Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREMOM-II: Dálkové sledování těhotenství žen s gestačními hypertenzními poruchami (PREMOM-II)

1. října 2024 aktualizováno: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

PREMOM II: Dálkové sledování těhotenství u žen s gestačními hypertenzními poruchami

Cílem tohoto projektu je důkladně zhodnotit přidanou hodnotu programu telemonitoringu (TM) pro ženy s rizikem gestační hypertenzní poruchy (GHD), a to zkoumáním jeho vlivu na prenatální sledování, zdravotní výsledky pro matku a dítě, náklady a spokojenost, a konkrétním zkoumáním toho, co k této přidané hodnotě nejvíce přispívá.

Dílčí studie (CAPROM) bude provedena na Oddělení porodnictví a gynekologie v Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) ve spolupráci s Ústavem fyziologie Hasselt University v rámci Limburského centra klinického výzkumu (LCRC). CAPROM si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi longitudinálním (klinickým) měřením krevního tlaku a změnami v (subklinické) kardiovaskulární (CV) hemodynamice během těhotenství, stejně jako jejich reakce na antihypertenzní medikaci. Za tímto účelem bude profilování CV prováděno podélně u těhotných žen s rizikem rozvoje GHD, které budou zařazeny do skupiny TM studie PREMOM II (skupina 1) nebo budou sledovány prostřednictvím TM jako součást jejich obvyklé péče (skupina 2) . Pro zařazení do podstudie CAPROM je podepsán samostatný ICF. Výsledky studie CAPROM provede výzkumný pracovník, který není zapojen do hlavní studie PREMOM II. Kromě toho nebudou výsledky profilování CV sdělovány osobám s rozhodovací pravomocí v oblasti PREMOM II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1095

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Lucas Brugge - Oostende
      • Brugge, Belgie, 9000
        • AZ Sint Jan Brugge - Oostende
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • riziko > 1/100 na nástroji Fetal Medicine Foundation (FMF), který se používá z následující webové stránky: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester
  • Podstudie CAPROM: Těhotné ženy s rizikem rozvoje GHD jsou sledovány prostřednictvím TM v rámci studie PREMOM II (skupina 1) nebo obvyklé péče (skupina 2)

Kritéria vyloučení:

  • vrozené vývojové vady novorozence,
  • těhotné ženy, které nemají chytrý telefon,
  • těhotné ženy do 18 let,
  • těhotné ženy, které nerozumí holandskému/francouzskému/anglickému jazyku. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: telemonitoring group (TM)
Přístroj: Telemonitoring
Ženy, které jsou zařazeny do skupiny PSM, obdrží připojený měřič krevního tlaku. Musí si měřit krevní tlak dvakrát denně a jednou týdně vyplnit svou váhu v aplikaci. Tato data jsou automaticky přenášena přes Bluetooth a Wi-Fi do nemocnice, ale pečovatel tato data neuvidí a nemůže na ně reagovat.
Aktivní komparátor: Skupina sebemonitorování pacientů (PSM)
Přístroj: Telemonitoring
Ženy, které jsou zařazeny do skupiny PSM, obdrží připojený měřič krevního tlaku. Musí si měřit krevní tlak dvakrát denně a jednou týdně vyplnit svou váhu v aplikaci. Tato data jsou automaticky přenášena přes Bluetooth a Wi-Fi do nemocnice, ale pečovatel tato data neuvidí a nemůže na ně reagovat.
Žádný zásah: kontrolní skupina (CC)
Žádný zásah
Experimentální: CAPROM - Skupina 1
těhotné ženy náhodně zařazené do skupiny TM PREMOM II
Jiný: Podélné CV profilování během těhotenství a před a po zahájení/přechodu antihypertenzní medikace
Podélné profilování CV během těhotenství a před a po zahájení/výměně antihypertenziv Registrace užívání léků v aplikaci Medisafe Posouzení jejich názorů na medicínu obecně a během těhotenství a jejich vnímání ohledně dodržování léků pomocí „Dotazníku přesvědčení o medicíně“ “ a „Škála pravděpodobnosti dodržování léků“ na začátku a po porodu.
Experimentální: CAPROM – Skupina 2
těhotné ženy sledovány prostřednictvím skupiny TM jako součást jejich obvyklé péče
Jiný: Profilování CV před a po zahájení/přechodu antihypertenzní medikace
Profilování CV před a po zahájení/výměně antihypertenzní medikace Registrace užívání léků v aplikaci Medisafe Hodnocení jejich názorů na medicínu obecně a během těhotenství a jejich vnímání dodržování medikace pomocí „Dotazníku přesvědčení o medicíně“ a „ Probabilistic Medication Adherence Scale' na začátku a po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk (GA)
Časové okno: Po ukončení studia, od prvního kontaktu s gynekologem (po oplodnění) do 34. týdne těhotenství.
rozdíl alespoň 10 dnů mezi skupinou TM a CC byl pozorován v našich pilotních studiích a bude použit jako klinicky relevantní rozdíl. Prodloužení GA dokonce o jeden den má velký dopad na klinické výsledky u novorozence (jak krátkodobé, tak dlouhodobé). Kromě toho bylo nejvyššího snížení nákladů dosaženo ve skupině, která porodila před 34 týdny GA.
Po ukončení studia, od prvního kontaktu s gynekologem (po oplodnění) do 34. týdne těhotenství.
hospitalizace
Časové okno: Od 32. týdne těhotenství do 34. týdne těhotenství
Počty hospitalizací během těhotenství (Numer. Dostupné v nemocnici podrobnosti o každém pacientovi, který je zařazen do studie. Od okamžiku hospitalizace do okamžiku propuštění je 1 hospitalizace.
Od 32. týdne těhotenství do 34. týdne těhotenství
Změny KV fyziologických parametrů - elektrokardiogram (ECT) s dopplerovskou ultrasonografií
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
Hodnocení CV profilu sestává z jednoduché, neinvazivní metody využívající EKG s dopplerovským ultrasonografem poskytujícím informace o tepnách a žilách.
Měsíc 3 až měsíc 9
změny KV fyziologických parametrů - impedanční kardiografie
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
Hodnocení CV profilu se skládá z jednoduché, neinvazivní metody pomocí impedanční kardiografie s použitím monitoru neinvazivního kontinuálního srdečního výdeje (NICCOMO) registrujícího srdeční parametry
Měsíc 3 až měsíc 9
změny KV fyziologických parametrů - bioimpedance
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
Hodnocení CV profilu sestává z jednoduché, neinvazivní metody využívající Bio-Impedance pomocí Maltron® Bioscan 920-II poskytující informace o rovnováze tekutin.
Měsíc 3 až měsíc 9
Arteriální parametry - doba průchodu pulzu
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
Pulse Transit Method (PTT) jako neinvazivní prostředek ke sledování krevního tlaku v krátkém časovém období
Měsíc 3 až měsíc 9
Arteriální parametry - index pulsatility
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
Index pulsatility (PI) je definován jako rozdíl mezi maximálním systolickým průtokem a minimální diastolickou průtokovou rychlostí dělený střední rychlostí zaznamenanou v průběhu srdečního cyklu. Jde o neinvazivní metodu hodnocení cévní rezistence s využitím dopplerovské ultrasonografie.
Měsíc 3 až měsíc 9
Arteriální parametry - index rezistivity levé a pravé obloukové tepny
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
Arteriální odporový index je sonografický index intrarenálních tepen definovaný jako (vrcholová systolická rychlost - end-diastolická rychlost) / špičková systolická rychlost. Normální rozmezí je 0,50-0,70.
Měsíc 3 až měsíc 9
žilní parametry - doba tranzitu žilního pulzu jaterní a levou a pravou renální žílou
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
Časy přechodu pulsu matky (VPTT) byly definovány jako časový interval (ms) mezi P-vlnou mateřského EKG a odpovídající Dopplerovou A-vlnou, korigovaný na dobu trvání odpovídajícího srdečního cyklu.
Měsíc 3 až měsíc 9
žilní parametry - index impedance jaterních žil
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
EKG-Dopplerovými parametry byly impedanční index na úrovni jaterních žil (HVI) a renálních interlobárních žil (RIVI) spolu s dobou průchodu žilním pulzem (VPTT), dále index rezistivity a pulzace a doba průchodu arteriálního pulzu (APTT) při úroveň děložních obloukových tepen.
Měsíc 3 až měsíc 9
žilní parametry - indexy impedance interlobární žíly levé a pravé ledviny
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
EKG-Dopplerovými parametry byly impedanční index na úrovni jaterních žil (HVI) a renálních interlobárních žil (RIVI) spolu s dobou průchodu žilním pulzem (VPTT), dále index rezistivity a pulzace a doba průchodu arteriálního pulzu (APTT) při úroveň děložních obloukových tepen.
Měsíc 3 až měsíc 9
systolický krevní tlak
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
systolický krevní tlak (mmHg),
Měsíc 3 až měsíc 9
diastolický krevní tlak
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
diastolický krevní tlak (mmHg),
Měsíc 3 až měsíc 9
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg),
Měsíc 3 až měsíc 9
Celková tělesná voda
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
Celková tělesná voda (litry)
Měsíc 3 až měsíc 9
extracelulární voda
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
extracelulární voda (litry)
Měsíc 3 až měsíc 9
intracelulární voda
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
intracelulární voda (litry)
Měsíc 3 až měsíc 9
Poměr ECW/ICW
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
Poměr ECW/ICW
Měsíc 3 až měsíc 9
zdvihový objem
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
zdvihový objem (ml)
Měsíc 3 až měsíc 9
srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
srdeční frekvence (údery/min)
Měsíc 3 až měsíc 9
srdeční výdej (l/min)
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
srdeční výdej (l/min)
Měsíc 3 až měsíc 9
index rychlosti (1/1 000/s)
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
index rychlosti (1/1 000/s)
Měsíc 3 až měsíc 9
index zrychlení (1/100/s²)
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
index zrychlení (1/100/s²)
Měsíc 3 až měsíc 9
celkový obvodový odpor (dyn·s·cm-5)
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 9
celkový obvodový odpor (dyn·s·cm-5)
Měsíc 3 až měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet prenatálních konzultací
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
prenatální sledování, číselná hodnota, každá konzultace během těhotenství od první konzultace až po porod
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
počet ultrazvuků
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
číselná hodnota, každý ultrazvuk během těhotenství od první konzultace až do porodu
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
počet CTG
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
číselná hodnota, každé CTG během těhotenství od první konzultace až do porodu
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
počet hospitalizací rodičky na MIC oddělení
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
číselná hodnota, každá hospitalizace na MIC během těhotenství od první konzultace až do porodu
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
počet dnů přijatých do MIC
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
číselná hodnota, počet dní přijatých na MIC od první konzultace po doručení
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
počet adaptací léků během těhotenství
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
číselná hodnota, každá změna od žádného příjmu léků/konkrétního léku v konkrétní dávce na příjem jiného léku v konkrétní dávce.
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
rozvoj gestačních hypertenzních poruch
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
číselné, diagnózy gestační hypertenze/preeklampsie/HELLP během těhotenství
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
Zahájení dodávky
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
kategoriální (spontánní, indukovaná, primární sekce) od narození do propuštění z nemocnice
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
Způsob doručení
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
kategoriální (vaginální, instrumentální, primární/sekundární sekce) od narození do propuštění z nemocnice
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
Váha při narození
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
gramu od narození do propuštění z nemocnice
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
Apgar na 1' a 5'
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
numerické (0-10) od narození do propuštění z nemocnice
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
Vstup na neonatální intenzivní péči (NIC)
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
kategorické (Ano/ne) od narození do propuštění z nemocnice
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
Počet dní přijatých do NIC
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
číselná hodnota, počet dní přijatých do NIC, od narození do propuštění z nemocnice
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
Náklady na služby zdravotní péče (HCS)
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
Náklady na prenatální péči, jak je popsáno v Sekundární výstupy (1) a náklady na péči během porodu a po porodu, jak je popsáno v Sekundární výstupy (2), které se dělí na: náklady na HCS, náklady na pacienta, náklady na porod. RIZIV. Veškeré náklady budou vybírány v eurech. od prvního kontaktu s gynekologem až do propuštění z nemocnice matky i novorozence.
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
počet telefonátů od pacientky k porodní asistentce kvůli technickým problémům
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
číselná stupnice, přispěvatel k přidané hodnotě TM
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
počet telefonátů od pacientky porodní asistentce pro zdravotní problémy
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
číselná stupnice, přispěvatel k přidané hodnotě TM
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
počet telefonátů porodní asistentky pacientce kvůli technickým problémům
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
číselná škála, přispěvatel k přidané hodnotě TM od zařazení do studia až do okamžiku porodu
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
počet telefonátů od porodní asistentky k pacientce kvůli zdravotním problémům
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
číselná škála, přispěvatel k přidané hodnotě TM od zařazení do studia až do okamžiku porodu
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
počet zahájení/úprav antihypertenzní medikace
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
číselná škála, přispěvatel k přidané hodnotě TM od zařazení do studia až do okamžiku porodu
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
Změny KV profilu během těhotenství a v reakci na léky
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
Změny kardiovaskulárního profilu během těhotenství a v reakci na léky
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
BMQ dotazník
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
Dotazník přesvědčení o medicíně
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
Dotazník ProMAS
Časové okno: během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů
pravděpodobnostní stupnice dodržování léků
během těhotenství od první konzultace do porodu hodnoceno do 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ Sint-Lucas Brugge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Studijní židle: Dorien Lanssens, dr., Hasselt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREMOM-II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační hypertenze

Klinické studie na Telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit