PREMOM-II: Zwangerschap Monitoring op afstand van vrouwen met zwangerschapshypertensieve aandoeningen (PREMOM-II)
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Wilfried Gyselaers, Hasselt University
PREMOM II: zwangerschapsbewaking op afstand van vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen
Het doel van dit project is een grondige evaluatie van de toegevoegde waarde van telemonitoring (TM)-programma's voor vrouwen die risico lopen op zwangerschapshypertensieve aandoeningen (GHD), door de impact ervan op prenatale follow-up, gezondheidsresultaten voor moeder en kind, kosten en tevredenheid te onderzoeken. en door specifiek te onderzoeken wat de belangrijkste bijdragers zijn aan deze toegevoegde waarde.
Op de afdeling Obstetrie & Gynaecologie van Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) zal een deelstudie (CAPROM) worden uitgevoerd in samenwerking met de afdeling Fysiologie van de Universiteit Hasselt in het kader van het Limburg Clinical Research Centre (LCRC). CAPROM is gericht op het evalueren van de relatie tussen longitudinale (klinische) bloeddrukmetingen en veranderingen in (subklinische) cardiovasculaire (CV) hemodynamiek tijdens de zwangerschap, evenals hun reacties op antihypertensiva. Hiertoe zal CV-profilering longitudinaal worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen met een risico op het ontwikkelen van GHD die worden opgenomen in de TM-groep van de PREMOM II-studie (groep 1) of worden opgevolgd via TM als onderdeel van hun gebruikelijke zorg (groep 2). . Voor opname in de CAPROM-substudie wordt een aparte ICF ondertekend. De resultaten van de CAPROM-studie zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de PREMOM II-hoofdstudie. Bovendien zullen de resultaten van de CV-profilering niet worden meegedeeld aan de klinische besluitvormers van PREMOM II.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1095
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
-
Brugge, België, 9000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een risico > 1/100 op de tool van de Fetal Medicine Foundation (FMF), die wordt gebruikt op de volgende website: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester
- CAPROM-substudie: Zwangere vrouwen die risico lopen op het ontwikkelen van GHD worden gevolgd via TM als onderdeel van de PREMOM II-studie (groep 1) of gebruikelijke zorg (groep 2)
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren afwijkingen van de pasgeborene,
- zwangere vrouwen die geen smartphone hebben,
- zwangere vrouwen < 18 jaar,
- zwangere vrouwen die de Nederlandse/Franse/Engelse taal niet machtig zijn. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: telemonitoring groep (TM)
|
Vrouwen die zijn ingedeeld bij de PSM groep, krijgen een aangesloten bloeddrukmeter.
Ze moeten twee keer per dag hun bloeddruk meten en één keer per week hun gewicht invullen in de App.
Deze gegevens worden automatisch via Bluetooth en Wi-Fi naar het ziekenhuis gestuurd, maar de zorgverlener ziet die gegevens niet en kan er niet op reageren.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntenzelfcontrolegroep (PSM)
|
Vrouwen die zijn ingedeeld bij de PSM groep, krijgen een aangesloten bloeddrukmeter.
Ze moeten twee keer per dag hun bloeddruk meten en één keer per week hun gewicht invullen in de App.
Deze gegevens worden automatisch via Bluetooth en Wi-Fi naar het ziekenhuis gestuurd, maar de zorgverlener ziet die gegevens niet en kan er niet op reageren.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep (CC)
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: CAPROM - Groep 1
zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de TM-groep van PREMOM II
|
Longitudinale CV profilering tijdens de zwangerschap en voor en na start/overstap van antihypertensiva Registratie van medicatiegebruik in de Medisafe app Beoordeling van hun opvattingen over geneeskunde in het algemeen en tijdens de zwangerschap en hun percepties over medicatietrouw door middel van de 'Beliefs about Medicine Questionnaire' ' en de 'Probabilistische medicatietrouwschaal' bij baseline en postpartum.
|
|
Experimenteel: CAPROM - Groep 2
opvolging van zwangere vrouwen via TM-groep als onderdeel van hun gebruikelijke zorg
|
CV profilering voor en na starten/overstappen van antihypertensiva Registratie van medicatiegebruik in de Medisafe app Beoordeling van hun opvattingen over medicijnen in het algemeen en tijdens de zwangerschap en hun percepties over medicatietrouw door middel van de 'Beliefs about Medicine Questionnaire' en de 'Beliefs about Medicine Questionnaire' Probabilistische medicatietrouwschaal' bij baseline en postpartum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur (GA)
Tijdsspanne: Gedurende studieafronding, vanaf het eerste contact met de gynaecoloog (na de bevruchting) tot 34 weken zwangerschap.
|
verschil van ten minste 10 dagen tussen de TM-groep en de CC-groep werd waargenomen in onze pilotstudies en zal worden gebruikt als een klinisch relevant verschil.
Een verlenging van de GA met zelfs maar één dag heeft een grote impact op de klinische uitkomsten voor de pasgeborene (zowel op korte als op lange termijn).
Bovendien werden de grootste kostenbesparingen behaald in de groep die vóór 34 weken GA leverde.
|
Gedurende studieafronding, vanaf het eerste contact met de gynaecoloog (na de bevruchting) tot 34 weken zwangerschap.
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van 32 weken zwangerschap tot 34 weken zwangerschap
|
Aantal ziekenhuisopnames tijdens de zwangerschap (Numeric.
Beschikbaar per ziekenhuisgegevens van elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen.
Vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag is 1 ziekenhuisopname.
|
Van 32 weken zwangerschap tot 34 weken zwangerschap
|
|
Veranderingen in CV fysiologische parameters - elektrocardiogram (ECT) met Doppler-echografie
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
De beoordeling van het CV-profiel bestaat uit een eenvoudige, niet-invasieve methode waarbij gebruik wordt gemaakt van het ECG met Doppler-echografie die informatie geeft over slagaders en aders
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
veranderingen in CV fysiologische parameters - impedantiecardiografie
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
De beoordeling van het CV-profiel bestaat uit een eenvoudige, niet-invasieve methode met behulp van impedantiecardiografie met behulp van de niet-invasieve continue cardiale output (NICCOMO)-monitor die hartparameters registreert
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
veranderingen in CV fysiologische parameters - bio-impedantie
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
De beoordeling van het CV-profiel bestaat uit een eenvoudige, niet-invasieve methode waarbij gebruik wordt gemaakt van bio-impedantie met behulp van de Maltron® Bioscan 920-II die informatie geeft over de vochtbalans.
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
Arteriële parameters - transittijd van de puls
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
De Pulse Transit Method (PTT) als een niet-invasief middel om de bloeddruk gedurende een korte periode te volgen
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
Arteriële parameters - pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
De pulsatiliteitsindex (PI) wordt gedefinieerd als het verschil tussen de maximale systolische stroom en de minimale diastolische stroomsnelheid, gedeeld door de gemiddelde snelheid die tijdens de hartcyclus wordt geregistreerd.
Het is een niet-invasieve methode om de vasculaire weerstand te beoordelen met behulp van Doppler-echografie.
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
Arteriële parameters - resistiviteitsindex van de linker en rechter boogvormige slagaders
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
De arteriële weerstandsindex is een echografische index van intrarenale slagaders, gedefinieerd als (systolische pieksnelheid - einddiastolische snelheid) / systolische pieksnelheid.
Het normale bereik is 0,50-0,70.
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
veneuze parameters - veneuze pulstransittijd van de lever en linker en rechter nieraders
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
Maternale veneuze pulstransittijden (VPTT) werden gedefinieerd als het tijdsinterval (ms) tussen de maternale ECG P-golf en de corresponderende Doppler A-golf, gecorrigeerd voor de duur van de corresponderende hartcyclus.
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
veneuze parameters - impedantie-index van de leverader
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
ECG-Doppler-parameters waren impedantie-index op het niveau van hepatische aders (HVI) en renale interlobaire aders (RIVI) samen met veneuze pulstransittijden (VPTT), evenals resistieve en pulsatiliteitsindex, en arteriële pulstransittijd (APTT) op het niveau van baarmoederboogslagaders.
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
veneuze parameters - linker en rechter renale interlobaire ader impedantie-indices
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
ECG-Doppler-parameters waren impedantie-index op het niveau van hepatische aders (HVI) en renale interlobaire aders (RIVI) samen met veneuze pulstransittijden (VPTT), evenals resistieve en pulsatiliteitsindex, en arteriële pulstransittijd (APTT) op het niveau van baarmoederboogslagaders.
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
systolische bloeddruk (mmHg),
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
diastolische bloeddruk (mmHg),
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg),
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
Totaal lichaamsvocht (liter)
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
extracellulair water
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
extracellulair water (liter)
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
intracellulair water
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
intracellulair water (liter)
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
ECW/ICW-verhouding
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
ECW/ICW-verhouding
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
slagvolume
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
slagvolume (ml)
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
hoorfrequentie (slagen/min)
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
hoorfrequentie (slagen/min)
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
cardiale output (l/min)
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
cardiale output (l/min)
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
snelheidsindex (1/1.000/s)
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
snelheidsindex (1/1.000/s)
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
versnellingsindex (1/100/s²)
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
versnellingsindex (1/100/s²)
|
Maand 3 tot maand 9
|
|
totale perifere weerstand (dyn·s·cm-5)
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 9
|
totale perifere weerstand (dyn·s·cm-5)
|
Maand 3 tot maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal prenatale consulten
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
prenatale opvolging, numerieke waarde, elk consult tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
aantal echo's
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
cijferwaarde, elke echo tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
aantal CTG's
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
numerieke waarde, elke CTG tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
aantal ziekenhuisopnames van de moeder op de afdeling MIC
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
numerieke waarde, elke ziekenhuisopname in het MIC tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
aantal dagen opgenomen in het MIC
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
numerieke waarde, aantal dagen opgenomen in de MIC vanaf het eerste consult tot de bevalling
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
aantal medicatieaanpassingen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
numerieke waarde, elke wijziging van geen medicatie-inname/een specifieke medicatie in een bepaalde dosis naar een andere medicatie-inname in een specifieke dosis.
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
ontwikkeling van zwangerschapshypertensieve stoornissen
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
numeriek, de diagnoses van zwangerschapshypertensie/pre-eclampsie/HELLP tijdens de zwangerschap
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
Aanvang van de bevalling
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
categorisch (spontaan, geïnduceerd, primaire sectie) vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
categorisch (vaginaal, instrumentaal, primair/secundair gedeelte) vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
gram vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
Apgar op 1' en 5'
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
numeriek (0-10) vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
Opname op de neonatale intensive care (NIC)
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
categorisch (ja/nee) vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
Aantal dagen opgenomen in de NIC
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
numerieke waarde, aantal dagen opgenomen in de NIC, vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
Kosten voor de gezondheidszorg (HCS)
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
Kosten van de prenatale zorg zoals beschreven in Secundaire uitkomsten (1) en kosten voor de zorg tijdens en na de bevalling zoals beschreven in Secundaire uitkomsten (2), te onderscheiden in: kosten voor de HCS, kosten voor de patiënt, kosten voor de RIZIV.
Alle kosten worden geïnd in euro's.
vanaf het eerste contact met de gynaecoloog tot het ontslag uit het ziekenhuis van zowel de moeder als de pasgeborene.
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
aantal telefoontjes van de patiënt naar de verloskundige voor technische problemen
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
numerieke schaal, bijdrage aan de toegevoegde waarde van TM
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
aantal telefoontjes van de patiënt naar de verloskundige voor medische problemen
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
numerieke schaal, bijdrage aan de toegevoegde waarde van TM
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
aantal telefoontjes van de verloskundige naar de patiënt voor technische problemen
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
numerieke schaal, bijdrage aan de toegevoegde waarde van TM vanaf de opname in het onderzoek tot het moment van oplevering
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
aantal telefoontjes van de verloskundige naar de patiënt voor medische problemen
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
numerieke schaal, bijdrage aan de toegevoegde waarde van TM vanaf de opname in het onderzoek tot het moment van oplevering
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
aantal starts/aanpassingen van de antihypertensiva
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
numerieke schaal, bijdrage aan de toegevoegde waarde van TM vanaf de opname in het onderzoek tot het moment van oplevering
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
Veranderingen in CV-profiel tijdens de zwangerschap en als reactie op medicatie
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
Veranderingen in het cardiovasculaire profiel tijdens de zwangerschap en als reactie op medicatie
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
BMQ-vragenlijst
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
Overtuigingen over Geneeskunde Vragenlijst
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
|
ProMAS-vragenlijst
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
een probabilistische medicatietrouwschaal
|
tijdens de zwangerschap vanaf het eerste consult tot aan de bevalling beoordeeld tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
- Studie stoel: Dorien Lanssens, dr., Hasselt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- Lanssens D, Thijs IM, Gyselaers W; PREMOM II - consortium. Design of the Pregnancy REmote MOnitoring II study (PREMOM II): a multicenter, randomized controlled trial of remote monitoring for gestational hypertensive disorders. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):626. doi: 10.1186/s12884-020-03291-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREMOM-II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .