PREMOM-II : Surveillance à distance de la grossesse des femmes atteintes de troubles hypertensifs gestationnels (PREMOM-II)
1 octobre 2024 mis à jour par: Wilfried Gyselaers, Hasselt University
PREMOM II : Surveillance à distance de la grossesse des femmes atteintes de troubles hypertensifs gestationnels
L'objectif de ce projet est d'évaluer en profondeur la valeur ajoutée du programme de télésurveillance (TM) pour les femmes à risque de troubles hypertensifs gestationnels (GHD), en étudiant son impact sur le suivi prénatal, les résultats de santé pour la mère et l'enfant, les coûts et la satisfaction, et en recherchant précisément quels sont les principaux contributeurs à cette valeur ajoutée.
Une sous-étude (CAPROM) sera menée au Département d'obstétrique et de gynécologie du Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) en collaboration avec le Département de physiologie de l'Université de Hasselt dans le cadre du Centre de recherche clinique du Limbourg (LCRC). CAPROM vise à évaluer la relation entre les mesures longitudinales (cliniques) de la pression artérielle et les modifications de l'hémodynamique (subclinique) cardiovasculaire (CV) tout au long de la grossesse, ainsi que leurs réponses aux médicaments antihypertenseurs. A cet effet, un profilage CV sera réalisé longitudinalement sur les femmes enceintes à risque de développer un GHD incluses dans le groupe MT de l'étude PREMOM II (groupe 1) ou suivies par MT dans le cadre de leur prise en charge habituelle (groupe 2) . Un ICF séparé est signé pour être inclus dans la sous-étude CAPROM. Les résultats de l'étude CAPROM seront réalisés par un chercheur qui n'est pas impliqué dans l'étude principale PREMOM II. De plus, les résultats du profilage CV ne seront pas communiqués aux décideurs cliniques du PREMOM II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1095
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2000
- University Hospital Antwerp
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
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Brugge, Belgique, 9000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- un risque > 1/100 sur l'outil Fetal Medicine Foundation (FMF) qui est utilisé depuis le site suivant : https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester
- Sous-étude CAPROM : Femmes enceintes à risque de développer un GHD suivies par MT dans le cadre de l'étude PREMOM II (groupe 1) ou soins habituels (groupe 2)
Critère d'exclusion:
- malformations congénitales du nouveau-né,
- les femmes enceintes qui n'ont pas de Smartphone,
- femmes enceintes < 18 ans,
- les femmes enceintes qui ne comprennent pas la langue néerlandaise/française/anglaise. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de télésurveillance (TM)
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Les femmes affectées au groupe PSM recevront un tensiomètre connecté.
Ils doivent mesurer leur tension artérielle deux fois par jour et renseigner leur poids une fois par semaine dans l'App.
Ces données sont automatiquement transmises via Bluetooth et Wi-Fi à l'hôpital, mais le soignant ne verra pas ces données et ne pourra pas y réagir.
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Comparateur actif: Groupe d'autosurveillance des patients (PSM)
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Les femmes affectées au groupe PSM recevront un tensiomètre connecté.
Ils doivent mesurer leur tension artérielle deux fois par jour et renseigner leur poids une fois par semaine dans l'App.
Ces données sont automatiquement transmises via Bluetooth et Wi-Fi à l'hôpital, mais le soignant ne verra pas ces données et ne pourra pas y réagir.
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Aucune intervention: groupe de contrôle (CC)
Aucune intervention
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Expérimental: CAPROM - Groupe 1
femmes enceintes assignées au hasard au groupe MT de PREMOM II
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Profil CV longitudinal pendant la grossesse et avant et après le début/le changement de traitement antihypertenseur Enregistrement de l'utilisation des médicaments dans l'application Medisafe Évaluation de leurs croyances sur la médecine en général et pendant la grossesse et de leurs perceptions concernant l'observance du traitement au moyen du questionnaire « Croyances sur la médecine » ' et 'l'échelle probabiliste d'adhésion aux médicaments' au départ et après l'accouchement.
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Expérimental: CAPROM - Groupe 2
femmes enceintes suivies via le groupe MT dans le cadre de leurs soins habituels
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Profilage CV avant et après le début/le changement de traitement antihypertenseur Enregistrement de l'utilisation des médicaments dans l'application Medisafe Évaluation de leurs croyances sur la médecine en général et pendant la grossesse et de leurs perceptions concernant l'observance du traitement au moyen du 'Beliefs about Medicine Questionnaire' et du ' Échelle probabiliste d'adhésion aux médicaments' au départ et après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge gestationnel (GA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, du premier contact avec le gynécologue (après la fécondation) jusqu'à 34 semaines de gestation.
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différence d'au moins 10 jours entre le groupe TM et le groupe CC a été observée dans nos études pilotes, et sera utilisée comme une différence cliniquement pertinente.
Une prolongation de l'AG ne serait-ce que d'un jour a un impact important sur les résultats cliniques du nouveau-né (tant à court qu'à long terme).
De plus, les réductions de coûts les plus élevées ont été obtenues dans le groupe ayant accouché avant 34 semaines d'AG.
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Jusqu'à la fin de l'étude, du premier contact avec le gynécologue (après la fécondation) jusqu'à 34 semaines de gestation.
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hospitalisation
Délai: De 32 semaines de gestation jusqu'à 34 semaines de gestation
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Nombre d'hospitalisations pendant la grossesse (Numérique.
Disponibles par l'hôpital, les détails de chaque patient inclus dans l'étude.
Du moment de l'hospitalisation jusqu'au moment de la sortie, il y a 1 hospitalisation.
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De 32 semaines de gestation jusqu'à 34 semaines de gestation
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Modifications des paramètres physiologiques CV - électrocardiogramme (ECT) avec échographie Doppler
Délai: Mois 3 à mois 9
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L'évaluation du profil CV consiste en une méthode simple et non invasive utilisant l'ECG avec échographie Doppler fournissant des informations sur les artères et les veines
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Mois 3 à mois 9
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modifications des paramètres physiologiques CV - cardiographie par impédance
Délai: Mois 3 à mois 9
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L'évaluation du profil CV consiste en une méthode simple et non invasive utilisant la cardiographie par impédance à l'aide du moniteur de débit cardiaque continu non invasif (NICCOMO) enregistrant les paramètres cardiaques
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Mois 3 à mois 9
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modifications des paramètres physiologiques CV - bioimpédance
Délai: Mois 3 à mois 9
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L'évaluation du profil CV consiste en une méthode simple et non invasive utilisant la bio-impédance à l'aide du Maltron® Bioscan 920-II donnant des informations sur l'équilibre hydrique.
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Mois 3 à mois 9
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Paramètres artériels - temps de transit du pouls
Délai: Mois 3 à mois 9
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La méthode Pulse Transit (PTT) comme moyen non invasif de suivre la pression artérielle sur une courte période de temps
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Mois 3 à mois 9
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Paramètres artériels - indice de pulsatilité
Délai: Mois 3 à mois 9
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L'indice de pulsatilité (PI) est défini comme la différence entre le débit systolique maximal et la vitesse minimale du flux diastolique, divisée par la vitesse moyenne enregistrée tout au long du cycle cardiaque.
Il s'agit d'une méthode non invasive d'évaluation de la résistance vasculaire à l'aide de l'échographie Doppler.
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Mois 3 à mois 9
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Paramètres artériels - indice de résistivité des artères arquées gauche et droite
Délai: Mois 3 à mois 9
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L'indice de résistance artérielle est un indice échographique des artères intrarénales défini comme (vitesse systolique maximale - vitesse télédiastolique) / vitesse systolique maximale.
La plage normale est de 0,50 à 0,70.
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Mois 3 à mois 9
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paramètres veineux - temps de transit des impulsions veineuses des veines hépatiques et rénales gauche et droite
Délai: Mois 3 à mois 9
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Les temps de transit du pouls veineux maternel (VPTT) ont été définis comme l'intervalle de temps (ms) entre l'onde P de l'ECG maternel et l'onde A Doppler correspondante, corrigé pour la durée du cycle cardiaque correspondant
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Mois 3 à mois 9
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paramètres veineux - indice d'impédance de la veine hépatique
Délai: Mois 3 à mois 9
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Les paramètres ECG-Doppler étaient l'indice d'impédance au niveau des veines hépatiques (HVI) et des veines interlobaires rénales (RIVI) ainsi que les temps de transit du pouls veineux (VPTT), ainsi que l'indice de résistance et de pulsatilité et le temps de transit du pouls artériel (APTT) à au niveau des artères utérines arquées.
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Mois 3 à mois 9
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paramètres veineux - indices d'impédance des veines interlobaires rénales gauche et droite
Délai: Mois 3 à mois 9
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Les paramètres ECG-Doppler étaient l'indice d'impédance au niveau des veines hépatiques (HVI) et des veines interlobaires rénales (RIVI) ainsi que les temps de transit du pouls veineux (VPTT), ainsi que l'indice de résistance et de pulsatilité et le temps de transit du pouls artériel (APTT) à au niveau des artères utérines arquées.
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Mois 3 à mois 9
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tension artérielle systolique
Délai: Mois 3 à mois 9
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tension artérielle systolique (mmHg),
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Mois 3 à mois 9
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pression sanguine diastolique
Délai: Mois 3 à mois 9
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tension artérielle diastolique (mmHg),
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Mois 3 à mois 9
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Pression artérielle moyenne
Délai: Mois 3 à mois 9
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Pression artérielle moyenne (mmHg),
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Mois 3 à mois 9
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Eau corporelle totale
Délai: Mois 3 à mois 9
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Eau corporelle totale (litres)
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Mois 3 à mois 9
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eau extracellulaire
Délai: Mois 3 à mois 9
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eau extracellulaire (litres)
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Mois 3 à mois 9
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eau intracellulaire
Délai: Mois 3 à mois 9
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eau intracellulaire (litres)
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Mois 3 à mois 9
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Rapport ECW/ICW
Délai: Mois 3 à mois 9
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Rapport ECW/ICW
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Mois 3 à mois 9
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volume systolique
Délai: Mois 3 à mois 9
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volume systolique (ml)
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Mois 3 à mois 9
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fréquence d'écoute (battements/min)
Délai: Mois 3 à mois 9
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fréquence d'écoute (battements/min)
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Mois 3 à mois 9
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débit cardiaque (l/min)
Délai: Mois 3 à mois 9
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débit cardiaque (l/min)
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Mois 3 à mois 9
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indice de vitesse (1/1 000/s)
Délai: Mois 3 à mois 9
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indice de vitesse (1/1 000/s)
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Mois 3 à mois 9
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indice d'accélération (1/100/s²)
Délai: Mois 3 à mois 9
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indice d'accélération (1/100/s²)
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Mois 3 à mois 9
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résistance périphérique totale (dyn·s·cm-5)
Délai: Mois 3 à mois 9
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résistance périphérique totale (dyn·s·cm-5)
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Mois 3 à mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de consultations prénatales
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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suivi prénatal, valeur numérique, chaque consultation pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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nombre d'échographies
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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valeur numérique, chaque échographie pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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nombre de CTG
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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valeur numérique, chaque CTG pendant la grossesse depuis la première consultation jusqu'à l'accouchement
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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nombre d'hospitalisations de la mère au service MIC
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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valeur numérique, chaque hospitalisation au MIC pendant la grossesse depuis la première consultation jusqu'à l'accouchement
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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nombre de jours admis au MIC
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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valeur numérique, nombre de jours admis au MIC depuis la première consultation jusqu'à l'accouchement
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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nombre d'adaptations médicamenteuses pendant la grossesse
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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valeur numérique, chaque changement entre l'absence de prise de médicament/une médication spécifique à une dose spécifique et une autre prise de médicament à une dose spécifique.
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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développement de troubles hypertensifs gestationnels
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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numérique, les diagnostics d'hypertension gestationnelle/pré-éclampsie/HELLP pendant la grossesse
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Début de livraison
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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catégorique (spontanée, induite, section primaire) de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Mode de livraison
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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catégorique (section vaginale, instrumentale, primaire/secondaire) de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Poids à la naissance
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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gramme de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Apgar à 1' et 5'
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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numérique (0-10) de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Admission aux soins intensifs néonatals (NIC)
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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catégorique (oui/non) de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Nombre de jours admis au NIC
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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valeur numérique, nombre de jours admis au NIC, de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Coût des services de soins de santé (HCS)
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Coûts des soins prénatals tels que décrits dans les critères de jugement secondaires (1) et coûts des soins pendant et après l'accouchement tels que décrits dans les critères de jugement secondaires (2), qui sont divisés en : coûts pour le HCS, coûts pour le patient, coûts pour le RIZIV.
Tous les frais seront perçus en euros.
du premier contact avec le gynécologue jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère et du nouveau-né.
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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nombre d'appels téléphoniques de la patiente à la sage-femme pour des problèmes techniques
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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échelle numérique, contributeur à la valeur ajoutée de la MT
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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nombre d'appels téléphoniques de la patiente à la sage-femme pour des problèmes médicaux
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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échelle numérique, contributeur à la valeur ajoutée de la MT
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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nombre d'appels téléphoniques de la sage-femme à la patiente pour des problèmes techniques
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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échelle numérique, contributeur à la valeur ajoutée de la MT depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'au moment de la livraison
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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nombre d'appels téléphoniques de la sage-femme au patient pour des problèmes médicaux
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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échelle numérique, contributeur à la valeur ajoutée de la MT depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'au moment de la livraison
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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nombre de démarrages/ajustements du médicament antihypertenseur
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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échelle numérique, contributeur à la valeur ajoutée de la MT depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'au moment de la livraison
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Modifications du profil CV tout au long de la grossesse et en réponse aux médicaments
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Modifications du profil cardiovasculaire tout au long de la grossesse et en réponse aux médicaments
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Questionnaire de la BMQ
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Croyances sur la médecine Questionnaire
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Questionnaire ProMAS
Délai: pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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a Échelle probabiliste d'adhésion aux médicaments
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pendant la grossesse de la première consultation jusqu'à l'accouchement évalué jusqu'à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
- Chaise d'étude: Dorien Lanssens, dr., Hasselt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- Lanssens D, Thijs IM, Gyselaers W; PREMOM II - consortium. Design of the Pregnancy REmote MOnitoring II study (PREMOM II): a multicenter, randomized controlled trial of remote monitoring for gestational hypertensive disorders. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):626. doi: 10.1186/s12884-020-03291-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREMOM-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .