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TARGET レジストリ 他の企業パートナーと協力したドイツの腸疾患ネットワークのプロジェクト (TARGET)

2019年7月26日 更新者:Ced Service GmbH

TARGET レジストリ ドイツ開業消化器病専門医協会 (Bng) およびその他の企業パートナーと協力したドイツの腸疾患ネットワークのプロジェクト

可能性のある、または既知の危険因子を捕捉することで、これらの危険因子と病気との関連性を認識することが可能になり、病気の原因についての貴重な洞察が得られます。 これにより、治療状況の評価が向上し、予防措置や治療計画のための将来の枠組み条件に影響を与えることができます。 したがって、疾病登録は、医療政策の計画と構築にとって非常に重要です。

現在の登録プロトコルは、慢性炎症性腸疾患患者の登録を適切に実施するための基礎として機能します。 研究の理論的根拠、目的、計画、参加者グループ、手順、評価方法について説明します。 さらに、レジストリの維持に関与する各人の責任を定義し、倫理委員会による評価に関する決定の基礎ともなります。

調査の概要

詳細な説明

有病率が高く、現時点で治療状況が不十分であることを考慮すると、より効果的な治療選択肢に対する医療上の大きな需要があります。 これらには、さまざまな治療概念や影響因子にさらされながら、病気の完全な進行という形での状態についてのより深い知識が必要です。 過去数十年間で、潰瘍性大腸炎とクローン病の病因についての科学的理解が大幅に進むことができました。 臨床結果と実験結果は、胃腸バリア機能不全と免疫系の調節不全との因果関係を示しています。 しかし、この病気の患者が自ら免疫不全を発症し、その結果細菌やウイルス感染に対する感受性が高まることを証明する証拠は見つかっていない。 さらに、病因、危険因子、および治療反応の早期予測に対する影響因子に関しては未解決の疑問が残っています。

このレジストリの目的は、標的療法 (生物学的製剤またはヤヌスキナーゼ療法などの別の標的療法) を定期的に投与されているクローン病、潰瘍性大腸炎、不定型大腸炎の患者の診断および治療経路の分野におけるこれまでの知見を拡張することです。さまざまな治療アプローチ。 この目的のためにデータ プールが生成されます。

  • 病気の進行を分析する
  • 治療プロセスに関する調査結果を体系化する
  • 潜在的な影響因子を特定する
  • 新しい診断手順を確認する
  • さらなる研究のための潜在的な被験者を特定する
  • さまざまな治療コンセプトの安全性を評価する

レジストリ自体は理論的に推定された研究仮説の基礎に基づいて構築する必要がないため、このレジストリには特定の目的は定義されていません。 むしろ、体系的なデータ リポジトリを生成するためのゲートウェイとして機能します。

レジストリは、収集されたデータに基づいて独自の研究仮説を立て、生成されたデータ プールを使用して仮説のテストを試みる機会を研究者に提供します。 特定の質問に答えるために、必要に応じて追加のデータ/変数を収集することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

クローン病、潰瘍性大腸炎、または不定形性大腸炎の診断が確定し、標的療法を受けている患者は、登録への参加候補者となる可能性があります。

説明

包含基準:

  1. クローン病の確定診断 または 潰瘍性大腸炎の確定診断 または 不確定性大腸炎(IBDU)の確定診断
  2. いかなる研究にも依存せず、医療行為に見合ったあらゆる種類の治療
  3. 18~80歳
  4. 生物学的製剤および/または他の標的療法(例: ヤヌスキナーゼ阻害剤)
  5. ドイツ語での十分なコミュニケーション能力
  6. 患者は、このレジストリの性質、重要性、範囲を認識し、それに応じて行動できなければなりません
  7. インターネットにアクセスできるコンピューター/タブレット/携帯電話

除外基準:

  1. 同意の宣言は行われません
  2. 18 歳未満および 80 歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行中または初期の標的療法
生物学的製剤および/または他の標的療法(例: ヤヌスキナーゼ阻害剤)

このレジストリの目的は、標的療法 (生物学的製剤またはヤヌスキナーゼ療法などの別の標的療法) を定期的に投与されているクローン病、潰瘍性大腸炎、不定型大腸炎の患者の診断および治療経路の分野におけるこれまでの知見を拡張することです。さまざまな治療アプローチ。 この目的のためにデータ プールが生成されます。

  • 病気の進行を分析する
  • 治療プロセスに関する調査結果を体系化する
  • 潜在的な影響因子を特定する
  • 新しい診断手順を確認する
  • さらなる研究のための潜在的な被験者を特定する
  • さまざまな治療コンセプトの安全性を評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性
時間枠:3年
ハーベイ・ブラッドショーのインデックス
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(QOL)
時間枠:3年
Questioner EQ-5D は、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な健康状態の尺度を提供するために、EuroQol グループによって開発された健康状態の標準化された尺度です。 EQ-5D は、回答者の健康状態を 0 (非常に悪い) から 1 (可能な限り最高の健康状態) までの一次元の尺度で表します。
3年
糖質コルチコイドの使用
時間枠:3年
糖質コルチコイドの使用
3年
手術の必要性
時間枠:3年
手術の必要性
3年
副作用や感染症の発生
時間枠:3年
副作用や感染症の発生
3年
開始した治療の持続期間
時間枠:3年
開始した治療の持続期間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.、Kompetenznetz Darmerkrankungen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月26日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Version 1.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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