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PREMOM-II: monitoraggio remoto della gravidanza delle donne con disturbi ipertensivi gestazionali (PREMOM-II)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

PREMOM II: monitoraggio remoto della gravidanza delle donne con disturbi ipertensivi gestazionali

L'obiettivo di questo progetto è valutare a fondo il valore aggiunto del programma di telemonitoraggio (TM) per le donne a rischio di disturbi ipertensivi gestazionali (GHD), studiandone l'impatto sul follow-up prenatale, gli esiti di salute per madre e figlio, i costi e la soddisfazione, e indagando in modo specifico quali sono i maggiori contributori a questo valore aggiunto.

Un sottostudio (CAPROM) sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) in collaborazione con il Dipartimento di Fisiologia dell'Università di Hasselt nel quadro del Limburg Clinical Research Center (LCRC). CAPROM mira a valutare la relazione tra misurazioni longitudinali (cliniche) della pressione sanguigna e cambiamenti nell'emodinamica cardiovascolare (CV) (subclinica) durante la gravidanza, nonché le loro risposte ai farmaci antipertensivi. A tal fine, il profilo CV verrà eseguito longitudinalmente sulle donne in gravidanza a rischio di sviluppare GHD incluse nel gruppo TM dello studio PREMOM II (gruppo 1) o seguite tramite TM come parte della loro cura abituale (gruppo 2) . Viene firmato un ICF separato per l'inclusione nel sottostudio CAPROM. I risultati dello studio CAPROM saranno eseguiti da un ricercatore che non è coinvolto nello studio principale PREMOM II. Inoltre, i risultati della profilazione del CV non saranno comunicati ai decisori clinici di PREMOM II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione gestazionale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1095

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerp, Belgio, 2000
    - University Hospital Antwerp
  - Brugge, Belgio, 8000
    - AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
  - Brugge, Belgio, 9000
    - AZ Sint Jan Brugge - Oostende
  - Genk, Belgio, 3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

un rischio > 1/100 sullo strumento della Fetal Medicine Foundation (FMF), utilizzato dal seguente sito web: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester
Sottostudio CAPROM: donne in gravidanza a rischio di sviluppare GHD seguite tramite MT come parte dello studio PREMOM II (gruppo 1) o cure abituali (gruppo 2)

Criteri di esclusione:

malformazioni congenite del neonato,
donne incinte che non hanno uno Smartphone,
donne incinte < 18 anni,
donne incinte che non capiscono la lingua olandese/francese/inglese. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di telemonitoraggio (TM)	Dispositivo: Telemonitoraggio Le donne assegnate al gruppo PSM riceveranno un misuratore di pressione collegato. Devono misurare la loro pressione sanguigna due volte al giorno e inserire il loro peso una volta alla settimana nell'app. Questi dati vengono trasmessi automaticamente all'ospedale tramite Bluetooth e Wi-Fi, ma l'assistente non li vedrà e non potrà reagire.
Comparatore attivo: Gruppo di autocontrollo del paziente (PSM)	Dispositivo: Telemonitoraggio Le donne assegnate al gruppo PSM riceveranno un misuratore di pressione collegato. Devono misurare la loro pressione sanguigna due volte al giorno e inserire il loro peso una volta alla settimana nell'app. Questi dati vengono trasmessi automaticamente all'ospedale tramite Bluetooth e Wi-Fi, ma l'assistente non li vedrà e non potrà reagire.
Nessun intervento: gruppo di controllo (CC) Nessun intervento
Sperimentale: CAPROM - Gruppo 1 donne in gravidanza assegnate in modo casuale al gruppo TM di PREMOM II	Altro: Profilazione CV longitudinale durante la gravidanza e prima e dopo l'inizio/il passaggio del farmaco antipertensivo Profilazione CV longitudinale durante la gravidanza e prima e dopo l'inizio/cambio di farmaci antipertensivi Registrazione dell'uso di farmaci nell'app Medisafe Valutazione delle loro convinzioni sulla medicina in generale e durante la gravidanza e le loro percezioni sull'aderenza ai farmaci tramite il "Questionario sulle convinzioni sulla medicina" e la "Scala probabilistica di aderenza ai farmaci" al basale e dopo il parto.
Sperimentale: CAPROM - Gruppo 2 donne incinte seguite attraverso il gruppo TM come parte della loro cura abituale	Altro: Profilazione CV prima e dopo l'inizio/cambio di farmaci antipertensivi Profilazione CV prima e dopo l'inizio/cambio di farmaci antipertensivi Registrazione dell'uso di farmaci nell'app Medisafe Valutazione delle loro convinzioni sulla medicina in generale e durante la gravidanza e le loro percezioni sull'aderenza alla terapia mediante il "Questionario sulle convinzioni sulla medicina" e il "Questionario sulle convinzioni sulla medicina" e il Scala probabilistica di aderenza ai farmaci' al basale e dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Età gestazionale (GA) Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, dal primo contatto con il ginecologo (dopo la fecondazione) fino alla 34a settimana di gestazione.	differenza di almeno 10 giorni tra il gruppo TM e il CC è stata osservata nei nostri studi pilota e sarà utilizzata come differenza clinicamente rilevante. Un'estensione dell'AG anche di un giorno ha un grande impatto sugli esiti clinici per il neonato (sia a breve che a lungo termine). Inoltre, le maggiori riduzioni dei costi sono state ottenute nel gruppo che ha partorito prima delle 34 settimane di GA.	Fino al completamento dello studio, dal primo contatto con il ginecologo (dopo la fecondazione) fino alla 34a settimana di gestazione.
ricovero Lasso di tempo: Dalla 32a settimana di gestazione alla 34a settimana di gestazione	Numero di ricoveri durante la gravidanza (Numerico. Disponibili presso l'ospedale i dettagli di ogni paziente incluso nello studio. Dal momento del ricovero fino al momento della dimissione è 1 ricovero.	Dalla 32a settimana di gestazione alla 34a settimana di gestazione
Cambiamenti nei parametri fisiologici CV - elettrocardiogramma (ECT) con ecografia Doppler Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	La valutazione del profilo CV consiste in un metodo semplice e non invasivo che utilizza l'ECG con ecografia Doppler che fornisce informazioni su arterie e vene	Dal mese 3 al mese 9
variazioni dei parametri fisiologici CV - cardiografia ad impedenza Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	La valutazione del profilo CV consiste in un metodo semplice e non invasivo che utilizza la cardiografia a impedenza utilizzando il monitor della gittata cardiaca continua non invasiva (NICCOMO) che registra i parametri cardiaci	Dal mese 3 al mese 9
variazioni dei parametri fisiologici CV - bioimpedenza Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	La valutazione del profilo CV consiste in un metodo semplice e non invasivo che utilizza la bioimpedenza utilizzando il Maltron® Bioscan 920-II che fornisce informazioni sull'equilibrio dei fluidi.	Dal mese 3 al mese 9
Parametri arteriosi - tempo di transito del polso Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	Il Pulse Transit Method (PTT) come mezzo non invasivo per monitorare la pressione sanguigna in un breve periodo di tempo	Dal mese 3 al mese 9
Parametri arteriosi - indice di pulsatilità Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	L'indice di pulsatilità (PI) è definito come la differenza tra il picco di flusso sistolico e la velocità minima del flusso diastolico, divisa per la velocità media registrata durante il ciclo cardiaco. È un metodo non invasivo per valutare la resistenza vascolare con l'uso dell'ecografia Doppler.	Dal mese 3 al mese 9
Parametri arteriosi - indice di resistività delle arterie arcuate sinistra e destra Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	L'indice resistivo arterioso è un indice ecografico delle arterie intrarenali definito come (picco di velocità sistolica - velocità telediastolica) / picco di velocità sistolica. L'intervallo normale è 0,50-0,70.	Dal mese 3 al mese 9
parametri venosi - tempo di transito del polso venoso delle vene epatiche e renali sinistra e destra Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	I tempi di transito del polso venoso materno (VPTT) sono stati definiti come l'intervallo di tempo (ms) tra l'onda P dell'ECG materno e la corrispondente onda A Doppler, corretto per la durata del ciclo cardiaco corrispondente	Dal mese 3 al mese 9
parametri venosi - indice di impedenza della vena epatica Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	I parametri ECG-Doppler erano l'indice di impedenza a livello delle vene epatiche (HVI) e delle vene interlobari renali (RIVI) insieme ai tempi di transito del polso venoso (VPTT), nonché l'indice resistivo e di pulsatilità e il tempo di transito del polso arterioso (APTT) a il livello delle arterie arcuate uterine.	Dal mese 3 al mese 9
parametri venosi - indici di impedenza della vena interlobare renale destra e sinistra Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	I parametri ECG-Doppler erano l'indice di impedenza a livello delle vene epatiche (HVI) e delle vene interlobari renali (RIVI) insieme ai tempi di transito del polso venoso (VPTT), nonché l'indice resistivo e di pulsatilità e il tempo di transito del polso arterioso (APTT) a il livello delle arterie arcuate uterine.	Dal mese 3 al mese 9
pressione sanguigna sistolica Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	pressione arteriosa sistolica (mmHg),	Dal mese 3 al mese 9
pressione sanguigna diastolica Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	pressione arteriosa diastolica (mmHg),	Dal mese 3 al mese 9
Pressione arteriosa media Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	Pressione arteriosa media (mmHg),	Dal mese 3 al mese 9
Acqua corporea totale Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	Acqua corporea totale (litri)	Dal mese 3 al mese 9
acqua extracellulare Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	acqua extracellulare (litri)	Dal mese 3 al mese 9
acqua intracellulare Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	acqua intracellulare (litri)	Dal mese 3 al mese 9
Rapporto ECW/ICW Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	Rapporto ECW/ICW	Dal mese 3 al mese 9
gittata sistolica Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	gittata sistolica (ml)	Dal mese 3 al mese 9
frequenza cardiaca (battiti/min) Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	frequenza cardiaca (battiti/min)	Dal mese 3 al mese 9
gittata cardiaca (l/min) Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	gittata cardiaca (l/min)	Dal mese 3 al mese 9
indice di velocità (1/1.000/s) Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	indice di velocità (1/1.000/s)	Dal mese 3 al mese 9
indice di accelerazione (1/100/s²) Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	indice di accelerazione (1/100/s²)	Dal mese 3 al mese 9
resistenza periferica totale (dyn·s·cm-5) Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9	resistenza periferica totale (dyn·s·cm-5)	Dal mese 3 al mese 9

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

University Hospital, Antwerp

AZ Sint-Jan AV

Ziekenhuis Oost-Limburg

AZ Sint-Lucas Brugge

Investigatori

Investigatore principale: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Cattedra di studio: Dorien Lanssens, dr., Hasselt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PREMOM-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telemonitoraggio

Nantes University Hospital

Non ancora reclutamento

Studio di una coorte di pazienti a seguito di cure chirurgiche digestive dopo l'implementazione di una piattaforma di telemonitoraggio e tele-coordinazione per gestione medica, paramedica e sociale (EPOCA)

Telemonitoraggio

Francia
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...

Non ancora reclutamento

Telemonitoraggio delle attività della vita quotidiana nei servizi di assistenza domiciliare degli anziani con deficit cognitivi

Demenza

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
numero di consulti prenatali Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	follow-up prenatale, valore numerico, ogni consulto durante la gravidanza dal primo consulto fino al parto	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
numero di ultrasuoni Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	valore numerico, ogni ecografia durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
numero di CTG Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	valore numerico, ogni CTG durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
numero di ricoveri della madre presso il reparto MIC Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	valore numerico, ogni ricovero presso il MIC durante la gravidanza dal primo consulto fino al parto	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
numero di giorni ammessi al MIC Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	valore numerico, numero di giorni ammessi al MIC dalla prima consultazione fino al parto	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
numero di adattamenti terapeutici durante la gravidanza Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	valore numerico, ogni passaggio da nessuna assunzione di farmaci/un farmaco specifico a una dose specifica a un'altra assunzione di farmaci a una dose specifica.	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
sviluppo di disturbi ipertensivi gestazionali Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	numerico, le diagnosi di ipertensione gestazionale/pre-eclampsia/HELLP durante la gravidanza	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
Inizio del parto Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	categorico (spontaneo, indotto, sezione primaria) dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
Modalità di spedizione Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	categoriale (sezione vaginale, strumentale, primaria/secondaria) dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
Peso alla nascita Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	grammo dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
Apgar a 1' e 5' Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	numerico (0-10) dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
Ricovero in terapia intensiva neonatale (NIC) Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	categorico (Sì/no) dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
Numero di giorni ammessi al NIC Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	valore numerico, numero di giorni ricoverati al NIC, dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
Costo per i servizi sanitari (HCS) Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	Costi dell'assistenza prenatale come descritti in Outcome secondari (1) e costi per l'assistenza durante e dopo il parto come descritti in Outcome secondari (2), che sono suddivisi in: costi per l'HCS, costi per la paziente, costi per il RIZIV. Tutti i costi saranno raccolti in Euro. dal primo contatto con il ginecologo fino alla dimissione dall'ospedale sia della madre che del neonato.	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
numero di telefonate dalla paziente all'ostetrica per problemi tecnici Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	scala numerica, contributore al valore aggiunto della MT	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
numero di telefonate dalla paziente all'ostetrica per questioni mediche Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	scala numerica, contributore al valore aggiunto della MT	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
numero di telefonate dall'ostetrica alla paziente per problemi tecnici Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	scala numerica, contributore al valore aggiunto della MT dall'inserimento nello studio fino al momento del parto	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
numero di telefonate dall'ostetrica alla paziente per problemi medici Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	scala numerica, contributore al valore aggiunto della MT dall'inserimento nello studio fino al momento del parto	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
numero di avvii/aggiustamenti del farmaco antipertensivo Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	scala numerica, contributore al valore aggiunto della MT dall'inserimento nello studio fino al momento del parto	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
Cambiamenti nel profilo CV durante la gravidanza e in risposta ai farmaci Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	Cambiamenti nel profilo cardiovascolare durante la gravidanza e in risposta ai farmaci	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
Questionario BMQ Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	Convinzioni sulla medicina Questionario	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane
Questionario ProMAS Lasso di tempo: durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane	una scala probabilistica di aderenza ai farmaci	durante la gravidanza dalla prima consultazione fino al parto valutato fino a 40 settimane

PREMOM-II: monitoraggio remoto della gravidanza delle donne con disturbi ipertensivi gestazionali (PREMOM-II)