nível das veias hepáticas (HVI) e veias interlobares renais (RIVI), juntamente com os tempos de trânsito do pulso venoso (VPTT), bem como o índice resistivo e de pulsatilidade e o tempo de trânsito do pulso arterial (APTT) em nível das artérias arqueadas uterinas.
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Mês 3 ao mês 9
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parâmetros venosos - índices de impedância das veias interlobares renais esquerda e direita
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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Os parâmetros do ECG-Doppler foram o índice de impedância ao nível das veias hepáticas (HVI) e veias interlobares renais (RIVI), juntamente com os tempos de trânsito do pulso venoso (VPTT), bem como o índice resistivo e de pulsatilidade e o tempo de trânsito do pulso arterial (APTT) em nível das artérias arqueadas uterinas.
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Mês 3 ao mês 9
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pressão arterial sistólica
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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pressão arterial sistólica (mmHg),
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Mês 3 ao mês 9
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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pressão arterial diastólica (mmHg),
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Mês 3 ao mês 9
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Pressão arterial média
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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Pressão arterial média (mmHg),
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Mês 3 ao mês 9
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Água corporal total
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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Água corporal total (litros)
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Mês 3 ao mês 9
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água extracelular
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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água extracelular (litros)
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Mês 3 ao mês 9
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água intracelular
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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água intracelular (litros)
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Mês 3 ao mês 9
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Relação ECW/ICW
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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Relação ECW/ICW
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Mês 3 ao mês 9
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volume de golpe
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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volume sistólico (ml)
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Mês 3 ao mês 9
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frequência de audição (batidas/min)
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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frequência de audição (batidas/min)
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Mês 3 ao mês 9
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débito cardíaco (l/min)
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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débito cardíaco (l/min)
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Mês 3 ao mês 9
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índice de velocidade (1/1.000/s)
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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índice de velocidade (1/1.000/s)
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Mês 3 ao mês 9
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índice de aceleração (1/100/s²)
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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índice de aceleração (1/100/s²)
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Mês 3 ao mês 9
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resistência periférica total (dyn·s·cm-5)
Prazo: Mês 3 ao mês 9
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resistência periférica total (dyn·s·cm-5)
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Mês 3 ao mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de consultas de pré-natal
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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acompanhamento pré-natal, valor numérico, todas as consultas durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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número de ultrassom
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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valor numérico, cada ultrassom durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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número de CTG's
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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valor numérico, cada CTG durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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número de internações da mãe no departamento MIC
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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valor numérico, a cada internação no MIC durante a gestação desde a primeira consulta até o parto
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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número de dias internados no MIC
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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valor numérico, quantidade de dias internados no MIC desde a primeira consulta até o parto
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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número de adaptações de medicamentos durante a gravidez
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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valor numérico, toda mudança de nenhuma ingestão de medicamento/uma medicação específica em uma dose específica para outra ingestão de medicamento em uma dose específica.
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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desenvolvimento de distúrbios hipertensivos gestacionais
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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numérico, os diagnósticos de hipertensão gestacional/pré-eclâmpsia/HELLP durante a gravidez
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Início da entrega
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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categórica (espontânea, induzida, secção primária) desde o nascimento até a alta hospitalar
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Modo de entrega
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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categórica (vaginal, instrumental, secção primária/secundária) desde o nascimento até a alta hospitalar
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Peso ao nascer
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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grama desde o nascimento até a alta hospitalar
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Apgar a 1' e 5'
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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numérico (0-10) desde o nascimento até a alta hospitalar
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (NIC)
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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categórica (sim/não) desde o nascimento até a alta hospitalar
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Número de dias internados no NIC
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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valor numérico, quantidade de dias internados na NIC, desde o nascimento até a alta hospitalar
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Custo dos serviços de saúde (SAC)
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Custos do pré-natal descritos em Desfechos secundários (1) e custos da assistência durante e após o parto descritos em Desfechos secundários (2), que são divididos em: custos do SAD, custos da paciente, custos do RIZIV.
Todos os custos serão cobrados em Euros.
desde o primeiro contato com o ginecologista até a alta hospitalar tanto da mãe quanto do neonato.
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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número de telefonemas da paciente para a parteira por questões técnicas
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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escala numérica, contribui para o valor agregado da TM
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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número de telefonemas do paciente para a parteira para problemas médicos
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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escala numérica, contribui para o valor agregado da TM
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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número de telefonemas da parteira para o paciente por questões técnicas
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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escala numérica, contribuindo para o valor agregado da MT desde a inclusão no estudo até o momento da entrega
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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número de telefonemas da parteira para o paciente para problemas médicos
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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escala numérica, contribuindo para o valor agregado da MT desde a inclusão no estudo até o momento da entrega
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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número de inícios/ajustes da medicação anti-hipertensiva
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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escala numérica, contribuindo para o valor agregado da MT desde a inclusão no estudo até o momento da entrega
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Alterações no perfil CV durante a gravidez e em resposta à medicação
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Alterações no perfil cardiovascular durante a gravidez e em resposta à medicação
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Questionário BMQ
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Questionário de Crenças sobre Medicina
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Questionário ProMAS
Prazo: durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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uma Escala Probabilística de Adesão à Medicação
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durante a gravidez desde a primeira consulta até o parto avaliado até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
- Cadeira de estudo: Dorien Lanssens, dr., Hasselt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- Lanssens D, Thijs IM, Gyselaers W; PREMOM II - consortium. Design of the Pregnancy REmote MOnitoring II study (PREMOM II): a multicenter, randomized controlled trial of remote monitoring for gestational hypertensive disorders. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):626. doi: 10.1186/s12884-020-03291-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREMOM-II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .